Akne (mozolji) se pogosto pojavijo v ozadju disfunkcije, ki se nahaja v zgornjih plasteh.
Običajno pojav aken kaže na bolezni telesa, najpogosteje se tako manifestirajo težave z endokrinim sistemom.
V primerih, ko zunanja zdravila za boj proti aknam ne pomagajo ali so njihovi učinki šibki, dermatolog predpiše hormonski pregled in na podlagi testov predpiše zdravilo Diane 35.
Indikacije
Zdravilo je predpisano samo dekletom in ženskam.
Glavni razlog za predpisovanje tega zdravila je hormonsko neravnovesje, ko vsebnost hormonov, zlasti androgine skupine, vpliva na motnjo presnove maščob v telesu. Posledično se poveča proizvodnja sebuma in poveča potenje.
Ti dejavniki vodijo v mašenje por in razmnoževanje bakterij, ki izzovejo nastanek mozoljev in ogrcev, ki jih je težko zdraviti.
Pogosto se težava pojavi v puberteti in vztraja po njej ter se poslabša glede na fazo menstrualnega cikla.
Zakaj Diana 35 pomaga pri aknah?
Sestava zdravila Diane 35 vključuje ciproteronacetat, ki zmanjša nastajanje androgenov (moških spolnih hormonov), se v ženskem telesu proizvajajo v presežku.
Zato postane mogoče zdraviti akne in akne, ki se pojavijo v ozadju neravnovesja te skupine hormonov.
Med jemanjem zdravila se zmanjša raven presežka hormonov, oslabi hiperfunkcija žlez lojnic, ki vpliva na pojav mozoljev, ogrcev in seboreje.
Po nekaj mesecih (3-4) jemanja zdravila se stanje izboljša, hkrati pa se zmanjša mastenje las in njihovo izpadanje. manj hirzutizma.
Ta učinek ima veliko peroralnih kontraceptivov kombinirane skupine, vendar je pri Diane 35 učinek bolj izrazit. Vzporedno s tem se prilagodi menstrualni cikel, zmanjšajo se bolečine med menstruacijo.
Najpogosteje se ta terapevtski učinek kaže pri ženskah, starih od 20 do 40 let, ker Akne niso samo najstniški problem, ženske v rodni dobi se pogosto srečujejo z aknami, v povprečju pa ima težave z aknami Diana 35.
Po končanem zdravljenju s tem zdravilom večina bolnikov opazi popolno izginotje aken. Torej, če vaši testi pokažejo povečano raven moških hormonov, bo Diane 35 pomagal rešiti težavo tako, da bo obnovil hormonsko raven telesa.
Učinkovit boj proti aknam je možen le s kompleksnim zdravljenjem. Pri uporabi pripravkov za notranjo uporabo ne pozabite na kozmetično nego kože.
Kako pravilno jemati Diana 35?
Preden začnete jemati zdravilo, morate opraviti popoln ginekološki pregled, da ugotovite zdravstvene in hormonske težave.
Če je indicirano zdravljenje s tem določenim zdravilom, lahko zdravljenje predpiše le zdravnik.
Ko obiščete svojega zdravnika, mu povejte, če imate katero od naslednjih težav:
- sistematično kajenje;
- diabetes mellitus pri vas ali v vaši ožji družini;
- prekomerna teža;
- težave s krvnim tlakom, srcem ali cirkulacijskim sistemom;
- migrene in epilepsija;
- rak dojke pri vas in vaši ožji družini;
- bolezni jeter, črevesja, kože, krvi;
- prisotnost holoazme (rjave pigmentacije na koži).
Če se je vsaj ena od težav že pojavila ali se pojavi med jemanjem zdravila, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj je od tega odvisna učinkovitost zdravljenja aken in vaše zdravje v prihodnosti.
Navodila za uporabo in odmerki
Da bi dosegli polni terapevtski učinek, je treba zdravilo jemati redno.
Pakiranje vsebuje 21 tablet. V pakiranju so tablete označene glede na dan ciklusa (teden), ko naj bi jih vzeli.
Zdravilo morate vzeti v skladu z označenim dnevom hkrati, zaradi enostavnosti je smer sprejema označena tudi s puščicami. Po 21 dneh morate vzeti odmor, da se začne menstruacija, po premoru pa zdravilo ponovno vzamete po enakem režimu.
Prvo pakiranje zdravila Diane 35 je treba vzeti prvi dan mesečnega ciklusa, v skladu z oznako dneva, če se je na primer krvavitev začela v sredo, potem morate vzeti tableto z oznako "sreda".
Če zdravljenje aken kombinirate s kontracepcijo, morate prvih 3-5 dni dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije.
Da bi dosegli terapevtski učinek zdravilo se uporablja vsaj 4-6 mesecev. Pogosto zdravnik predpiše potek zdravljenja v skladu z rezultati testov in lahko zabeleži vnos, ko se okreva; v primeru ponovitve se lahko ponovno predpiše zdravilo Diane 35, ki se jemlje v skladu s prej opisanim režimom.
Če uporabljate druge peroralne kontraceptive, vam bo zdravnik svetoval, kako zamenjati zdravilo za doseganje terapevtskega učinka zdravila Diane 35.
Nemogoče je jemati dve različni hormonski kontracepciji hkrati, ker je to nevarno za življenje in zdravje.
Kontraindikacije za jemanje tega zdravila
- tromboza, akutna ali že zdravljena;
- bolezni srca in ožilja, srčni infarkt, angina pektoris, možganska kap, tako akutna kot že zdravljena;
- diabetes mellitus obeh vrst z vaskularnimi motnjami;
- bolezni jeter, žolčnika, hepatitis, rak jeter;
- onkološke bolezni mlečnih žlez, spolnih organov, akutne ali v remisiji;
- krvavitev iz maternice, katere vzroki niso bili ugotovljeni;
- nosečnost, dojenje;
- prisotnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila.
Ob prvih manifestacijah bolezni ali stranskih učinkov takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, da predpiše drugo zdravljenje.
Ne pozabite, da je Dianino imenovanje 35 ne ščiti pred okužbo s HIV ali spolno prenosljive okužbe. Nikoli ne ponudite zdravila drugim ljudem, če je bilo predpisano vam.
Če ste noseči, lahko jemanje zdravila povzroči spontani splav ali razvoj nepravilnosti pri plodu. Med dojenjem je jemanje zdravila prepovedano, ker lahko pride do izgube sposobnosti za proizvodnjo mleka in poveča tveganje za mastopatijo. Ločeno je treba opozoriti da zdravilo ni predpisano otrokom in mladostnikom, kontraindicirano pa je tudi po menopavzi.
Ženske z boleznijo jeter ne smejo jemati zdravila, dokler se klinični jetrni parametri ne normalizirajo. Pri ženskah s težavami z ledvicami se zdravilo najpogosteje ne predpisuje zaradi dejstva, da učinek zdravila ni v celoti raziskan in ni znano, kako se bodo ledvice odzvale na to. Za ženske, ki kadijo, zdravilo ni predpisano, lahko kombinacija nikotina in zdravilnih sestavin zdravila Diane 35 povzroči razvoj hudih posledic, kot sta tromboza ali možganska kap.
Neželeni učinki, ki jih povzroča jemanje Diane 35
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite spremembe v svojem zdravstvenem stanju, ki jih prej niste občutili ali so povezane z drugimi boleznimi.
Neželeni učinki vključujejo:
- glavoboli, omotica;
- napihnjenost, bolečina in izločanje tekočine iz mlečne žleze;
- motnje libida;
- nihanje razpoloženja ali izguba energije;
- razvoj intolerance na kontaktne leče;
- slabost ali bruhanje;
- spremembe v izcedku iz nožnice;
- kožni izpuščaji, ki jih prej niste opazili;
- otekanje in zadrževanje urina;
- spremembe telesne teže, tako njeno povečanje kot zmanjšanje;
- manifestacija preobčutljivostnih reakcij na vonjave.
Kakšna je cena?
Stroški zdravila se razlikujejo glede na lekarno in regijo. od 770 do 1100 rubljev.
Diane 35 za akne: ocene tistih, ki jemljejo zdravilo
Tatjana: Težave s kožo opažam že od 17. leta. Izvajala je tradicionalno zdravljenje pri dermatologu in kozmetologu ter uporabljala zunanje pripravke. Po 18 letih sem se obrnil na ginekologa, ki mi je po popolnem pregledu in zdravljenju erozije materničnega vratu predpisal zdravilo Diane 35. Zdravilo je postopoma začelo pomagati, akne so začele izginjati in rane iz njih so se začele celiti. . Po 5 mesecih so težave skoraj popolnoma izginile, ostala je le še serija postopkov za čiščenje kože obraza in njeno obnovo. Zelo pomembno vlogo pri zdravljenju je imelo kontracepcijsko zdravilo Diane 35, saj se mi je hormonsko stanje izboljšalo. Žal je nekaj mesecev po kuritvi, zaradi slabe prehrane, počitka in higiene kože obraza, izpuščaj spet začel bledeti, zdaj pa zagotovo vem, da bi mi morala zdravljenje predpisati dermatolog in ginekolog.
Olga: Zdravilo jemljem približno 4 leta, z rezultatom sem zadovoljen. Tako z vidika kontracepcije kot proti aknam. Čeprav moja koža seveda ni postala idealna, ampak kot prej se izpuščaji pred menstruacijo z velikimi bolečimi mozolji ne pojavljajo več. Učinek se je pojavil že v drugem mesecu in se utrdil po 5 mesecih.
