Farmakodynamika. NuvaRing obsahuje etonogestrel a etinylestradiol. Etonogestrel je gestagén, derivát 19-nortestosterónu, ktorý má vysokú afinitu k progesterónovým receptorom v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén široko používaný v antikoncepčných prostriedkoch. Antikoncepčný účinok NuvaRingu je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých hlavným je inhibícia ovulácie.
Pearl Index pre prsteň NuvaRing je 0,765. Okrem ochrany pred otehotnením NuvaRing reguluje menštruačný cyklus, znižuje závažnosť bolesti a intenzitu krvácania (čo znižuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa). Existujú dôkazy o zníženom riziku vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.
Farmakokinetika.
etonogestrel
Etonogestrel, uvoľnený z krúžku NuvaRing, sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Maximálna plazmatická koncentrácia etonogestrelu (priemerne 1700 pg/ml) sa dosiahne približne 1 týždeň po zavedení krúžku. Potom po 3 týždňoch koncentrácia pomaly klesá na 1400 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je 100 % (čo je viac ako pri používaní perorálnych kontraceptív). Etonogestrel sa kombinuje so sérovým albumínom a globulínom viažucim pohlavné hormóny. Distribučný objem etonogestrelu je 2,3 l/kg telesnej hmotnosti.
Etonogestrel sa metabolizuje hydroxyláciou a redukciou za vzniku sulfátových a glukuronidových konjugátov. Rýchlosť eliminácie metabolitov z krvnej plazmy je v priemere 3,5 l/h. Nevyskytla sa žiadna interakcia etonogestrelu so súbežne užívaným etinylestradiolom. Koncentrácia etonogestrelu v krvnej plazme klesá v 2 štádiách. Polčas v poslednom štádiu je asi 29 hodín.Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 6 dní.
Etinylestradiol
Etinylestradiol, uvoľnený z krúžku NuvaRing, sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme (asi 35 pg/ml) sa dosiahne približne na 3. deň po zavedení krúžku a po 3 týždňoch klesá na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je 56 %, čo zodpovedá úrovni biologickej dostupnosti etinylestradiolu pri perorálnom podaní.
Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou za vzniku hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Tieto metabolity sú prítomné vo voľnom stave aj ako konjugáty glukuronidov a sulfátov. Efektívny klírens je približne 35 l/h. Hladina etinylestradiolu v krvnej plazme klesá v 2 štádiách. Polčas v poslednom štádiu je charakterizovaný významnými individuálnymi rozdielmi s priemernou hodnotou 34 hodín.Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. Polčas rozpadu metabolitov je 1,5 dňa.

Indikácie pre použitie lieku Nuvaring

Antikoncepcia.

Použitie lieku Nuvaring

Krúžok NuvaRing si žena vloží do vagíny sama. Lekár má ženu informovať, ako vložiť a vybrať NuvaRing. Ak chcete vložiť krúžok, zaujmite pohodlnú polohu: postavte sa so zdvihnutou nohou, posaďte sa alebo si ľahnite. Pred zavedením musí byť krúžok NuvaRing stlačený a vložený do vagíny tak, aby dobre sedel. Presná poloha krúžku v pošve nie je pre antikoncepčný účinok rozhodujúca.
Od okamihu zavedenia by mal krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa krúžok náhodne vyberie (napríklad pri odstraňovaní tampónu), je potrebné ho opláchnuť studenou alebo studenou (nie horúcou) vodou a okamžite ho znova zaviesť do vagíny. NuvaRing sa má vybrať po 3 týždňoch v ten istý deň v týždni, kedy bol zavedený. Po týždňovej prestávke treba zaviesť nový krúžok. NuvaRing je možné odstrániť zdvihnutím ukazovákom alebo podržaním prsteňa medzi ukazovákom a prostredníkom. Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení NuvaRingu a môže pokračovať až do dňa vloženia ďalšieho krúžku.
Začíname
Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu, NuvaRing sa musí podávať medzi 1. a 5. dňom cyklu, ale najneskôr do 5. dňa od začiatku menštruácie, aj keď krvácanie ešte neustalo. Počas prvých 7 dní používania NuvaRingu sa odporúča dodatočne používať kondóm.
Prechod z kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC)
NuvaRing sa musí podávať nasledujúci deň po prestávke v užívaní lieku alebo po období užívania placebo tabliet v COC cykle.
Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, implantáty alebo injekcie) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén
Žena užívajúca minitabletku môže prejsť na NuvaRing každý deň. Pri použití implantátu alebo vnútromaternicového systému, ktorý uvoľňuje gestagén, prechod nastáva v deň jeho odstránenia a pri použití injekcií v deň nasledujúcej plánovanej injekcie. Vo všetkých týchto prípadoch má žena počas prvých 7 dní používať dodatočnú bariérovú metódu.
Po potrate v prvom trimestri
Krúžok môžete začať používať ihneď po potrate. Nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie. Ak je použitie NuvaRingu bezprostredne po potrate nežiaduce, mali by ste postupovať podľa odporúčaní (pozri „Ak sa hormonálna antikoncepcia nepoužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu“).
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Ženám sa odporúča začať používať krúžok počas 4. týždňa po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa krúžok použije neskôr, odporúča sa dodatočne použiť bariérovú metódu počas prvých 7 dní používania NuvaRingu. Ak máte počas tohto obdobia pohlavný styk, pred zavedením NuvaRingu musíte najskôr vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do ďalšej menštruácie.
Odchýlky od odporúčaného režimu
Účinnosť antikoncepcie a kontrola menštruačného cyklu môže byť narušená, ak žena nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo zníženiu účinnosti antikoncepcie v prípade porušenia režimu, je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania.
Pri predĺžení prestávky v používaní krúžku
Ak vynecháte výmenu krúžku, je potrebné čo najskôr zaviesť nový krúžok a počas prvých 7 dní navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné posúdiť riziko otehotnenia. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.
Ak je dočasná absencia krúžku vo vagíne
Krúžok NuvaRing musí zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Náhodné odstránenie a absencia krúžku vo vagíne po dobu ≤ 3 hodín neovplyvňuje účinnosť antikoncepcie. Krúžok by sa mal znovu zaviesť čo najrýchlejšie, najneskôr do 3 hodín.Neprítomnosť krúžku vo vagíne počas 3 hodín znižuje účinnosť antikoncepcie. Krúžok by ste si mali zaviesť čo najskôr a používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) počas 7 dní od zavedenia krúžku do vagíny. Ak prvý z týchto 7 dní pripadne na 3. týždeň používania krúžku, NuvaRing sa má používať dlhšie ako 3 týždne. Potom treba krúžok vybrať a po týždňovej prestávke nasadiť nový.
Ak sa krúžok odstráni na dobu 3 hodín počas 1. týždňa používania krúžku, je potrebné zvážiť riziko otehotnenia.
Ako sa doba používania prsteňa zvyšuje
Maximálna doba používania NuvaRingu bez straty antikoncepčnej účinnosti sú 4 týždne. Mali by ste si dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom vložiť nový. Ponechanie NuvaRingu vo vagíne počas 4 týždňov znižuje účinnosť antikoncepcie a pred zavedením nového krúžku je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Ak sa počas ďalšej prestávky v používaní krúžku poruší odporúčaný režim a menštruácia sa oneskorí, pred zavedením nového krúžku treba vylúčiť tehotenstvo.
Zmena načasovania alebo oneskorenie menštruácie
Na oddialenie menštruácie je potrebné zaviesť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Nový krúžok by sa mal používať aj 3 týždne. Počas tohto obdobia môže žena pociťovať slabé alebo husté krvácanie. V budúcnosti, po obvyklej týždňovej prestávke v používaní krúžku, by sa malo obnoviť pravidelné používanie NuvaRingu.
Zmena obdobia menštruácie, jej presunutie na iný deň v týždni, ktorý sa nezhoduje s plánovaným dňom zavedenia krúžku, by sa malo vykonať skrátením nasledujúcej prestávky o požadovaný počet dní. Čím kratšia je predchádzajúca prestávka, tým vyššie je riziko absencie menštruácie alebo výskytu silného alebo slabého krvácania počas ďalšej prestávky.

Kontraindikácie používania lieku Nuvaring

Venózna trombóza s/bez pľúcnej embólie v súčasnosti alebo v anamnéze; arteriálna trombóza (cerebrovaskulárna príhoda, infarkt myokardu) alebo prekurzory trombózy (angina pectoris alebo prechodná ischemická cerebrovaskulárna príhoda) v súčasnosti alebo v anamnéze; predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze s alebo bez zahrnutia takých dedičných porúch, ako je aktivovaná rezistencia na proteín C (APC), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans). migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi; diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami; pankreatitída alebo predchádzajúca pankreatitída, ktorá je sprevádzaná hypertriglyceridémiou; závažné ochorenie pečene (kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty); nádor pečene (benígny alebo malígny; prítomný alebo v anamnéze); malígne nádory závislé od hormónov (diagnostikované alebo suspektné); vaginálne krvácanie neznámej etiológie; diagnostikované alebo pravdepodobné tehotenstvo; obdobie dojčenia; precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Používajte opatrne pri diabetes mellitus; obezita (index telesnej hmotnosti 30 kg/m2); AH (arteriálna hypertenzia); fibrilácia predsiení; ochorenia srdcových chlopní; dyslipoproteinémia; ochorenia pečene a žlčníka; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčiková anémia; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; epilepsia; fajčenie nad 35 rokov; predĺžená imobilizácia; rozsiahle chirurgické zákroky; fibrocystickej mastopatie; maternicové fibroidy; vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm); chloazma (vyhnite sa slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu); niektorý zo stavov, pri ktorých si žena nebude môcť správne zaviesť krúžok alebo ho môže stratiť; cervikálny prolaps; cystokéla alebo rektokéla, ťažká alebo chronická zápcha.

Vedľajšie účinky lieku Nuvaring

Nežiaduce reakcie na liek hlásené u žien používajúcich NuvaRing® sú uvedené v tabuľke nižšie. Najvhodnejší termín MedDRA (verzia 11.0) na opis konkrétnej nežiaducej udalosti je pripojený.

Systémy a orgány	Časté ≥ 1/100	Menej časté ≤ 1/100, ≥ 1/1 000	Postmarketing (1)
Infekcie a nákazy	Vaginálna infekcia
Imunitný systém			Zvýšená citlivosť
Metabolizmus a poruchy príjmu potravy		Zvýšená chuť do jedla
Mentálne poruchy	depresia, znížené libido	Zmena nálady
Kardiovaskulárny systém		Prineste si krv do tváre
Zažívacie ústrojenstvo	Bolesť brucha, nevoľnosť	Nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha
Koža a podkožné tkanivá		Alopécia, ekzém, svrbenie, vyrážky	Úle
Muskuloskeletálne a spojivové tkanivo		Bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
močový systém
Reprodukčný systém a mliečna žľaza	Bolestivosť, svrbenie ženských pohlavných orgánov, dysmenorea, bolesť panvy, vaginálny výtok	Amenorea, dyskomfort v prsných žľazách, zväčšené prsné žľazy, cervikálny polyp, koitálne krvácanie, dyspareunia, cervikálna ektropia, fibrocystická mastopatia, menorágia, metrorágia, panvový dyskomfort, predmenštruačný syndróm, sťahy svalov maternice, pálivá bolesť v pošve, nepríjemná vaginálna bolesť zápach, vaginálna bolesť, vulvovaginálny diskomfort, vulvovaginálna suchosť.	Choroby pohlavných orgánov u mužov2
Celkové poruchy a poruchy v mieste podania		Únava, podráždenosť, nepohodlie, opuch, pocit cudzieho telesa
	Nabrať váhu	Hypertenzia
Zranenia a procesné komplikácie	Nepohodlie pri používaní krúžku, strata vaginálneho antikoncepčného krúžku	Komplikácia pri používaní antikoncepčného krúžku, prasknutie krúžku

1) Zoznam nežiaducich udalostí na základe spontánneho hlásenia. Nie je možné určiť presnú frekvenciu.
2) Choroby pohlavných orgánov u mužov (vrátane správ o miestnych reakciách).

