Akné (pupienky) sa často vyskytuje na pozadí dysfunkcie, ktorá sa nachádza v horných vrstvách.
Výskyt akné zvyčajne naznačuje choroby tela, najčastejšie sa takto prejavujú problémy s endokrinným systémom.
V prípadoch, keď externé lieky na boj s akné nepomáhajú alebo sú ich účinky slabé, potom dermatológ predpíše hormonálne vyšetrenie a na základe testov predpíše liek Diane 35.
Indikácie
Liek je predpísaný iba dievčatám a ženám.
Hlavným dôvodom na predpisovanie tohto konkrétneho lieku je hormonálna nerovnováha, kedy obsah hormónov, najmä androgýnnej skupiny, ovplyvňuje narušenie metabolizmu tukov v organizme. V dôsledku toho sa zvyšuje produkcia mazu a zvyšuje sa potenie.
Tieto faktory vedú k upchávaniu pórov a množeniu baktérií, ktoré vyvolávajú výskyt pupienkov a čiernych bodiek, ktoré môžu byť ťažko liečiteľné.
Často sa problém prejaví a pretrváva aj po puberte, pričom sa zhoršuje v závislosti od fázy menštruačného cyklu.
Prečo Diana 35 pomáha pri akné?
Zloženie lieku Diane 35 zahŕňa cyproterón acetát, ktorý znižuje produkciu androgénov (mužských pohlavných hormónov), v ženskom tele sa produkujú v nadbytku.
To je dôvod, prečo je možné liečiť akné a akné, ktoré sa objavujú na pozadí nerovnováhy tejto skupiny hormónov.
Počas užívania lieku sa znižuje hladina nadbytočných hormónov, oslabuje sa hyperfunkcia mazových žliaz, ktorá ovplyvňuje výskyt pupienkov, čiernych bodiek a seborey.
Po niekoľkých mesiacoch (3-4) užívania lieku sa stav zlepšuje, zároveň sa znižuje aj mastenie vlasov a ich vypadávanie. menej hirzutizmu.
Mnoho perorálnych kontraceptív kombinovanej skupiny má tento účinok, ale v prípade Diane 35 je účinok výraznejší. Paralelne s tým sa upravuje menštruačný cyklus a znižuje sa bolesť počas menštruácie.
Najčastejšie sa tento terapeutický účinok prejavuje u žien vo veku od 20 do 40 rokov, pretože Akné nie je len problém tínedžerov, často sa s ňou stretávajú ženy v plodnom veku, v priemere 40 % nežného pohlavia má problém s akné, ktoré Diana 35 pomáha liečiť.
Po ukončení liečby týmto liekom väčšina pacientov zaznamená úplné vymiznutie akné. Preto, ak vaše testy ukazujú zvýšenú hladinu mužských hormónov, potom Diane 35 pomôže vyriešiť problém obnovením hormonálnych hladín v tele.
Účinný boj proti akné je možný len pri komplexnej liečbe. Pri používaní prípravkov na vnútorné použitie nezabúdajte na kozmetické ošetrenie pleti.
Ako správne užívať Dianu 35?
Predtým, ako začnete užívať liek, musíte absolvovať kompletné gynekologické vyšetrenie, aby ste zistili problémy so zdravím a hladinami hormónov.
Keď je indikovaná liečba týmto konkrétnym liekom, iba lekár môže predpísať liečbu.
Keď navštívite svojho lekára, určite mu povedzte, ak máte niektorý z nasledujúcich problémov:
- systematické fajčenie;
- diabetes mellitus u vás alebo vo vašej najbližšej rodine;
- nadmerná hmotnosť;
- problémy s krvným tlakom, srdcom alebo obehovým systémom;
- migrény a epilepsia;
- rakovina prsníka u vás a vašej najbližšej rodiny;
- ochorenia pečene, čriev, kože, krvi;
- prítomnosť holoazmy (hnedá pigmentácia na koži).
Ak sa aspoň jeden z problémov prejavil predtým alebo sa objavil počas užívania lieku, musíte o tom informovať svojho lekára, pretože od toho závisí účinnosť liečby akné a vaše zdravie v budúcnosti.
Návod na použitie a dávkovanie
Aby sa dosiahol plný terapeutický účinok, liek sa musí užívať pravidelne.