Marina: Akne me mučijo že nekaj let. Dermatologinja, pri kateri sem stopila v stik, mi je svetovala, naj očistim črevesje in celotno telo toksinov. Bila sem na strašni dieti, shujšala, postala izčrpana, šla skozi vrsto postopkov branja, a učinka ni bilo. Šele po tem sem se obrnil na ginekologa-endokrinologa, ki me je poslal na testiranje za androgeni kompleks, izkazalo se je, da imam težave s testosteronom (moškim hormonom), indikator ni kritičen, a akne so najverjetneje posledica z njim. Predpisali so mi Diano 35, moral sem nehati kaditi, saj ne moreš piti zdravila in kaditi hkrati. V prvem mesecu se je koža začela izboljševati, po 4 mesecih je bil učinek osupljiv, vendar sem hkrati z jemanjem Diane 35 šla k kozmetologu. Po jemanju zdravila je bila moja koža v redu še 6 mesecev, potem pa so se izpuščaji spet pojavili. Ginekolog-endokrinolog mi je razložil, da se je raven hormonov spet povečala in ga mora Diana ponovno jemati.
| Zdravilne lastnosti zdravila Diane 35 omogočajo zdravljenje aken in različnih kožnih bolezni, ki se pojavijo zaradi hormonskega neravnovesja. Zdravljenje lahko predpiše le zdravnik in ga je treba izvajati dolgo časa, vzporedno pa je treba negovati kožo obraza z drugimi sredstvi. Trajni rezultat po končanem zdravljenju traja dolgo časa, vendar kot pri vsaki hormonski motnji, ki je ni mogoče popolnoma premagati, se izpuščaji lahko ponovijo, zato je zdravilo mogoče in potrebno ponovno vzeti. Zdravilo lahko jemljete neomejeno dolgo, pomembno je, da med jemanjem in po njem spremljate svoje zdravje, da preprečite razvoj neželenih učinkov in resnih bolezni. |
|
Obe učinkovini, vključeni v zdravilo Diane-35, pozitivno vplivata na stanje hiperandrogenizma. Ciproteron acetat je konkurenčni antagonist androgenih receptorjev, zavira sintezo androgenov in zaradi antigonadotropnega učinka povzroči zmanjšanje koncentracije teh hormonov v krvi. Ta antigonadotropni učinek poveča etinil estradiol, ki uravnava tudi sintezo globulina, ki veže spolne steroide (SHBG) v krvni plazmi. Ob upoštevanju tega se raven nevezanega biološko razpoložljivega androgena v krvi zmanjša.
Pri uporabi zdravila Diane-35 (običajno po 4 mesecih zdravljenja) se akne odpravijo, prekomerno mastni lasje in koža izginejo še prej. Zmanjša se tudi izpadanje las, ki pogosto spremlja seborejo. Pri uporabi zdravila pri osebah z blagimi oblikami hirzutizma (predvsem z blago poraščenostjo obraza) je treba rezultate terapije pričakovati šele po nekaj mesecih od začetka.
Kontracepcijski učinek zdravila Diane-35 temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, od katerih sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v izločanju materničnega vratu. Poleg preprečevanja nosečnosti ima zdravilo številne pozitivne lastnosti. Menstrualni cikel postane rednejši, menstruacija je manj boleča, izguba krvi se zmanjša. Slednje pomaga zmanjšati pojavnost anemije zaradi pomanjkanja železa.
Profil toksičnosti etinilestradiola je dobro raziskan. Ni predkliničnih podatkov, ki bi dopolnjevali informacije o varnosti etinilestradiola, navedene v poglavjih navodil za medicinsko uporabo zdravila.
Podatki iz standardnih predkliničnih študij toksičnosti po večkratni uporabi ciproteronacetata ne kažejo na obstoj posebnega tveganja za človeško telo.
Razpoložljive klinične izkušnje ne kažejo na povečano incidenco jetrnih tumorjev pri ljudeh. Študije kancerogenosti ciproteronacetata pri glodavcih ne kažejo na obstoj kakršnega koli specifičnega kancerogenega učinka. Vendar je treba upoštevati, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast nekaterih že obstoječih hormonsko odvisnih tumorjev.
Razpoložljivi podatki ne dajejo podlage za nasprotovanje uporabi zdravila Diane-35 pri ljudeh, če se zdravilo jemlje v skladu z navodili in v priporočenem odmerku.
Ciproteronacetat
Po peroralni uporabi se ciproteronacetat hitro in popolnoma absorbira. Njegova najvišja serumska koncentracija je 15 ng/ml in je dosežena približno 1,6 ure po enkratnem odmerku. Biološka uporabnost ciproteronacetata je približno 88 %.
Ciproteronacetat se skoraj popolnoma veže na albumin v krvnem serumu. Samo 3,5-4% celotne koncentracije steroidov ostane v nevezanem stanju. Z etinilestradiolom povzročeno zvišanje ravni SHPS ne vpliva na vezavo ciproteronacetata na beljakovine.
Ciproteronacetat se skoraj v celoti presnovi. Glavni metabolit v krvni plazmi je 15b-OH-CPA. Hitrost očistka iz seruma je približno 3,6 ml/min/kg.
Koncentracija ciproteronacetata v krvnem serumu se znižuje dvofazno, z razpolovnim časom 0,8 ure in 2,3-3,3 dni. Nekaj steroida se izloči nespremenjeno. Presnovki se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 1:2. Razpolovna doba metabolitov je 1,8 dni.
Glede na dolgo razpolovno dobo ciproteronacetata iz krvnega seruma lahko opazimo njegovo kopičenje v krvnem serumu v enem ciklu zdravljenja s koeficientom 2-2,5.
Etinil estradiol
Adsorpcija
Pri peroralnem jemanju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Najvišje serumske koncentracije približno 71 pg/ml so dosežene po 1,6 ure.
Distribucija
Etinilestradiol se močno, vendar ne specifično, veže na serumski albumin (približno 98 %) in povzroči zvišanje serumskih koncentracij SHBG.
Etinilestradiol se presnavlja predvsem z aromatsko hidroksilacijo, pri čemer nastane veliko število hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, med katerimi so tako prosti presnovki kot konjugati z glukuronidi in sulfati. Očistek je 2,3-7 ml/min/kg.
Koncentracije etinilestradiola v serumu se znižujejo v dveh fazah z razpolovnim časom približno 1 oziroma 10-20 ur. Snov se ne izloča iz telesa nespremenjena, metaboliti etinilestradiola se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 4:6. Razpolovna doba metabolitov je približno 1 dan.
Ravnotežna koncentracija je dosežena v drugi polovici cikla dajanja, ko je raven učinkovine v krvnem serumu višja za 60 % v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Indikacije za uporabo zdravila Diane-35
Zdravljenje androgeno odvisnih bolezni pri ženskah, kot so akne, zlasti hude oblike in oblike, ki jih spremlja seboreja, vnetje ali nastajanje nodul (papulozno-pustularne akne, nodularne cistične akne), androgena alopecija in blage oblike hirzutizma.
Uporaba zdravila Diane-35
Zdravilo Diane-35 je namenjeno redni uporabi za doseganje terapevtskega učinka in potrebne kontracepcijske zaščite. Uporabo drugih hormonskih kontraceptivov je treba opustiti. Način uporabe Diane-35 se ne razlikuje od običajnega režima jemanja večine kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ob upoštevanju tega je treba upoštevati enaka navodila glede načina uporabe zdravila. Neredna uporaba Diane-35 lahko povzroči medmenstrualne krvavitve in zmanjša terapevtsko in kontracepcijsko učinkovitost.
Če v preteklem obdobju (zadnji mesec) niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan menstrualnega cikla. Lahko ga začnete jemati od 2. do 5. dne, vendar je v tem primeru v prvem ciklu priporočljivo dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja zdravila.
Prehod z drugega kombiniranega peroralnega kontraceptiva (COC)
Priporočljivo je, da začnete jemati Diane-35 naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete prejšnjega KPK, vsaj najkasneje naslednji dan po prekinitvi jemanja tablet ali po jemanju placebo tablet prejšnjega KPK.
Prehod z metode, ki vsebuje samo progestagen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali intrauterini sistem, ki vsebuje progestagen
Diane-35 lahko začnete jemati kateri koli dan po prenehanju jemanja mini tabletke (za implantat ali intrauterini sistem - na dan njihove odstranitve; v primeru injekcije - namesto naslednje injekcije). Vendar pa je v vseh primerih priporočljivo, da v prvih 7 dneh jemanja kontracepcijskih tablet dodatno uporabite pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti
Diane-35 lahko začnete uporabljati takoj. V tem primeru ji ni treba uporabljati dodatne kontracepcije.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti
Če dojite, glejte pododdelek " Med nosečnostjo in dojenjem".
Priporočljivo je, da začnete jemati Diane-35 od 21. do 28. dne po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začnete jemati tablete pozneje, morate v prvih 7 dneh jemanja zdravila dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Če pa je že prišlo do spolnega odnosa, je treba pred začetkom uporabe dlančnika izključiti nosečnost ali počakati na menstruacijo.
Kaj storiti, če izpustite odmerek tablete
Če zamuda pri jemanju tabletke ne presega 12 ur, se kontracepcijski učinek zdravila ne zmanjša. Pozabljeno tableto je treba vzeti čim prej. Naslednjo tableto iz tega paketa vzamete ob običajnem času.
Če zamuda pri jemanju pozabljene tablete presega 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. V tem primeru lahko upoštevate dve osnovni pravili:
- premor med jemanjem tablet nikoli ne sme biti daljši od 7 dni;
- Ustrezna supresija sistema hipotalamus-hipofiza-jajčniki se doseže z neprekinjenim jemanjem tabletk 7 dni.
Zato je treba v vsakdanjem življenju upoštevati naslednja priporočila:
- 1. teden
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če morate vzeti 2 tableti hkrati. Po tem nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Poleg tega morate v naslednjih 7 dneh uporabljati pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom. Če ste v zadnjih 7 dneh imeli spolne odnose, morate upoštevati verjetnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je premor med jemanjem zdravila, večja je verjetnost nosečnosti. - 2. teden
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če morate vzeti 2 tableti hkrati. Po tem nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Če tablete jemljete pravilno 7 dni pred prvo izostalo menstruacijo, uporaba dodatne kontracepcije ni potrebna. V drugih primerih ali če ste pozabili vzeti več kot 1 tableto, je priporočljivo dodatno uporabljati pregradno metodo kontracepcije 7 dni. - 3. teden
Tveganje za zmanjšano zanesljivost se poveča, ko se bliža premor med jemanjem tabletk. Če pa sledite režimu jemanja tablet, se lahko izognete zmanjšanju kontracepcijske zaščite. Če se držite ene od naslednjih možnosti, vam ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev, če boste tablete jemali pravilno 7 dni pred izostalo menstruacijo. Če temu ni tako, se morate držati prve od naslednjih možnosti in naslednjih 7 dni uporabljati dodatne metode kontracepcije.