Špeciálne pokyny na použitie lieku Nuvaring

Osobitné upozornenia a opatrenia.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov/rizikových faktorov, majú sa zvážiť prínosy alebo riziká pokračujúceho používania NuvaRingu pre každú jednotlivú ženu a prediskutovať s pacientkou predtým, ako sa rozhodne používať tento liek. V prípade exacerbácie, zosilnenia alebo prvých prejavov ktoréhokoľvek z týchto stavov by sa žena mala poradiť s lekárom. Lekár určí potrebu použiť liek NuvaRing. Všetky údaje uvedené nižšie sú založené na epidemiologických údajoch získaných z používania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Neexistujú žiadne epidemiologické údaje získané z vaginálnej metódy používania hormónov, ale upozornenia sa považujú za prijateľné pri používaní lieku NuvaRing.

1. Poruchy krvného obehu

• Epidemiologické štúdie naznačujú súvislosť medzi užívaním COC a zvýšeným rizikom arteriálnej a venóznej trombózy a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia. Tieto javy sa vyskytujú zriedkavo.
• Ženy používajúce akúkoľvek kombinovanú perorálnu antikoncepciu zvyšujú riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s tými, ktoré COC neužívajú. Zvlášť vysoké riziko vzniku venózneho tromboembolizmu je v prvom roku užívania COC. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko VTE spojené s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 6 na 10 000 tehotenstiev. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.
  Nie je známe, ako NuvaRing ovplyvňuje riziko VTE v porovnaní s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami.
• U žien užívajúcich COC bol veľmi zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, ako sú pečeňové, mezenterické, renálne, cerebrálne alebo retinálne žily a artérie. Neexistuje všeobecný konsenzus o tom, či tieto prípady súvisia s užívaním COC.
• Symptómy venóznych alebo arteriálnych trombotických prípadov môžu zahŕňať: netypickú jednostrannú bolesť a/alebo opuch dolných končatín; náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky; náhla dyspnoe; náhly záchvat kašľa; akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; diplopia; nezreteľná reč alebo afázia; vertigo; kolaps s fokálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane alebo časti tela; zhoršená koordinácia pohybov; príznaky „akútneho“ brucha.
• Riziko venózneho tromboembolizmu sa zvyšuje v dôsledku:
  Vek;
  rodinná anamnéza (prítomnosť venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred rozhodnutím o užívaní COC treba ženu poslať na konzultáciu s odborníkom;
  dlhotrvajúca imobilizácia, významné chirurgické zákroky, rôzne chirurgické zákroky na dolných končatinách alebo ťažké poranenia. V týchto prípadoch sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne vopred) a neobnoviť ho dva týždne po úplnej remobilizácii;
  obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
  aj v prítomnosti povrchovej tromboflebitídy a kŕčových žíl. Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.
• Riziko arteriálneho tromboembolizmu sa zvyšuje v dôsledku:
  - Vek;
  - fajčenie (čím viac človek fajčí a čím je starší, tým je riziko väčšie, najmä u žien nad 35 rokov);
  - dislipoproteinémia;
  - obezita (index telesnej hmotnosti ≤30 kg/m2);
  - AH (arteriálna hypertenzia);
  - migréna;
  - ochorenia srdcových chlopní;
  - fibrilácia predsiení;
  - zaťažená rodinná anamnéza (napríklad arteriálna trombóza u brata/sestry alebo rodičov v relatívne skorom veku). Pri podozrení na dedičnú predispozíciu treba ženu pred rozhodnutím o užívaní hormonálnej antikoncepcie poslať na radu odborníka.
• Biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
• Ďalšie zdravotné stavy, ktoré sú spojené s nepriaznivými účinkami na obehový systém, zahŕňajú diabetes mellitus, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
• Je potrebné zvážiť zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období (pozri časť „Používanie počas gravidity alebo laktácie“).
• Zvýšená frekvencia alebo intenzita migrény počas užívania COC (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnej príhode) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC.

2. Nádory

• Najvyšším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie naznačili, že dlhodobé užívanie COC môže prispieť k zvýšenému riziku rakoviny krčka maternice, ale miera, do akej to súvisí s mätúcimi účinkami, ako je zvýšená frekvencia cervikálneho skríningu a variácie sexuálneho správania, vrátane používania bariérovej antikoncepcie a kauzálne asociácie, nie je jasné. Nie je známe, ako tento účinok súvisí s NuvaRingom.
• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že u diagnostikovaných žien, ktoré v súčasnosti užívali COC, došlo k malému zvýšeniu relatívneho rizika (RR = 1,24) rozvoja rakoviny prsníka. Vysoké riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka sa zriedkavo vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov, počet diagnóz rakoviny prsníka medzi súčasnými alebo bývalými užívateľkami COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien je vo všeobecnosti klinicky menej pokročilá ako rakovina diagnostikovaná u ľudí, ktorí nikdy neužívali COC. Pozorovaný model zvýšeného rizika môže byť spôsobený včasnou diagnózou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch faktorov.
• U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené benígne nádory pečene a veľmi zriedkavo malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobovali vnútrobrušné krvácanie, ktoré ohrozovalo život. Preto sa má pri diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene, ak ženy, ktoré používajú NuvaRing, pociťujú silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

3. Iné štáty

• Pri používaní COC u žien s hypertriglyceridémiou alebo s ňou v rodinnej anamnéze môže existovať riziko vzniku pankreatitídy.
• Hoci u mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Presný vzťah medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a hypertenziou (arteriálna hypertenzia) nebol stanovený. Ak sa však počas používania NuvaRingu vyvinie pretrvávajúca klinicky významná hypertenzia (arteriálna hypertenzia), lekár by mal na chvíľu prestať používať krúžok a liečiť hypertenziu (arteriálnu hypertenziu). Užívanie lieku NuvaRing sa môže obnoviť, ak sa pomocou antihypertenznej liečby dosiahnu hladiny krvného tlaku.
• Počas tehotenstva a používania hormonálnej antikoncepcie bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale dôkaz o súvislosti s ich užívaním je nepresvedčivý: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; SCV ; hemolytický uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou; dedičný angioedém.
• Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie liečby NuvaRingom, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa prvýkrát vyskytli počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie používania krúžku.
• Estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a poruchu glukózovej tolerancie a u diabetických pacientok užívajúcich hormonálnu antikoncepciu nie je potrebné meniť liečebný režim. Ženy s cukrovkou však majú byť počas používania NuvaRingu dôkladne sledované, najmä v prvých mesiacoch používania.
• V súvislosti s užívaním hormonálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
• Chloazma sa môže vyskytnúť periodicky, najmä u žien s chloazmou v anamnéze počas tehotenstva. Ženám, ktoré sú náchylné na chloazmu, sa odporúča, aby sa počas užívania NuvaRingu vyhýbali slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Ak má žena niektorý z nasledujúcich stavov, možno nebude schopná správne zaviesť NuvaRing alebo krúžok môže stratiť: cervikálny prolaps, cystokéla a/alebo rektokéla, ťažká alebo chronická zápcha.
Veľmi zriedkavo bolo hlásené, že NuvaRing bol náhodne vložený do močovej trubice a pravdepodobne skončil v močovom mechúre. Preto je potrebné v diferenciálnej diagnostike zvážiť možnosť nesprávneho umiestnenia krúžku, ak sa objavia príznaky cystitídy.
Počas používania lieku NuvaRing môžu ženy niekedy zažiť vaginitídu. Neexistujú dôkazy o tom, že účinnosť lieku NuvaRing je ovplyvnená liečbou vaginitídy alebo že užívanie lieku NuvaRing ovplyvňuje účinnosť liečby vaginitídy (pozri časť Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií).
Veľmi zriedkavo sa uvádzalo, že krúžok zarastal do pošvovej sliznice, čo si vyžadovalo zásah odborného lekára.
Lekársky dohľad
Pred použitím alebo obnovením používania NuvaRingu je potrebné poradiť sa s lekárom s dôkladným zberom anamnestických údajov a lekárskym vyšetrením. V budúcnosti by sa vyšetrenie u lekára malo opakovať aspoň raz ročne s meraním krvného tlaku, vyšetrením mliečnych žliaz, brušných a panvových orgánov, cytologickým vyšetrením krčka maternice a príslušnými laboratórnymi vyšetreniami.
Pacient má byť informovaný, že používanie NuvaRingu nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť, ak sa režim nedodržiava alebo ak sa súčasne užívajú určité lieky.
Zhoršenie kontroly menštruačného cyklu
Počas používania lieku NuvaRing možno pozorovať (malé alebo silné) krvácanie. Ak sa nepravidelné krvácanie objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch počas používania NuvaRingu v súlade s odporúčaným režimom, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a má sa začať adekvátna diagnostika na vylúčenie gravidity alebo malignity, ktorá môže zahŕňať kyretáž.
Niektoré ženy nemusia počas prestávky v používaní krúžku zaznamenať žiadne krvácanie. Ak sa NuvaRing používal v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“, potom je možnosť otehotnenia nízka. Ak sa však NuvaRing používal bez dodržania týchto odporúčaní pred prvým prípadom absencie krvácania počas obdobia bez použitia krúžku, alebo ak nedošlo ku krvácaniu dvakrát za sebou, pred pokračovaním v používaní lieku NuvaRing je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Poškodenie prsteňa
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené, že sa krúžok NuvaRing počas používania uvoľnil (pozri časť „Interakcie s inými liekmi alebo iné typy interakcií). Keďže jadro lieku NuvaRing je pevné, jeho obsah zostáva nedotknutý a významne neovplyvní uvoľňovanie hormónov. Ak sa krúžok odpojí, môže vypadnúť. Ak je NuvaRing poškodený, žena má krúžok vyhodiť a nahradiť ho novým.
Odstránenie
NuvaRing môže byť údajne odstránený, ak krúžok nie je vložený správne, pri odstraňovaní tampónu, počas pohlavného styku alebo v prípadoch ťažkej a chronickej zápchy. Preto sa žene odporúča pravidelne kontrolovať prítomnosť NuvaRingu vo vagíne. Ak sa NuvaRing náhodne odstráni, žena má postupovať podľa pokynov.
Účinok etinylestradiolu a etonogestrelu na mužov
Rozsah a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom absorpcie cez sliznicu mužského pohlavného orgánu sa neskúmali.
Užívanie lieku počas tehotenstva alebo dojčenia
Tehotenstvo je kontraindikáciou používania NuvaRingu. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť.
Estrogény môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Neodporúča sa používať NuvaRing počas dojčenia (až do úplného odstavenia dieťaťa).
NuvaRing neovplyvňuje koncentráciu ani schopnosť viesť vozidlá.

Liekové interakcie Nuvaring

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu spôsobiť nepravidelné krvácanie a/alebo nedostatok antikoncepčného účinku.
Metabolizmus pečene: Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, ktoré môžu viesť k zvýšenému metabolizmu pohlavných hormónov (napr. fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný ).
Ženy užívajúce niektorý z týchto liekov majú dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie popri používaní NuvaRingu alebo si zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri používaní liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa má počas užívania takýchto liekov a ďalších 28 dní po ukončení ich užívania používať bariérová metóda antikoncepcie.
Ak priebeh súbežnej medikamentóznej terapie presiahne 3 týždne, počas ktorých sa krúžok používa, ďalšia sa má podať okamžite, bez obvyklej týždňovej prestávky.
Antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť aj pri súčasnom užívaní niektorých antibiotík, napríklad penicilínov a tercyklínov. Mechanizmus tohto účinku nebol identifikovaný. Vo farmakokinetických interakčných štúdiách perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg, dvakrát denne) alebo doxycyklínu (200 mg prvý deň, potom 100 mg denne) počas 10 dní NuvaRingu významne neovplyvnilo farmakokinetiku etonogestrelu a etinylestradiolu (EE ).). Ženy užívajúce antibiotiká (okrem amoxilínu a doxycyklínu) majú používať bariérovú metódu antikoncepcie až 7 dní po ukončení liečby. Ak súbežné užívanie lieku presiahne 3 týždne cyklu krúžku, nový krúžok sa musí zaviesť okamžite bez obvyklej prestávky pred použitím ďalšieho krúžku.
Podľa farmakokinetických údajov intravaginálne podané antimykotiká a spermicídy neovplyvňujú antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť lieku NuvaRing. Počas súbežného používania antimykotických čapíkov môže byť riziko dislokácie krúžku mierne vyššie.
Hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov. V súlade s tým sa koncentrácia v krvnej plazme a tkanivách môže buď zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).
Na identifikáciu potenciálnych interakcií sa majú dodržiavať pokyny na použitie súbežne podávaných liekov.
Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, hladiny plazmatických bielkovín (napríklad hladiny globulínu viažuceho kortikosteroidy a globulínu viažuceho pohlavné hormóny), lipidových frakcií a lipoproteínov , ukazovatele metabolizmu uhľohydrátov, koagulácie a fibrinolýzy. Takéto zmeny zvyčajne zostávajú v rámci normálnych laboratórnych hodnôt.
Interakcia s tampónmi.
Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje systémovú absorpciu hormónov uvoľňovaných NuvaRingom. V zriedkavých prípadoch môže byť NuvaRing odstránený pri odstránení tampónu.

