Akne (prištići) često se pojavljuju na pozadini poremećenih funkcija koje se nalaze u gornjim slojevima.
Obično pojava akni ukazuje na bolesti tijela, najčešće se tako manifestiraju problemi s endokrinim sustavom.
U slučajevima kada vanjski lijekovi protiv akni ne pomažu ili su njihovi učinci blagi, tada dermatolog propisuje hormonalni pregled i na temelju pretraga propisuje Dianu 35.
Indikacije
Lijek se propisuje samo za djevojke i žene.
Glavni razlog za propisivanje ovog lijeka je hormonska neravnoteža kada sadržaj hormona, posebno androgine skupine, utječe na kršenje metabolizma masti u tijelu. Kao rezultat toga, povećava se proizvodnja sebuma i povećava se znojenje.
Ovi čimbenici dovode do začepljenja pora i razmnožavanja bakterija, što izaziva pojavu akni i mitesera, koji su podložni složenom liječenju.
Često se problem manifestira i traje nakon puberteta, pogoršavajući se ovisno o fazi menstrualnog ciklusa.
Zašto Diana 35 pomaže kod akni?
Diane 35 sadrži ciproteronacetat, koji smanjuje proizvodnju androgena (muških spolnih hormona), oni se proizvode u ženskom tijelu u prekomjernoj količini.
Zbog toga postaje moguće liječiti akne i mitesere koji se pojavljuju na pozadini neravnoteže u ovoj skupini hormona.
Tijekom uzimanja lijeka smanjuje se razina viška hormona, slabi hiperfunkcija lojnih žlijezda, što utječe na pojavu akni, mitesera i seboreje.
Nakon nekoliko mjeseci (3-4) uzimanja lijeka stanje se poboljšava, a istovremeno se smanjuje masnoća kose i njihov gubitak, također manji hirzutizam.
Mnogi oralni kontraceptivi kombinirane skupine imaju takav učinak, ali u slučaju Diane 35 učinak je izraženiji. Paralelno s tim, menstrualni ciklus se prilagođava, bolovi tijekom menstruacije slabe.
Najčešće se ovaj terapeutski učinak očituje kod žena od 20 do 40 godina, jer Akne nisu samo problem tinejdžera, često se susreću žene u generativnoj dobi, u prosjeku 40% pripadnica lijepog spola ima problem s aknama, u liječenju kojih Diana 35 pomaže.
Nakon podvrgavanja liječenju ovim lijekom, većina pacijenata primjećuje potpuni nestanak akni. Stoga, ako u analizama imate povećanu razinu muških hormona, tada će Diana 35 pomoći u rješavanju problema vraćanjem hormonske pozadine tijela.
Učinkovita borba protiv akni moguća je samo uz složeno liječenje. Pri uporabi pripravaka za unutarnju upotrebu ne zaboravite na kozmetičku njegu kože.
Kako pravilno uzimati Dianu 35?
Prije nego počnete uzimati lijek, potrebno je proći kompletan ginekološki pregled kako bi se utvrdili zdravstveni problemi i razina hormona.
Kada je indicirano liječenje ovim lijekom, samo liječnik može propisati liječenje.
Kada posjetite svog liječnika, svakako mu recite ako imate neki od sljedećih problema:
- sustavno pušenje;
- dijabetes melitus kod vas ili vaše uže obitelji;
- višak težine;
- problemi s krvnim tlakom, srcem ili krvožilnim sustavom;
- migrena i epilepsija;
- onkološke bolesti mliječnih žlijezda kod vas i vaše uže obitelji;
- bolesti jetre, crijeva, kože, krvi;
- prisutnost holosme (smeđe pigmentacije na koži).
Ako se barem jedan od problema pojavio ranije ili se pojavio tijekom uzimanja lijeka, potrebno je o tome obavijestiti liječnika, jer o tome ovisi učinkovitost liječenja akni i zdravstveno stanje u budućnosti.
Doziranje i način primjene
Lijek se mora uzimati redovito kako bi se postigao puni terapijski učinak.
Pakiranje sadrži dražeje u količini od 21 komada. U pakiranju je dražeja označena prema danu ciklusa (tjednu) kada je treba uzeti.
Treba uzeti lijek prema označenom danu u isto vrijeme, radi jednostavnosti, također je naznačen smjer strelica za primanje. Nakon 21 dana svakako morate napraviti pauzu kako bi menstruacija počela, a nakon pauze ponovno se uzima lijek po istoj shemi.
Prijem prvog pakiranja Diane 35 počinje prvog dana mjesečnog ciklusa, u skladu s označavanjem po danima, ako je, na primjer, krvarenje počelo u srijedu, tada trebate uzeti dražeju s potpisom "Srijeda".
Ako kombinirate liječenje akni s kontracepcijom, prvih 3-5 dana morate dodatno koristiti metode kontracepcije.
Da bi se postigao terapeutski učinak lijek se koristi najmanje 4-6 mjeseci. Često liječnik propisuje tijek liječenja u skladu s rezultatima ispitivanja i može zabilježiti prijem dok se oporavlja, u slučaju recidiva, ponovno se može propisati Diana 35, koja će se uzimati prema prethodno opisanoj shemi.
Ako koristite druge oralne kontraceptive, liječnik će Vas savjetovati kako promijeniti lijek kako biste postigli terapijski učinak Diane 35.
Ne mogu se istovremeno uzimati dva različita hormonska kontraceptiva, jer je to opasno za život i zdravlje.
Kontraindikacije za uzimanje ovog lijeka
- akutna ili već liječena tromboza;
- kardiovaskularne bolesti, srčani udar, angina pektoris, moždani udar, akutni i već liječeni;
- dijabetes melitus oba tipa s oštećenom vaskularnom funkcijom;
- bolesti jetre, žučnog mjehura, hepatitisa, raka jetre;
- onkološke bolesti mliječnih žlijezda, genitalnih organa, akutne ili u remisiji;
- krvarenje iz maternice, čiji uzrok nije utvrđen;
- trudnoća, dojenje;
- prisutnost alergijskih reakcija na komponente lijeka.
Pri prvim manifestacijama bolesti ili nuspojava, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku za drugo liječenje.
Ne zaboravite da je Dianina recepcija 35 ne štiti od HIV infekcije ili spolno prenosive infekcije. Nikada nemojte nuditi lijek drugim osobama ako vam je propisan.
Ako ste trudni, uzimanje lijeka može uzrokovati pobačaj ili razvoj patologija u fetusu. Tijekom dojenja, lijek je zabranjen zbog činjenice da može doći do gubitka sposobnosti proizvodnje mlijeka, a rizik od mastopatije se povećava. Zasebno, treba napomenuti da lijek nije propisan za djecu i adolescente, također je kontraindiciran nakon menopauze.
Žene s bolestima jetre ne smiju uzimati lijek dok se klinički parametri jetre ne vrate u normalu. Za žene s problemima s bubrezima, lijek se najčešće ne propisuje zbog činjenice da učinak lijeka nije u potpunosti shvaćen, kako će bubrezi reagirati na njega nije poznato. Za one žene koje puše, lijek nije propisan, kombinacija nikotina i ljekovitih komponenti Diane 35 može dovesti do razvoja ozbiljnih posljedica, poput tromboze ili moždanog udara.
Nuspojave uzrokovane uzimanjem Diane 35
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite promjene u osjećaju koje prije niste iskusili ili su bile povezane s drugim zdravstvenim stanjima.
Nuspojave uključuju:
- glavobolje, vrtoglavica;
- nadutost, bol i iscjedak tekućine iz dojke;
- kršenje libida;
- promjene raspoloženja ili nedostatak energije;
- razvoj netolerancije na kontaktne leće;
- mučnina ili povraćanje;
- promjene u vaginalnom iscjetku;
- osip na koži koji prethodno nije bio opažen;
- oticanje i zadržavanje mokraće;
- razlika u tjelesnoj težini, kako njezino povećanje tako i smanjenje;
- manifestacija reakcija preosjetljivosti na mirise.
Koliko košta?
Cijena lijeka varira ovisno o ljekarni i regiji unutar nje od 770 do 1100 rubalja.
Diane 35 za akne: recenzije onih koji uzimaju lijek
Tatjana: Problemi s kožom uočeni su od 17. godine. Provela je tradicionalni tretman kod dermatologa i kozmetologa, koristila vanjske pripravke. Nakon 18 godina obratio sam se ginekologu, koji je nakon potpunog pregleda i liječenja erozije cerviksa propisao lijek Diana 35. Lijek je počeo postupno pomagati, akne su počele nestajati, a rane od njih su zacijelile. Nakon 5 mjeseci problemi su gotovo u potpunosti nestali, ostaje samo provesti niz postupaka za čišćenje kože lica i njezinu obnovu. Kontracepcijski lijek Diana 35 imao je vrlo važnu ulogu u liječenju, jer mi se hormonalna pozadina poboljšala. Nažalost, nekoliko mjeseci nakon izlječenja, uz kršenje prehrane, odmora i higijene kože lica, osip je ponovno počeo nestajati, ali sada sigurno znam da bi mi dermatolog i ginekolog trebali propisati liječenje.
Olga: Uzimam lijek oko 4 godine, zadovoljan sam rezultatom. I u smislu kontracepcije i protiv akni. Iako, naravno, moja koža nije postala savršena, ali kao i prije, osip prije menstruacije s velikim bolnim aknama više se ne pojavljuje. Učinak se pojavio već u drugom mjesecu i popravljen je nakon 5 mjeseci.