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če morate vzeti 2 tableti hkrati. Po tem nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Dražeje iz naslednjega paketa je treba vzeti takoj po koncu prejšnjega, to pomeni, da med paketi ne sme biti prekinitev. Malo verjetno je, da se bo menstrualno podobna krvavitev začela ob koncu drugega pakiranja, čeprav so med jemanjem tablet možne madeže ali vmesne krvavitve.
Morda vam bodo tudi svetovali, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja. V tem primeru mora biti premor med jemanjem zdravila do 7 dni, vključno z dnevi manjkajočih tablet; Tablete morate začeti jemati iz naslednjega paketa.
Če je tabletka izpuščena in bolnica med prvim rednim premorom med jemanjem tabletk nima menstrualne krvavitve, je treba izključiti možnost nosečnosti.
Priporočila za gastrointestinalne motnje
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj je možna nepopolna absorpcija zdravila; v tem primeru je treba uporabiti dodatno kontracepcijo.
Če se bruhanje pojavi v 3-4 urah po zaužitju tablet, je priporočljivo upoštevati priporočila o izpuščanju tablet. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja zdravila, mora vzeti dodatno tableto(e) iz drugega pakiranja.
Kako spremeniti čas menstruacije ali kako odložiti menstruacijo
Če želite odložiti pojav menstruacije, morate nadaljevati z jemanjem tablet Diane-35 iz nove embalaže in ne prekiniti jemanja zdravila. Po želji se lahko obdobje uporabe podaljša do konca drugega paketa. V tem primeru ni mogoče izključiti vmesne krvavitve ali madeža. Običajni vnos zdravila se obnovi po 7-dnevnem premoru med jemanjem tablet.
Če želite prestaviti začetek menstruacije na drug dan v tednu, je priporočljivo skrajšati premor med jemanjem tablet za želeno število dni. Upoštevati je treba, da krajši kot je premor, pogosteje se pojavi odsotnost menstrualne krvavitve in vmesna krvavitev ali krvavitev med jemanjem tablet iz drugega pakiranja (kot v primeru zamude pri nastopu menstruacije).
Kontraindikacije za uporabo zdravila Diane-35
Kombiniranih peroralnih kontraceptivov ne smete uporabljati, če imate vsaj eno od naslednjih stanj ali bolezni. Če se katero od teh stanj ali bolezni pojavi prvič med uporabo KPK, je treba zdravilo takoj prekiniti.
Venski ali arterijski trombotični/trombembolični dogodki (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne motnje, trenutne ali v anamnezi.
Prisotnost ali zgodovina prodromalnih simptomov tromboze (prehodni cerebrovaskularni inzult, angina pektoris).
Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi.
Diabetes mellitus z vaskularno poškodbo.
Prisotnost resnih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo je lahko tudi kontraindikacija (glejte).
Trenutni pankreatitis ali pankreatitis v anamnezi, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo.
Trenutna huda jetrna bolezen ali anamneza, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo.
Jetrni tumorji (benigni ali maligni) - diagnosticirani ali prisotni v zgodovini.
Diagnosticirani ali domnevni maligni tumorji (na primer genitalije ali mlečne žleze), ki so odvisni od spolnih hormonov.
Vaginalna krvavitev neznane etiologije.
Ugotovljena nosečnost ali domnevna nosečnost.
Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino zdravila.
Zdravilo Diane-35 ni predpisano moškim.
Neželeni učinki zdravila Diane-35
Pri uporabi Diane-35 so poročali o neželenih učinkih, vendar njihova povezava z uporabo zdravila ni bila niti potrjena niti ovržena:
Organi in sistemi |
Pogosti (≥1/100) |
Občasni (≥1/1000 in ≤/100) |
Enojno (≤1/1000) |
Intoleranca na kontaktne leče |
|||
Slabost, bolečine v trebuhu |
Bruhanje, driska |
||
Imunski sistem |
preobčutljivost |
||
Študij |
Povečanje telesne mase |
Zmanjšanje telesne teže |
|
Presnovne in prehranske motnje |
Zastajanje tekočine |
||
Duševne motnje |
Depresivno stanje, motnje razpoloženja |
Zmanjšan libido |
Povečajte libido |
Reproduktivni sistem in mlečne žleze |
Spremembe vaginalnega izločanja, pojav izločanja iz mlečnih žlez |
||
Koža in podkožna tkiva |
Kožni izpuščaji, urtikarija |
Nodozni eritem, multiformni eksudativni eritem |
Posebna navodila za uporabo zdravila Diane-35
Klinični podatki o kombinacijah estrogena/progestagena, kot je Diane-35, temeljijo na izkušnjah z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Glede na to veljajo naslednja opozorila glede jemanja KPK tudi za to zdravilo.
Če je prisotno katero od naslednjih stanj/dejavnikov tveganja, je treba oceniti koristi uporabe zdravila Diane-35 in možna tveganja ob upoštevanju individualnih značilnosti vsake pacientke in se o tem z njo pogovoriti, preden se odloči za jemanje zdravila. . Če se katero od naslednjih stanj ali dejavnikov tveganja poslabša, poslabša ali se pojavi prvič, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali naj preneha uporabljati Diane-35.
Motnje krvnega obtoka
Na podlagi rezultatov epidemioloških študij obstaja povezava med uporabo KPK in povečanim tveganjem za venske in arterijske trombotične in trombembolične bolezni, kot so miokardni infarkt, možganska kap, globoka venska tromboza in pljučna embolija. Ti pogoji se pojavljajo redko.
Venska trombembolija (VTE), ki se kaže kot venska tromboza in/ali pljučna embolija, se lahko pojavi pri uporabi katerega koli KPK. Tveganje za vensko trombembolijo je največje v prvem letu uporabe KPK. Incidenca VTE pri bolnicah, ki jemljejo peroralne kontraceptive z majhnim odmerkom estrogenov (≤0,05 mg etinilestradiola), je do 4 primere na 10.000 žensk/leto v primerjavi z 0,5-3 primeri na 10.000 žensk/leto pri ženskah, ki ne uporabljajo peroralnih kontraceptivov. Incidenca VTE, povezane z nosečnostjo, je 6 primerov na 10.000 žensk/leto.
Pri ženskah, ki so jemale KPK, so zelo redko poročali o trombozi drugih krvnih žil, kot so arterije in vene jeter, ledvic, mezenteričnih žil, možganskih žil ali mrežnice. O povezavi med temi zapleti in uporabo dlančnikov ni enotnega mnenja.
Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali možganske kapi lahko vključujejo: enostransko bolečino ali otekanje spodnjih okončin; nenadna huda bolečina v prsih, ki seva v levo roko; nenadna zasoplost; nenaden pojav kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadno zmanjšanje ali popolna izguba vida; diplopija; motnje govora ali afazija; vrtoglavica; kolaps s parcialnim epileptičnim napadom ali brez njega; šibkost ali zelo huda nenadna otrplost ene strani ali enega dela telesa; motorična okvara; simptomi akutnega abdomena.
Dejavniki, ki povečajo tveganje za venske ali arterijske trombotične/trombembolične dogodke ali možgansko kap:
- starost;
- kajenje tobaka (v kombinaciji s težkim kajenjem in s starostjo se tveganje poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
- družinska anamneza (na primer primeri venske ali arterijske trombembolije pri bratih in sestrah ali starših v relativno zgodnji starosti). Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba bolnika pred odločitvijo o uporabi katerega koli KPK napotiti na posvet k ustreznemu specialistu;
- debelost (indeks telesne mase - več kot 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- AH (arterijska hipertenzija);
- patologija srčnega ventila;
- atrijska fibrilacija;
- dolgotrajna imobilizacija, radikalni kirurški posegi, kakršni koli kirurški posegi na spodnjih okončinah, pomembne poškodbe. V teh primerih je priporočljivo prenehati uporabljati COC (za načrtovane operacije vsaj 4 tedne pred izvedbo) in ga ne obnoviti prej kot 2 tedna po popolni remobilizaciji.
Ni enotnega mnenja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri razvoju venske trombembolije.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.
Druge bolezni, ki so lahko povezane z resnimi motnjami krvnega obtoka, vključujejo: diabetes mellitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitični uremični sindrom; kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemija srpastih celic.
Povečana incidenca migrene ali njeno poslabšanje v obdobju uporabe KPK (kar je lahko predznak cerebrovaskularnega insulta) zahteva nujno opustitev uporabe KPK.
Biokemični indikatorji, ki so značilni za dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi so: odpornost proti aktiviranemu proteinu C (APC), hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa).
Pri analizi razmerja med tveganjem in koristmi mora zdravnik upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje zgoraj omenjenih stanj zmanjša s tem povezano tveganje za trombozo in tudi, da je tveganje za trombozo, povezano z nosečnostjo, večje kot pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri nizkih odmerkih (≤0,05 mg etinilestradiola).
Tumorji
Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je obstojnost virusa papiloma. Nekatere epidemiološke študije kažejo na dodatno povečanje tega tveganja pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar je ta izjava sporna, saj v kolikšni meri rezultati študije upoštevajo sočasne dejavnike tveganja, kot so brisi materničnega vratu in spolno vedenje, vključno z uporabo pregradnih metod kontracepcije, ni jasno.
Rezultati metaanalize, ki temelji na podatkih iz 54 epidemioloških študij, kažejo na rahlo povečanje relativnega tveganja (RR = 1,24) za razvoj raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. To povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja COC. Ker se rak dojk redko diagnosticira pri ženskah, mlajših od 40 let, je povečanje diagnoze raka dojk med trenutnimi ali nedavnimi uporabnicami kombiniranih peroralnih kontraceptivov majhno glede na skupno tveganje za raka dojk. Rezultati teh študij ne zagotavljajo dokazov o vzročni zvezi. Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obeh dejavnikov. Obstaja težnja, da je rak dojk, odkrit pri ženskah, ki so kdaj jemale kombinirane peroralne kontraceptive, klinično manj hud kot pri tistih, ki nikoli niso jemale kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
V posameznih primerih so pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili benigne in še redkeje maligne tumorje jeter, kar je včasih povzročilo smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Če se pojavijo pritožbe glede hude bolečine v epigastrični regiji, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost jetrnega tumorja pri ženskah, ki jemljejo KPK.