Predávkovanie liekom Nuvaring, príznaky a liečba

Pri predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné alebo nebezpečné komplikácie. V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a u mladých žien krvácanie z pošvy. Neexistuje protijed. Liečba v prípade predávkovania je symptomatická.

Podmienky skladovania lieku Nuvaring

V originálnom balení pri teplote 2-8 °C.

Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť Nuvaring:

• Saint Petersburg

Nuvaring - nový popis lieku, môžete vidieť farmakologický účinok, indikácie na použitie, Nuvaring. Recenzie o Nuvaring -

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie.
Liečivo: NuvaRing®
Účinná látka lieku: etinylestradiol, etonogestrel
ATX kódovanie: G02BB01
KFG: Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne podanie
Registračné číslo: P č.015428/01
Dátum registrácie: 25.12.03
Vlastník reg. cert.: ORGANON N.V. (Holandsko)

Nuvaring forma uvoľňovania, balenie lieku a zloženie.

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.
Vaginálny krúžok
1 krúžok
etinylestradiol
2,7 mg
etonogestrel
11,7 mg

Pomocné látky: etylénvinylacetátový kopolymér (28% vinylacetát), etylénvinylacetátový kopolymér (9% vinylacetát), stearan horečnatý, čistená voda.

1 PC. - taška z hliníkovej fólie (1) - kartónové škatule.

Opis lieku NuvaRing je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

Farmakologický účinok Nuvaringu

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie s obsahom estrogénu - etinylestradiolu a gestagénu - etonogestrelu. Etonogestrel, derivát 19-nortestosterónu, sa viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch.

Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých najvýznamnejší je inhibícia ovulácie. Pearl index lieku NuvaRing je 0,765.

Okrem antikoncepčného účinku má liek NuvaRing pozitívny vplyv na menštruačný cyklus. S jeho užívaním sa cyklus stáva pravidelnejším, menštruácia je menej bolestivá, s menším krvácaním, čo zase môže pomôcť znížiť frekvenciu stavov z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov.

Farmakokinetika liečiva.

etonogestrel

Odsávanie

Etonogestrel uvoľnený z NuvaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax etonogestrelu približne 1700 pg/ml sa dosiahne približne jeden týždeň po zavedení krúžku. Sérové ​​koncentrácie podliehajú miernym výkyvom a po 3 týždňoch pomaly dosahujú úroveň 1400 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Vd etonogestrelu 2,3 ​​l/kg.

Metabolizmus

Etonogestrel sa metabolizuje hydroxyláciou a redukciou za vzniku sulfátových a glukuronidových konjugátov. Sérový klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Pokles koncentrácií etonogestrelu v sére je dvojfázový. T1/2 fáza je asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. T1/2 metabolitov je asi 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol uvoľnený z NuvaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax je približne 35 pg/ml, dosiahne sa do 3 dní po zavedení krúžku a po 3 týždňoch sa zníži na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 %, čo je porovnateľné s perorálnou biologickou dostupnosťou.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa spočiatku metabolizuje aromatickou hydroxyláciou za vzniku rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnom stave aj ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Sérový klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v sére je dvojfázový. T1/2 fáza sa vyznačuje veľkými individuálnymi rozdielmi a v priemere trvá asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. T1/2 metabolitov je približne 1,5 dňa.

Indikácie na použitie:

Antikoncepcia.

Dávkovanie a spôsob podávania lieku.

NuvaRing sa zavádza do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok sa umiestni do vagíny na 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení krúžku NuvaRing a nemusí sa úplne zastaviť, kým nie je potrebné použiť ďalší krúžok.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

NuvaRing sa má podávať medzi 1. a 5. dňom menštruačného cyklu, ale najneskôr do 5. dňa cyklu, a to aj v prípade, že žena menštruačné krvácanie nedokončila. Počas prvých 7 dní prvého cyklu používania NuvaRingu sa odporúča ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

NuvaRing sa má podať najneskôr v deň nasledujúci po intervale užívania lieku. Ak kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahuje aj neaktívne tablety (placebo), NuvaRing sa má podať najneskôr v deň nasledujúci po užití poslednej placebo tablety.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát alebo injekčná antikoncepcia) alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén (IUD)

NuvaRing sa má podávať v ktorýkoľvek deň (ak pacientka užila minitabletky), v deň odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska a s injekčnou antikoncepciou – v deň, keď je potrebná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch sa má počas prvých 7 dní používania NuvaRingu používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie.

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva

NuvaRing môžete začať používať ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NuvaRingu bezprostredne po potrate nežiaduce, krúžok sa má použiť rovnakým spôsobom, ako keby ste v predchádzajúcom cykle nepoužívali hormonálnu antikoncepciu.

Po pôrode alebo potrate vykonanom v druhom trimestri tehotenstva

Používanie NuvaRingu sa má začať do 4. týždňa po pôrode alebo potrate. Ak sa s používaním NuvaRingu začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NuvaRingu potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však už v tomto období došlo k pohlavnému styku, musíte najskôr vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie a až potom začať používať NuvaRing.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka poruší odporúčaný režim. Aby ste predišli strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, musíte dodržiavať nasledujúce odporúčania:

Ak krúžok nepoužívate dlhší čas, mali by ste si čo najskôr umiestniť nový krúžok do vagíny. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Ak bol krúžok náhodne odstránený a zostal mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny. Ak je krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok sa má vložiť do vagíny čo najskôr, potom by mal zostať v pošve nepretržite najmenej 7 dní a počas týchto 7 dní sa má navyše používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak bol krúžok počas tretieho týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, jeho používanie by sa malo predĺžiť nad rámec predpísaných troch týždňov (do konca 7 dní po opätovnom zavedení krúžku). Potom treba krúžok vybrať a po týždňovej prestávke nasadiť nový. Ak dôjde počas prvého týždňa používania krúžku k odstráneniu krúžku z vagíny na dobu dlhšiu ako 3 hodiny, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.

V prípade dlhšieho používania krúžku, nie však dlhšieho ako 4 týždne, je antikoncepčný účinok zachovaný. Môžete si dať týždennú prestávku a potom si nasadiť nový krúžok. Ak bol NuvaRing vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže znížiť a pred použitím nového krúžku NuvaRing sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim a potom počas týždňovej prestávky v používaní krúžku nezaznamená krvácanie spôsobené odstránením krúžku, pred použitím nového vaginálneho krúžku sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Na oddialenie nástupu menštruácie môžete začať používať nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal používať aj 3 týždne. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po požadovanej týždňovej prestávke, by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu.

Ak chcete posunúť nástup menštruácie na iný deň v týždni zo dňa, ktorý pripadá podľa aktuálnej schémy používania krúžku, môžete nastávajúcu prestávku v používaní krúžku skrátiť na toľko dní, koľko je potrebné. Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a že sa počas používania ďalšieho krúžku objaví predčasné krvácanie alebo špinenie.

Pravidlá používania NuvaRingu

Pacient si môže nezávisle zaviesť NuvaRing do vagíny. Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť polohu, ktorá je pre ňu najpohodlnejšia, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NuvaRingu vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok krúžku.

Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa náhodou odstráni (napríklad pri vyberaní tampónu), krúžok sa má opláchnuť teplou vodou a ihneď vložiť do vagíny. Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY NuvaRingu

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, depresia, emočná labilita, závraty, úzkosť, pocit únavy.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, vracanie, znížené libido.

Z endokrinného systému: zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Z reprodukčného systému: vaginálny výtok („leucorrhoea“), vaginitída, cervicitída, bolesť, napätie a zväčšenie mliečnych žliaz, dysmenorea.

Z močového systému: infekcie močových ciest (vrátane cystitídy).

Lokálne reakcie: strata krúžku, pocit nepohodlia pri pohlavnom styku u žien a mužov, pocit cudzieho telesa vo vagíne.

KONTRAINDIKÁCIE NuvaRing

Venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane anamnézy);

Rizikové faktory pre trombózu (vrátane anamnézy);

Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi;

Diabetická angiopatia;

Pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii s vysokým stupňom hypertriglyceridémie (koncentrácia LDL viac ako 500 mg/dl);

Závažné ochorenia pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov);

Nádory pečene (benígne alebo malígne, vrátane anamnézy);

Hormonálne závislé zhubné nádory (zistené alebo suspektné, napríklad nádory pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Obdobie laktácie;

Precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má predpisovať opatrne pri diabetes mellitus, obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), arteriálnej hypertenzii, fibrilácii predsiení, chorobe srdcových chlopní, dyslipoproteinémii, chorobách pečene alebo žlčníka, Crohnovej chorobe alebo ulceróznej kolitíde, kosáčikovitej anémii, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, epilepsia, fajčenie v kombinácii s vekom nad 35 rokov, s predĺženou imobilizáciou, veľké chirurgické zákroky, fibrocystická mastopatia, maternicové myómy, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), chloazma (vyhnite sa vystaveniu ultrafialovému žiareniu lúče), ako aj stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku (cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna prietrž, ťažká chronická zápcha).

Použitie počas tehotenstva a laktácie.

Používanie NuvaRingu je kontraindikované počas gravidity, podozrenia na graviditu a laktácie.

Špeciálne pokyny na použitie Nuvaringu.

Pred predpísaním NuvaRingu by ste mali zozbierať podrobnú anamnézu pacienta a vykonať lekárske vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie a preventívne opatrenia. Počas obdobia používania NuvaRingu sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz ročne. Frekvencia a zoznam štúdií by sa mali zvoliť individuálne pre každého pacienta, ale v každom prípade je potrebné venovať osobitnú pozornosť kontrole krvného tlaku, vyšetreniu mliečnych žliaz, brušných a panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia krčka maternice a príslušných laboratórnych testov .

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť, ak sa režim nedodržiava alebo ak sa súbežne používajú iné lieky.

Ak je potrebné počas používania NuvaRingu použiť lieky, ktoré môžu ovplyvniť antikoncepčný účinok krúžku, mali by ste okrem používania NuvaRingu použiť aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov počas používania NuvaRingu by ste mali používať bariérovú metódu antikoncepcie počas súbežného užívania liekov a 28 dní po ich ukončení. Pri súčasnom užívaní antibiotík (okrem rifampicínu a griseofulvínu) sa má bariérová metóda používať najmenej 7 dní po ukončení antibakteriálnej liečby. Ak liečba súbežnými liekmi pokračuje po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa nasadí okamžite, bez týždňovej prestávky.

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatické hladiny transportných proteínov (napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a globulín viažuci pohlavné hormóny), lipidové/lipoproteínové frakcie , parametre metabolizmu uhľohydrátov a ukazovatele koagulácie a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Počas tehotenstva alebo užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť stavy ako gestačný herpes, strata sluchu, Sydenhamova chorea (malá chorea) a porfýria.

Pacient má byť informovaný, že NuvaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Počas používania NuvaRingu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (malý výtok alebo náhle krvácanie).

Niektoré ženy nemajú žiadne krvácanie spôsobené odstránením krúžku, keď krúžok nepoužívajú. Ak sa NuvaRing používa podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena bude tehotná. Ak sa odchýlite od odporúčaného režimu a nedôjde ku krvácaniu z vysadenia lieku, alebo ak sa nedostaví krvácanie 2-krát za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Rozsah expozície a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom absorpcie cez kožu penisu sa neskúmali.

Predávkovanie liekmi:

Prípady predávkovania nie sú známe.

Očakávané príznaky: nevoľnosť, vracanie, krvácanie z pošvy.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Interakcia Nuvaringu s inými liekmi.

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo strate antikoncepčného účinku.

Pri súčasnom použití NuvaRingu s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy (fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín, ľubovník bodkovaný), sa zvyšuje metabolizmus a antikoncepčný účinok NuvaRing je znížený.

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť aj pri súčasnom užívaní určitých antibiotík, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Tieto lieky znižujú enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, čo vedie k zníženiu koncentrácií etinylestradiolu.