Marina: Akne su me mučile nekoliko godina. Dermatolog, kojem sam se obratio, savjetovao mi je da očistim crijeva i cijelo tijelo od toksina. Sjedio sam na užasnoj dijeti, izgubio na težini, postao iscrpljen, prošao kroz niz postupaka čitanja, ali nije bilo učinka. Tek nakon toga sam se obratio ginekologu-endokrinologu, koji me je poslao na testiranje na androgeni kompleks, pokazalo se da imam problema s testosteronom (takav muški hormon), pokazatelj nije kritičan, ali akne, najvjerojatnije, jer bi moglo biti. Prepisali su mi Dianu 35, morala sam prestati pušiti, jer ne možete piti lijekove i pušiti u isto vrijeme. U prvom mjesecu koža se počela poboljšavati, nakon 4 mjeseca učinak je bio zapanjujući, međutim, paralelno s uzimanjem Diane 35, otišao sam kod kozmetičara. Nakon uzimanja lijeka još 6 mjeseci, koža je bila izvrsna, a onda su opet počeli osipi. Ginekolog-endokrinolog mi je objasnio da je razina hormona ponovno porasla i Diana ga mora ponovno uzimati.
| Ljekovita svojstva lijeka Diane 35 omogućuju liječenje akni i raznih kožnih bolesti koje se javljaju zbog hormonalne neravnoteže. Liječenje može propisati samo liječnik i potrebno ju je provoditi dulje vrijeme, paralelno s tim nužno je njegovati kožu lica drugim sredstvima. Nakon podvrgnutog tijeku liječenja, stabilan rezultat traje dugo vremena, ali kao i kod svakog hormonskog poremećaja koji se ne može u potpunosti prevladati, osip se može vratiti, pa se lijek može i treba ponovno uzimati. Lijek možete nastaviti uzimati neograničeno vrijeme, važno je pratiti svoje zdravlje tijekom i nakon uzimanja kako biste spriječili razvoj nuspojava i ozbiljnih bolesti. |
|
Oba aktivna sastojka, koja su dio Diane-35, imaju pozitivan učinak na stanje hiperandrogenizma. Ciproteronacetat je kompetitivni antagonist androgenih receptora, inhibira sintezu androgena i određuje smanjenje koncentracije tih hormona u krvi zbog antigonadotropnog učinka. Ovaj antigonadotropni učinak pojačan je etinilestradiolom, koji također regulira sintezu globulina koji veže spolne steroide (SHBG) u plazmi. Imajući to na umu, smanjuje se razina nevezanog biološki dostupnog androgena u krvi.
Primjenom lijeka Diane-35 (obično nakon 4 mjeseca terapije), akne se uklanjaju, prekomjerna masnoća kose i kože nestaje još ranije. Smanjuje se i gubitak kose koji često prati seboreju. Kod primjene lijeka kod osoba s blagim oblicima hirzutizma (prvenstveno s blagom dlakavošću lica), rezultate terapije treba očekivati tek nakon nekoliko mjeseci od njezina početka.
Kontracepcijski učinak Diane-35 temelji se na međudjelovanju različitih čimbenika od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjene cervikalne sekrecije. Osim sprječavanja trudnoće, lijek ima niz pozitivnih svojstava. Menstrualni ciklus postaje uredniji, menstruacija je manje bolna, smanjuje se gubitak krvi. Potonji pomaže u smanjenju učestalosti anemije uzrokovane nedostatkom željeza.
Profil toksičnosti etinilestradiola dobro je poznat. Ne postoje pretklinički podaci koji dopunjuju informacije o sigurnosti etinilestradiola navedene u odjeljcima uputa za medicinsku uporabu lijeka.
Podaci iz standardnih pretkliničkih ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene ciproteronacetata ne ukazuju na postojanje bilo kakvog specifičnog rizika za ljudski organizam.
Dostupno kliničko iskustvo ne ukazuje na povećanje učestalosti tumora jetre u ljudi. Rezultati istraživanja karcinogenosti ciproteronacetata, provedenih na glodavcima, ne ukazuju na postojanje nekog specifičnog kancerogenog učinka. Međutim, treba uzeti u obzir da spolni steroidi mogu pospješiti rast određenih već postojećih tumora ovisnih o hormonima.
Dostupni podaci ne daju razloge za protivljenje primjeni lijeka Diane-35 kod ljudi kada se uzima prema uputama iu preporučenoj dozi.
Ciproteronacetat
Nakon oralne primjene ciproteronacetat se brzo i potpuno apsorbira. Njegova vršna koncentracija u serumu je 15 ng/ml i postiže se otprilike 1,6 sati nakon jedne doze. Bioraspoloživost ciproteronacetata je približno 88%.
Ciproteronacetat se gotovo potpuno veže za albumin u serumu. Samo 3,5-4% ukupne koncentracije steroida ostaje u nevezanom stanju. Povećanje razine SHBG izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje ciproteronacetata na proteine.
Ciproteronacetat se gotovo potpuno metabolizira. Glavni metabolit u krvnoj plazmi je 15b-OH-CPA. Brzina klirensa iz krvnog seruma je približno 3,6 ml/min/kg.
Koncentracija ciproteronacetata u serumu smanjuje se dvofazno, s poluvijekom od 0,8 sati i 2,3-3,3 dana. Dio steroida izlučuje se nepromijenjen. Metaboliti se izlučuju putem mokraće i žuči u omjeru 1:2. Poluživot metabolita je 1,8 dana.
Uzimajući u obzir dugi poluživot ciproteronacetata iz krvnog seruma, njegovo nakupljanje u krvnom serumu može se uočiti tijekom jednog ciklusa terapije s koeficijentom od 2-2,5.
Etinilestradiol
Adsorpcija
Kada se uzima oralno, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Vršna koncentracija u serumu od približno 71 pg/mL postiže se nakon 1,6 sati.
Distribucija
Etinilestradiol se snažno, ali nespecifično, veže za albumin u serumu (približno 98%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u serumu.
Etinilestradiol se metabolizira uglavnom aromatskom hidroksilacijom, uz stvaranje velikog broja hidroksiliranih i metiliranih metabolita, među kojima ima i slobodnih metabolita i konjugata s glukuronidima i sulfatima. Klirens je 2,3-7 ml/min/kg.
Razina etinilestradiola u krvnom serumu smanjuje se u 2 faze s poluvijekom od približno 1 odnosno 10-20 sati. Tvar se ne izlučuje nepromijenjena iz tijela, metaboliti etinilestradiola izlučuju se mokraćom i žuči u omjeru 4:6. Poluživot metabolita je približno 1 dan.
Koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže postiže se u drugoj polovici ciklusa primjene, kada je razina djelatne tvari u krvnom serumu 60% viša u usporedbi s jednom dozom.
Indikacije za uporabu lijeka Diane-35
Liječenje androgeno-ovisnih bolesti u žena, kao što su akne, posebno izraženi oblici i oblici praćeni seborejom, upalom ili stvaranjem čvorova (papularno-pustularne akne, nodularne cistične akne), s androgenom alopecijom i blagim oblicima hirzutizma.
Primjena lijeka Diane-35
Lijek Diane-35 namijenjen je redovitoj primjeni u svrhu postizanja terapijskog učinka i potrebne kontracepcijske zaštite. Korištenje drugih hormonskih kontraceptiva treba prekinuti. Način primjene lijeka Diane-35 ne razlikuje se od uobičajenog režima uzimanja većine kombiniranih oralnih kontraceptiva. Imajući to u vidu, treba se pridržavati istih uputa u pogledu načina primjene lijeka. Neredovito uzimanje Diane-35 može uzrokovati međumenstrualno krvarenje i smanjiti terapijsku i kontracepcijsku učinkovitost.
Ako u prethodnom razdoblju (zadnji mjesec) niste koristili hormonsku kontracepciju
Uzimanje dražeje treba započeti prvog dana menstrualnog ciklusa. Možete ga početi uzimati od 2-5 dana, međutim, u ovom slučaju, tijekom prvog ciklusa, preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka.
Prelazak s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva (COC)
Preporučljivo je započeti s uzimanjem Diane-35 sljedeći dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete prethodnog KOK-a, a najkasnije sljedeći dan nakon prekida uzimanja tableta ili nakon uzimanja placebo tableta iz prethodnog KOK-a.
Prelazak s metode koja sadrži samo progestagen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili gestagenski intrauterini sustav
Diane-35 možete početi uzimati bilo koji dan nakon prestanka uzimanja minipilule (s implantatom ili intrauterinim sustavom - na dan njihovog uklanjanja; u slučaju injekcije - umjesto sljedeće injekcije). Međutim, u svim slučajevima preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeje.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
Diane-35 možete početi koristiti odmah. U tom slučaju ne treba koristiti dodatnu kontracepciju.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
U slučaju dojenja, pogledajte pododjeljak “ Tijekom trudnoće i dojenja".
Potrebno je preporučiti početak primjene Diane-35 od 21. do 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. S kasnijim početkom uzimanja dražeje, tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka trebali biste dodatno koristiti metodu barijere kontracepcije. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije početka uporabe COC-a potrebno je isključiti trudnoću ili pričekati menstruaciju.
Što učiniti ako propustite uzeti tabletu
Ako odgoda uzimanja dražeje ne prelazi 12 sati, kontracepcijski učinak lijeka se ne smanjuje. Propuštene tablete treba uzeti što je prije moguće. Sljedeća dražeja iz ovog pakiranja uzima se u uobičajeno vrijeme.
Ako je kašnjenje u uzimanju propuštene tablete dulje od 12 sati, kontracepcijska zaštita može se smanjiti. U ovom slučaju možete slijediti dva osnovna pravila:
- pauza u uzimanju tableta ne smije biti duža od 7 dana;
- odgovarajuća inhibicija sustava hipotalamus - hipofiza - jajnici postiže se kontinuiranim uzimanjem dražeja tijekom 7 dana.
U skladu s tim, u svakodnevnom životu treba slijediti sljedeće preporuke:
- 1. tjedan
Zadnju propuštenu tabletu trebate uzeti što je prije moguće, čak i ako morate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana morate koristiti barijeru metode kontracepcije, kao što je kondom. Ako je u prethodnih 7 dana došlo do spolnog odnosa, treba uzeti u obzir vjerojatnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je pauza u uzimanju lijeka bliža, to je veća vjerojatnost trudnoće. - 2. tjedan
Zadnju propuštenu tabletu trebate uzeti što je prije moguće, čak i ako morate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da se pilule pravilno uzimaju 7 dana prije prvog prolaza, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih sredstava. U drugom slučaju, ili ako se propusti više od 1 tablete, preporučuje se dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode tijekom 7 dana. - 3. tjedan
Rizik od smanjenja pouzdanosti raste kako se približava pauza u uzimanju tableta. Međutim, ako se slijedi režim uzimanja tableta, može se izbjeći smanjenje kontracepcijske zaštite. Ako se slijedi jedna od sljedećih opcija, tada neće biti potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije, pod uvjetom da se pilule pravilno uzimaju 7 dana prije porođaja. Ako to nije slučaj, potrebno je slijediti prvu od sljedećih opcija i koristiti dodatne metode kontracepcije sljedećih 7 dana.