Balenie obsahuje 21 tabliet. V balení sú tabletky označené podľa dňa cyklu (týždňa), kedy sa má užívať.
Musíte si vziať drogu v súlade s vyznačeným dňom v rovnakom čase, pre zjednodušenie je smer príjmu označený aj šípkami. Po 21 dňoch musíte urobiť prestávku, aby mohla začať menštruácia, a po prestávke sa liek opäť užíva podľa rovnakého režimu.
Prvé balenie Diane 35 sa má užiť v prvý deň mesačného cyklu v úplnom súlade s označením dňa; ak napríklad krvácanie začalo v stredu, mali by ste užiť tabletku s označením „streda“.
Ak kombinujete liečbu akné s antikoncepciou, potom počas prvých 3-5 dní musíte navyše používať bariérové metódy antikoncepcie.
Na dosiahnutie terapeutického účinku liek sa užíva najmenej 4-6 mesiacov. Lekár často predpisuje liečebný postup v súlade s výsledkami testov a môže zaznamenať príjem, keď sa zotavíte; v prípade relapsu môže byť opäť predpísaný liek Diane 35, ktorý sa bude užívať podľa vyššie opísaného režimu.
Ak používate inú perorálnu antikoncepciu, váš lekár vám poradí, ako zmeniť liek, aby ste dosiahli terapeutický účinok Diane 35.
Nie je možné súčasne užívať dve rôzne hormonálne antikoncepčné prostriedky, pretože je to nebezpečné pre život a zdravie.
Kontraindikácie pri užívaní tohto lieku
- trombóza, akútna alebo už liečená;
- kardiovaskulárne ochorenia, infarkty, angina pectoris, mŕtvice, akútne aj už liečené;
- diabetes mellitus oboch typov s vaskulárnymi poruchami;
- ochorenia pečene, žlčníka, hepatitídy, rakoviny pečene;
- onkologické ochorenia mliečnych žliaz, pohlavných orgánov, akútne alebo v remisii;
- krvácanie z maternice, ktorého príčiny neboli stanovené;
- tehotenstvo, laktácia;
- prítomnosť alergických reakcií na zložky lieku.
Pri prvých prejavoch ochorenia alebo vedľajších účinkov okamžite prestaňte užívať liek a poraďte sa s lekárom, aby vám predpísal inú liečbu.
Pamätajte, že Diana má 35 rokov nechráni pred infekciou HIV alebo sexuálne prenosné infekcie. Nikdy neponúkajte liek iným ľuďom, ak vám bol predpísaný.
Ak ste tehotná, užívanie lieku môže spôsobiť potrat alebo vývoj abnormalít u plodu. Počas laktácie je užívanie lieku zakázané, pretože môže dôjsť k strate schopnosti produkovať mlieko a zvyšuje sa riziko mastopatie. Samostatne je potrebné poznamenaťže liek nie je predpísaný deťom a dospievajúcim a je tiež kontraindikovaný po menopauze.
Ženy s ochorením pečene nesmú užívať liek, kým sa klinické parametre pečene nevrátia do normálu. U žien s problémami s obličkami sa liek najčastejšie nepredpisuje, pretože účinok lieku nebol úplne preskúmaný a nie je známe, ako naň budú obličky reagovať. Pre ženy, ktoré fajčia, liek nie je predpísaný kombinácia nikotínu a liečivých zložiek Diane 35 môže viesť k rozvoju vážnych následkov, ako je trombóza alebo mŕtvica.
Vedľajšie účinky spôsobené užívaním Diane 35
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmeny vo svojom zdravotnom stave, ktoré ste predtým nezaznamenali alebo ktoré sú spojené s inými ochoreniami.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
- bolesti hlavy, závraty;
- prekrvenie, bolesť a výtok tekutiny z mliečnej žľazy;
- poruchy libida;
- zmeny nálady alebo strata energie;
- rozvoj neznášanlivosti kontaktných šošoviek;
- nevoľnosť alebo vracanie;
- zmeny vaginálneho výtoku;
- kožné vyrážky, ktoré neboli predtým pozorované;
- opuch a zadržiavanie moču;
- zmeny telesnej hmotnosti, jej zvýšenie aj zníženie;
- prejav reakcií z precitlivenosti na pachy.
Aká je cena?