Vplyv na antikoncepčný účinok a bezpečnosť NuvaRingu antifungálnych liekov a spermicídov predpísaných intravaginálne nie je známy.

Nepozorovali sa žiadne priame interakcie medzi etonogestrelom a súbežne podávaným etinylestradiolom.

Podmienky predaja v lekárňach.

NuvaRing je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky skladovania lieku Nuvaring.

NuvaRing sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C. Čas použiteľnosti: 3 roky.

Popis:

Moderná kombinovaná hormonálna antikoncepcia (krúžok) na intravaginálne podanie.

Výrobca:

ORGANON (Holandsko)

Zloženie a forma uvoľňovania

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Účinné látky: etinylestradiol 2,7 mg, etonogestrel 11,7 mg. Pomocné látky: etylénvinylacetátový kopolymér (28% vinylacetát), etylénvinylacetátový kopolymér (9% vinylacetát), magnéziumstearát.

farmakologický účinok

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie. Obsahuje etonogestrel, čo je gestagén, derivát 19-nortestosterónu, a etinylestradiol, čo je estrogén. Hlavným mechanizmom antikoncepčného účinku lieku NuvaRing je inhibícia ovulácie. Progestínová zložka (etonogestrel) inhibuje syntézu LH a FSH v hypofýze, a tým zabraňuje dozrievaniu folikulov (blokuje ovuláciu).

Pearlov index, ukazovateľ odzrkadľujúci frekvenciu tehotenstva u 100 žien počas roka antikoncepcie, pri používaní lieku NuvaRing je 0,96. Užívanie lieku znižuje bolesť a intenzitu menštruačného krvácania, znižuje frekvenciu acyklického krvácania a pravdepodobnosť vzniku stavov nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov pri užívaní lieku. NuvaRing neznižuje minerálnu hustotu kostí.

Indikácie na použitie

Intravaginálna antikoncepcia (prevencia nechceného tehotenstva) u žien.

Spôsob aplikácie

NuvaRing sa zavádza do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok je vo vagíne 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny; po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Napríklad: ak bol krúžok NuvaRing nainštalovaný v stredu približne o 22:00, potom by sa mal odstrániť v stredu o 3 týždne neskôr približne o 22:00; nasledujúcu stredu sa vloží nový krúžok.

Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení krúžku NuvaRing a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Začnite používať Nuvaring

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala
NuvaRing sa má podávať v prvý deň cyklu (t.j. v prvý deň menštruácie). Krúžok je možné nainštalovať v dňoch 2-5 cyklu, avšak v prvom cykle v prvých 7 dňoch používania lieku NuvaRing sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

NuvaRing sa má podávať v posledný deň voľného intervalu užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (tablety alebo náplasti). Ak žena užívala kombinovanú hormonálnu antikoncepciu správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu. Trvanie intervalu v užívaní hormonálnej antikoncepcie by nemalo presiahnuť odporúčané obdobie.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát alebo injekčná antikoncepcia) alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén (IUD)

Žena užívajúca minitabletku môže prejsť na používanie NuvaRingu v ktorýkoľvek deň (krúžok sa vloží v deň odstránenia implantátu alebo IUD alebo v deň ďalšej injekcie). Vo všetkých týchto prípadoch má žena používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po zavedení krúžku.

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva

NuvaRing môžete začať používať ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NuvaRingu bezprostredne po potrate nežiaduce, krúžok sa má použiť rovnakým spôsobom, ako keby ste v predchádzajúcom cykle nepoužívali hormonálnu antikoncepciu. V intervale sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.

Po pôrode alebo potrate vykonanom v druhom trimestri tehotenstva

Používanie NuvaRingu sa má začať do 4. týždňa po pôrode (ak žena nedojčí) alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa s používaním NuvaRingu začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NuvaRingu potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však už v tomto období došlo k pohlavnému styku, musíte najskôr vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu a až potom začať užívať liek NuvaRing.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim. Aby ste predišli strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, musíte dodržiavať nasledujúce odporúčania.

Predĺženie prestávky v používaní krúžku

Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak sa tehotenstvo vylúči, je potrebné čo najrýchlejšie zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa môže použiť ďalšia bariérová metóda antikoncepcie, ako je kondóm.

Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny

Ak krúžok zostane mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny.

Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas prvého alebo druhého týždňa používania, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok by ste si mali umiestniť do vagíny čo najskôr. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas tretieho týždňa používania, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by mala tento prsteň zahodiť a vybrať si jednu z dvoch metód:
Okamžite nainštalujte nový krúžok. Upozorňujeme, že nový prsteň sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. V tomto prípade nemusí dôjsť k krvácaniu spojenému so zastavením účinku lieku. Špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu je však možné.

Počkajte na krvácanie spojené s vysadením lieku a vložte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku. Táto možnosť by sa mala zvoliť len vtedy, ak počas prvých 2 týždňov nebol predtým porušený režim používania krúžku.

Predĺžené používanie prsteňa

Ak sa liek NuvaRing používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný účinok zostáva dostatočný. Môžete si dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom si vložiť nový krúžok. Ak NuvaRing zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.

Na zmenu času nástupu menštruačného krvácania

Ak chcete oddialiť (zabrániť) krvácaniu podobnému menštruácii, môžete si bez týždňovej prestávky zaviesť nový krúžok. Ďalší krúžok sa musí použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po obvyklej týždňovej prestávke, by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu.

Ak chcete odložiť začiatok krvácania na iný deň v týždni, môže sa odporučiť kratšia prestávka v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratší je interval medzi použitím krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a pri použití ďalšieho krúžku sa neobjaví žiadne krvácanie alebo špinenie.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch došlo pri používaní NuvaRingu k prasknutiu krúžku. Jadro krúžku NuvaRing je pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a uvoľňovanie hormónov sa výrazne nemení. Ak krúžok praskne, zvyčajne vypadne z vagíny. Ak krúžok praskne, je potrebné vložiť nový krúžok.

Vypadnutie prsteňa

Niekedy bolo hlásené, že NuvaRing vypadol z vagíny, napríklad pri nesprávnom zavedení, pri vybratí tampónu, počas pohlavného styku alebo v dôsledku ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť krúžku NuvaRing vo vagíne.

Nesprávne vloženie krúžku

Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili NuvaRing do močovej trubice. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné zvážiť možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.

Pravidlá používania NuvaRingu

Pacient si môže nezávisle zaviesť NuvaRing do vagíny. Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť polohu, ktorá je pre ňu najpohodlnejšia, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NuvaRingu vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok.

Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak bol krúžok náhodne odstránený, mal by sa umyť teplou (nie horúcou) vodou a okamžite vložiť do vagíny.

Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny.

Vedľajší účinok

Pri používaní Nuvaringu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Trieda systémových orgánov	Často (? 1/100)	Zriedkavo (< 1/100, ? 1/1000)	Zriedkavo (< 1/1000)
Infekcie a nákazy	Vaginálna infekcia (kandidóza, vaginitída)	Cystitída, cervicitída, infekcie močových ciest
Imunitný systém			Precitlivenosť
Metabolické poruchy	Nabrať váhu	Zvýšená chuť do jedla
Mentálne poruchy	Depresia, znížené libido	Zmeny nálady
Z nervového systému	Bolesť hlavy, migréna	Závraty
Zo strany orgánu zraku		Zrakové postihnutie
Z kardiovaskulárneho systému		"prílivy"
Z tráviaceho systému	Bolesť brucha, nevoľnosť	Nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha
Z kože		Alopécia, ekzém, svrbenie kože	Kožná vyrážka
Z pohybového aparátu		Bolesť v krížovej oblasti, svalové kŕče, bolesti končatín
Z močového systému		Dyzúria, urgencia, polakizúria
Z reprodukčného systému	Prekrvenie a citlivosť mliečnych žliaz, svrbenie pohlavných orgánov u žien, bolesť panvy, výtok z pošvy	Amenorea, cervikálne polypy, kontaktné (počas pohlavného styku) špinenie (krvácanie), dyspareunia, ektropium maternice, fibrocystická mastopatia, menorágia, metrorágia, predmenštruačný syndróm, dysmenorea, kŕče maternice, pocit pálenia vo vagíne, suchosť slizníc vulvy membránová vagína.	Lokálne reakcie na strane penisu (pocit cudzieho telesa partnerom počas pohlavného styku, podráždenie penisu so zvýšenou citlivosťou na zložky lieku)
	Prolaps vaginálneho krúžku	Prasknutie (poškodenie) krúžku, únava, malátnosť, bolesť brucha, opuch, pocit cudzieho telesa vo vagíne

Kontraindikácie na použitie

Venózna trombóza (vrátane anamnézy), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie;
- arteriálna trombóza (vrátane anamnézy), vrátane mŕtvice, prechodných cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu a/alebo prekurzorov trombózy, vrátane angíny pectoris, prechodného ischemického záchvatu;
- srdcové chyby s trombogénnymi komplikáciami;
- zmeny krvných parametrov naznačujúce predispozíciu k rozvoju venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane rezistencie na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
- migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi;
- arteriálna hypertenzia (systolický krvný tlak < 160 mm Hg. alebo diastolický krvný tlak < 100 mm Hg.);
- diabetes mellitus s poškodením ciev;
- pankreatitída vr. anamnéza v kombinácii so závažnou hypertriglyceridémiou;
- závažné ochorenia pečene až do normalizácie ukazovateľov funkcie pečene;
- nádory pečene (vrátane anamnézy);
- hormonálne závislé zhubné nádory (napríklad rakovina prsníka), potvrdené, suspektné alebo v anamnéze;
- krvácanie z vagíny neznámej etiológie;
- tehotenstvo (vrátane podozrenia);
- obdobie laktácie;
- chirurgické zákroky, po ktorých nasleduje dlhodobá imobilizácia;
- fajčenie (15 alebo viac cigariet denne) u žien vo veku 35 rokov a starších;
- precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má predpisovať opatrne, ak je prítomný niektorý z nasledujúcich chorobných stavov alebo rizikových faktorov; v takýchto prípadoch musí lekár starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika používania lieku NuvaRing:

Venózna alebo arteriálna trombóza (u súrodencov a/alebo rodičov);
- obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
- dislipoproteinémia;
- kŕčové žily (v kombinácii s tromboflebitídou povrchových žíl);
- fibrilácia predsiení;
- cukrovka;
- systémový lupus erythematosus;
- hemolyticko-uremický syndróm;
- epilepsia;
- chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);
- kosáčiková anémia;
- vrodená hyperbilirubinémia (syndrómy Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
- chloazma;
- maternicové fibroidy;
- fibrocystická mastopatia;
- stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha;
- zrasty vo vagíne;
- fajčenie (menej ako 15 cigariet denne) u žien vo veku 35 rokov a starších.

Ak sa ochorenie zhorší, stav alebo sa objavia iné rizikové faktory, žena by sa mala tiež poradiť s lekárom a prípadne liek vysadiť.

Hoci súvislosť medzi príčinou a účinkom nebola presvedčivo dokázaná, pri predpisovaní NovaRingu je potrebná opatrnosť, ak sa počas užívania akejkoľvek inej hormonálnej antikoncepcie alebo predchádzajúceho tehotenstva predtým vyvinuli alebo zhoršili nasledujúce stavy/ochorenia: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, tvorbou žlčových kameňov, porfýria, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, otoskleróza so stratou sluchu, (dedičný) angioedém.

Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo cholestázy so svrbením, ktoré sa pozorovali počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, sú dôvodom na prerušenie používania NuvaRingu.

Použitie NuvaRingu počas tehotenstva a dojčenia

Používanie NuvaRingu je kontraindikované počas gravidity, podozrenia na graviditu a laktácie. NuvaRing je kontraindikovaný počas dojčenia. NuvaRing môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka.

Použitie pri dysfunkcii pečene

NuvaRing je kontraindikovaný pri závažných ochoreniach pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov).

špeciálne pokyny

Pred predpísaním alebo obnovením užívania lieku NuvaRing by ste mali vykonať lekárske vyšetrenie: analyzujte svoju anamnézu (vrátane rodinnej) a vylúčte tehotenstvo; merať krvný tlak; vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia náterov z krčka maternice; vykonať niektoré laboratórne testy na vylúčenie kontraindikácií a zníženie rizika možných vedľajších účinkov lieku NuvaRing. Frekvencia a charakter lekárskych prehliadok vykonáva špecialista, berúc do úvahy individuálne charakteristiky každej ženy, najmenej však raz za 6 mesiacov.