Zadnju propuštenu tabletu trebate uzeti što je prije moguće, čak i ako morate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Dražeje iz sljedećeg pakiranja moraju se uzeti odmah nakon završetka prethodnog, odnosno ne smiju biti pauze između pakiranja. Malo je vjerojatno da će krvarenje nalik menstrualnom započeti do kraja drugog pakiranja, iako je moguće točkasto ili probojno krvarenje tijekom uzimanja dražeje.
Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. U tom slučaju, pauza u uzimanju lijeka trebala bi biti do 7 dana, uključujući dane preskakanja dražeja; Prijem dražeje treba započeti od sljedećeg pakiranja.
Ako su tablete propuštene, a bolesnica nema menstrualno krvarenje tijekom prve uobičajene pauze u uzimanju tableta, treba isključiti mogućnost trudnoće.
Preporuke za poremećaje gastrointestinalnog trakta
U teškim kršenjima gastrointestinalnog trakta moguća je nepotpuna apsorpcija lijeka; u tom slučaju treba koristiti dodatnu kontracepciju.
Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tableta, savjetuje se pridržavati se preporuka o preskakanju tableta. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim doziranja, mora uzeti dodatnu tabletu(e) iz drugog pakiranja.
Kako promijeniti vrijeme menstruacije ili kako odgoditi menstruaciju
Da biste odgodili početak menstruacije, trebali biste nastaviti uzimati tablete Diane-35 iz novog pakiranja i nemojte raditi pauzu u uzimanju lijeka. Po želji, razdoblje prijema može se produljiti do kraja drugog paketa. Međutim, ne može se isključiti probojno ili točkasto krvarenje. Uobičajeni unos lijeka obnavlja se nakon 7 dana pauze u uzimanju dražeje.
Da biste pomaknuli vrijeme početka menstruacije na drugi dan u tjednu, preporuča se skratiti pauzu u uzimanju tableta za željeni broj dana. Treba napomenuti da što je pauza kraća, to je češći izostanak krvarenja poput menstrualnog i probojnog krvarenja ili mrljanja tijekom uzimanja dražeje iz drugog pakiranja (kao u slučaju kašnjenja početka menstruacije).
Kontraindikacije za uporabu Diane-35
COC se ne smije koristiti u prisutnosti najmanje jednog od sljedećih stanja ili bolesti. Ako se neko od ovih stanja ili bolesti pojavi prvi put tijekom primjene KOK-a, lijek treba odmah prekinuti.
Venski ili arterijski trombotski/tromboembolijski događaji (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda) ili cerebrovaskularni poremećaji sada ili u povijesti.
Prisutnost ili povijest prodromalnih simptoma tromboze (prolazni cerebrovaskularni inzult, angina pektoris).
Migrena s fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi.
Dijabetes melitus s oštećenjem krvnih žila.
Prisutnost teških ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu također može biti kontraindikacija (vidi).
Sadašnji pankreatitis ili pankreatitis u anamnezi ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom.
Sadašnja ili povijest teške bolesti jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.
Tumori jetre (benigni ili maligni) - dijagnosticirani ili prisutni u povijesti bolesti.
Dijagnosticirani maligni tumori ili sumnja na njih (na primjer, genitalne ili mliječne žlijezde), ovisni o spolnim hormonima.
Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije.
Dijagnosticirana trudnoća ili sumnja na trudnoću.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neki od sastojaka lijeka.
Lijek Diane-35 nije propisan muškarcima.
Nuspojave Diane-35
Nuspojave su prijavljene pri primjeni Diane-35, ali njihova povezanost s primjenom lijeka nije potvrđena niti opovrgnuta:
Organi i sustavi |
Često (≥1/100) |
Manje često (≥1/1000 i ≤/100) |
Pojedinačno (≤1/1000) |
nepodnošljivost kontaktnih leća |
|||
Mučnina, bolovi u trbuhu |
Povraćanje, proljev |
||
Imunološki sustav |
Preosjetljivost |
||
Studija |
Dobitak na težini |
Gubitak težine |
|
Metabolizam i pothranjenost |
Zadrzavanje tekucine |
||
Mentalni poremećaji |
Depresija, poremećaj raspoloženja |
Smanjen libido |
Pojačani libido |
Reproduktivni sustav i mliječne žlijezde |
Promjene u vaginalnom sekretu, pojava sekreta iz mliječnih žlijezda |
||
Koža i potkožno tkivo |
Osip na koži, urtikarija |
Nodozni eritem, multiformni eksudativni eritem |
Posebne upute za uporabu lijeka Diane-35
Klinički podaci o kombinacijama estrogena/progestagena kao što je Diane-35 temelje se na iskustvu s COC-ima. Imajući to na umu, sljedeća upozorenja u vezi s uporabom COC-a također se odnose na ovaj lijek.
U prisutnosti bilo kojeg od sljedećih stanja/čimbenika rizika, potrebno je procijeniti dobrobit primjene Diane-35 i mogući rizik, uzimajući u obzir individualne karakteristike svake pacijentice, te o tome razgovarati s njom prije nego što odluči uzimati lijek. Ako se neko od dolje navedenih stanja ili čimbenika rizika pogorša, pogorša ili pojavi prvi put, preporučuje se konzultirati liječnika. Liječnik mora odlučiti hoće li prekinuti upotrebu Diane-35.
Poremećaji cirkulacije
Na temelju rezultata epidemioloških studija, postoji povezanost između primjene KOK-a i povećanog rizika od venskih i arterijskih trombotičkih i tromboembolijskih bolesti kao što su infarkt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza i plućna embolija. Ova stanja se rijetko javljaju.
Venska tromboembolija (VTE), koja se očituje kao venska tromboza i/ili plućna embolija, može se pojaviti s bilo kojim KOK-om. Rizik od venske tromboembolije najveći je tijekom prve godine primjene KOK-a. Učestalost VTE u pacijentica koje uzimaju oralne kontraceptive s niskom dozom estrogena (≤0,05 mg etinilestradiola) iznosi do 4 slučaja na 10 000 žena godišnje u usporedbi s 0,5-3 slučaja na 10 000 žena godišnje u žena koje ne koriste oralne kontraceptive. Učestalost VTE povezana s trudnoćom je 6 slučajeva na 10 000 žena godišnje.
Tromboza drugih krvnih žila, poput arterija i vena jetre, bubrega, mezenterijskih žila, žila mozga ili mrežnice, izuzetno je rijetko prijavljena u žena koje su koristile KOK. Ne postoji konsenzus o povezanosti ovih komplikacija s primjenom KOK-a.
Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili moždanog udara mogu biti: jednostrana bol u donjim ekstremitetima ili njihovo oticanje; iznenadna jaka bol u prsima koja se širi u lijevu ruku; iznenadna otežano disanje; iznenadni kašalj; svaka neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja; naglo smanjenje ili potpuni gubitak vida; diplopija; poremećaj govora ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez parcijalnog epileptičkog napadaja; slabost ili vrlo izražena iznenadna obamrlost jedne strane ili jednog dijela tijela; dismotilitet; simptomi akutnog abdomena.
Čimbenici koji povećavaju rizik od venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili moždanog udara:
- dob;
- pušenje duhana (u kombinaciji s teškim pušenjem i s godinama, rizik se povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);
- obiteljska anamneza (na primjer, slučajevi venske ili arterijske tromboembolije kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, prije donošenja odluke o upotrebi bilo kojeg PDA, pacijenta treba uputiti na konzultacije s odgovarajućim stručnjakom;
- pretilost (indeks tjelesne mase - više od 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- AG (arterijska hipertenzija);
- patologija srčanih ventila;
- fibrilacija atrija;
- dugotrajna imobilizacija, radikalna operacija, bilo koja operacija na donjim ekstremitetima, značajna trauma. U tim slučajevima preporuča se prekinuti korištenje KOK-a (za elektivne operacije najmanje 4 tjedna prije izvođenja) i ne vraćati ga prije 2 tjedna nakon potpune remobilizacije.
Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije.
Potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.
Ostale bolesti koje mogu biti povezane s ozbiljnim poremećajima cirkulacije uključuju: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Povećanje učestalosti migrene ili njezino pogoršanje tijekom razdoblja uzimanja KOK-a (što može biti prekursor cerebrovaskularnog inzulta) zahtijeva hitan prekid uzimanja KOK-a.
Biokemijski parametri karakteristični za nasljednu ili stečenu sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi su: rezistencija na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela).
Pri analizi omjera rizika i koristi, liječnik treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje gore navedenih stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze, kao i činjenicu da je rizik od tromboze povezane s trudnoćom veći nego kod KOK-a. niske doze (≤0,05 mg etinilestradiola).
Tumori
Najvažniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistencija papiloma virusa. Rezultati nekih epidemioloških studija upućuju na dodatno povećanje ovog rizika s dugotrajnom primjenom KOK-a, no ta je tvrdnja kontroverzna jer nije potpuno jasno kako rezultati studija uzimaju u obzir popratne čimbenike rizika, poput uzimanja bris cerviksa i seksualno ponašanje, uključujući korištenje barijerskih metoda kontracepcije.
Rezultati meta-analize temeljene na podacima dobivenim u 54 epidemiološke studije ukazuju na blago povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) od razvoja raka dojke u žena koje koriste KOK. Taj povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK-a. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno koriste ili su nedavno koristile KOK je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Rezultati ovih istraživanja ne pružaju dokaze o postojanju uzročne veze. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK, biološkog učinka KOK-a ili kombinacije oba čimbenika. Uočen je trend da je rak dojke otkriven u žena koje su ikada uzimale KOK klinički manje izražen nego u onih koje nikada nisu uzimale KOK.
U izoliranim slučajevima zabilježeni su benigni, a još rjeđe zloćudni tumori jetre u žena koje su uzimale KOK, što je ponekad dovodilo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako postoje pritužbe na jaku bol u epigastričnoj regiji, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja u diferencijalnoj dijagnozi, treba razmotriti mogućnost tumora jetre u žena koje uzimaju KOK.
Ostale države
Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom poviješću ovog poremećaja izložene su riziku od razvoja pankreatitisa kada uzimaju KOK.