Drugi pogoji
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo te motnje so izpostavljene tveganju za razvoj pankreatitisa med uporabo COC.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o rahlem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna zvišanja krvnega tlaka redka. Če pa se med jemanjem KPK pojavi dolgotrajna klinično pomembna hipertenzija (arterijska hipertenzija), je včasih priporočljivo prekiniti KPK in zdravljenje usmeriti na hipertenzijo (arterijska hipertenzija).
Med nosečnostjo in med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o pojavu ali poslabšanju naslednjih bolezni, vendar njihova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokončno ugotovljena: zlatenica in/ali pruritus, povezan s holestazo, nastajanje žolčnih kamnov, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, nosečniški herpes, izguba sluha, povezana z otosklerozo.
Pri akutni ali kronični disfunkciji jeter bo morda treba prenehati jemati kombinirane peroralne kontraceptive, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. V primeru ponovitve holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo spolnih hormonov, je treba jemanje KPK prekiniti.
Čeprav lahko KPK vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni podatkov o potrebi po spremembi terapevtskega režima pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki jemljejo nizkoodmerne KPK (ki vsebujejo ≤0,05 mg etinilestradiola). Vendar je treba ženske s sladkorno boleznijo med jemanjem COC skrbno spremljati.
Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis sta lahko povezana z uporabo KPK.
Včasih se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme med nosečnostjo. Ženske, nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem KPK izogibajo neposredni sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju.
Zdravstveni pregled
Preden začnete ali nadaljujete z jemanjem Diane-35, morate opraviti popoln zdravniški pregled in podrobno preučiti bolnikovo anamnezo, pri čemer upoštevajte kontraindikacije (glejte) in opozorila (glejte). Pri uporabi COC so priporočljivi občasni pregledi, kar je zelo pomembno, saj se lahko med jemanje zdravila.
Pogostost in narava teh pregledov morata temeljiti na obstoječih standardih medicinske prakse ob upoštevanju individualnih značilnosti vsake ženske, vendar je posebna pozornost namenjena pregledu medeničnih organov, vključno s standardno analizo citologije materničnega vratu, trebuha organi, mlečne žleze, določanje krvnega tlaka.
Žensko je treba opozoriti, da Diane-35, tako kot drugi peroralni kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost zdravila Diane-35 se lahko zmanjša, če se izpusti tableta, gastrointestinalna disfunkcija ali se uporabljajo druga zdravila.
Nadzor cikla
Pri jemanju peroralnih kontraceptivov se lahko pojavi medmenstrualna krvavitev (makasta ali vmesna krvavitev), zlasti v prvih nekaj mesecih zdravljenja. Ob upoštevanju tega je treba pregled v primeru kakršne koli medmenstrualne krvavitve opraviti šele po obdobju prilagajanja telesa na zdravilo, kar je približno 3 cikle.
Če se motnje cikla nadaljujejo ali se ponovijo po več normalnih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih krvavitve in opraviti ustrezne preiskave, da se izključi prisotnost tumorja ali nosečnost. Diagnostični ukrepi lahko vključujejo kiretažo.
Nekatere ženske morda ne bodo imele menstrualne krvavitve med prekinitvijo jemanja zdravila. Nosečnost je malo verjetna, če COC jemljete v skladu z navodili. Če pa kontracepcijo jemljete neredno ali če menstrualno podobna krvavitev ni 2 cikla, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.
Med nosečnostjo in dojenjem
Zdravilo je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo. Če med uporabo zdravila Diane-35 pride do nosečnosti, je treba zdravilo prekiniti. Vendar pa glede na rezultate študij embriotoksičnosti pri uporabi kombinacije dveh aktivnih sestavin zdravila ni bilo potrjenih teratogenih učinkov zdravila med organogenezo. Čeprav jemanje ciproteronacetata v velikih odmerkih med hormonsko občutljivo fazo diferenciacije genitalij povzroči pojav ženskih spolnih značilnosti pri moških plodovih, med opazovanjem novorojenčkov, katerih matere so jemale ciproteronacetat med nosečnostjo, niso odkrili nobenih ženskih spolnih značilnosti.
Uporaba Diane-35 je med dojenjem kontraindicirana. Ciproteronacetat prehaja v materino mleko. Približno 0,25% odmerka ciproteronacetata, ki ga jemlje mati, vstopi v telo otroka z mlekom, kar ustreza 1 mcg / kg telesne mase in 0,2% dnevnega odmerka etinilestradiola.
Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji
Učinek ni opažen.
Interakcije zdravila Diane-35
Interakcije med zdravili, ki vsebujejo kombinacijo estrogena/progestagena (kot je Diane-35) in drugimi zdravili, lahko povzročijo vmesno krvavitev in/ali izgubo kontracepcijske učinkovitosti. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Presnova v jetrih: lahko pride do interakcij z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar lahko povzroči povečanje očistka spolnih hormonov (na primer fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin in morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin in zdravila, ki vsebujejo St. .šentjanževka).
Medsebojno delovanje z enterohepatičnim obtokom: Rezultati nekaterih kliničnih študij kažejo, da se enterohepatična cirkulacija estrogenov lahko zmanjša pri jemanju nekaterih antibiotikov, ki znižujejo koncentracijo etinilestradiola (na primer penicilinski in tetraciklinski antibiotiki).
Pri zdravljenju katerega koli od zgoraj navedenih zdravil mora ženska poleg jemanja zdravila Diane-35 začasno uporabiti pregradno metodo ali izbrati drugo metodo kontracepcije. Pri zdravljenju z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, je treba pregradno metodo uporabljati ves čas zdravljenja z ustreznim zdravilom in še 28 dni po prenehanju njegove uporabe. Pri zdravljenju z antibiotiki (razen rifampicina in griseofulvina) je treba pregradno metodo uporabljati še 7 dni po prenehanju jemanja antibiotika. Če se pregradna metoda še vedno uporablja in so tablete v pakiranju Diane-35 že zmanjkale, je treba začeti jemati tablete iz naslednjega pakiranja brez običajnega odmora.
Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen/progestagen (kot je Diane-35), lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Zato se lahko koncentracije zdravilnih učinkovin v krvni plazmi in tkivih (na primer ciklosporina) spremenijo.
Opomba. Da bi ugotovili možnost interakcije z zdravili, ki so predpisana sočasno z zdravilom Diane-35, je priporočljivo, da preberete navodila za medicinsko uporabo teh zdravil.
Vpliv na laboratorijske rezultate
Jemanje kontracepcijskih sredstev, kot je Diane-35, lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic ter na plazemske ravni beljakovin (prenašalcev), kot so spolno vezavni globulinski hormoni in frakcije lipidov/lipoproteinov, parametrov presnove ogljikovih hidratov, kot tudi parametrov koagulacije in fibrinolize.
Preveliko odmerjanje zdravila Diane-35, simptomi in zdravljenje
O resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja niso poročali. Možni so naslednji simptomi prevelikega odmerjanja: slabost, bruhanje in pri mladih dekletih - rahla krvavitev iz nožnice. Specifičnega protistrupa ni zdravljenje mora biti simptomatsko.
Pogoji shranjevanja zdravila Diane-35
Pri temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Seznam lekarn, kjer lahko kupite Diane-35:
- Saint Petersburg
Registrska številka P N°012240/01
Trgovsko ime
Diane-35®
Dozirna oblika
Dragee.
Spojina
Vsak draže vsebuje:
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700000, polietilenglikol (makrogol 6000), kalcijev karbonat, smukec, titanov dioksid, železov (II) oksid, glicerol, gorski glikolni vosek.
Opis
Okrogle, bikonveksne pelete svetlo rumene barve.
Farmakoterapevtska skupina
Kontracepcija (estrogen + antiandrogen).
koda ATX G03НВ01
Farmakološke lastnosti
Diane-35 je nizkoodmerno monofazno peroralno kombinirano estrogensko-antiandrogensko kontracepcijsko zdravilo.
Kontracepcijski učinek zdravila Diane-35 poteka prek komplementarnih mehanizmov, med katerimi sta najpomembnejša zatiranje ovulacije in spremembe v lastnostih cervikalne sekrecije, zaradi česar postane neprepustna za spermo.
Sestava in lastnosti aktivnih sestavin zdravila Diane-35 omogočajo zdravljenje bolezni, ki jih povzroča povečana proizvodnja androgenov ali posebna občutljivost na te hormone.
Zdravljenje z Diane-35 vodi - običajno po 3-4 mesecih zdravljenja - do celjenja obstoječih aken. Prekomerno mastenje las in kože običajno izgine prej. Zmanjša se tudi izpadanje las, ki pogosto spremlja seborejo. Pri ženskah, ki trpijo za blagimi oblikami hirzutizma in predvsem z rahlo povečano poraščenostjo obraza, pa so rezultati vidni šele po več mesecih uporabe.
Zahvaljujoč kombinaciji dveh učinkovin v Diana-35 ima zdravilo lastnosti kombiniranega kontracepcijskega sredstva ("kontracepcijske tabletke"). Če jemljete Diane-35 pravilno (brez izpuščenih tablet), je možnost zanositve zelo majhna. Zaradi tega ni potrebe po sočasni uporabi hormonskih ali drugih kontracepcijskih sredstev. Prejšnje jemanje hormonskih kontraceptivov je treba opustiti.
Jemanje zdravila Diane-35 ima lahko tudi naslednje pozitivne učinke na zdravje, ki so lastni kontracepcijskim tabletam: menstrualni ciklus postane rednejši, boleče menstruacije so manj pogoste, intenzivnost krvavitev se zmanjša, posledično se zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi, da se zmanjša tveganje za nastanek raka endometrija in jajčnikov.
Indikacije
Kontracepcija (preprečevanje neželene nosečnosti).
Zdravljenje androgeno odvisnih bolezni pri ženskah, kot so akne, zlasti pogoste oblike in oblike, ki jih spremlja seboreja, vnetje ali tvorba nodulov (papulozno-pustularne akne, nodularno-cistične akne); androgena alopecija in blage oblike hirzutizma.
Kontraindikacije
Zdravila Diane-35 ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj navedenih stanj.
Tromboza (venska in arterijska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnimi motnjami, kot je možganska kap).
Stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v zgodovini.
Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
Diabetes mellitus z vaskularnimi zapleti.