Pacient by si mal prečítať návod na použitie lieku NuvaRing a dodržiavať všetky odporúčania.

Treba mať na pamäti, že NuvaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Ženy vo veku 40 rokov a staršie, ženy s cervikálnou intraepiteliálnou neopláziou, ako aj ženy, ktoré fajčia v akomkoľvek veku, vyžadujú pred predpísaním NuvaRingu ďalšiu konzultáciu s gynekológom.

Účinnosť lieku NuvaRing sa môže znížiť, ak sa režim nedodrží.

Počas používania NuvaRingu sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie spozoruje po pravidelných cykloch počas používania NuvaRingu v súlade s pokynmi, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vykonal potrebné diagnostické testy, vrátane. vylúčiť zhubný nádor a tehotenstvo. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak sa NuvaRing používa podľa pokynov, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu, ako aj ak nedôjde ku krvácaniu v dvoch cykloch za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie toto riziko ešte zvyšuje, ale miera, do akej je to spôsobené inými faktormi, zostáva nejasná. Pozitívna úloha pravidelných prehliadok žien u gynekológa a používania bariérových metód antikoncepcie je zrejmá. Neexistujú žiadne informácie o zvýšenom riziku vzniku rakoviny krčka maternice u žien infikovaných HPV používajúcich NuvaRing.

Štúdie zistili malé zvýšenie relatívneho rizika (1,24) vzniku rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu perorálnu antikoncepciu, ale toto riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po vysadení liekov. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali alebo naďalej používajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Existujú dôkazy, že ženy, ktoré užívali perorálnu kombinovanú antikoncepciu, majú menej rakoviny prsníka ako ženy, ktoré takéto lieky nikdy neužívali. Skúma sa možnosť účinku lieku NuvaRing na výskyt rakoviny prsníka.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu pozorované nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Ak sa u ženy používajúcej NuvaRing objaví silná bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, je potrebné vylúčiť nádor pečene.

Hoci u mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu dochádza k miernemu zvýšeniu krvného tlaku, klinicky významná hypertenzia je zriedkavá. Priama súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a rozvojom arteriálnej hypertenzie nebola preukázaná. Ak sa však pri používaní lieku NuvaRing neustále zvyšuje krvný tlak, pacient by mal kontaktovať svojho gynekológa; v takýchto prípadoch treba krúžok odstrániť, naordinovať antihypertenzívnu terapiu a vyriešiť otázku výberu najprijateľnejšej metódy antikoncepcie vr. možné obnovenie užívania lieku NuvaRing.

Hoci estrogény a gestagény môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a tkanivovú toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ženy s cukrovkou by však mali byť pri používaní NuvaRingu pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatické hladiny transportných proteínov (napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a globulín viažuci pohlavné hormóny), lipidové/lipoproteínové frakcie , parametre metabolizmu uhľohydrátov a ukazovatele koagulácie a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Závažná operácia (vrátane dolných končatín) je kontraindikáciou použitia lieku. V prípade plánovaného chirurgického zákroku sa odporúča prestať užívať liek najmenej 4 týždne vopred a obnoviť najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity.

Ženy s predispozíciou na rozvoj chloazmy sa majú počas používania NuvaRingu vyhýbať slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Rozsah expozície a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sliznicu žaluďa a kožu penisu sa neskúmali.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na farmakodynamické vlastnosti lieku NuvaRing sa neočakáva jeho vplyv na schopnosť viesť vozidlo a používať zložité vybavenie.

Predávkovanie

Závažné následky predávkovania hormonálnymi kontraceptívami neboli opísané. Podozrenie na príznaky: nevoľnosť, vracanie, slabé vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Liekové interakcie

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Môže dôjsť k interakcii s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov.

Účinnosť NovaRingu môže byť znížená pri súčasnom užívaní antiepileptických liekov (fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát), antituberkulóznych liekov (rifampicín), antimikrobiálnych liekov (ampicilín, tetracyklín), prípadne griseofulvín (ritonavir) a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Pri liečbe ktoréhokoľvek z uvedených liekov má žena dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie v kombinácii s liekom NuvaRing alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri liečbe liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa má počas liečby a 28 dní po vysadení takýchto liekov používať bariérová metóda (kondóm).

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Počas liečby antibiotikami (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) je potrebné počas liečby a 7 dní po ich vysadení používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

V dôsledku farmakokinetických štúdií sa nezistil žiadny vplyv na antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť lieku NuvaRing pri súčasnom použití s ​​antimykotikami a spermicídmi. Pri kombinácii s čapíkmi a antifungálnymi látkami sa riziko prasknutia krúžku mierne zvyšuje.

Hormonálna antikoncepcia môže spôsobiť narušenie metabolizmu iných liekov. V súlade s tým sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Na vylúčenie možných interakcií je potrebné preštudovať si návod na použitie iných liekov.

Používanie tampónov neovplyvňuje účinnosť NuvaRingu. V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstraňovaní tampónu.

Podmienky a obdobia skladovania

NuvaRing sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C (v chladničke).

latinský názov: NovaRing
ATX kód: G02BB01
Účinná látka: Etinylestradiol
a etonogestrel
Výrobca: Organon, Holandsko
Podmienky výdaja z lekárne: Na predpis

Nuvaring je nový vysoko účinný antikoncepčný liek najnovšej generácie určený na intravaginálne použitie.

Indikácie na použitie

Antikoncepčný krúžok Nuvaring je predpísaný na antikoncepčné účely.

Zlúčenina

Účinnými zložkami vaginálneho krúžku sú etinylestradiol spolu s etonogestrelom, dávky účinných zložiek sú 2,7 mg a 11,7 mg.

Medzi ďalšie komponenty patria:

• Stearan horečnatý
• Kopolymér etylénu a vinylacetátu.

Liečivé vlastnosti

Cena od 989 do 3897 rubľov.

Syntetické hormóny uvoľňované krúžkom pri vaginálnom použití majú antikoncepčný účinok tým, že blokujú nástup ovulácie. Každý z hormónov vstupujúcich do tela ovplyvňuje fungovanie vaječníkov, bráni dozrievaniu folikulov.Etonogestrel je gestagénová zložka krúžku, ktorá sa viaže na špecifické progesterónové receptory v takzvaných cieľových orgánoch.

Etinylestradiol je estrogénová zložka, pôsobenie tohto lieku je spojené s výskytom rôznych procesov, ktoré sú zamerané najmä na potlačenie ovulácie.

Hormonálny liek vykazuje nielen antikoncepčné vlastnosti, normalizuje menštruačný cyklus, znižuje bolesť počas prvých dní menštruačného výtoku a znižuje stratu krvi. Vďaka tomuto účinku sa znižuje riziko nedostatku železa a anémie.

Pri použití Nuvaringu sa výrazne znižuje pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva, rozvoj rakoviny vaječníkov a endometria maternice. Súčasne sú menej často diagnostikované cystické formácie vo vaječníkoch, zápalové procesy v panvových orgánoch a benígne novotvary v mliečnych žľazách.

Etonogestrel preniká cez vaginálne steny, jeho najvyššia koncentrácia sa pozoruje po 7 dňoch, presne vtedy, keď začína pôsobiť ako antikoncepcia. Navyše jeho biologická dostupnosť je 100 %, čo je výrazne vyššia biologická dostupnosť ako u perorálnych kontraceptív. Metabolické procesy sa vyskytujú v pečeňových bunkách, vylučovanie sa uskutočňuje črevami a obličkovým systémom. Polčas rozpadu produktov metabolizmu je asi 6 dní.

Etinylestradiol sa vyznačuje pomerne vysokou rýchlosťou absorpcie. Najvyššia hladina hormónu sa pozoruje po 3 dňoch. od okamihu inštalácie hormonálneho krúžku. Miera biologickej dostupnosti je 56%, čo je takmer rovnaké ako pri perorálnom použití hormónov. Metabolizmus prebieha v črevách a obličkách, metabolity sa vylúčia do 36 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Povrch hormonálneho prstenca je hladký, priehľadný a úplne bezfarebný. V oblasti pripojenia je malá priehľadná oblasť. Vo vnútri vrecka odolného voči vlhkosti sa nachádza 1 hormonálny krúžok Nuvaring. Balenie môže obsahovať 1 alebo 3 balenia (s 3 krúžkami - Nuvaring 3) spolu s pokynmi.

Nuvaring: návod na použitie

Krúžok musí byť vložený do vagíny na 21 dní. Po uplynutí tejto doby musí byť odstránený v deň v týždni, v ktorom bol nainštalovaný. Po týždňovej prestávke (7 dní) sa zavádza nová antikoncepcia. Stojí za zmienku, že po 2-3 dňoch. po odstránení krúžku Nuvaring sa zvyčajne začína krvácanie podobné menštruácii, ktoré končí po ďalšej intravaginálnej inštalácii antikoncepcie. Ak sa táto antikoncepcia používa prvýkrát, mali by ste venovať pozornosť niektorým vlastnostiam jej použitia:

• Hormonálna antikoncepcia sa doteraz neužívala – krúžok Nuvaring sa zavádza v prvých dňoch cyklu (najlepšie 1. deň). Ak inštalácia prebehla neskôr ako 1 deň. cyklu sa odporúča používať ďalšie metódy antikoncepcie počas nasledujúcich siedmich dní.
• Ak ste v minulosti užívali hormonálnu antikoncepciu, krúžok sa má zaviesť v intervale medzi užívaním COC (sedemdňová ochranná lehota). Ak sa COC užívajú správne a potvrdí sa, že žena nie je tehotná, krúžok Nuvaring sa môže zaviesť v ktorýkoľvek deň MC. Môžete ísť z Yariny pomocou rovnakej schémy.
• Po užití minitabletky, jednozložkových antikoncepčných tabletiek s gestagénom, použitím hormonálnych vnútromaternicových systémov, injekčnej antikoncepcie a implantátov sa krúžok zavádza podľa určitých pravidiel. Po progestínových tabletkách (minitabletkách) si môžete zaviesť antikoncepčný liek každý deň, bez ohľadu na to, kedy ste užili poslednú tabletku, či sa cyklus po pôrode zlepšil alebo nie. Po vybratí IUD si budete musieť v ten istý deň (podľa pokynov) zaviesť antikoncepčný krúžok. Ak ste predtým používali injekčnú antikoncepciu, budete si musieť zaviesť krúžok v deň, kedy sa má vykonať procedúra injekcie hormónu. Počas sedemdňového používania krúžku je potrebné použiť bariérovú metódu ochrany pred nechceným otehotnením.

Návod na použitie po potrate

Ak dôjde k potratu pred 4. mesiacom tehotenstva, budete musieť zaviesť krúžky ihneď po tomto zákroku alebo počkať do prvej menštruácie (v tomto prípade sa antikoncepcia podáva v 1. deň cyklu).

Po ukončení tehotenstva v druhom trimestri alebo po pôrode je možné vaginálny krúžok zaviesť najskôr mesiac (4 týždne) po prirodzenom pôrode (prerušené dojčenie) alebo potrate.
Ak sa použitie hormonálneho lieku odchyľuje od štandardného režimu, mali by sa dodržiavať nasledujúce odporúčania:

• Prestávka v používaní hormonálneho krúžku presahuje 7 dní. v prítomnosti nechránených sexuálnych kontaktov: v prvom rade sa vylúči tehotenstvo a okamžite sa zavedie antikoncepcia, nasledujúcich 7 dní. Výhodnejšie je použiť bariérové ​​metódy ochrany pred nechceným tehotenstvom.
• Dočasné odstránenie hormonálneho krúžku: jeho pobyt mimo vagíny trvá menej ako tri hodiny, ale úroveň ochrany pred otehotnením sa nezníži. Ak obdobie neprítomnosti hormonálneho lieku vo vagíne bolo dlhšie ako 3 hodiny v prvých týždňoch používania tejto antikoncepcie, krúžok sa musí zaviesť čo najskôr. V tomto prípade môže byť antikoncepčný účinok znížený a je potrebné prijať ďalšie opatrenia na zabránenie tehotenstva. Ak bol krúžok odstránený na viac ako 3 hodiny v treťom týždni, musíte prestať používať tento liek a vložiť nový. Prestávka v užívaní by nemala trvať dlhšie ako 7 dní. Môžete tiež počkať na menštruáciu, v prvý deň, keď menštruácia začína, môžete zaviesť intravaginálnu antikoncepciu. Počas nasledujúcich 7 dní používajte kondómy. Je povinné.
• Používanie vaginálnej antikoncepcie dlhšie ako 4 týždne. vyžaduje ďalšie vylúčenie gravidity vzhľadom na to, že antikoncepčný účinok lieku sa výrazne znížil. Po vylúčení tehotenstva môžete liek užívať podľa štandardného režimu.