Náklady na liek sa líšia v závislosti od lekárne a regiónu. od 770 do 1100 rubľov.
Diane 35 na akné: recenzie tých, ktorí užívajú liek
Tatiana: Kožné problémy pozorujem od mojich 17 rokov. Vykonávala tradičnú liečbu u dermatológa a kozmetičky a používala externé prípravky. Po 18 rokoch som sa obrátila na gynekológa, ktorý mi po kompletnom vyšetrení a liečbe erózie krčka maternice predpísal liek Diane 35. Liek začal postupne pomáhať, akné začalo miznúť a rany z nich sa začali hojiť . Po 5 mesiacoch boli problémy takmer úplne preč, zostávalo už len vykonať sériu procedúr na vyčistenie pokožky tváre a jej obnovu. Antikoncepčný liek Diane 35 zohral v liečbe veľmi dôležitú úlohu, pretože sa mi upravili hormonálne hladiny. Žiaľ, pár mesiacov po vyliečení mi v dôsledku zlej výživy, odpočinku a hygieny pokožky tváre začali vyrážky opäť miznúť, no teraz už s istotou viem, že liečbu by mi mal predpísať kožný lekár a gynekológ.
Oľga: Drogu beriem asi 4 roky, s výsledkami som spokojný. Ako z pohľadu antikoncepcie, tak aj proti akné. Aj keď, samozrejme, moja pleť sa nestala ideálnou, ale ako predtým, vyrážky pred menštruáciou s veľkými bolestivými pupienkami sa už neobjavujú. Účinok sa dostavil už v druhom mesiaci a konsolidoval sa po 5 mesiacoch.
Marína: Akné ma trápi už niekoľko rokov. Kožný lekár, ktorého som oslovil, mi poradil, aby som si prečistil črevá a celé telo od toxínov. Držal som hroznú diétu, schudol som, stal som sa vyčerpaným, prešiel som sériou čítacích procedúr, ale bez účinku. Až potom som sa obrátila na gynekológa-endokrinológa, ktorý ma poslal na vyšetrenie na androgýnny komplex, ukázalo sa, že mám problémy s testosterónom (mužský hormón), indikátor nie je kritický, ale s najväčšou pravdepodobnosťou môže byť spôsobené akné tým. Predpísali mi Dianu 35, musel som prestať fajčiť, pretože nemôžete piť liek a fajčiť súčasne. V prvom mesiaci sa pleť začala zlepšovať, po 4 mesiacoch bol efekt ohromujúci, avšak súčasne s užívaním Diane 35 som bola u kozmetičky. Po dobratí liekov som mala pleť ešte 6 mesiacov v poriadku a potom sa mi znova spustili vyrážky. Gynekolog endokrinolog mi vysvetlil, ze hladina hormonov sa opat zvysila a Diana si musi dat znova.
| Liečivé vlastnosti lieku Diane 35 umožňujú liečiť akné a rôzne kožné ochorenia, ktoré sa objavujú v dôsledku hormonálnej nerovnováhy. Liečbu môže predpísať iba lekár a je potrebné ho vykonávať po dlhú dobu, súčasne je potrebné starať sa o pokožku tváre inými prostriedkami. Po absolvovaní liečebného cyklu pretrváva dlhodobý výsledok, ale ako každá hormonálna porucha, ktorú nemožno úplne prekonať, vyrážky sa môžu vrátiť, takže liek sa môže a mal by sa znova užívať. V užívaní lieku môžete pokračovať neobmedzene dlho, je dôležité sledovať svoj zdravotný stav počas a po užívaní, aby ste predišli vzniku nežiaducich účinkov a závažných ochorení. |
|
Obe aktívne zložky obsiahnuté v lieku Diane-35 majú pozitívny vplyv na stav hyperandrogenizmu. Cyproterónacetát je kompetitívny antagonista androgénnych receptorov, inhibuje syntézu androgénov a určuje zníženie koncentrácie týchto hormónov v krvi v dôsledku antigonadotropného účinku. Tento antigonadotropný účinok zosilňuje etinylestradiol, ktorý tiež reguluje syntézu globulínu viažuceho pohlavné steroidy (SHBG) v krvnej plazme. Ak to vezmeme do úvahy, hladina neviazaného biologicky dostupného androgénu v krvi klesá.