Večkratni ali resni dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vključno z boleznijo srčnih zaklopk, motnjami srčnega ritma, cerebrovaskularno boleznijo ali boleznijo koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija.
Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo, trenutno ali v anamnezi.
Huda bolezen jeter (dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo).
Jetrni tumorji (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini.
Identificirane hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno s spolnimi organi ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje.
Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
Nosečnost ali sum nanjo.
Obdobje dojenja.
Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila Diane-35.
Če se katero koli od teh stanj pojavi prvič med jemanjem Diane-35, takoj prenehajte jemati to zdravilo in se posvetujte z zdravnikom. V tem času uporabite nehormonska zdravila. Glejte tudi »Posebna navodila«.
Previdno
Če uporabljate kombinirane peroralne kontraceptive in imate katero od spodaj navedenih stanj, vas bo morda treba skrbno spremljati, ko vam bo zdravnik pojasnil, zakaj. Preden začnete jemati Diane-35, obvestite svojega zdravnika o tem, ali imate katero od spodaj navedenih stanj ali bolezni.
Dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolije: kajenje; tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek v mladosti v enem od ožjih družinskih članov; debelost; dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolezni srčnih zaklopk; motnje srčnega ritma, dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški posegi, velike travme
Druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitični uremični sindrom; Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis; anemija srpastih celic; kot tudi flebitis površinskih ven
Hipertrigliceridemija
Bolezni jeter
Bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali med predhodno uporabo spolnih hormonov (na primer zlatenica, holestaza, bolezen žolčnika, otoskleroza z okvaro sluha, porfirija, nosečniški herpes, Sydenhamova horea)
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Diane-35 ni predpisano med nosečnostjo in dojenjem. Če med jemanjem Diane-35 odkrijete nosečnost, je treba zdravilo takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Vendar pa obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za razvojne napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so prejemale spolne hormone pred nosečnostjo, ali če so bili spolni hormoni nenamerno vzeti v zgodnji nosečnosti.
Navodila za uporabo in odmerki
Kdaj in kako jemati tablete
Koledarsko pakiranje vsebuje 21 tablet. V pakiranju je na vsaki tabletki naveden dan v tednu, ko naj bi jo vzeli. Tablete vzemite vsak dan ob istem času z majhno količino vode. Sledite smeri puščice, dokler ne vzamete vseh 21 tablet. Naslednjih 7 dni ne jemljite zdravila. Menstruacija (odtegnitvena krvavitev) se mora začeti v teh 7 dneh. Običajno se začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete Diane-35. Po 7-dnevnem premoru začnite jemati naslednje pakiranje, tudi če se krvavitev še ni ustavila. To pomeni, da boste novo pakiranje vedno začeli na isti dan v tednu in da se bo vaša odtegnitvena krvavitev pojavila vsak mesec približno na isti dan v tednu.
Sprejem prvega paketa Diane-35
Če v preteklem mesecu ni bila uporabljena nobena hormonska kontracepcija.
Diane-35 začnite jemati prvi dan ciklusa, to je prvi dan menstrualne krvavitve. Vzemite tableto, ki je označena z ustreznim dnevom v tednu. Nato vzemite tablete po vrsti. Z jemanjem lahko začnete tudi 2.-5. dan menstrualnega cikla, vendar morate v tem primeru v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Pri prehodu z drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Diane-35 lahko začnete jemati naslednji dan po zaužitju zadnje tablete trenutnega pakiranja peroralnega kombiniranega zdravila (tj. brez prenehanja jemanja tablet). Lahko ga začnete jemati tudi pozneje, vendar v tem primeru najkasneje naslednji dan po običajni prekinitvi jemanja (za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju).
Pri prehodu s peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo samo gestagen ("mini tabletke").
Mini tabletke lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete jemati Diane-35 naslednji dan ob isti uri. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Pri prehodu s kontracepcije v obliki injekcij ali vsadka.
Diane-35 začnite jemati na dan, ko je predviden čas za naslednjo injekcijo, ali na dan odstranitve implantata. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po porodu.
Če ste pravkar rodili, vam bo zdravnik morda priporočil, da pred začetkom jemanja zdravila Diane-35 počakate do konca svojega prvega normalnega menstrualnega ciklusa. Včasih je po priporočilu zdravnika mogoče začeti jemati zdravilo prej.
Po spontanem splavu ali splavu.
Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Jemanje pozabljenih tablet
Če zamujate z naslednjo tableto manj kot 12 ur, kontracepcijski učinek zdravila Diane-35 ostane. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Če je bila zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. Več tablet zaporedoma kot zamudite in bližje kot je ta preskok začetku ali koncu odmerka, večje je tveganje za nosečnost.
V tem primeru vas lahko vodijo naslednja pravila:
Več kot ena tableta iz paketa je bila pozabljena
Posvetujte se z zdravnikom.
V prvem tednu jemanja zdravila je bila izpuščena ena tableta
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Poleg tega naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije. Če je prišlo do spolnega odnosa v enem tednu pred izpustitvijo tablet, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Ena tableta je bila izpuščena v drugem tednu jemanja zdravila
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Kontracepcijski učinek zdravila Diane-35 ostane in vam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev.
V tretjem tednu jemanja zdravila je bila izpuščena ena tableta
Lahko se držite ene od naslednjih dveh možnosti, ne da bi morali uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe.
1. Vzemite pozabljeno tableto čim prej, takoj ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Začnite z naslednjim pakiranjem takoj po koncu trenutnega paketa, tako da med paketi ni odmora. Odtegnitvena krvavitev je malo verjetna, dokler ne boste vzeli drugega pakiranja tablet, vendar se lahko pojavijo pikčaste ali vmesne krvavitve v dneh, ko jemljete tablete.
2. Prenehajte jemati tablete iz trenutne embalaže, naredite premor 7 dni ali manj ( vključno z dnevom manjkajočih tablet) in nato začnite jemati nov paket.
S tem režimom lahko vedno začnete jemati naslednji paket na dan v tednu, ko to običajno počnete.
Če po prekinitvi jemanja tablet ne dobite pričakovane menstruacije, ste morda noseči.
Pred začetkom jemanja novega pakiranja se posvetujte z zdravnikom.
Če ste v 3 do 4 urah po zaužitju tablet Diane-35 imeli bruhanje ali drisko, se učinkovine morda niso popolnoma absorbirale. Ta situacija je podobna preskoku odmerka zdravila. Zato upoštevajte navodila za pozabljene tablete.
Zakasnitev začetka menstruacije
Začetek menstruacije lahko odložite, če začnete jemati naslednji paket Diane-35 takoj po koncu trenutnega paketa. Tablete iz tega pakiranja lahko jemljete tako dolgo, kot želite oziroma dokler pakiranja ne zmanjka. Če želite, da se menstruacija začne, prenehajte jemati tablete. Med jemanjem zdravila Diane-35 iz druge embalaže se lahko na dan jemanja tabletk pojavi madež ali vmesna krvavitev. Naslednji paket začnite jemati po običajnem 7-dnevnem premoru.
Spreminjanje dneva začetka menstruacije
Če jemljete tablete, kot je priporočeno, boste imeli menstruacijo približno na isti dan vsake 4 tedne. Če ga želite spremeniti, skrajšajte (vendar ne podaljšujte) čas brez jemanja tablet. Na primer, če se vaš menstrualni cikel običajno začne v petek, v prihodnosti pa želite, da se začne v torek (3 dni prej), naj se naslednji paket začne 3 dni prej kot običajno. Če je premor med jemanjem tablet zelo kratek (na primer 3 dni ali manj), lahko med premorom ne pride do menstruacije. V tem primeru se lahko med jemanjem tabletke iz naslednjega pakiranja pojavi vmesna krvavitev ali madež.
Stranski učinek
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (madeže ali vmesne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe.
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov so opazili tudi druge neželene učinke pri ženskah.
| Organski sistem | Pogosto (≥1/100) | Občasni (≥1/1000 in<1/100) | Redko (<1/1000) |
| Organ vida | intoleranca za kontaktne leče | ||
| Prebavila | slabost, bolečine v trebuhu | bruhanje, driska | |
| Imunski sistem | preobčutljivostne reakcije | ||
| Splošni simptomi | povečanje telesne mase | Izguba teže | |
| Presnova | zadrževanje tekočine | ||
| Živčni sistem | glavobol | migrena | |
| Psihiatrične motnje | zmanjšano razpoloženje, nihanje razpoloženja | zmanjšan libido | povečan libido |
| Reproduktivni sistem in mlečne žleze | bolečine v mlečnih žlezah, napihnjenost mlečnih žlez | hipertrofija dojke | izcedek iz nožnice, izcedek iz dojk |
| Koža in podkožna tkiva | izpuščaj, koprivnica | Nodozni eritem, multiformni eritem |
Kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih je v redkih primerih možen razvoj tromboze in trombembolije (glejte tudi "Posebna navodila").
Preveliko odmerjanje
Simptomi, ki se lahko pojavijo v primeru prevelikega odmerjanja: slabost, bruhanje, krvavitev iz genitalnega trakta.
V primeru prevelikega odmerjanja se posvetujte z zdravnikom.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost Diane-35. Sem spadajo zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat), tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) in okužbe s HIV (ritonavir); antibiotiki za zdravljenje nekaterih drugih nalezljivih bolezni (na primer ampicilin, tetraciklini, griseofulvin), pa tudi zdravila na osnovi šentjanževke (uporabljajo se predvsem pri zdravljenju depresivnih stanj).
Zdravniku, ki je predpisal zdravilo Ditane-35, vedno povejte, katera zdravila že jemljete. Povejte tudi zdravniku ali zobozdravniku, ki predpisuje druga zdravila, ali farmacevtu, ki prodaja zdravila v vaši lekarni, da jemljete Diane-35.
Posebna navodila
Če imate hirzutizem in se je ta bolezen pred kratkim pojavila ali se je pred kratkim znatno poslabšala, morate o tem vsekakor obvestiti svojega zdravnika, saj je treba ugotoviti vzrok tega pojava.
Podatki o kombinacijah estrogen/progestin, kot je Diane-35, temeljijo predvsem na izkušnjah s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi (kontracepcijskimi tabletami). Zato naslednja opozorila glede uporabe kontracepcijskih tablet veljajo tudi za Diano-35.