Ako oddialiť menštruáciu

Ak chcete oddialiť menštruáciu (nástup krvácania) o deň alebo niekoľko dní, môžete si podať hormonálny krúžok bez štandardnej sedemdňovej prestávky. Netreba však vylúčiť možnosť krvácania.

Ako správne vložiť krúžok do vagíny

Pred vložením krúžku ho musíte stlačiť ukazovákom a palcom a opatrne ho vložiť do vagíny.

Ak krúžok pri používaní tampónov náhodou vypadne, odporúča sa opláchnuť antikoncepciu pod tečúcou teplou vodou a potom ju znova nasadiť. Ak je to potrebné, môžete sa poradiť so svojím lekárom: "Čo mám robiť, ak vytiahnem tampón spolu s krúžkom?" Stojí za zmienku, že s tampónom žena nebude cítiť žiadne nepohodlie. Pri používaní tampónov si treba dávať väčší pozor, aby krúžok nevypadol z pošvy.

Ak chcete prsteň odstrániť, mali by ste ho vyzdvihnúť ukazovákom, mierne ho stlačiť a potom potiahnuť smerom k sebe. Použitý hormonálny liek, ktorý žena vybrala z pošvy po 21 dňoch, treba zlikvidovať.

Ak si žena krúžok vloží nesprávne, náhodne sa umiestni do močovej trubice, zvyšuje sa pravdepodobnosť vzniku cystitídy a môže sa vyskytnúť časté močenie. V tomto prípade môže žena otehotnieť. Predtým, ako budete bojovať proti cystitíde, stojí za to zistiť skutočnú príčinu jej vzhľadu. Krúžok budete musieť čo najrýchlejšie odstrániť. V dôsledku následného správneho podávania musí byť bezpečne pripevnený, časté zápalové procesy urogenitálneho systému a najmä cystitída vás po Nuvaringu už nebude obťažovať, bolesť pri močení zmizne.

Použitie krúžku na fibroidy

Prítomnosť fibroidov nie je kontraindikáciou používania tejto antikoncepcie, krúžok môžete použiť bez poškodenia vlastného zdravia. Stojí za zmienku, že fibroidy počas používania krúžku nerastú, čo dokazuje ultrazvuk. Pacientom s fibroidmi sa odporúča, aby sa o vhodnosti použitia krúžku poradili so svojím lekárom. V prípade potreby môžete prejsť z Nuvaringu na tablety. Či je možné myómy takto liečiť a aké antikoncepčné prostriedky uprednostniť, overte si u svojho gynekológa. Zrušenie Nuvaringu sa má dohodnúť s odborníkom. Obnova cyklu po hormonálnej terapii nastane po šiestich mesiacoch.

Liečba endometriózy

Pri endometrióze môže byť indikované použitie hormonálneho krúžku, pri prechode z iných COC (napríklad ak bola predtým predpísaná Yarina) sa pozoruje výrazné zlepšenie priebehu ochorenia, počas menštruácie žena stráca menej krvi. Počas prvého mesiaca používania sa závažnosť bolesti znižuje, čo prispieva k postupnej obnove endometriálnej vrstvy maternice. Keď žena prejde na používanie krúžku, menštruácia je bezbolestná. Liečivo pôsobí jemne, bez narušenia fungovania iných orgánov a systémov. Každá z účinných látok má lokálny terapeutický účinok.

Použitie počas tehotenstva a tehotenstva

Takáto antikoncepcia nie je predpísaná tejto skupine pacientov. Použitie Nuvaringu počas laktácie a tehotenstva je kontraindikované.

Kontraindikácie

• Sklon k rozvoju trombózy a tromboembolizmu
• Podmienky, ktoré naznačujú vývoj trombózy
• Súčasné alebo predchádzajúce ťažké bolesti hlavy podobné migréne s výraznými ložiskovými neurologickými príznakmi
• Diabetes mellitus komplikovaný vaskulárnymi léziami
• Pankreatitída s hypertriglyceridémiou
• Závažné poruchy pečene (vrátane benígnych a malígnych nádorových procesov)
• Prítomnosť novotvarov závislých od hormónov
• Krvavý výtok z vnútorných pohlavných orgánov neznámeho pôvodu
• Tehotenstvo, GW
• Nadmerná citlivosť na Nova Ring (hlavné komponenty).

Preventívne opatrenia

Ak ste predtým neužívali antikoncepčné prostriedky tohto typu, mali by ste sa podrobiť lekárskej prehliadke na identifikáciu chorôb, ktoré sú kontraindikáciou používania hormonálneho krúžku. Kontrolné návštevy gynekológa by sa mali vykonávať každých 6 mesiacov.

Je potrebné mať na pamäti, že táto antikoncepcia nechráni pred AIDS a inými infekčnými chorobami, ktoré sú sexuálne prenosné. Pri užívaní antikoncepcie sa výrazne zvyšuje riziko trombózy.

Medzi možné príznaky patria:

• Pocit tepla v dolných končatinách, bolesť alebo silné opuchy
• Hyperémia určitých oblastí kože
• Syndróm kašľa, rozvíjajúca sa dýchavičnosť s charakteristickými záchvatmi
• Zhoršená jasnosť videnia
• Intenzívne a dlhotrvajúce bolesti hlavy
• Rozmazaná reč
• kolaps
• Zhoršená motorická aktivita
• Letargia, znížená citlivosť niektorej časti tela
• Syndróm akútneho brucha.

Ak nie je možné vylúčiť možné upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami, musíte okamžite prestať užívať liek a vyhľadať lekársku pomoc.

Počas antikoncepčnej liečby (ženy užívali tabletky) bol diagnostikovaný vznik nádorového procesu v pečeňovom tkanive. Použitie vaginálneho krúžku nevylučuje vývoj takejto patológie, ako pri tabletách.

Počas hormonálnej liečby sa rýchlo zvyšuje riziko pankreatitídy.

Ak ste náchylní na chloazmu, mali by ste sa vyhnúť dlhodobému vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu.

Nedá sa vylúčiť ani zhoršenie priebehu ulceróznej kolitídy, ale aj Crohnovej choroby.

Osoby s cukrovkou musia byť počas prvých mesiacov hormonálnej liečby pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ak sa menštruácia zastaví a žena otehotnie, mali by ste okamžite prestať používať antikoncepciu.

Krížové interakcie liekov

Je potrebné prečítať si návod na lieky ako oxkarbazepín, karbamazepín, topiramát, fenytoín, felbamát, rifampicín, ako aj barbituráty a lieky na báze ľubovníka bodkovaného. Je to spôsobené tým, že pri kombinovanom použití sa zvyšuje riziko acyklického krvácania. Počas liečby takýmito liekmi je potrebné počas mesiaca používať ďalšie ochranné prostriedky.

Použitie antibiotík (napríklad tetracyklínu alebo ampicilínu) znižuje antikoncepčný účinok hormonálneho lieku. Počas liečby antibiotikami sa odporúča používať kondóm. Je lepšie sa opýtať svojho gynekológa, ktoré antibiotiká nasadiť a aké sú následky ich užívania.

Pri intravaginálnom použití antifungálnych čapíkov sa zvyšuje riziko poškodenia hormonálneho krúžku alebo jeho prasknutia.

Počas hormonálnej liečby možno pozorovať zmeny v metabolizme iných liekov, medzi ktoré patrí cyklosporín a lamotrigín.

Vedľajšie účinky

Pri dlhodobom používaní hormonálnych liekov sa oplatí preštudovať si pokyny k liekom, pretože sa môžu vyvinúť viaceré vedľajšie účinky, najmä pri Nuvaringu nemožno vylúčiť:

• Nadmerná citlivosť
• Zvýšená chuť do jedla a prírastok hmotnosti
• Znížené libido
• Náhle zmeny nálad, depresívna nálada
• Bolesť podobná migréne
• Zhoršená zraková ostrosť
• Zhoršenie kardiovaskulárneho systému, ktoré je charakterizované tromboembóliou, zmenami krvného tlaku a výskytom tzv.
• Gastrointestinálne poruchy
• Vyrážky, akné formácie a silné svrbenie
• Bolestivosť svalov, chrbtice a končatín
• Dyzúria, sklon k častému močeniu, cystitída
• Letargia, opuch
• Reprodukčný systém: prekrvenie prsníkov, objavenie sa genitálneho uzla, rozvoj dysmenorey, silná menštruácia alebo jej absencia, krvácanie neznámej etiológie, výtok zmiešaný s krvou pri pohlavnom styku, miestne pálenie, bolesť vo vagíne.

Predávkovanie

Neboli zistené žiadne závažné následky predávkovania.

Nedá sa vylúčiť krvácanie a tráviace ťažkosti.

Upozorňujeme, že existuje špeciálna horúca linka na pomoc ženám s rôznymi problémami s vaginálnym krúžkom. Ak sa vedľajšie príznaky objavia v dôsledku predávkovania, mali by ste zavolať na horúcu linku (číslo je uvedené na oficiálnej stránke lieku Nuvaring v Rusku). Operátori horúcej linky poradia a dajú odporúčania, čo robiť v danej situácii.

Podmienky skladovania a skladovateľnosť

Hormonálny krúžok sa musí uchovávať za prísnych teplotných podmienok (2-8 C) 3 roky.

Analógy

Bayer, Nemecko

cena od 759 do 3295 rubľov.

Yarina patrí medzi kombinované hormonálne lieky, dávka je určená na jeden mesiac. Tablety pôsobia komplexne, vykazujú antikoncepčný účinok a antiandrogénny účinok. Balenie môže obsahovať 21 alebo 28 tabliet.

Výhody:

• Odstráňte vzhľad akné
• Normalizujte MC
• Jednoduchý prechod z iných COC.

mínusy:

• Vyrába zahraničný výrobca, čo sa odráža aj na cene
• Má negatívny vplyv na funkciu pečene
• Počas hormonálnej liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie.

Catad_pgroup Lokálna antikoncepcia

Indikácie na použitie
- Antikoncepcia
- Idiopatická menorágia
- Prevencia hyperplázie endometria počas HSL

INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

NuvaRing - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

INŠTRUKCIE
o použití lieku na lekárske použitie

Evidenčné číslo:

Obchodné meno:

NuvaRing®

Medzinárodný nechránený názov alebo generický názov:

etinylestradiol + etonogestrel

Dávková forma:

vaginálne krúžky

Zlúčenina

1 vaginálny krúžok obsahuje:
účinné látky: etonogestrel – 11,7 mg, etinylestradiol – 2,7 mg;
Pomocné látky: kopolymér etylénu a vinylacetátu – 1677 mg, kopolymér etylénu a vinylacetátu – 197 mg, stearan horečnatý – 1,7 mg.

Popis

Hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný krúžok bez väčšieho viditeľného poškodenia s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Farmakoterapeutická skupina:

kombinovaná antikoncepcia (estrogén + gestagén)

ATX kód: G02BB01

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie
Liek NuvaRing ® je hormonálna kombinovaná antikoncepcia s obsahom etonogestrelu a etinylestradiolu. Etonogestrel je gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý sa s vysokou afinitou viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.
Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing ® je spôsobený kombináciou rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejším je potlačenie ovulácie.

Efektívnosť
V klinických štúdiách sa zistilo, že Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci výskyt tehotenstva u 100 žien počas 1 roku užívania antikoncepcie) u žien vo veku 18 až 40 rokov pre liek NuvaRing ® bol 0,96 (95% CI: 0,64 -1,39 ) a 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) v štatistickej analýze všetkých randomizovaných účastníkov (ITT analýza) a analýze účastníkov štúdie, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (PP analýza). Tieto hodnoty boli podobné hodnotám Pearlovho indexu získaných v porovnávacích štúdiách kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) obsahujúcich levonorgestrel/etinylestradiol (0,150/0,030 mg) alebo drospirenón/etinylestradiol (3/0,30 mg).
S užívaním lieku NuvaRing ® sa cyklus stáva pravidelnejším, znižuje sa bolesť a intenzita menštruačného krvácania, čo pomáha znižovať výskyt stavov z nedostatku železa. Existujú dôkazy o znížení rizika rakoviny endometria a vaječníkov pri užívaní lieku.