Pri užívaní lieku Diane-35 (zvyčajne po 4 mesiacoch terapie) sa akné eliminuje, nadmerné mastné vlasy a pokožka miznú ešte skôr. Znižuje sa aj vypadávanie vlasov, ktoré často sprevádza seboreu. Pri užívaní lieku osobami s miernymi formami hirsutizmu (predovšetkým s miernym ochlpením na tvári) možno výsledky terapie očakávať až po niekoľkých mesiacoch od jej začiatku.
Antikoncepčný účinok lieku Diane-35 je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú potlačenie ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie. Okrem prevencie tehotenstva má liek množstvo pozitívnych vlastností. Menštruačný cyklus sa stáva pravidelnejším, menštruácia je menej bolestivá a znižuje sa strata krvi. Ten pomáha znižovať výskyt anémie z nedostatku železa.
Profil toxicity etinylestradiolu bol dobre študovaný. Neexistujú žiadne predklinické údaje na doplnenie informácií týkajúcich sa bezpečnosti etinylestradiolu uvedených v častiach návodu na lekárske použitie lieku.
Údaje zo štandardných predklinických štúdií toxicity po opakovanom použití cyproterónacetátu nenaznačujú existenciu žiadneho špecifického rizika pre ľudský organizmus.
Dostupné klinické skúsenosti nenaznačujú zvýšený výskyt nádorov pečene u ľudí. Štúdie karcinogenity cyproterónacetátu u hlodavcov nenaznačujú existenciu žiadneho špecifického karcinogénneho účinku. Malo by sa však vziať do úvahy, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých už existujúcich hormonálne závislých nádorov.
Dostupné údaje neposkytujú žiadny základ na to, aby sme sa postavili proti použitiu Diane-35 u ľudí, ak sa užíva v súlade s poskytnutými pokynmi a v odporúčanej dávke.
Cyproterónacetát
Po perorálnom podaní sa cyproterónacetát rýchlo a úplne absorbuje. Jeho maximálna sérová koncentrácia je 15 ng/ml a dosiahne sa približne 1,6 hodiny po jednorazovej dávke. Biologická dostupnosť cyproterónacetátu je približne 88 %.
Cyproterónacetát sa takmer úplne viaže na albumín v krvnom sére. Len 3,5-4% celkovej koncentrácie steroidov zostáva v neviazanom stave. Etinylestradiolom indukované zvýšenie hladín SHPS neovplyvňuje väzbu cyproterónacetátu na proteíny.
Cyproterónacetát je takmer úplne metabolizovaný. Hlavným metabolitom v krvnej plazme je 15b-OH-CPA. Rýchlosť klírensu zo séra je približne 3,6 ml/min/kg.
Koncentrácia cyproterónacetátu v krvnom sére klesá bifázicky, s polčasmi 0,8 hodiny a 2,3-3,3 dňa. Časť steroidov sa vylučuje nezmenená. Metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1:2. Polčas rozpadu metabolitov je 1,8 dňa.
Berúc do úvahy dlhý polčas cyproterónacetátu z krvného séra, jeho akumuláciu v krvnom sére možno pozorovať počas jedného cyklu terapie s koeficientom 2-2,5.
Etinylestradiol
Adsorpcia
Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové koncentrácie približne 71 pg/ml sa dosiahnu po 1,6 hodine.
Distribúcia
Etinylestradiol sa silne, ale nie špecificky viaže na sérový albumín (približne 98 %) a vyvoláva zvýšenie sérových koncentrácií SHBG.
Etinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, výsledkom čoho je veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, medzi ktorými sú voľné metabolity aj konjugáty s glukuronidmi a sulfátmi. Klírens je 2,3-7 ml/min/kg.
Hladiny etinylestradiolu v sére klesajú v 2 fázach s polčasmi približne 1 a 10-20 hodín, v uvedenom poradí. Látka sa z tela nevylučuje nezmenená, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas metabolitov je približne 1 deň.
Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne v druhej polovici cyklu podávania, kedy je hladina účinnej látky v krvnom sére o 60 % vyššia v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Indikácie pre použitie lieku Diane-35
Liečba androgén-dependentných ochorení u žien, ako je akné, najmä ťažké formy a formy sprevádzané seboreou, zápalom alebo tvorbou uzlín (papulózno-pustulózne akné, nodulárne cystické akné), androgénna alopécia a mierne formy hirsutizmu.