Iako je blagi porast krvnog tlaka zabilježen u mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajno povećanje krvnog tlaka jednokratna je pojava. Međutim, ako se tijekom uzimanja KOK-a pojavi dugotrajna klinički značajna hipertenzija (arterijska hipertenzija), ponekad je preporučljivo prekinuti uzimanje KOK-a i usmjeriti liječenje na hipertenziju (arterijsku hipertenziju).
Zabilježena je pojava ili pogoršanje sljedećih bolesti tijekom trudnoće i uz primjenu KOK-a, ali njihova povezanost s uporabom KOK-a nije konačno utvrđena: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski lupus erythematosus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja, herpes trudnoće, gubitak sluha povezan s otosklerozom.
U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, možda će biti potrebno prekinuti uzimanje COC-a dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. U slučaju ponovne pojave kolestatske žutice, koja se prvi put javila tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, KOK treba prekinuti.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi promjene terapijskog režima u žena s dijabetesom koje uzimaju niske doze KOK (sadrže ≤0,05 mg etinilestradiola). Međutim, žene s dijabetesom treba pomno nadzirati tijekom uzimanja COC-a.
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis mogu biti povezani s primjenom KOK-a.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme u trudnoći. Žene koje su sklone kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja KOK-a.
liječnički pregled
Prije početka ili obnavljanja uzimanja Diane-35 potrebno je provesti potpuni liječnički pregled i detaljno proučiti anamnezu pacijenta, uzimajući u obzir kontraindikacije (vidi) i upozorenja (vidi). Pri primjeni KOK-a preporuča se provoditi periodične preglede, što je vrlo važno, budući da se kontraindikacije (primjerice, prolazni poremećaji cirkulacije i sl.) ili čimbenici rizika (primjerice, obiteljska anamneza venske ili arterijske tromboze) mogu prvo pojaviti tijekom uzimanje lijeka.
Učestalost i priroda ovih pregleda treba se temeljiti na postojećim normama medicinske prakse, uzimajući u obzir individualne karakteristike svake žene, međutim, posebna se pozornost posvećuje pregledu zdjeličnih organa, uključujući standardnu analizu citologije cerviks, trbušni organi, mliječne žlijezde, određivanje krvnog tlaka.
Potrebno je upozoriti ženu da Diane-35, kao i drugi oralni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost Diane-35 može se smanjiti ako se propusti tableta, gastrointestinalna disfunkcija ili uporaba drugih lijekova.
Kontrola ciklusa
Pri uzimanju oralnih kontraceptiva može doći do međumenstrualnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja. Imajući to na umu, pregled kod pojave bilo kakvog međumenstrualnog krvarenja treba provesti tek nakon razdoblja prilagodbe organizma na lijek, što je otprilike 3 ciklusa.
Ako se poremećaji ciklusa nastave ili se ponove nakon nekoliko normalnih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke krvarenja i provesti odgovarajuće pretrage kako bi se isključila prisutnost tumora ili trudnoće. Dijagnostičke mjere mogu uključivati kiretažu.
Kod nekih žena može doći do menstrualnog krvarenja tijekom pauze u uzimanju lijeka. Pri uzimanju COC-a prema uputama trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako se kontraceptiv uzima neredovito ili ako menstrualno krvarenje izostane 2 ciklusa, prije nastavka uzimanja KOK-a mora se isključiti trudnoća.
Tijekom trudnoće i dojenja
Lijek je kontraindiciran za korištenje tijekom trudnoće. U slučaju trudnoće tijekom primjene Diane-35, lijek treba prekinuti. Međutim, prema rezultatima studija embriotoksičnosti primjenom kombinacije dviju aktivnih komponenti lijeka, nije pronađena potvrda teratogenog učinka lijeka tijekom organogeneze. Iako primjena visokih doza ciproteronacetata tijekom hormonski osjetljive faze genitalne diferencijacije uzrokuje pojavu ženskih spolnih obilježja u muških fetusa, tijekom promatranja novorođenih dječaka čije su majke tijekom trudnoće uzimale ciproteronacetat nisu otkrivena nikakva ženska spolna obilježja.
Primjena Diane-35 je kontraindicirana tijekom dojenja. Ciproteronacetat prelazi u majčino mlijeko. Oko 0,25% doze ciproteronacetata koju uzima majka ulazi u tijelo djeteta s mlijekom, što odgovara 1 μg / kg tjelesne težine i 0,2% dnevne doze etinilestradiola.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima
Utjecaj nije zabilježen.
Interakcije lijekova Diane-35
Interakcija lijekova koji sadrže kombinaciju estrogena/progestagena (kao što je Diane-35) i drugih lijekova može dovesti do probojnog krvarenja i/ili gubitka učinkovitosti kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Jetreni metabolizam: može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može uzrokovati povećani klirens spolnih hormona (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin i lijekovi koji sadrže gospinu kiselinu sladovina) .
Interakcija s enterohepatičkom cirkulacijom: rezultati nekih kliničkih studija pokazuju da se enterohepatička cirkulacija estrogena može smanjiti pri uzimanju određenih antibiotika koji smanjuju koncentraciju etinilestradiola (na primjer, antibiotici iz serije penicilina i tetraciklina).
Kada se liječi bilo kojim od gore navedenih lijekova, žena bi trebala privremeno koristiti barijeru uz uzimanje Diane-35 ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Pri liječenju lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, metodu barijere treba koristiti tijekom cijelog razdoblja liječenja odgovarajućim lijekom i još 28 dana nakon prestanka njegove primjene. Kada se liječi antibioticima (isključujući rifampicin i griseofulvin), metodu barijere treba koristiti još 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se barijerna metoda još uvijek koristi, a pilule u pakiranju Diane-35 su već potrošene, treba započeti uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja bez uobičajene pauze.
Oralni kontraceptivi koji sadrže estrogen/progestagen (kao što je Diane-35) mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova. Stoga se koncentracije djelatnih tvari u krvnoj plazmi i tkivima (na primjer, ciklosporina) mogu promijeniti.
Bilješka. Kako bi se utvrdila mogućnost interakcije s lijekovima koji se propisuju istodobno s Diane-35, preporuča se pročitati upute za medicinsku uporabu tih lijekova.
Utjecaj na laboratorijske rezultate
Uzimanje kontraceptiva kao što je Diane-35 može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, razine proteina (nosača) u plazmi kao što su globulinski hormoni koji vežu spol i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata, kao i parametre koagulacije i fibrinolize.
Predoziranje Diane-35, simptomi i liječenje
Nisu zabilježeni ozbiljni nuspojave zbog predoziranja. Mogući su simptomi predoziranja: mučnina, povraćanje, au mladih djevojaka - blago krvarenje iz vagine. Ne postoje specifični protuotrovi liječenje treba biti simptomatski.
Uvjeti skladištenja za Diane-35
Na temperaturi ne višoj od 30 °C.
Popis ljekarni u kojima možete kupiti Diane-35:
- Sankt Peterburg
Registarski broj P N°012240/01
Trgovački naziv
Diane-35®
Oblik doziranja
Dragee.
Spoj
Svaka dražeja sadrži:
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700 000, polietilen glikol (makrogol 6000), kalcijev karbonat, talk, titanov dioksid, željezov (II) oksid, glicerol, planinski glikolni vosak.
Opis
Okrugle, bikonveksne tablete svijetlo žute boje.
Farmakoterapijska skupina
Kontracepcijsko sredstvo (estrogen + antiandrogen).
ATX kod G03HB01
Farmakološka svojstva
Diane-35 je monofazni oralni kombinirani estrogen-antiandrogen kontracepcijski lijek niske doze.
Kontracepcijski učinak Diane-35 ostvaruje se komplementarnim mehanizmima, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena svojstava cervikalne tajne, zbog čega ona postaje nepropusna za spermatozoide.
Sastav i svojstva aktivnih sastojaka Diane-35 omogućuju vam liječenje bolesti uzrokovanih ili povećanom proizvodnjom androgena ili posebnom osjetljivošću na te hormone.
Liječenje Diane-35 dovodi - obično nakon 3-4 mjeseca terapije - do zacjeljivanja postojećih akni. Pretjerana masnoća kose i kože u pravilu nestaje ranije. Smanjuje se i gubitak kose koji često prati seboreju. Međutim, kod žena koje pate od blažih oblika hirzutizma i posebice blagog povećanja dlaka na licu, rezultati postaju vidljivi tek nakon nekoliko mjeseci korištenja.
Zbog kombinacije dva aktivna sastojka u Diane-35, lijek ima svojstva kombiniranog kontraceptiva ("kontracepcijske pilule"). S pravilnim unosom Diane-35 (bez preskakanja tableta), vjerojatnost zatrudnjevanja je vrlo mala. Iz tog razloga nema potrebe za istodobnom primjenom hormonskih ili drugih kontraceptiva. Prethodno uzimane hormonske kontraceptive treba prekinuti.
Uzimanje Diane-35 također može imati sljedeće zdravstvene prednosti koje su svojstvene kontracepcijskim pilulama: menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne mjesečnice su rjeđe, smanjuje se intenzitet krvarenja, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi da je smanjen rizik od raka endometrija i raka jajnika.
Indikacije
Kontracepcija (sprečavanje neželjene trudnoće).
Liječenje bolesti ovisnih o androgenima kod žena, kao što su akne, osobito uobičajeni oblici i oblici praćeni seborejom, upalom ili stvaranjem čvorova (papularno-pustularne akne, nodularne cistične akne); androgena alopecija i blagi oblici hirzutizma.
Kontraindikacije
Diane-35 se ne smije koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja.
Tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija sada ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, kao što je moždani udar).
Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) sada ili u povijesti.
Migrena s fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi
Dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama.
Višestruki ili teški čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući bolest srčanih zalistaka, srčane aritmije, cerebrovaskularnu ili koronarnu arterijsku bolest; nekontrolirana arterijska hipertenzija.
Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom sada ili u povijesti.
Teška bolest jetre (dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu).
Tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u povijesti.
Identificirane hormonski ovisne maligne bolesti (uključujući spolne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih.
Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla.
Trudnoća ili sumnja na nju.
razdoblje dojenja.
Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Diane-35.
Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja Diane-35, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku. U međuvremenu koristite nehormonska sredstva. Vidi također "Posebne upute".