Povaha krvácania
Porovnanie vzorcov krvácania počas jedného roka u 1 000 žien užívajúcich liek NuvaRing ® a COC obsahujúce levonorgestrel / etinylestradiol (0,150/0,030 mg) ukázalo významné zníženie frekvencie medzimenštruačného krvácania alebo špinenia pri používaní lieku NuvaRing ® v porovnaní s COOK . Okrem toho frekvencia prípadov, keď sa krvácanie objavilo len počas prestávky v užívaní lieku, bola výrazne vyššia u žien užívajúcich liek NuvaRing ® .

Účinok na minerálnu hustotu kostí
Porovnávacia dvojročná štúdia účinku lieku NuvaRing ® (n=76) a nehormonálneho vnútromaternicového telieska (n=31) neodhalila žiadny vplyv na minerálnu hustotu kostí u žien.

deti
Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Farmakokinetika

etonogestrel

Odsávanie
Etonogestrel, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Maximálna koncentrácia etonogestrelu v krvnej plazme, približne 1700 pg/ml, sa dosiahne približne 1 týždeň po zavedení krúžku. Plazmatické koncentrácie sa menia v malom rozsahu a pomaly klesajú na približne 1600 pg/ml po 1 týždni, 1500 pg/ml po 2 týždňoch a 1400 pg/ml po 3 týždňoch používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %, čo prevyšuje biologickú dostupnosť etonogestrelu pri perorálnom podaní. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etonogestrelu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácií etonogestrelu porovnateľné .

Distribúcia
Etonogestrel sa viaže na plazmatický albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zdanlivý distribučný objem etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Metabolizmus
Biotransformácia etonogestrelu prebieha známymi cestami metabolizmu pohlavných hormónov. Zdanlivý klírens krvnej plazmy je asi 3,5 l/h. Nebola zistená žiadna priama interakcia so súbežne užívaným etinylestradiolom.

Odstránenie
Plazmatické koncentrácie etonogestrelu klesajú v dvoch fázach. V terminálnej fáze je polčas približne 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere asi 1,7:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie
Etinylestradiol, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Maximálna plazmatická koncentrácia približne 35 pg/ml sa dosiahne 3 dni po podaní krúžku a po 1 týždni klesne na 19 pg/ml, po 2 týždňoch na 18 pg/ml a po 3 týždňoch používania na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 % a je porovnateľná s perorálnym etinylestradiolom. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etinylestradiolu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu sú pozorované hodnoty koncentrácie etinylestradiolu boli porovnateľné.
Koncentrácie etinylestradiolu sa skúmali v komparatívnej randomizovanej štúdii NovaRing ® (denné vaginálne uvoľňovanie etinylestradiolu 0,015 mg), transdermálnej náplasti (norelgestromín/etinylestradiol; denné uvoľňovanie etinylestradiolu 0,020 mg) a COC (levionorgezinol denne) etinylestradiol ol 0,030 mg) počas jedného cyklu u zdravých žien. Systémová expozícia etinylestradiolu v priebehu mesiaca (AUC0-?) pri lieku NuvaRing ® bola štatisticky významne nižšia ako pri náplasti a COC a dosahovala 10,9, 37,4 a 22,5 ng h/ml.

Distribúcia
Etinylestradiol sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín. Zdanlivý distribučný objem je približne 15 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou. Pri jeho biotransformácii vzniká veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Cirkulujú voľne alebo ako sulfátové a glukuronidové konjugáty. Zdanlivý klírens je približne 35 l/h.

Odstránenie
Plazmatické koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach. Polčas rozpadu v terminálnej fáze sa značne líši; medián je asi 34 hodín.Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere 1,3:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 1,5 dňa.

Špeciálne skupiny pacientov

deti
Farmakokinetika NovaRingu ® u zdravých dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov, ktoré už menštruovali, nebola skúmaná.

Renálna dysfunkcia
Účinok ochorenia obličiek na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal.

Porucha funkcie pečene
Účinok ochorení pečene na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však metabolizmus pohlavných hormónov môže zhoršiť.

Etnické skupiny
Farmakokinetika lieku u predstaviteľov etnických skupín nebola špecificky študovaná.

Indikácie na použitie

Antikoncepcia.

Kontraindikácie

Liek NuvaRing ® je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne počas užívania lieku NuvaRing®, mali by ste okamžite prestať používať liek.

• Trombóza (arteriálna alebo venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch).
• Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Predispozícia k rozvoju venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane dedičných ochorení: rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
• Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Diabetes mellitus s poškodením ciev.
• Závažné alebo viaceré rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u jedného z najbližšej rodiny), hypertenzia, lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, rozšírená operácia, predĺžená imobilizácia, rozsiahla trauma, obezita (telesná hmotnosť > 30 kg/m²), fajčenie u žien starších ako 35 rokov (pozri časť „Osobitné pokyny“).
• Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou, súčasná alebo v anamnéze.
• Ťažké ochorenia pečene.
• Nádory pečene (malígne alebo benígne) vrátane anamnézy.
• Známe alebo suspektné zhubné nádory závislé od hormónov (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka).
• Krvácanie z vagíny neznámej etiológie.
• Tehotenstvo, vrátane podozrenia na tehotenstvo.
• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z liečiv alebo pomocných látok lieku NuvaRing®.

Opatrne

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® sa majú pre každú jednotlivú ženu posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká (pozri časť „Osobitné pokyny“). . V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ®.

Liek NuvaRing ® sa má používať opatrne v nasledujúcich prípadoch:

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mladom veku u niekoho z najbližšej rodiny), fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických príznakov, srdce ochorenie chlopní, poruchy srdcového rytmu, predĺžená imobilizácia, závažné chirurgické zákroky;
• tromboflebitída povrchových žíl;
• dyslipoproteinémia;
• ochorenie srdcových chlopní;
• primerane kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
• diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií;
• akútne alebo chronické ochorenia pečene;
• žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou;
• cholelitiáza;
• porfýria;
• systémový lupus erythematosus;
• hemolyticko-uremický syndróm;
• Sydenhamova chorea (malá chorea);
• strata sluchu v dôsledku otosklerózy;
• (dedičný) angioedém;
• chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);
• kosáčiková anémia;
• chloazma;
• Stavy, ktoré môžu sťažiť používanie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek NuvaRing ® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby otehotnela, odporúča sa počkať na obnovenie prirodzeného cyklu na počatie, pretože to pomôže správne vypočítať dátum počatia a pôrodu.

Tehotenstvo

Používanie NuvaRing ® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ako aj teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky COC, nie je známe, či to platí aj pre NuvaRing ® . Klinická štúdia na malej skupine žien ukázala, že napriek tomu, že sa liek NuvaRing ® podáva do vagíny, koncentrácie antikoncepčných pohlavných hormónov vo vnútri maternice pri užívaní lieku NuvaRing ® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré používali NuvaRing ® počas klinickej štúdie, neboli opísané.

Obdobie dojčenia

Použitie NuvaRing ® počas dojčenia nie je indikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka, ale neexistuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na zdravie detí.

Návod na použitie a dávkovanie

Na dosiahnutie antikoncepčného účinku sa liek NuvaRing ® musí používať podľa pokynov.

Žena môže nezávisle vložiť vaginálny krúžok NuvaRing ® do vagíny.

Lekár by mal ženu informovať, ako si zaviesť a vybrať vaginálny krúžok NuvaRing ® . Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť pohodlnú polohu, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. Vaginálny krúžok NuvaRing ® sa má stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha krúžku v pošve nie je pre antikoncepčný účinok rozhodujúca (obr. 1-4).

Po podaní (pozri časť „Ako začať používať liek NuvaRing ®“) by mal byť krúžok vo vagíne nepretržite počas 3 týždňov. Je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala, či zostáva v pošve. Ak bol krúžok náhodne odstránený, musíte postupovať podľa pokynov v podsekcii „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“.

Vaginálny krúžok NuvaRing ® sa má odstrániť po 3 týždňoch v rovnaký deň v týždni, keď bol krúžok vložený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavedie nový krúžok (ak bol napríklad vaginálny krúžok NuvaRing ® nainštalovaný v stredu približne o 22:00, mal by sa odstrániť v stredu o 3 týždne neskôr približne o 22:00. Nový krúžok sa vkladá nasledujúcu stredu). Ak chcete prsteň vybrať, musíte ho vybrať ukazovákom alebo stlačiť ukazovákom a prostredníkom a vytiahnuť z pošvy (obr. 5). Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovať. Krvácanie spojené so zastavením účinku lieku NuvaRing ® zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení vaginálneho krúžku NovaRing ® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Ako začať používať liek NuvaRing ®?

• V predchádzajúcom cykle nebola použitá žiadna hormonálna antikoncepcia
  Liek NuvaRing ® sa má podávať v prvý deň cyklu (t.j. v prvý deň menštruácie). Krúžok je možné nainštalovať v dňoch 2 až 5 cyklu, avšak v prvom cykle v prvých 7 dňoch používania lieku NuvaRing ® sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
  Žena si má zaviesť vaginálny krúžok NuvaRing ® v posledný deň zvyčajného intervalu medzi cyklami, keď užíva kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (tablety alebo náplasti).
  Ak žena užívala kombinovanú hormonálnu antikoncepciu správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu.
  V žiadnom prípade by ste nemali prekročiť odporúčaný interval bez hormónov predchádzajúcej metódy.
• Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, perorálne kontraceptíva obsahujúce iba gestagén, implantáty, injekčné alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny (IUD))
  Žena, ktorá užíva minitabletky alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén, môže prejsť na používanie NuvaRingu ® v ktorýkoľvek deň. Krúžok sa zavádza v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ak žena dostala injekcie, potom užívanie lieku NuvaRing ® začína v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má žena používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po zavedení krúžku.
• Po potrate v prvom trimestri
  Žena si môže zaviesť krúžok ihneď po potrate. V tomto prípade nepotrebuje ďalšie antikoncepčné prostriedky. Ak je použitie lieku NuvaRing ® ihneď po potrate nežiaduce, je potrebné dodržiavať odporúčania uvedené v podkapitole „V predchádzajúcom cykle sa hormonálna antikoncepcia neužívala“. V intervale sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.
• Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri
  Žene sa odporúča zaviesť krúžok najskôr 4 týždne po pôrode (ak nedojčí) alebo po potrate v druhom trimestri. Ak je krúžok nainštalovaný neskôr, odporúča sa počas prvých 7 dní použiť dodatočnú bariérovú metódu. Ak však už došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím lieku NuvaRing ® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak žena nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo zníženiu antikoncepčného účinku, musia sa dodržiavať nasledujúce odporúčania.

• Čo robiť, ak sa prestávka v používaní prsteňa predlžuje?
  Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak je tehotenstvo vylúčené, žena by si mala čo najrýchlejšie zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa má používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie, ako je kondóm.
• Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny?
  Krúžok musí zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa krúžok náhodne odstráni, je potrebné ho umyť studenou alebo mierne teplou (nie horúcou) vodou a okamžite ho zaviesť do vagíny.
  • Ak krúžok zostane mimo vagíny menej ako 3 hodiny, jeho antikoncepčný účinok sa nezníži. Žena by mala zaviesť krúžok do vagíny čo najrýchlejšie (najneskôr do 3 hodín).
  • Ak bol krúžok počas prvého alebo druhého týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by si mala vložiť prsteň do vagíny čo najrýchlejšie. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.
  • Ak bol krúžok v treťom týždni používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by mala prsteň zahodiť a zvoliť si jeden z nasledujúcich dvoch spôsobov.
    1. Okamžite nainštalujte nový krúžok.
       Poznámka: nový krúžok sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. V tomto prípade nemusí byť krvácanie spojené s vysadením lieku. Špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu je však možné.
    2. Počkajte na krvácanie spojené s vysadením lieku a vložte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku.
       Poznámka: Táto možnosť by sa mala zvoliť iba vtedy, ak počas prvých dvoch týždňov nedošlo k porušeniu režimu aplikácie krúžku.
• Čo robiť v prípade dlhodobého používania prsteňa?
  Ak sa liek NuvaRing ® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný účinok zostáva dostatočný. Žena si môže dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom si vložiť nový krúžok.
  Ak vaginálny krúžok NuvaRing ® zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.
  Ak žena nedodržiava odporúčaný režim a po týždňovej prestávke v používaní krúžku sa nedostaví krvácanie, potom treba pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.
• Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania?
  Na oddialenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii si žena môže vložiť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok sa musí používať 3 týždne. To môže spôsobiť špinenie alebo krvácanie. Potom, po obvyklej týždňovej prestávke, sa žena vráti k pravidelnému užívaniu lieku NuvaRing ® .
  Aby sa začiatok krvácania posunul na iný deň v týždni, žene možno odporučiť kratšiu prestávku v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a že krvácanie alebo špinenie sa objaví počas používania ďalšieho krúžku.

deti

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Vedľajší účinok

Pri užívaní lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky vyskytujúce sa s rôznou frekvenciou: často (≥ 1/100), zriedkavo (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Závažné následky predávkovania hormonálnymi kontraceptívami neboli opísané. Medzi možné príznaky patrí nevoľnosť, vracanie a slabé vaginálne krvácanie u mladých dievčat. Neexistujú žiadne protilátky. Liečba je symptomatická.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Interakcia s inými liekmi

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.