Použitie lieku Diane-35
Liek Diane-35 je určený na pravidelné používanie za účelom dosiahnutia terapeutického účinku a potrebnej antikoncepčnej ochrany. Používanie inej hormonálnej antikoncepcie sa má prerušiť. Spôsob použitia Diane-35 sa nelíši od bežného režimu užívania väčšiny kombinovaných perorálnych kontraceptív. Vzhľadom na to by sa mali dodržiavať rovnaké pokyny týkajúce sa spôsobu použitia lieku. Nepravidelné používanie Diane-35 môže spôsobiť intermenštruačné krvácanie a zhoršiť terapeutickú a antikoncepčnú účinnosť.
Ak ste v predchádzajúcom období (minulý mesiac) neužívali hormonálnu antikoncepciu
Užívanie tabliet by sa malo začať v 1. deň menštruačného cyklu. Môžete začať užívať od 2. do 5. dňa, ale v tomto prípade sa počas prvého cyklu odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania lieku.
Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC)
Je vhodné začať užívať Diane-35 deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúceho COC, najneskôr však nasledujúci deň po prestávke v užívaní tabliet alebo po užití placebo tabliet predchádzajúceho COC.
Prechod z metódy výlučne s gestagénom (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému obsahujúceho gestagén
Diane-35 môžete začať užívať ktorýkoľvek deň po ukončení užívania minitabletky (pre implantát alebo vnútromaternicový systém - v deň ich odstránenia; v prípade injekcie - namiesto ďalšej injekcie). Vo všetkých prípadoch sa však počas prvých 7 dní užívania tablety odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Po potrate v prvom trimestri tehotenstva
Diane-35 môžete začať používať okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšiu antikoncepciu.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva
Ak dojčíte, pozrite si podkapitolu " Počas tehotenstva a dojčenia“.
Liek Diane-35 sa odporúča začať užívať od 21. do 28. dňa po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak začnete užívať tabletku neskôr, počas prvých 7 dní užívania lieku by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania PDA je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do menštruácie.
Čo robiť, ak vynecháte dávku tabletky
Ak oneskorenie v užití tablety nepresiahne 12 hodín, antikoncepčný účinok lieku sa nezníži. Vynechanú tabletku treba užiť čo najskôr. Ďalšia pilulka z tohto balenia sa užíva v obvyklom čase.
Ak oneskorenie v užití vynechanej tablety presiahne 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V tomto prípade môžete dodržiavať dve základné pravidlá:
- prestávka v užívaní tabliet nesmie nikdy presiahnuť 7 dní;
- Adekvátna supresia systému hypotalamus-hypofýza-vaječníky sa dosiahne nepretržitým užívaním tabletky počas 7 dní.
Preto by sa v každodennom živote mali dodržiavať tieto odporúčania:
- 1. týždeň
Poslednú vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keby ste mali užiť 2 tabletky súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v predchádzajúcich 7 dňoch, musíte vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je prestávka v užívaní lieku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. - 2. týždeň
Poslednú vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keby ste mali užiť 2 tabletky súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak užívate tablety správne 7 dní pred prvou vynechanou menštruáciou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky. V inom prípade alebo ak sa vynechá viac ako 1 tableta, odporúča sa dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní. - 3. týždeň
Riziko zníženej spoľahlivosti sa zvyšuje s blížiacou sa prestávkou v užívaní tabliet. Ak však budete dodržiavať režim užívania tabletiek, môžete sa vyhnúť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak dodržíte jednu z nasledujúcich možností, potom nebude potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky za predpokladu, že tablety užívate správne 7 dní pred vynechaním menštruácie. Ak to tak nie je, musíte dodržať prvú z nasledujúcich možností a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie metódy antikoncepcie.
Poslednú vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keby ste mali užiť 2 tabletky súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Dražé z ďalšieho balenia je potrebné užiť ihneď po dokončení predchádzajúceho, to znamená, že medzi baleniami by nemali byť žiadne prestávky. Je nepravdepodobné, že by menštruačné krvácanie začalo do konca druhého balenia, hoci počas užívania tabliet je možné špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
Môže vám byť tiež odporučené, aby ste prestali užívať tablety zo súčasného balenia. V tomto prípade by prestávka v užívaní lieku mala byť až 7 dní vrátane dní chýbajúcich piluliek; Musíte začať užívať tabletky z ďalšieho balenia.