Pažljivo
Ako se kombinirani oralni kontraceptivi koriste u prisutnosti nekog od dolje navedenih stanja, možda ćete morati pažljivo pratiti zašto - objasnit će liječnik. Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Diane-35 ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja ili bolesti.
Čimbenici rizika za trombozu i tromboemboliju: pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mladoj dobi u bilo kojem od najbližih rođaka; pretilost; dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolesti srčanih zalistaka; srčane aritmije, produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvati, velike traume
Druge bolesti kod kojih se mogu pojaviti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih stanica; kao i flebitis površnih vena
Hipertrigliceridemija
Bolest jetre
Bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili zbog prethodne uporabe spolnih hormona (primjerice, žutica, kolestaza, bolest žučnog mjehura, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja)
Trudnoća i dojenje
Diane-35 nije propisan tijekom trudnoće i dojenja. Ako se tijekom uzimanja lijeka Diane-35 otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile nikakav povećani rizik od razvojnih nedostataka kod djece rođene od žena koje su primale spolne hormone prije trudnoće ili koje su nenamjerno uzimale spolne hormone u ranoj trudnoći.
Doziranje i način primjene
Kada i kako uzimati dražeje
Pakiranje kalendara sadrži 21 dražeju. U pakiranju je svaka dražeja označena danom u tjednu kada se uzima. Pilule uzimajte svaki dan u isto vrijeme s malom količinom vode. Pratite smjer strelice dok ne popijete svih 21 tableta. Ne uzimate lijek sljedećih 7 dana. Menstruacija (krvarenje povlačenja) mora započeti unutar tih 7 dana. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete Diane-35. Nakon 7 dana pauze, počnite uzimati sljedeće pakiranje, čak i ako krvarenje još nije prestalo. To znači da ćete uvijek započeti s novim pakiranjem na isti dan u tjednu i da će se prijelomno krvarenje pojaviti otprilike istog dana u tjednu svakog mjeseca.
Prijem prvog paketa Diane-35
Kada u prethodnom mjesecu nije korištena hormonska kontracepcija.
Počnite uzimati Diane-35 prvog dana ciklusa, odnosno prvog dana menstrualnog krvarenja. Uzmite dražeju na kojoj je označen odgovarajući dan u tjednu. Zatim uzmite tablete redom. Također možete započeti s uzimanjem od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju morate koristiti dodatnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.
Pri prelasku s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Diane-35 možete početi uzimati dan nakon što ste uzeli posljednju tabletu svoje trenutne kombinacije oralnih lijekova (tj. bez pauze u uzimanju tableta). Možete započeti s uzimanjem i kasnije, ali u tom slučaju najkasnije sljedeći dan nakon uobičajene stanke u uzimanju (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta u pakiranju).
Pri prelasku s oralnih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen ("mini-pilula").
Možete prestati uzimati mini pilulu bilo koji dan i početi uzimati Diane-35 sljedeći dan, u isto vrijeme. Tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta morate koristiti i dodatnu barijeru kontracepcijske metode.
Pri prelasku s injekcione kontracepcije ili implantata.
Počnite uzimati Diane-35 na dan kada treba primiti sljedeću injekciju ili na dan uklanjanja implantata. Tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta morate koristiti i dodatnu barijeru kontracepcijske metode.
Nakon poroda.
Ako ste tek rodili, liječnik vam može preporučiti da pričekate do kraja vašeg prvog normalnog menstrualnog ciklusa prije nego počnete uzimati Diane-35. Ponekad je, prema preporuci liječnika, moguće započeti uzimanje lijeka ranije.
Nakon spontanog pobačaja ili pobačaja.
Provjerite sa svojim liječnikom.
Uzimanje propuštenih tableta
Ako je kašnjenje u uzimanju sljedeće tablete manje od 12 sati, kontracepcijski učinak Diane-35 je očuvan. Uzmite dražeju čim se sjetite. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Ako je odgoda uzimanja dražeje bila više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što je više tableta zaredom propušteno i što je taj prolaz bliži početku uzimanja ili kraju uzimanja, to je veći rizik od trudnoće.
U ovom slučaju možete slijediti sljedeća pravila:
Zaboravili ste više od jedne dražeje iz pakiranja
Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Propuštena je jedna tableta u prvom tjednu uzimanja lijeka
Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana koristite zaštitnu metodu kontracepcije. Ako je do spolnog odnosa došlo tjedan dana prije preskakanja dražeje, treba uzeti u obzir vjerojatnost trudnoće. Odmah se obratite svom liječniku.
Jedna tableta je propuštena u drugom tjednu uzimanja lijeka
Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Kontracepcijski učinak Diane-35 je očuvan i ne morate koristiti dodatne kontracepcijske mjere.
Jedna tableta je propuštena u trećem tjednu uzimanja lijeka
Možete se držati bilo kojeg od sljedeća dva izbora bez potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera.
1. Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Počnite sa sljedećim pakiranjem čim završite s uzimanjem trenutnog pakiranja, tako da nema pauze između pakiranja. Prijelazno krvarenje je malo vjerojatno dok se ne potroše tablete iz drugog pakiranja, ali može doći do točkastog ili probojnog krvarenja u danima uzimanja tableta.
2. Prestanite uzimati tablete iz trenutnog pakiranja, napravite pauzu od 7 dana ili manje ( uključujući dan preskakanja dragee) i zatim počnite uzimati novo pakiranje.
Koristeći ovaj raspored, uvijek možete započeti sa svojim sljedećim pakiranjem na dan u tjednu koji biste inače počeli.
Ako nemate očekivanu menstruaciju nakon prestanka uzimanja tableta, možda ste trudni.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije početka novog pakiranja.
Ako ste imali povraćanje ili proljev unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja Diane-35 tableta, djelatne tvari se možda nisu u potpunosti apsorbirale. Ova situacija je slična preskakanju lijeka. Stoga slijedite upute za propuštene tablete.
Odgađanje početka menstruacije
Možete odgoditi početak mjesečnice ako počnete uzimati sljedeće pakiranje Diane-35 odmah nakon završetka trenutnog pakiranja. Možete nastaviti uzimati tablete iz ovog pakiranja koliko god želite, odnosno dok se pakiranje ne potroši. Ako želite da vam menstruacija počne, prestanite uzimati dražeju. Tijekom uzimanja Diane-35 iz drugog pakiranja može doći do točkastog ili probojnog krvarenja u danima uzimanja dražeje. Počnite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Promjena dana mjesečnice
Ako uzimate tablete prema preporuci, menstruaciju ćete dobiti približno istog dana svaka 4 tjedna. Ako to želite promijeniti, skratite (ali ne produžujte) razdoblje slobodnog vremena od uzimanja tableta. Na primjer, ako vaš menstrualni ciklus obično počinje u petak, au budućnosti želite da počne u utorak (3 dana ranije), sljedeće pakiranje treba početi 3 dana ranije nego inače. Ako je pauza u pauzi bez tableta vrlo kratka (na primjer, 3 dana ili manje), menstruacija možda neće nastupiti tijekom pauze. U tom slučaju može doći do probojnog ili točkastog krvarenja tijekom uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.
Nuspojava
Pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene.
U pozadini uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva kod žena, primijećene su druge nuspojave.
| Sustav organa | Često (≥1/100) | Manje često (≥1/1000 i<1/100) | Rijetko (<1/1000) |
| Organ vida | nepodnošljivost kontaktnih leća | ||
| Gastrointestinalni trakt | mučnina, bolovi u trbuhu | povraćanje, proljev | |
| Imunološki sustav | reakcije preosjetljivosti | ||
| Opći simptomi | debljanje | Gubitak težine | |
| Metabolizam | zadrzavanje tekucine | ||
| Živčani sustav | glavobolja | migrena | |
| Psihijatrijski poremećaji | smanjeno raspoloženje, promjene raspoloženja | smanjen libido | povećan libido |
| Reproduktivni sustav i mliječne žlijezde | bol u dojkama, nabreklost dojki | hipertrofija dojke | vaginalni iscjedak, iscjedak iz dojke |
| Koža i potkožno tkivo | osip, koprivnjača | nodozni eritem, multiformni eritem |
Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, u rijetkim slučajevima može doći do razvoja tromboze i tromboembolije (također vidjeti "Posebne upute").
Predozirati
Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, krvarenje iz genitalnog trakta.
U slučaju predoziranja potrebno je konzultirati liječnika.
Interakcija s drugim lijekovima
Neki lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Diane-35. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat), tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) i HIV infekcije (ritonavir); antibiotici za liječenje nekih drugih zaraznih bolesti (npr. ampicilin, tetraciklini, griseofulvin), kao i lijekovi na bazi gospine trave (koriste se uglavnom u liječenju depresije).
Uvijek recite liječniku koji Vam propisuje Dithane-35 koje lijekove već uzimate. Također recite bilo kojem liječniku ili stomatologu koji propisuje druge lijekove ili bilo kojem ljekarniku koji vam prodaje lijekove u ljekarni da uzimate Diane-35.
posebne upute
Ako patite od hirzutizma, a ova se bolest nedavno pojavila ili je u posljednje vrijeme u značajnom porastu, o tome svakako trebate obavijestiti svog liječnika jer je potrebno otkriti uzrok ove pojave.
Podaci za kombinacije estrogen/progestin kao što je Diane-35 temelje se prvenstveno na iskustvu s kombiniranim oralnim kontraceptivima (kontracepcijskim pilulama). Stoga se sljedeća upozorenja u vezi s uporabom kontracepcijskih pilula odnose i na Dianu-35.
Tromboza
Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji može začepiti krvnu žilu.
Rizik od tromboze u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive veći je nego u onih koje ih ne koriste, ali ne tako visok kao tijekom trudnoće.
Rizik od razvoja infarkta miokarda ili cerebrovaskularnog inzulta raste s godinama. Rizik se povećava i s povećanjem broja popušenih cigareta.
Kada koristite Diane-35, trebali biste prestati pušiti, osobito ako ste stariji od 35 godina.
Rizik od duboke venske tromboze privremeno se povećava kirurškim zahvatom ili dugotrajnom nepokretnošću.