V literatúre sú vo všeobecnosti opísané nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami.

Metabolizmus pečene: sa môžu vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov. Boli zistené interakcie napríklad s fenytoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom, rifampicínom a tiež možno s oxkarbazepínom, topiramátom, felbamátom, ritonavirom, griseofulvínom a prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Pri liečbe ktorýmkoľvek z uvedených liekov by ste mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s užívaním lieku NuvaRing ® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

antibiotiká: pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú ampicilín a tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii malo perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg, 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg denne a potom 100 mg denne) počas 10 dní počas užívania lieku NuvaRing ® malý vplyv na farmakokinetiku etonogestrel a etinylestradiol. Pri používaní antibiotík (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) by ste mali počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Farmakokinetické štúdie neodhalili vplyv súčasného použitia antifungálnych látok a spermicídov na antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť lieku NuvaRing ®. Pri kombinácii s čapíkmi a antifungálnymi liekmi sa riziko prasknutia krúžku mierne zvyšuje.

Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov. V súlade s tým sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Aby ste vylúčili možné interakcie, mali by ste si prečítať návod na použitie iných liekov.

Laboratórny výskum

Užívanie hormonálnych antikoncepčných liekov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; na plazmatickú koncentráciu transportných proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG) a SHBG; pre lipidové/lipoproteínové frakcie; o ukazovateľoch metabolizmu uhľohydrátov; ako aj na indikátory zrážanlivosti krvi a fibrinolýzu. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Kombinované použitie s tampónmi

Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje absorpciu hormónov uvoľňovaných z vaginálneho krúžku NovaRing ® . V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstraňovaní tampónu (pozri podčasť „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Dávkovanie a podávanie“).

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® je potrebné posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ®.

Poruchy krvného obehu

Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže súvisieť so vznikom venóznej trombózy (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej trombózy, ako aj s pridruženými komplikáciami, niekedy smrteľnými.

Užívanie akejkoľvek COC zvyšuje riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s rizikom VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa pozoruje v prvom roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že najväčšie zvýšenie rizika v porovnaní s rizikom u žien, ktoré COC neužívajú, sa pozoruje počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania po prestávke ( 4 týždne a viac). U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 na 10 000 ženských rokov (WY). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa riziko vzniku VTE pohybuje od 3 do 9 prípadov na 10 000 žien. K zvýšeniu rizika dochádza v menšej miere ako v tehotenstve, kde je riziko 5-20 na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štandardných štúdiách; na základe predpokladu, že tehotenstvo trvá 9 mesiacov, riziko je 7 až 27 prípadov na 10 000 YL). U žien po pôrode sa riziko vzniku VTE pohybuje od 40 do 65 prípadov na 10 000 žien. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Podľa výsledkov výskumu je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika nájdete v tabuľke nižšie). Veľká prospektívna observačná štúdia TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ® ) hodnotila riziko VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing ® alebo COC, prešli na NuvaRing ® alebo COC z inej antikoncepcie alebo pokračovali v používaní NuvaRing ® alebo COC užívanie lieku NuvaRing ® alebo COC v populácii typických užívateľov. Ženy boli sledované 24-48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika vzniku VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® (výskyt 8,3 prípadov na 10 000 YL) a u žien užívajúcich COC (výskyt 9,2 prípadov na 10 000 YL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 žien.

Retrospektívna kohortová štúdia iniciovaná FDA (US Food and Drug Administration) ukázala, že výskyt VTE u žien, ktoré začali užívať liek NuvaRing ®, bol 11,4 prípadov na 10 000 YL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali užívať COC obsahujúce levonorgestrel, bol výskyt VTE je 9,2 prípadov na 10 000 žien.

Posúdenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

Epidemiologická štúdia, populácia	porovnávače	Pomer rizika (RR) (95 % CI)
TASC (Dinger, 2012) Ženy, ktoré začali užívať liek (vrátane opätovného po prestávke) a prešli z iných prostriedkov antikoncepcie.	Všetky dostupné COC počas štúdie 1.	ALEBO 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupné COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén, drospirenón.	ALEBO 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Štúdia iniciovaná FDA" (Sydney, 2011) Ženy, ktoré začali používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC) prvýkrát počas obdobia štúdie.	COC dostupné počas obdobia štúdie 3.	ALEBO 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinylestradiolu.	ALEBO 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Vrátane nízkodávkových COC obsahujúcich nasledujúce progestíny: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etynodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimat alebo norgestrel.
2 Berúc do úvahy vek, BMI, trvanie užívania, anamnézu VTE.
3 Vrátane nízkodávkových COC obsahujúcich nasledujúce progestíny: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.
4 S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do štúdie.

Pri užívaní COC sú extrémne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev (napríklad tepien a žíl pečene, mezenterických ciev, obličiek, mozgu a sietnice). Nie je známe, či tieto prípady súvisia s užívaním COC.

Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu byť jednostranný opuch a/alebo bolesť dolnej končatiny, lokálne zvýšenie teploty dolnej končatiny, hyperémia alebo zmena farby kože na dolnej končatine; náhla silná bolesť na hrudníku, prípadne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps sprevádzaný alebo nesprevádzaný fokálnym epileptickým záchvatom; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; „akútny“ žalúdok.

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

• Vek;
• prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na konzultáciu k špecialistovi;
• dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo vážna trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie najmenej 4 týždne vopred) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;
• prípadne tromboflebitída povrchových žíl s kŕčovými žilami.

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

• Vek;
• fajčenie (pri silnom fajčení a s vekom sa riziko ešte výraznejšie zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
• dyslipoproteinémia;
• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m²);
• zvýšený krvný tlak;
• migréna;
• ochorenie srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení;
• prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie odoslaná na konzultáciu k špecialistovi.

Biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Medzi ďalšie stavy, ktoré môžu spôsobiť nežiaduce obehové problémy, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), ako aj kosáčikovitá anémia.

Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény (ktorá môže byť prodromálnym príznakom cerebrovaskulárnych príhod) počas užívania hormonálnej antikoncepcie môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania hormonálnej antikoncepcie.

Ženám užívajúcim CHC sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa objavia možné príznaky trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo jej potvrdení sa má užívanie CHC prerušiť. V tomto prípade je potrebné použiť účinnú antikoncepciu, keďže antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC ďalej zvyšuje toto riziko, nie je však jasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako je zvýšená frekvencia sterov z krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní vrátane používania bariérovej antikoncepcie. Zostáva nejasné, ako tento účinok súvisí s užívaním lieku NuvaRing ®.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie (1,24) relatívneho rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu perorálnu antikoncepciu. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyvinie u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej závažná ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko rakoviny prsníka môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované prípady rozvoja benígnych a ešte zriedkavejšie malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár by mal zvážiť možnosť nádoru pečene v diferenciálnej diagnostike ochorení u ženy užívajúcej NuvaRing ®, ak príznaky zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo príslušnou rodinnou anamnézou majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
• U mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu dochádza k miernemu zvýšeniu krvného tlaku, avšak klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé. Priama súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a rozvojom arteriálnej hypertenzie nebola preukázaná. Ak pri používaní lieku NuvaRing ® dochádza k neustálemu zvýšeniu krvného tlaku, mali by ste kontaktovať svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku pomocou antihypertenzív je možné obnoviť užívanie lieku NuvaRing ®.
• Počas tehotenstva a počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepcie nebola definitívne stanovená: žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria , systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (malá chorea), tehotenský herpes, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, (dedičný) angioedém.
• Akútne alebo chronické ochorenia pečene môžu slúžiť ako dôvod na prerušenie užívania lieku NuvaRing®, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa predtým pozorovala počas tehotenstva alebo počas užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie lieku NuvaRing ® .
• Hoci estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a tkanivovú glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ženy s cukrovkou by však pri užívaní lieku NuvaRing ® mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.
• Existujú dôkazy o zhoršení Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.
• V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak sa vyskytla skôr počas tehotenstva. Ženy predisponované k rozvoju chloazmy by sa počas používania NuvaRing ® mali vyhýbať vystaveniu slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.
• Nasledujúce stavy môžu brániť správnemu zavedeniu krúžku alebo môžu spôsobiť jeho vypadnutie: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra a/alebo konečníka, ťažká chronická zápcha.
• Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NuvaRing ® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné zvážiť možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.
• Počas užívania lieku NuvaRing® boli opísané prípady vaginitídy. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že liečba vaginitídy ovplyvňuje účinnosť užívania lieku NuvaRing ® , ako aj dôkazy o vplyve užívania lieku NuvaRing ® na účinnosť liečby vaginitídy.
• Boli opísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo odstránenie krúžkom lekárom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred predpísaním lieku NuvaRing ® alebo obnovením jeho užívania by ste si mali dôkladne preštudovať anamnézu ženy (vrátane rodinnej anamnézy) a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať návod na použitie a dodržiavať všetky odporúčania. Žena by mala byť informovaná, že NuvaRing ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NuvaRing ® sa môže znížiť, ak sa nedodržiava režim alebo sa vykonáva súbežná liečba.

Znížená kontrola cyklu

Počas užívania lieku NuvaRing ® sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch pri správnom používaní lieku NuvaRing®, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vykonal potrebné diagnostické štúdie vrátane vylúčenia organickej patológie alebo tehotenstva. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak sa liek NuvaRing ® použil podľa pokynov, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu, ako aj ak nedôjde ku krvácaniu počas dvoch cyklov za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a rozsah expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom (v dôsledku absorpcie cez tkanivo penisu) sa neskúmali.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri použití lieku NuvaRing ® pozorovalo prasknutie krúžku. Jadro lieku NuvaRing ® je pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a uvoľňovanie hormónov sa výrazne nemení. Ak krúžok praskne, zvyčajne vypadne z vagíny (pozrite si odporúčania v časti „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Dávkovanie a podávanie“). Ak krúžok praskne, je potrebné vložiť nový krúžok.

Vypadnutie prsteňa

Niekedy môže vaginálny krúžok NuvaRing ® vypadnúť z vagíny, napríklad ak je nesprávne zavedený, pri vyberaní tampónu, pri pohlavnom styku alebo v dôsledku ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť vaginálneho krúžku NuvaRing ® vo vagíne. Ak vaginálny krúžok NuvaRing ® vypadne z vagíny, musíte postupovať podľa odporúčaní v podsekcii „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe informácií o farmakodynamických vlastnostiach lieku NuvaRing ® možno očakávať, že neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Formulár na uvoľnenie

Vaginálne krúžky 0,015 mg + 0,120 mg/deň. 1 krúžok je balený vo vodotesnom vrecku z hliníkovej fólie, potiahnutý z vnútornej strany vrstvou polyetylénu s nízkou hustotou a z vonkajšej strany vrstvou polyetyléntereftalátu (PET). 1 alebo 3 balíčky v kartónovej krabici s návodom na použitie.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 2 až 8 °C.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky na dovolenku

Na predpis.

Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii

N.V. Organon, Holandsko

Výrobca

Vyrobené:
N.V. Organon, Holandsko

Kontrola kvality uvoľnenia:
N.V. Organon, Holandsko
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandsko
alebo
Organon (Írsko) Ltd., Írsko
Organon (Írsko) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írsko

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu:
MSD Pharmaceuticals LLC
sv. Pavlovská, 7, budova 1
Moskva, Rusko, 115093