Tromboza
Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki lahko blokira krvno žilo.
Tveganje za trombozo pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je večje kot pri tistih, ki jih ne uporabljajo, vendar ne tako visoko kot med nosečnostjo.
Tveganje za razvoj miokardnega infarkta ali cerebrovaskularnega insulta se s starostjo povečuje. Tveganje se povečuje tudi s številom pokajenih cigaret.
Pri uporabi Diane-35 morate prenehati kaditi, še posebej, če ste starejši od 35 let.
Tveganje za globoko vensko trombozo se začasno poveča z operacijo ali daljšo nepremičnostjo.
Tumorji
Povezava med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov in rakom dojk ni dokazana, vendar se nekoliko pogosteje odkrije pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, kot pri vrstnicah, ki jih ne uporabljajo. Ta razlika je morda posledica dejstva, da so ženske med jemanjem zdravila pogosteje pregledane in se zato rak dojke odkrije v zgodnji fazi.
V redkih primerih so med uporabo spolnih steroidov opazili razvoj jetrnih tumorjev, kar lahko vodi do smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Povezava z uporabo zdravila ni dokazana. Če nenadoma začutite hude bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Raka materničnega vratu so nekoliko pogosteje odkrili pri ženskah, ki so dalj časa jemale kombinirane peroralne kontraceptive. Povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. To je lahko posledica pogostejših ginekoloških pregledov za odkrivanje bolezni materničnega vratu ali značilnosti spolnega vedenja (manj pogosta uporaba pregradnih metod kontracepcije). Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je trdovratna okužba s papiloma virusom.
Ženske, nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibajo dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.
Medmenstrualne krvavitve
Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih lahko tudi pri jemanju zdravila Diane-35 v prvih nekaj mesecih opazimo neredne krvavitve iz nožnice (madeže ali vmesne krvavitve) med menstruacijami. Uporabljajte higienske izdelke in nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno. Neredne krvavitve iz nožnice se običajno ustavijo, ko se vaše telo prilagodi na zdravilo Diana-35 (običajno po 3 ciklih jemanja tablet). Če se te težave nadaljujejo, postanejo hujše ali se po prenehanju jemanja ponovijo, se posvetujte z zdravnikom.
Pomanjkanje redne menstruacije
Če ste vse tablete vzeli pravilno in med jemanjem tablet ali sočasnim jemanjem drugih zdravil niste bruhali, potem je verjetnost nosečnosti majhna. Nadaljujte z jemanjem zdravila Diane-35 kot običajno.
Če izostanete dve menstruaciji zapored, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne začnite jemati naslednjega pakiranja, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
Kdaj se posvetovati z zdravnikom
Redni pregledi
Če jemljete Diane-35, vam bo zdravnik povedal o rednih pregledih, ki jih mora ženska običajno opraviti vsaj enkrat letno.
Čim prej se posvetujte z zdravnikom:
če opazite kakršne koli spremembe v zdravstvenem stanju, zlasti katero od stanj, navedenih v tem navodilu (glejte tudi Kontraindikacije in Previdnostni ukrepi);
z lokalnim zbijanjem v mlečni žlezi; če boste jemali druga zdravila (glejte tudi “Interakcije z drugimi zdravili”);
če je pričakovana daljša nepremičnost (npr. noga v mavcu), načrtovana hospitalizacija ali operacija (posvetujte se z zdravnikom vsaj 4-6 tednov prej);
če imate nenavadno močno krvavitev iz nožnice;
če ste pozabili vzeti tableto v prvem tednu jemanja paketa in ste imeli spolni odnos 7 dni pred tem;
vam je dvakrat zapored izostala naslednja menstruacija ali sumite, da ste noseči (ne začnite jemati naslednjega pakiranja, dokler se ne posvetujete z zdravnikom).
Nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite znake tromboze: novo: nenavaden kašelj; nenavadno huda bolečina za prsnico, ki seva v levo roko; nepričakovana kratka sapa; nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali migrenski napad; delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid; nerazločen govor; nenadne spremembe sluha, vonja ali okusa; omotica ali omedlevica; šibkost ali izguba občutljivosti v katerem koli delu telesa; hude bolečine v trebuhu; huda bolečina v nogi ali nenadno otekanje katere koli noge.
Diane-35 ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila in upravljanja strojev
Ni najdeno.
Obrazec za sprostitev
Dragee. 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC in aluminijaste folije. Pretisni omot skupaj z navodili za uporabo je v kartonski škatli
Pogoji shranjevanja
Pri temperaturi, ki ne presega 30°C.
Hraniti izven dosega otrok.
Uporabno do datuma
5 let. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti!
Pogoji za izdajo v lekarnah
Na recept.
Proizvajalec
Bayer Schering Pharma AG, proizvajalec Schering GmbH and Co. Productions KG, Nemčija
Bayer Schering Pharma AG, proizvajalec Schering GmbH & Co. Products KG, Nemčija
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Nemčija
Debereinerstrasse 20
D-99427 Weimar, Nemčija
Kontracepcijske tablete Diane-35 se proizvajajo v obliki tablet, ki so v pretisnem omotu - posebnem koledarskem paketu po 21 kosov. Pakirano v kartonski škatli.
Dražeje so svetlo rumene barve, okrogle, bikonveksne.
farmakološki učinek
Diane-35 je monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv, ki ima antiandrogene, estrogene, kontracepcijske in gestagene učinke. To je kombiniran izdelek, ki vsebuje – etinil estradiol, kot tudi antiandrogeno snov ciproterone acetat, ki kaže gestagene lastnosti.
Pod vplivom zdravila ostane povečana viskoznost cervikalne sluzi, kar oteži vstop sperme v maternično votlino. Posledično se opazi kontracepcijski učinek. Snov ciproteron acetat blokira androgene receptorje in zmanjša pojav androgenizacije pri ženskah, zmanjša resnost proizvodnje sebuma, izpadanje las in rast neželenih dlak. Zagotavlja tudi zdravljenje bolezni, povezanih s prekomerno proizvodnjo ali visoka občutljivost nanje.
V procesu jemanja Diane-35 pri ženskah se resnost akne , se število novih aken zmanjša. Snov kaže tudi gestageno aktivnost, ki zavira proces ovulacije.
Kontracepcijski učinek zdravila opazimo do 14. dne od začetka uporabe in ostane med sedemdnevnim premorom med uporabo. Pri uporabi kontracepcije se menstrualni cikel normalizira, menstruacija postane manj boleča, intenzivnost krvavitve se zmanjša in posledično verjetnost anemija zaradi pomanjkanja železa .
Farmakokinetika in farmakodinamika
Najvišja koncentracija ciproteronacetat opazili 1,6 ure po zaužitju tablet. Njegova biološka uporabnost je 88%. V prvi in drugi fazi izločanja je razpolovna doba snovi ciproteronacetata 3-4 ure in 2 dni.
Etinil estradiol Po peroralni uporabi se hitro absorbira, največjo koncentracijo v krvi opazimo po 1,6 urah. Biološka uporabnost snovi je 45%. Skoraj popolnoma nespecifično se veže na albumin. Razpolovni čas snovi etinil estradiol poteka v dveh fazah - 1-3 ure in 1 dan.
V materinem mleku se določi približno 0,2 % odmerka ciproteronacetata in približno 0,02 % etinilestradiola.
Indikacije za uporabo
Zdravilo se uporablja za preprečevanje nosečnosti pri ženskah z diagnozo androgenizacijo (to je manifestacija moških lastnosti, ki jih izzove delovanje moških spolnih hormonov).
Zdravilo je indicirano tudi za manifestacije androgenizacijo : seboreja, akne, blage oblike , .
Kontraindikacije
Določene so naslednje indikacije za uporabo zdravila Diane-35:
- obdobje nosečnosti in dojenja, sum na nosečnost;
- poškodbe jeter;
- manifestacija kožnega srbenja oz idiopatska zlatenica zgodovina nosečnosti;
- in trombembolija ;
- angina pektoris , ishemični prehodni napadi;
- Dubin-Johnsonovi sindromi in Rotor (dedne bolezni jeter);
- rak endometrija in mlečna žleza;
- motnje metabolizma maščob;
- mehurjasta dermatoza z zgodovino nosečnosti;
- otoskleroza poslabšanje med prejšnjimi nosečnostmi;
- ki ga spremljajo vaskularni zapleti;
- hormonsko odvisne maligne bolezni;
- krvavitev iz nožnice .
Neželeni učinki Diane-35
Med dajanjem zdravila Diane-35 se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- endokrini sistem: bolečina v mlečnih žlezah, pojav izcedka iz njih, sprememba teže;
- razmnoževalni sistem: pojav krvavitve med menstruacijo, spremembe libida, spremembe vaginalnega izločanja;
- živčni sistem: , glavoboli, nestabilno razpoloženje;
- prebavni sistem: bruhanje, slabost;
- druge manifestacije: alergijske manifestacije, slaba toleranca za kontaktne leče, kloazma.
Ti neželeni učinki se med jemanjem zdravila redko razvijejo. Negativne manifestacije se praviloma pojavijo v prvih mesecih jemanja Diane-35, sčasoma se njihova resnost zmanjša.
Mnoge ženske so zaskrbljene zaradi povezave med jemanjem Diane-35 in povečanjem telesne mase. Praviloma pride do povečanja telesne mase pri uporabi kontracepcije le v nekaterih primerih. Če se razvije tak stranski učinek, mora ženska prilagoditi svojo prehrano in življenjski slog ter se posvetovati z zdravnikom.
Diane-35 tablete, navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)
Priložena navodila za uporabo Diane-35 predvidevajo peroralno dajanje tablet. Da bi zagotovili potrebno kontracepcijo aktivnih snovi v telesu, morate redno jemati zdravilo.
Če je ženska uporabljala katero koli drugo hormonsko kontracepcijo, prenehajte uporabljati Diane-35, preden ga vzamete.
Režim odmerjanja tega kontraceptiva je enak kot pri drugih peroralnih kontraceptivih. Če tega zdravila ne jemljete redno, se lahko pojavi aciklična krvavitev, terapevtski in kontracepcijski učinek pa se lahko zmanjša.