Tumori
Povezanost uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva i raka dojke nije dokazana, iako je u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive nešto češća nego u žena iste dobi koje ih ne koriste. Možda je ova razlika uzrokovana činjenicom da se kod uzimanja lijeka žene češće pregledavaju i stoga se rak dojke otkriva u ranoj fazi.
U rijetkim slučajevima, u pozadini uporabe spolnih steroida, uočen je razvoj tumora jetre, što može dovesti do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Veza s upotrebom lijeka nije dokazana. Ako iznenada osjetite jaku bol u trbuhu, odmah se obratite svom liječniku.
Rak grlića maternice nešto je češće otkriven u žena koje su dugotrajno koristile kombinirane oralne kontraceptive. Povezanost s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. To može biti posljedica češćih ginekoloških pregleda na bolesti grlića maternice ili seksualnog ponašanja (rjeđe korištenje barijerskih metoda kontracepcije). Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija papiloma virusom.
Žene sklone kloazmi tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.
Intermenstrualno krvarenje
Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, tijekom uzimanja Diane-35 može se pojaviti nepravilno vaginalno krvarenje (točkasto ili probojno krvarenje) tijekom prvih nekoliko mjeseci između menstruacija. Koristite sredstva za higijenu i nastavite uzimati tablete kao i obično. Nepravilno vaginalno krvarenje obično prestaje kako se vaše tijelo prilagođava na Diane-35 (obično nakon 3 ciklusa tableta). Ako se te smetnje nastave, postanu ozbiljne ili se ponove nakon prekida, obratite se svom liječniku.
Izostanak druge menstruacije
Ako ste sve pilule pravilno uzeli, a niste povraćali dok ste uzimali tablete ili istovremeno uzimali druge lijekove, onda je vjerojatnost trudnoće mala. Nastavite uzimati Dianu-35 kao i obično.
Ako vam izostanu dvije mjesečnice zaredom, odmah posjetite liječnika. Nemojte započeti sljedeće pakiranje dok Vaš liječnik ne isključi trudnoću.
Kada se obratiti liječniku
Redovne kontrole
Ako uzimate Diane-35, liječnik će Vam reći da idete na redovite preglede, koje bi žena obično trebala ići najmanje jednom godišnje.
Obratite se svom liječniku što je prije moguće:
za bilo koje zdravstveno stanje, posebno bilo koje od stanja navedenih u ovom uputstvu za pakiranje (također pogledajte Kontraindikacije i Mjere opreza);
s lokalnim zbijanjem u mliječnoj žlijezdi; ako ćete uzimati druge lijekove (vidjeti također "Interakcije s drugim lijekovima");
ako se očekuje dugotrajna nepokretnost (npr. gips na nogu), planirana hospitalizacija ili operacija (posavjetujte se s liječnikom najmanje 4-6 tjedana prije);
ako osjetite neuobičajeno jako vaginalno krvarenje;
ako ste zaboravili uzeti tabletu u prvom tjednu uzimanja pakiranja i imali spolni odnos 7 dana prije;
izostala vam je mjesečnica dvaput zaredom ili sumnjate da ste trudni (nemojte započeti sljedeće pakiranje dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom).
Prestanite uzimati dražeju i odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite znakove tromboze: nova pojava: neobičan kašalj; neuobičajeno jaka bol iza prsne kosti, koja se širi u lijevu ruku; neočekivani nedostatak zraka; neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili napadaj migrene; djelomični ili potpuni gubitak vida ili dvoslike; neartikuliran govor; iznenadne promjene u sluhu, mirisu ili okusu; vrtoglavica ili nesvjestica; slabost ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela; jaka bol u abdomenu; jak bol u nozi ili iznenadno oticanje bilo koje noge.
Diane-35 ne štiti od zaraze HIV infekcijom (AIDS) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i mehanizmima
Nije pronađeno.
Obrazac za otpuštanje
Dragee. 21 tableta u blisteru od PVC-a i aluminijske folije. Blister zajedno s uputama za uporabu nalazi se u kartonskoj kutiji.
Uvjeti skladištenja
Na temperaturi ne višoj od 30°C.
Čuvati izvan dohvata djece.
Najbolje prije datuma
5 godina. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti!
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Na recept.
Proizvođač
Bayer Schering Pharma AG, proizvođača Schering GmbH & Co. Productions KG, Njemačka
Bayer Schering Pharma AG, proizvođača Schering GmbH & Co. Proizvodi KG Njemačka
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Njemačka
Döbereinerstraße 20
D-99427 Weimar, Njemačka
Kontracepcijske pilule Diane-35 proizvode se u obliku dražeja koje se nalaze u blisteru - posebnom kalendarskom pakiranju od 21 kom. Zapakiran je u kartonsku kutiju.
Dražeja svijetložuta, okrugla, bikonveksna.
farmakološki učinak
Diane-35 je monofazni kombinirani oralni kontraceptiv koji ima antiandrogene, estrogene, kontracepcijske, gestagenske učinke. Ovo je kombinirani proizvod koji sadrži - etinil estradiol, kao i antiandrogen ciproteronacetat, koji pokazuje progestogena svojstva.
Pod utjecajem lijeka ostaje povećana viskoznost cervikalne sluzi, zbog čega je otežan proces ulaska spermija u šupljinu maternice. Kao rezultat toga, bilježi se kontracepcijski učinak. Tvar ciproteron acetat osigurava blokiranje androgenih receptora i smanjuje učinke androgenizacije kod žena, smanjujući ozbiljnost proizvodnje sebuma, gubitak kose i neželjeni rast dlaka. Također pruža tretman za bolesti povezane s prekomjernom proizvodnjom ili visoka osjetljivost na njih.
U procesu uzimanja Diane-35 kod žena, ozbiljnost akne , smanjuje broj novih akni. Također, tvar pokazuje progestogenu aktivnost, inhibirajući proces ovulacije.
Kontracepcijski učinak lijeka bilježi se do 14. dana od početka njegove uporabe i ostaje za vrijeme pauze od sedam dana. Pri korištenju kontraceptiva normalizira se menstrualni ciklus, menstruacija postaje manje bolna, smanjuje se intenzitet krvarenja i, posljedično, vjerojatnost anemija uzrokovana nedostatkom željeza .
Farmakokinetika i farmakodinamika
najveća koncentracija ciproteronacetat zabilježeno 1,6 sati nakon uzimanja dražeje. Bioraspoloživost mu je 88%. U prvoj i drugoj fazi eliminacije, poluvrijeme eliminacije tvari ciproteronacetata je 3-4 sata i 2 dana.
Etinilestradiol nakon oralne primjene, brzo se apsorbira, najveća koncentracija u krvi uočena je nakon 1,6 sati. Bioraspoloživost tvari je 45%. Gotovo se potpuno nespecifično veže za albumin. Poluživot tvari etinilestradiola odvija se u dvije faze - 1-3 sata i 1 dan.
U majčinom mlijeku utvrđuje se približno 0,2% doze ciproteronacetata i približno 0,02% etinilestradiola.
Indikacije za upotrebu
Lijek se koristi za sprječavanje početka trudnoće kod žena koje imaju simptome androgenizacija (to jest, manifestacija muških osobina, izazvana djelovanjem muških spolnih hormona).
Također, lijek je indiciran za manifestacije androgenizacija : seboreja, akne, blagi oblici , .
Kontraindikacije
Određene su takve indikacije za uporabu lijeka Diane-35:
- razdoblje trudnoće i dojenja, sumnja na trudnoću;
- oštećenje jetre;
- svrbež, ili idiopatska žutica tijekom trudnoće u povijesti;
- I tromboembolija ;
- angina pektoris , ishemijski prolazni napadi;
- Dubin-Johnsonovi sindromi I Rotor (nasljedne bolesti jetre);
- rak endometrija i dojke;
- poremećaji metabolizma masti;
- dermatoza s mjehurićima s poviješću trudnoće;
- otoskleroza pogoršanje tijekom prethodnih trudnoća;
- popraćeno vaskularnim komplikacijama;
- hormonski ovisne maligne bolesti;
- vaginalno krvarenje .
Nuspojave Diane-35
Tijekom prijema mogu se pojaviti takve nuspojave Diane-35:
- endokrilni sustav: bolnost mliječnih žlijezda, pojava iscjetka iz njih, promjena težine;
- reproduktivni sustav: pojava krvarenja između menstruacija, promjene u libidu, promjene u vaginalnom sekretu;
- živčani sustav: , glavobolje, nestabilno raspoloženje;
- probavni sustav: povraćanje, mučnina;
- druge manifestacije: alergijske manifestacije, loša tolerancija na kontaktne leće, kloazma.
Ove nuspojave u procesu uzimanja lijeka rijetko se razvijaju. U pravilu, negativne manifestacije javljaju se u prvim mjesecima uzimanja Diane-35, s vremenom se njihova ozbiljnost smanjuje.
Mnoge žene su zabrinute kako su Diane-35 i debljanje povezani. U pravilu, povećanje tjelesne težine pri korištenju kontraceptiva pojavljuje se samo u nekim slučajevima. Ako se razvije slična nuspojava, žena treba prilagoditi svoju prehranu i način života, kao i posavjetovati se s liječnikom.
Diane-35 tablete, upute za uporabu (Metoda i doziranje)
Priložene upute za uporabu Diane-35 predviđaju oralnu primjenu dražeja. Da biste osigurali potrebnu kontracepciju aktivnih tvari u tijelu, morate redovito uzimati lijek.
Ako je žena koristila bilo koje druge hormonske kontraceptive, prije uzimanja Diane-35, njegova uporaba se zaustavlja.
Režim doziranja ovog kontraceptiva isti je kao kod drugih oralnih kontraceptiva. Uz neredovito uzimanje ovog lijeka, može doći do acikličkog krvarenja, terapeutski i kontracepcijski učinak može se smanjiti.
Pakiranje kalendara Diana-35 sadrži 21 dražeju. Radi lakšeg korištenja, svaka dražeja je označena danom u tjednu kada se mora uzeti. Potrebno je progutati dražeju u isto vrijeme, ispirući lijek tekućinom. Trebate uzimati tablete u smjeru strelice dok ne popijete sve tablete. Nakon završetka prijema u roku od 7 dana, ne morate piti lijek. Tijekom ovih dana - obično 2-3 dana - počinje krvarenje. Nakon sedam dana pauze, morate započeti sa sljedećim pakiranjem, pridržavajući se ovog režima, čak i ako krvarenje nije prestalo. To jest, žena uvijek započinje novi paket Diane-35 istog dana u tjednu.
Uzimanje dražeje treba započeti prvog dana mjesečnog krvarenja. Radi praktičnosti, morate upotrijebiti prvu tabletu, označenu danom u tjednu na kojem počinje prijem. Daljnje dražeje se uzimaju redom.
Kontracepcijski učinak primjećuje se od prvog dana prijema, stoga nema potrebe koristiti druge.
Diane-35 možete početi piti 2-5 dana ciklusa. Ali u isto vrijeme, barijera kontracepcija treba dodatno koristiti tijekom prvih 7 dana prijema.
Ako žena prijeđe na Dianu-35 nakon korištenja bilo koje druge metode kontracepcije, potrebno je dodatno se posavjetovati s ginekologom.
Nakon ranog pobačaja žena može odmah početi uzimati tablete. U tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.
Nakon pobačaja ili spontanog pobačaja trebate se posavjetovati s liječnikom koji će vam reći kako uzimati kontracepcijska sredstva.
Ako je tableta propuštena, trebate je uzeti što je prije moguće, popiti sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Treba napomenuti da ako je kašnjenje manje od 12 sati, kontracepcijski učinak se ne smanjuje.
Vjerojatnost začeća raste što je više tableta žena propustila i što su praznine bliže sedmodnevnoj pauzi. Ako propustite uzimanje lijeka više dana, trebate se posavjetovati s liječnikom.
Ako žena povraća ili proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja pilule, preporučljivo je koristiti dodatne metode kontracepcije.
Kada se koristi u svrhu liječenja, njegovo trajanje ovisi o težini simptoma. U pravilu, lijek traje nekoliko mjeseci. Kada koristite lijek za akne, razdoblje primjene može biti kraće, kao što pokazuju recenzije.
Predozirati
Nema dokaza o ozbiljnom predoziranju lijekom. Pri uzimanju velikih doza Diane-35 može doći do mučnine i povraćanja, kao i blagog krvarenja iz rodnice, što se javlja uglavnom kod mladih žena i djevojaka. Prakticira se simptomatska terapija.
Interakcija
Prije početka Diane-35, žena treba obavijestiti liječnika o svim lijekovima koje uzima.
Uvjeti prodaje
Diana-35 možete kupiti na recept.
Uvjeti skladištenja
Čuvati izvan dohvata djece, čuvati na temperaturi ne višoj od 30 °C.
Najbolje prije datuma
Proizvod možete čuvati 5 godina.
posebne upute
Ako je prisutan bilo koji od čimbenika rizika, prije početka uzimanja lijeka potrebno je pažljivo odrediti vjerojatni rizik i očekivanu korist. Postoje dokazi o povećanju incidencije tromboze i tromboembolije s primjenom oralnih kontraceptiva. Uz ovu metodu kontracepcije vjerojatno će se povećati ozbiljnost i učestalost migrene. Postoje dokazi o mogućem povećanju vjerojatnosti razvoja raka vrata maternice, ali taj odnos nije jasno dokazan.
Žene sklone razvoju kloazme ne bi trebale dugo boraviti na suncu dok uzimaju oralne kontraceptive.
Žene s dijabetesom trebaju stalni nadzor stručnjaka tijekom razdoblja korištenja Diane-35.
Treba imati na umu da primjena Diane-35 može utjecati na rezultate laboratorijskih pretraga.
U prvim mjesecima primjene menstrualno krvarenje može biti neredovito. Ponekad tijekom razdoblja pauze u uzimanju tableta možda neće biti krvarenja.
Uz produljenu upotrebu kontraceptiva Diane-35, ženu treba pregledati ginekolog svakih 6 mjeseci.
Treba imati na umu da se trudnoća nakon povlačenja lijeka može dogoditi gotovo odmah. Ako žena posumnja da je zatrudnjela tijekom prekida uzimanja kontraceptiva, treba se obratiti stručnjaku.
Tijekom trudnoće i dojenja
Diane-35 je kontraindiciran u trudnoći i dojenju.
Diane-35: upute za uporabu i recenzije
Latinski naziv: Diane-35
ATX kod: G03HB01
Djelatna tvar: Ciproteron + Etinilestradiol (Ciproterone + Etinilestradiol)
Proizvođač: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Njemačka)
Ažuriranje opisa i fotografije: 26.07.2018
Diane-35 je kombinirani monofazni kontraceptiv s antiandrogenim svojstvima.
Oblik i sastav ispuštanja
Oblik doziranja - dražeja (21 komad u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister).
- Ciproteronacetat - 2 mg;
- Etinilestradiol - 0,035 mg.
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijev stearat, talk (hidrogen silikat).
Sastav ljuske: povidon 700 000, saharoza, makrogol 6000, titanov dioksid, kalcijev karbonat, planinski glikolni vosak, glicerol, željezov (II) oksid, talk (magnezijev hidrosilikat).
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Diane-35 je niska doza monofaznog oralnog estrogensko-antiandrogenskog kombiniranog kontraceptiva. Sprječava začeće inhibicijom ovulacije i mijenjanjem karakteristika cervikalnog sekreta, što ga čini nepropusnim za spermije.
U žena koje uzimaju Diane-35 normalizira se menstrualni ciklus, smanjuju se bolovi tijekom menstruacije i intenzitet krvarenja, što smanjuje rizik od razvoja anemije nedostatka željeza. Postoje prijedlozi da je uporaba lijeka opravdana u svrhu prevencije raka jajnika i raka endometrija.
U pozadini uzimanja kontraceptiva, aktivnost žlijezda lojnica se smanjuje, što igra važnu ulogu u pojavi seboreje i akni. Tijek terapije u trajanju od 3-4 mjeseca dovodi do gotovo potpunog nestanka akni i prekomjernog mašćenja kože vlasišta. Također usporava gubitak kose, koji je često simptom seboreje. Uzimanje Diane-35 kod žena reproduktivne dobi smanjuje kliničke manifestacije blagog hirzutizma (na primjer, pojačan rast dlaka na licu), ali rezultat liječenja postaje vidljiv tek nakon nekoliko mjeseci terapije.
Ciproteronacetat, osim što je antiandrogen, karakterizira i izražen progestogeni učinak.
Farmakokinetika ciproteronacetata
Kada se uzima oralno, ciproteronacetat se potpuno apsorbira gotovo bez obzira na dozu. Nakon oralne primjene Diane-35, maksimalna razina spoja u serumu od 15 ng/ml postiže se nakon 1,6 sati. Apsolutna bioraspoloživost ciproteronacetata je približno 88% doze.
Ova aktivna komponenta kontraceptiva veže se samo na serumski albumin. Otprilike 3,5-4% ciproteronacetata ostaje u slobodnom obliku u krvnom serumu. Povećanje SHBG uzrokovano etinilestradiolom ne utječe na vezanje spoja na serumske proteine. Prosječni prividni volumen distribucije je 986 ± 437 litara.
Ciproteronacetat se metabolizira konjugacijom ili hidroksilacijom. Glavni metabolit u ljudskoj plazmi je 15β-hidroksilni derivat.
Određeni dio doze Diane-35 izlučuje se nepromijenjen putem žuči. Većina ciproteronacetata sadržanog u njemu izlučuje se u obliku metabolita u urinu ili žuči u omjeru 1:2. Poluvrijeme eliminacije eliminiranih metabolita iz plazme je 1,8 dana.
Budući da ne postoji specifično vezanje na proteine, promjena u koncentraciji globulina koji veže spolne steroide (SHBG) ne utječe na farmakokinetiku ciproteronacetata. Tijekom menstrualnog ciklusa, najveća ravnotežna koncentracija ove tvari u krvnom serumu opažena je u drugoj polovici ciklusa.
Farmakokinetika etinilestradiola
Nakon oralne primjene, etinilestradiol se potpuno apsorbira u minimalnom vremenskom razdoblju. Njegova maksimalna koncentracija u krvnom serumu, koja iznosi 71 pg / ml, postiže se za 1,6 sati. U procesu apsorpcije i "prvog prolaska" kroz jetru etinilestradiol stvara metabolite, a njegova bioraspoloživost u prosjeku iznosi oko 45%.
Spoj se gotovo potpuno (98%) veže za albumin, ali ne na specifičan način. Doprinosi sintezi SHPS. Prividni volumen distribucije etinilestradiola je 2,8-8,6 l/kg.
Etinilestradiol podliježe presistemskoj konjugaciji u jetri i sluznici tankog crijeva. Glavni put njegovog metabolizma je aromatska hidroksilacija. Brzina klirensa iz plazme je 2,3-7 ml/min/kg.
Ravnotežna koncentracija etinilestradiola postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja.
Indikacije za upotrebu
Primjena lijeka je indicirana za žene s fenomenom androgenizacije kao oralna kontracepcija.
Osim toga, Diane-35 se propisuje za liječenje bolesti ovisnih o androgenima kod žena: teški oblici akni, popraćeni seborejom, stvaranjem upalnih čvorova, uključujući nodularne cistične akne, papularno-pustularne akne; blagi oblici hirzutizma; androgena alopecija.
Kontraindikacije
- Tromboembolija i tromboza, uključujući povijest (cerebrovaskularni poremećaji, duboka venska tromboza, infarkt miokarda, plućna embolija);
- Prisutnost višestrukih ili teških znakova rizika od arterijske ili venske tromboze;
- Angina pectoris, prolazni ishemijski napadi i druga stanja koja prethode trombozi;
- Tumori jetre, uključujući povijest;
- Bolest jetre ili teško funkcionalno oštećenje;
- Pankreatitis, uključujući anamnezu, ako je praćen teškom hipertrigliceridemijom;
- Dijabetes melitus kompliciran mikroangiopatijama;
- Povijest migrene koja se nastavila sa žarišnim neurološkim simptomima;
- Krvarenje iz maternice nepoznatog podrijetla;
- Zloćudne neoplazme ovisne o hormonima, uključujući tumore genitalnih organa ili dojke (uključujući povijest);
- Preosjetljivost na komponente lijeka.
Lijek se mora odmah prekinuti ako se bilo koja od ovih patologija razvije prvi put tijekom primjene Diane-35.