Pakiranje koledar Diana-35 vsebuje 21 tablet. Zaradi lažje uporabe je na vsaki tabletki označen dan v tednu, ko naj bi jo vzeli. Tablete morate pogoltniti istočasno in zdravilo sprati s tekočino. Tablete morate jemati v smeri puščice, dokler ne zaužijete vseh tablet. Po končanem odmerku vam zdravila ni treba piti 7 dni. V teh dneh – običajno 2-3 dni – se začne odtegnitvena krvavitev. Po sedemdnevnem premoru morate začeti z naslednjim paketom in se držati tega režima, tudi če se krvavitev ni ustavila. To pomeni, da ženska vedno začne nov paket Diane-35 na isti dan v tednu.
Tablete morate začeti jemati prvi dan mesečne krvavitve. Zaradi udobja morate uporabiti prvo tableto, označeno z dnevom v tednu, ko jo začnete jemati. Nato se tablete vzamejo po vrstnem redu.
Kontracepcijski učinek je opazen od prvega dne uporabe, zato ni potrebe po uporabi drugih.
Diane-35 lahko začnete piti 2-5 dni vašega cikla. Toda hkrati je treba v prvih 7 dneh po sprejemu dodatno uporabiti pregradno kontracepcijo.
Če ženska preide na Diane-35 po uporabi katere koli druge metode kontracepcije, se mora dodatno posvetovati z ginekologom.
Po zgodnjem splavu lahko ženska takoj začne jemati tablete. V tem primeru dodatna zaščita ni potrebna.
Po splavu ali spontanem splavu se morate posvetovati z zdravnikom, ki vam bo povedal, kako jemati kontracepcijo.
Če ste tableto zamudili, jo morate vzeti čim prej in naslednjo tableto vzeti ob običajnem času. Upoštevati je treba, da se kontracepcijski učinek ne zmanjša, če zamujate manj kot 12 ur.
Verjetnost zanositve se veča, čim več tablet ženska izpusti in čim bližje so preskoki sedemdnevnemu premoru. Če zdravila ne vzamete več dni, se posvetujte z zdravnikom.
Če ženska bruha oz driska Priporočljivo je, da v 3-4 urah po zaužitju tabletke uporabite dodatne kontracepcijske metode.
Pri uporabi za zdravljenje je njegovo trajanje odvisno od resnosti simptomov. Jemanje zdravila praviloma traja več mesecev. Pri uporabi izdelka proti aknam je lahko obdobje uporabe krajše, kar dokazujejo ocene.
Preveliko odmerjanje
Ni podatkov o resnem prevelikem odmerjanju zdravila. Pri jemanju velikih odmerkov zdravila Diane-35 se lahko pojavi slabost in bruhanje, pa tudi rahla krvavitev iz nožnice, ki se pojavi predvsem pri mladih ženskah in dekletih. Izvaja se simptomatska terapija.
Interakcija
Pred začetkom jemanja Diane-35 mora ženska obvestiti svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemlje.
Pogoji prodaje
Diane-35 lahko kupite na recept.
Pogoji shranjevanja
Hraniti izven dosega otrok, hraniti pri temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Uporabno do datuma
Izdelek lahko shranjujete 5 let.
Posebna navodila
Če je prisoten kateri od dejavnikov tveganja, morate pred začetkom jemanja zdravila natančno oceniti verjetno tveganje in pričakovano korist. Obstajajo dokazi o povečanju incidence tromboze in trombembolizma pri uporabi peroralnih kontraceptivov. Resnost in pogostnost migren se bosta pri uporabi te metode kontracepcije verjetno povečali. Obstajajo dokazi o morebitnem povečanju verjetnosti razvoja raka materničnega vratu, vendar ta povezava ni jasno dokazana.
Ženske, ki so nagnjene k razvoju kloazme, med jemanjem peroralnih kontraceptivov ne smejo preživeti dolgo časa na soncu.
Ženske s sladkorno boleznijo potrebujejo stalni nadzor specialista v času uporabe Diane-35.
Upoštevati je treba, da lahko uporaba Diane-35 vpliva na rezultate laboratorijskih preiskav.
V prvih mesecih uporabe so lahko menstrualne krvavitve neredne. Včasih med prekinitvijo jemanja tablet morda ne pride do odtegnitvene krvavitve.
Pri dolgotrajni uporabi kontracepcije Diane-35 mora ženska vsakih 6 mesecev pregledati ginekologa.
Upoštevati je treba, da lahko nosečnost nastopi skoraj takoj po prenehanju jemanja zdravila. Če ženska sumi, da je med prenehanjem jemanja kontracepcije zanosila, se mora posvetovati s strokovnjakom.
Med nosečnostjo in dojenjem
Diana-35 je kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem.
Diane-35: navodila za uporabo in ocene
Latinsko ime: Diane-35
Koda ATX: G03HB01
Zdravilna učinkovina: Ciproteron + Etinilestradiol
Proizvajalec: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemčija)
Posodobi opis in fotografijo: 26.07.2018
Diane-35 je kombinirano monofazno kontracepcijsko sredstvo z antiandrogenimi lastnostmi.
Oblika sproščanja in sestava
Odmerna oblika - dražeji (21 kosov v pretisnih omotih, 1 pretisni omot v kartonski škatli).
- Ciproteronacetat - 2 mg;
- Etinilestradiol - 0,035 mg.
Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijev stearat, smukec (magnezijev hidrosilikat).
Sestava lupine: povidon 700.000, saharoza, makrogol 6000, titanov dioksid, kalcijev karbonat, gorski glikolni vosek, glicerol, železov (II) oksid, smukec (magnezijev hidrosilikat).
Farmakološke lastnosti
Farmakodinamika
Diane-35 je nizkoodmerno monofazno peroralno estrogensko-antiandrogensko kontracepcijsko zdravilo kombiniranega tipa. Preprečuje spočetje z zaviranjem ovulacije in spreminjanjem lastnosti izločkov materničnega vratu, zaradi česar so neprepustni za spermo.
Pri ženskah, ki jemljejo Diane-35, se normalizira menstrualni cikel, zmanjšajo se bolečine pri menstruaciji in intenzivnost krvavitve, kar zmanjša tveganje za razvoj anemije zaradi pomanjkanja železa. Predlagano je, da je uporaba zdravila upravičena za preprečevanje raka jajčnikov in endometrija.
Med jemanjem kontracepcije se zmanjša aktivnost žlez lojnic, ki ima pomembno vlogo pri nastanku seboreje in aken. Potek terapije, ki traja 3-4 mesece, vodi do skoraj popolnega izginotja aken in prekomernega mastnega lasišča. Upočasni se tudi izpadanje las, ki je pogosto simptom seboreje. Jemanje Diane-35 pri ženskah v rodni dobi oslabi klinične manifestacije blagega hirzutizma (na primer povečano rast dlak na obrazu), vendar postane rezultat zdravljenja opazen šele po nekaj mesecih zdravljenja.
Za ciproteronacetat je poleg antiandrogenih lastnosti značilen tudi izrazit gestageni učinek.
Farmakokinetika ciproteronacetata
Pri peroralni uporabi se ciproteronacetat popolnoma absorbira, skoraj ne glede na odmerek. Po peroralnem dajanju Diane-35 je najvišja koncentracija spojine v serumu, 15 ng/ml, dosežena po 1,6 ure. Absolutna biološka uporabnost ciproteronacetata je približno 88 % odmerka.
Ta aktivna sestavina kontracepcije se veže le na serumski albumin. Približno 3,5-4 % ciproteronacetata ostane v prosti obliki v krvnem serumu. Povečanje SHPS, ki ga povzroča etinil estradiol, se ne odraža v vezavi spojine na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve je 986±437 l.
Ciproteronacetat se presnavlja s konjugacijo ali hidroksilacijo. Glavni metabolit v človeški plazmi je 15β-hidroksilni derivat.
Določen del odmerka Diane-35 se nespremenjen izloči z žolčem. Večina ciproteronacetata, ki ga vsebuje, se izloči v obliki presnovkov z urinom ali žolčem v razmerju 1:2. Razpolovni čas izločenih presnovkov iz plazme je 1,8 dni.
Ker ni specifične vezave na beljakovine, spremembe v koncentraciji globulina, ki veže spolne steroide (SGBS), ne vplivajo na farmakokinetiko ciproteronacetata. Med menstrualnim ciklom je najvišja ravnotežna koncentracija te snovi v krvnem serumu opažena v drugi polovici cikla.
Farmakokinetika etinilestradiola
Po peroralni uporabi se etinilestradiol popolnoma absorbira v minimalnem času. Njegova največja serumska koncentracija 71 pg/ml je dosežena v 1,6 ure. Med absorpcijo in "prvim prehodom" skozi jetra etinilestradiol tvori metabolite, njegova biološka uporabnost pa je v povprečju približno 45%.
Spojina se skoraj v celoti (98 %) veže na albumin, vendar ne na specifičen način. Spodbuja sintezo GSPC. Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 2,8–8,6 l/kg.
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v jetrih in sluznici tankega črevesa. Glavna pot njegovega metabolizma je aromatska hidroksilacija. Hitrost plazemskega očistka je 2,3–7 ml/min/kg.
Ravnotežna koncentracija etinilestradiola je dosežena v drugi polovici zdravljenja.
Indikacije za uporabo
Uporaba zdravila je indicirana za ženske s pojavi androgenizacije kot peroralna kontracepcija.
Poleg tega je Diane-35 predpisan za zdravljenje androgeno odvisnih bolezni pri ženskah: hude oblike aken, ki jih spremlja seboreja, nastanek vnetnih vozlov, vključno z nodularnimi cističnimi aknami, papuloznimi pustularnimi aknami; blage oblike hirzutizma; androgena alopecija.
Kontraindikacije
- Tromboembolija in tromboza, vključno z zgodovino (cerebrovaskularne motnje, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, pljučna embolija);
- Prisotnost več ali resnih znakov tveganja za arterijsko ali vensko trombozo;
- Angina pektoris, prehodni ishemični napadi in druga stanja pred trombozo;
- Jetrni tumorji, vključno z anamnezo;
- Bolezen jeter ali huda funkcionalna okvara;
- Pankreatitis, vključno z anamnezo, če ga spremlja huda hipertrigliceridemijo;
- Diabetes mellitus, zapleten z mikroangiopatijami;
- Zgodovina migrene, ki se je pojavila z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
- Krvavitev iz maternice neznanega izvora;
- Hormonsko odvisne maligne neoplazme, vključno s tumorji spolnih organov ali dojk (vključno z zgodovino);
- Preobčutljivost za sestavine zdravila.
Zdravilo je treba takoj prekiniti, če se katera od teh patologij razvije prvič med uporabo zdravila Diane-35.
Zdravilo je kontraindicirano tudi v primerih suma nosečnosti, med nosečnostjo in dojenjem.
Navodila za uporabo Diane-35: metoda in odmerjanje
Dražeje jemljejo peroralno, brez žvečenja, z majhno količino tekočine, po možnosti takoj po zajtrku ali večerji.
Odmerek zdravila - 1 tableta na dan.
Sprejem se začne prvi dan cikla z uporabo tablet iz koledarskega pakiranja ustreznega dne v tednu ob času, ki je primeren za bolnika, pod pogojem, da bodo naslednji odmerki nujno izvedeni ob tej določeni uri dneva. .
Za vsako naslednjo metodo uporabite dražeje iz celice, ki je označena s puščico od prejšnje na foliji. Po navodilih na koledarskem pakiranju ženska vzame vseh 21 tablet in naredi 7-dnevni premor, med katerim se pojavi krvavitev, podobna menstrualni. Ena terapija traja 28 dni, od tega 21 dni jemanja tablet in 7 dni odmora. Ne smemo pozabiti, da uporabe ne smemo prekiniti za več kot 7 dni in da je prvih 7 dni jemanja tablet potrebno za dosego ustreznega zatiranja delovanja sistema hipotalamus-hipofiza-jajčniki.
Dan jemanja zdravila iz naslednjega paketa mora sovpadati z dnevom v tednu na koledarskem paketu prejšnjega tečaja in se začeti 8. dan po začetku odmora ob strogo predpisanem času.
Za prehod s kombiniranih peroralnih kontraceptivov na uporabo Diane-35 je treba uporabo začeti dan po zadnji tableti iz paketa z učinkovinami prejšnjega zdravila, za koledarsko pakiranje 28 tablet in najpozneje 1 dan po 7 tabletah. -dnevni odmor, za kontracepcijo z 21 dražeji.
Za prehod z zdravil, ki so sestavljena samo iz gestagenov ("mini tabletk"), lahko začnete jemati Diane-35 brez prekinitve, z injekcijskimi oblikami kontracepcije - od dneva naslednje injekcije, od vsadka - na dan njegove odstranitve. . Pri vsakem od teh prehodov je treba prvih 7 dni dodatno uporabljati pregradno metodo kontracepcije.
Če je splav opravljen v 1. trimesečju nosečnosti, se peroralna kontracepcija začne takoj, v tem primeru dodatne metode kontracepcije niso potrebne.
V odsotnosti spolnih odnosov po splavu v drugem trimesečju nosečnosti ali porodu je priporočljivo začeti uporabljati zdravilo 21-28 dan. Če ženska začne jemati pozneje, mora prvih 7 dni vzporedno uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Bolnice, ki so bile spolno aktivne med splavom ali porodom in začetkom uporabe zdravila, naj počakajo do prve menstruacije ali izključijo nosečnost.
Če ženska zamudi tableto ob predpisanem času, jo mora vzeti čim prej, naslednjo tableto pa ob običajnem času. Zanesljivost kontracepcije ni zmanjšana, če je zamuda krajša od 12 ur.
Če je od zadnjega odmerka minilo več kot 36 ur (več kot 12 ur zamude), je treba pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če jemljete dve tableti hkrati, naslednji odmerek pa vzeti ob običajnem čas. Če se je kršitev pojavila v prvem ali drugem tednu uporabe, je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če v tretjem tednu jemanja zamujate več kot 12 ur, po koncu koledarskega pakiranja ni treba narediti premora, jemanje morate nadaljevati od naslednjega pretisnega omota. Med jemanjem drugega pakiranja lahko ženska doživi madeže ali vmesno krvavitev iz maternice.
Če je bolnik po zaužitju tablet (v prvih 3-4 urah) bruhal, je lahko absorpcija zdravilnih učinkovin oslabljena in nepopolna, zato morate upoštevati priporočila za primer izpuščanja odmerka.
Za odložitev nastopa menstruacije morate nadaljevati z jemanjem tablet iz novega koledarskega pakiranja brez 7-dnevnega premora. Tablete iz drugega paketa lahko jemljete do konca. Zavedati se morate, da se lahko v tem obdobju pri bolniku pojavijo madeži ali vmesna krvavitev. Po 7-dnevnem premoru nadaljujte z uporabo Diane-35 iz nove embalaže.
Če želite spremeniti začetni dan menstrualnega cikla na drugega, je treba naslednji premor skrajšati za zahtevano število dni. Manj kot je dni premora, večja je verjetnost, da med jemanjem tablet ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve in madežev.
Trajanje jemanja zdravila pri zdravljenju hiperandrogenih patologij je odvisno od resnosti stanja; po izginotju znakov bolezni je priporočljivo nadaljevati z jemanjem tablet 3-4 mesece. Če pride do ponovitve, se lahko potek terapije ponovi.
Stranski učinki
Uporaba zdravila lahko povzroči neželene učinke:
- Iz reproduktivnega sistema: redko - medmenstrualne krvavitve, spremembe libida, motnje vaginalnega izločanja;
- Iz prebavnega sistema: redko - slabost in bruhanje;
- Iz živčnega sistema: redko - migrena, zmanjšano razpoloženje, glavobol;
- Iz endokrinega sistema: redko - spremembe telesne teže, napihnjenost, povečanje, občutljivost mlečnih žlez in izcedek iz njih;
- Drugo: zelo redko - alergijske reakcije, slaba toleranca za kontaktne leče, pojav starostnih peg na obrazu (kloazma).
Ti neželeni učinki se lahko pojavijo v prvih mesecih jemanja zdravila in se praviloma postopoma zmanjšujejo.
Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Diane-35 so rahla krvavitev iz nožnice (pri dekletih), slabost in bruhanje. Specifičnega protistrupa ni. Če je potrebno, je predpisana simptomatska terapija.
Posebna navodila
Uporaba Diane-35 se lahko začne šele po splošnem zdravniškem pregledu, vključno s citološkim pregledom sluzi materničnega vratu in mlečnih žlez, da se izključijo motnje sistema strjevanja krvi in prisotnost nosečnosti. Kontrolne preglede za dolgotrajno uporabo zdravila je priporočljivo opraviti enkrat na šest mesecev.
Če obstajajo dejavniki tveganja, se mora ženska odločiti o prihodnji terapiji, pri čemer natančno oceni potencialno tveganje in pričakovane koristi jemanja zdravila.
Žensko je treba obvestiti o možnem razvoju arterijske ali venske tromboze in o potrebi po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če se pojavijo prvi simptomi. Vključujejo: motnje gibanja; otekanje in/ali enostranska bolečina v nogi; ostra bolečina v prsih, ki seva v levo roko ali brez sevanja; nenadna kratka sapa in/ali napad kašlja; močan in dolgotrajen glavobol; povečana resnost in pogostnost migren; nenadna izguba vida (delna ali popolna); diplopija; omotica; nejasen govor ali afazija; in drugi.
Če se pojavi trdovratna arterijska hipertenzija, je treba zdravilo prekiniti, po ustrezni antihipertenzivni terapiji in normalizaciji krvnega tlaka je mogoče nadaljevati z uporabo kontracepcije.
Pojav funkcionalnih jetrnih motenj lahko zahteva začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Diane-35, dokler se laboratorijski parametri ne normalizirajo. Če se holestatska zlatenica ponovi, prenehajte jemati kombinirane peroralne kontraceptive.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ni treba prilagajati odmerka zdravil za zniževanje glukoze, vendar morajo biti ženske v tej kategoriji pod posebnim zdravniškim nadzorom.
Po prilagoditvenem obdobju, ki traja tri cikle, je treba oceniti nepravilne krvavitve (madeže ali vmesne krvavitve), ki se pojavijo med uporabo zdravila Diane-35 v prvih mesecih zdravljenja.
Pri razvoju nepravilnih krvavitev po predhodnih sistematičnih ciklih je treba upoštevati nehormonske vzroke, diagnostične ukrepe za izključitev nosečnosti ali malignih neoplazem, vključno s kiretažo.
Pri diferencialni diagnozi pri ženskah s hirzutizmom je treba vzroke za pojav ali znatno povečanje simptomov bolezni vključiti tumor, ki proizvaja androgene, in prirojeno disfunkcijo nadledvične skorje.
Če med 7-dnevnim premorom po jemanju dveh koledarskih pakiranj zdravila zapored ni odtegnitvene krvavitve, je pred nadaljevanjem uporabe priporočljivo izključiti nosečnost.
Vpliv na sposobnost vožnje vozil in kompleksnih mehanizmov
Po razpoložljivih podatkih Diane-35 nima pomembnega vpliva na sposobnost vožnje vozil ali mehanizmov s kompleksnim principom delovanja.
Uporaba v otroštvu
V skladu z navodili se Diane-35 predpisuje mladostnikom šele po nastopu menarhe.
Za motnje delovanja jeter
Če pride do motenj v delovanju jeter, je priporočljivo začasno prekiniti uporabo zdravila, dokler se laboratorijski parametri ne izboljšajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, prvič diagnosticirana med nosečnostjo ali predhodnim zdravljenjem s spolnimi hormoni, je indikacija za prenehanje jemanja Diane-35.
Interakcije z zdravili
Kontracepcijska zanesljivost Diane-35 se zmanjša, če se jemlje sočasno s tetraciklini in ampicilini.
V kombinaciji z induktorji mikrosomalnih jetrnih encimov, vključno z barbiturati, hidantoini, primidonom, rifampicinom, karbamazepinom in morda s topiramatom, okskarbazepinom, felbamatom in griseofulvinom, se poveča očistek zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči vmesno krvavitev iz maternice in zmanjša zanesljivost kontracepcije. .
Analogi
Analogi Diane-35 so: Belluna-35, Erica-35, Chloe.
Pogoji skladiščenja
Hraniti pri sobni temperaturi. Hraniti izven dosega otrok.
Rok uporabnosti – 5 let.