Lijek je također kontraindiciran u slučajevima sumnje na trudnoću, tijekom trudnoće i dojenja.
Upute za uporabu Diane-35: način i doziranje
Dragee se uzima oralno, bez žvakanja, s malom količinom tekućine, po mogućnosti odmah nakon doručka ili večere.
Doziranje lijeka - 1 tableta dnevno.
Prijem počinje prvog dana ciklusa, koristeći iz kalendarskog paketa dražeja odgovarajućeg dana u tjednu, u vrijeme koje odgovara pacijentu, uz uvjet da će se sljedeće doze nužno provoditi u ovom određenom satu u tjednu. dan.
Za svaki sljedeći prijem koriste se dražeje iz ćelije, što je označeno strelicom nanesenom na foliju iz prethodne. Slijedeći upute na kalendarskom pakiranju, žena uzima svih 21 tableta i pravi pauzu od 7 dana, tijekom kojih prolazi krvarenje slično menstruaciji. Jedna kura terapije traje 28 dana, od čega su 21 dan tablete i 7 dana pauza. Treba imati na umu da se prijem ne smije prekidati dulje od 7 dana, a prvih 7 dana uzimanja dražeje potrebno je za postizanje odgovarajućeg supresije funkcije hipotalamus-hipofizno-ovarijskog sustava.
Dan uzimanja lijeka iz sljedećeg pakiranja trebao bi se podudarati s danom u tjednu na kalendarskom pakiranju prethodnog tečaja i započeti 8. dana nakon početka pauze u točno određeno vrijeme.
Za prelazak s kombiniranih oralnih kontraceptiva na korištenje Diane-35 potrebno je započeti s uzimanjem sljedećeg dana nakon posljednje tablete iz pakiranja s djelatnim tvarima prethodnog lijeka, za kalendarsko pakiranje od 28 tableta, a najkasnije do 1 dan nakon 7 dana pauze, za kontraceptive od 21 dragee.
Za prelazak s pripravaka koji se sastoje samo od gestagena ("mini-pilule"), Diane-35 se može uzimati bez prekida, s injekcijskim oblicima kontracepcije - od dana sljedeće injekcije, od implantata - na dan njegovog uklanjanja. Uz svaki od ovih prijelaza dodatno je potrebno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana.
Kod pobačaja u 1. tromjesečju trudnoće odmah se počinje uzimati oralna kontracepcija, u kojem slučaju nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.
U nedostatku spolnog odnosa nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće ili porođaja, preporuča se početi koristiti lijek 21-28 dana. Ako je žena počela uzimati kasnije, tada tijekom prvih 7 dana treba paralelno koristiti barijersku metodu kontracepcije. Pacijentice koje su živjele spolnim odnosima između pobačaja ili poroda i početka uzimanja lijeka trebaju pričekati do prve menstruacije ili isključiti postojanje trudnoće.
Ako žena propusti uzeti tabletu u zakazano vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće, a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije nije narušena ako je kašnjenje manje od 12 sati.
U slučaju da je prošlo više od 36 sati od zadnje doze (više od 12 sati kašnjenja), propuštenu tabletu treba uzeti čim se sjetite, čak i ako će se uzimati dvije tablete istovremeno, dok sljedeća doza uzima se u uobičajeno vrijeme. Ako se kršenje dogodilo u prvom ili drugom tjednu uporabe, potrebno je koristiti metodu barijere kontracepcije sljedećih 7 dana. U slučaju kašnjenja većeg od 12 sati tijekom trećeg tjedna prijema, na kraju kalendarskog paketa, nema potrebe za pauzom u prijemu, potrebno je nastaviti s uzimanjem od sljedećeg blistera. Tijekom uzimanja iz drugog pakiranja žena može doživjeti krvavo točkasto ili probojno krvarenje iz maternice.
Ako je pacijent povraćao nakon uzimanja dražeje (u prva 3-4 sata), apsorpcija djelatnih tvari može biti poremećena i nepotpuna, stoga se trebate pridržavati preporuka za slučaj propuštanja doze.
Da biste odgodili početak menstruacije, potrebno je nastaviti s uzimanjem tableta iz novog kalendarskog pakiranja bez 7-dnevne pauze. Možete uzimati dražeje iz drugog pakiranja dok ne završi. Trebate znati da tijekom tog razdoblja pacijent može doživjeti točkasto ili probojno krvarenje. Nakon 7 dana pauze, trebate nastaviti koristiti Diane-35 iz novog pakiranja.
Da biste promijenili dan početka menstrualnog ciklusa na drugi, sljedeću pauzu treba smanjiti za potreban broj dana. Što je manje dana pauze, to je veća vjerojatnost odsutnosti krvarenja povlačenja i prisutnosti mrljanja tijekom razdoblja uzimanja dražeje.
Trajanje lijeka u liječenju hiperandrogenih patologija ovisi o težini stanja, nakon nestanka znakova bolesti, preporuča se nastavak uzimanja dražeje 3-4 mjeseca. Ako dođe do recidiva, možete ponoviti tijek terapije.
Nuspojave
Primjena lijeka može izazvati nuspojave:
- Iz reproduktivnog sustava: rijetko - intermenstrualno krvarenje, promjene libida, poremećaji vaginalne sekrecije;
- Iz probavnog sustava: rijetko - mučnina i povraćanje;
- Iz živčanog sustava: rijetko - migrena, smanjeno raspoloženje, glavobolja;
- Iz endokrinog sustava: rijetko - promjena tjelesne težine, nadutost, povećanje, bolnost mliječnih žlijezda i iscjedak iz njih;
- Ostalo: vrlo rijetko - alergijske reakcije, loša tolerancija na kontaktne leće, pojava staračkih pjega na licu (kloazma).
Ove nuspojave mogu se pojaviti u prvim mjesecima uzimanja lijeka i, u pravilu, postupno se smanjuju.
Predozirati
Simptomi predoziranja Diane-35 su blago krvarenje iz vagine (u djevojčica), mučnina i povraćanje. Ne postoji specifičan protuotrov. Ako je potrebno, propisana je simptomatska terapija.
posebne upute
Upotreba Diane-35 može se započeti tek nakon općeg medicinskog pregleda, uključujući citološki pregled cervikalne sluzi, mliječnih žlijezda, kako bi se isključile povrede sustava zgrušavanja krvi i prisutnost trudnoće. Kontrolni pregledi s dugotrajnom primjenom lijeka preporučuju se jednom svakih šest mjeseci.
U prisutnosti čimbenika rizika, žena treba donijeti odluku o nadolazećoj terapiji, pažljivo procjenjujući mogući rizik i očekivanu korist od uzimanja lijeka.
Ženu treba obavijestiti o mogućem razvoju arterijske ili venske tromboze, te o potrebi hitne liječničke pomoći u slučaju prvih simptoma. Oni uključuju: poremećaje kretanja; oticanje i/ili jednostrana bol u nozi; oštra bol u prsima s zračenjem u lijevu ruku ili bez zračenja; neočekivani nedostatak zraka i/ili napadaj kašlja; jaka i dugotrajna glavobolja; povećana ozbiljnost i učestalost migrene; iznenadni gubitak vida (djelomičan ili potpun); diplopija; vrtoglavica; nejasan govor ili afazija; i drugi.
S pojavom perzistentne arterijske hipertenzije potrebno je prekinuti primjenu lijeka, a nakon odgovarajuće antihipertenzivne terapije i normalizacije krvnog tlaka može se nastaviti s primjenom kontraceptiva.
Pojava funkcionalnih poremećaja jetre može zahtijevati privremeni prekid primjene Diane-35 do normalizacije laboratorijskih parametara. Uz rekurentnu kolestatsku žuticu, trebali biste prestati uzimati kombinirane oralne kontraceptive.
Pacijenti s dijabetes melitusom ne trebaju prilagođavati dozu hipoglikemijskih lijekova, ali žene u ovoj kategoriji trebaju biti pod posebnim liječničkim nadzorom.
Procjenu nepravilnog krvarenja (točkastog ili probojnog krvarenja) koje se javlja tijekom primjene Diane-35 u prvim mjesecima terapije potrebno je provesti nakon razdoblja prilagodbe koje traje tri ciklusa.
Razvoj nepravilnog krvarenja nakon prethodnih sustavnih ciklusa treba uključiti razmatranje nehormonskih uzroka, dijagnostičkih mjera za isključivanje trudnoće ili malignih neoplazmi, uključujući kiretažu.
Prilikom provođenja diferencijalne dijagnoze u žena s hirzutizmom, uzroci pojave ili značajnog povećanja simptoma bolesti trebali bi uključivati tumor koji proizvodi androgene, kongenitalnu disfunkciju kore nadbubrežne žlijezde.
U nedostatku krvarenja povlačenja tijekom 7-dnevne pauze nakon uzimanja dva kalendarska pakiranja lijeka zaredom, preporučuje se isključiti trudnoću prije nastavka.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima
Prema dostupnim podacima, Diane-35 ne utječe značajno na sposobnost upravljanja vozilima ili mehanizmima sa složenim principom rada.
Primjena u djetinjstvu
Prema uputama, Diana-35 se propisuje adolescentima tek nakon početka menarhe.
Za oslabljenu funkciju jetre
Ako se pojavi poremećaj funkcije jetre, savjetuje se privremeno prekinuti primjenu lijeka dok se laboratorijski parametri ne poprave. Rekurentna kolestatska žutica, prvi put dijagnosticirana tijekom trudnoće ili prethodnog tijeka terapije spolnim hormonima, indikacija je za prekid primjene Diane-35.
interakcija lijekova
Kontracepcijska pouzdanost Diane-35 smanjena je kada se uzima istodobno s tetraciklinima i ampicilinima.
U kombinaciji s induktorima mikrosomalnih jetrenih enzima, uključujući barbiturate, hidantoine, primidon, rifampicin, karbamazepin, a moguće i s topiramatom, okskarbazepinom, felbamatom i griseofulvinom, dolazi do povećanja klirensa djelatnih tvari, što može izazvati probojno krvarenje iz maternice i smanjiti pouzdanost kontracepcije.
Analozi
Analozi Diane-35 su: Belluna-35, Erica-35, Chloe.
Uvjeti skladištenja
Čuvati na sobnoj temperaturi. Držati podalje od djece.
Rok trajanja - 5 godina.