Ak sa vynechá tabletka a pacientka nemá menštruačné krvácanie počas prvej pravidelnej prestávky v užívaní tablety, je potrebné vylúčiť možnosť otehotnenia.
Odporúčania pre gastrointestinálne poruchy
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch je možná neúplná absorpcia lieku; v tomto prípade sa má použiť dodatočná antikoncepcia.
Ak dôjde k zvracaniu do 3-4 hodín po užití tabliet, je vhodné použiť odporúčania týkajúce sa vynechania tabliet. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania lieku, musí užiť ďalšiu tabletku (tablety) z iného balenia.
Ako zmeniť načasovanie menštruácie alebo ako menštruáciu oddialiť
Ak chcete oddialiť výskyt menštruácie, mali by ste pokračovať v užívaní tabliet Diane-35 z nového balenia a nemali by ste si dať prestávku v užívaní lieku. V prípade potreby sa môže doba podávania predĺžiť až do konca druhého balenia. V tomto prípade nie je možné vylúčiť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Zvyčajný príjem lieku sa obnoví po 7-dňovej prestávke od užívania tabliet.
Na posunutie nástupu menštruácie na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť prestávku v užívaní tabliet o požadovaný počet dní. Treba si uvedomiť, že čím je prestávka kratšia, tým častejšie dochádza k absencii menštruačného krvácania a medzimenštruačného krvácania alebo špinenia počas užívania tabliet z druhého balenia (ako v prípade oneskorenia nástupu menštruácie).
Kontraindikácie pri používaní lieku Diane-35
COC sa nemá užívať, ak máte aspoň jeden z nasledujúcich stavov alebo ochorení. Ak sa niektorý z týchto stavov alebo ochorení vyskytne prvýkrát počas užívania COC, užívanie lieku sa má okamžite ukončiť.
Venózne alebo arteriálne trombotické/tromboembolické príhody (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárne poruchy, aktuálne alebo v anamnéze.
Prítomnosť alebo anamnéza prodromálnych symptómov trombózy (prechodná cerebrovaskulárna príhoda, angina pectoris).
Anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.
Diabetes mellitus s poškodením ciev.
Kontraindikáciou môže byť aj prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (pozri).
Súčasná alebo anamnéza pankreatitídy, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou.
Závažné ochorenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.
Nádory pečene (benígne alebo malígne) - diagnostikované alebo prítomné v anamnéze.
Diagnostikované alebo suspektné zhubné nádory (napríklad pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz), ktoré sú závislé od pohlavných hormónov.
Vaginálne krvácanie neznámej etiológie.
Diagnóza alebo podozrenie na tehotenstvo.
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú zo zložiek lieku.
Liek Diane-35 nie je predpísaný mužom.
Vedľajšie účinky lieku Diane-35
Pri používaní Diane-35 boli hlásené vedľajšie účinky, ale ich súvislosť s užívaním lieku nebola potvrdená ani vyvrátená:
Orgány a systémy |
Časté (≥1/100) |
Menej časté (≥1/1000 a ≤/100) |
Single (≤1/1000) |
Neznášanlivosť kontaktných šošoviek |
|||
Nevoľnosť, bolesť brucha |
Zvracanie, hnačka |
||
Imunitný systém |
Precitlivenosť |
||
Štúdium |
Nabrať váhu |
Zníženie telesnej hmotnosti |
|
Poruchy metabolizmu a výživy |
Zadržiavanie tekutín |
||
Mentálne poruchy |
Depresívny stav, poruchy nálady |
Znížené libido |
Zvýšte libido |
Reprodukčný systém a mliečne žľazy |
Zmeny vaginálnej sekrécie, vzhľad sekrécie z mliečnych žliaz |
||
Koža a podkožné tkanivá |
Kožné vyrážky, žihľavka |
Erythema nodosum, exsudatívny erythema multiforme |
Špeciálne pokyny na použitie lieku Diane-35
Klinické údaje týkajúce sa kombinácií estrogén/gestagén, ako je Diane-35, sú založené na skúsenostiach s používaním COC. Vzhľadom na túto skutočnosť sa nasledujúce upozornenia týkajúce sa užívania COC vzťahujú aj na tento liek.
Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov/rizikových faktorov, je potrebné zhodnotiť prínosy používania Diane-35 a možné riziká, berúc do úvahy individuálne charakteristiky každej pacientky a prediskutovať to s ňou skôr, ako sa rozhodne liek užívať. . Ak sa niektorý z nasledujúcich stavov alebo rizikových faktorov zhorší, zhorší alebo sa vyskytne prvýkrát, odporúča sa poradiť sa so svojím lekárom. Lekár musí rozhodnúť, či prestane používať Diane-35.
Poruchy krvného obehu
Na základe výsledkov epidemiologických štúdií existuje súvislosť medzi užívaním COC a zvýšeným rizikom venóznych a arteriálnych trombotických a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia. Tieto stavy sa vyskytujú zriedkavo.
Venózny tromboembolizmus (VTE), prejavujúci sa ako venózna trombóza a/alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri užívaní akéhokoľvek COC. Riziko venózneho tromboembolizmu je najvyššie počas 1. roku užívania COC. Výskyt VTE u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu s nízkou dávkou estrogénov (≤0,05 mg etinylestradiolu) je až 4 prípady na 10 000 žien/rok v porovnaní s 0,5 – 3 prípadmi na 10 000 žien/rok u žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu. Výskyt VTE spojený s tehotenstvom je 6 prípadov na 10 000 žien/rok.
U žien užívajúcich COC bola extrémne zriedkavo hlásená trombóza iných krvných ciev, ako sú tepny a žily pečene, obličiek, mezenterických ciev, mozgových ciev alebo sietnice. Pokiaľ ide o súvislosť medzi týmito komplikáciami a používaním PDA, neexistuje zhoda.
Symptómy venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod alebo mŕtvice môžu zahŕňať: jednostrannú bolesť alebo opuch dolných končatín; náhla silná bolesť na hrudníku vyžarujúca do ľavej ruky; náhla dýchavičnosť; náhly nástup kašľa; akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhle zníženie alebo úplná strata zraku; diplopia; porucha reči alebo afázia; vertigo; kolaps s parciálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo veľmi závažné náhle znecitlivenie jednej strany alebo jednej časti tela; motorické poruchy; príznaky akútneho brucha.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod alebo mŕtvice:
- Vek;
- fajčenie tabaku (v kombinácii s ťažkým fajčením as vekom sa riziko zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
- rodinná anamnéza (napríklad prípady venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred rozhodnutím o použití akéhokoľvek COC sa má pacientka poslať na konzultáciu k príslušnému špecialistovi;
- obezita (index telesnej hmotnosti - viac ako 30 kg / m2);
- dyslipoproteinémia;
- AH (arteriálna hypertenzia);
- patológia srdcových chlopní;
- fibrilácia predsiení;
- predĺžená imobilizácia, radikálne chirurgické zákroky, akékoľvek chirurgické zákroky na dolných končatinách, závažné poranenia. V týchto prípadoch sa odporúča prestať užívať COC (pri plánovaných operáciách minimálne 4 týždne pred ich vykonaním) a neobnoviť ich skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii.
Neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu.
Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.
Ďalšie choroby, ktoré môžu byť spojené so závažnými poruchami krvného obehu, zahŕňajú: diabetes mellitus; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšený výskyt migrény alebo jej exacerbácie počas obdobia užívania COC (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) si vyžaduje okamžité ukončenie užívania COC.
Biochemické ukazovatele charakteristické pre dedičnú alebo získanú náchylnosť na venóznu alebo arteriálnu trombózu zahŕňajú: rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky).
Pri analýze pomeru rizika a prínosu musí lekár vziať do úvahy, že adekvátna liečba vyššie uvedených stavov môže znížiť súvisiace riziko trombózy a tiež to, že riziko trombózy spojené s tehotenstvom je vyššie ako pri užívaní COC pri nízkej dávky (≤ 0,05 mg etinylestradiolu).
Nádory
Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je perzistencia papilomavírusu. Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú dodatočné zvýšenie tohto rizika pri dlhodobom užívaní COC, toto tvrdenie je však kontroverzné, pretože rozsah, v akom výsledky štúdie zohľadňujú sprievodné rizikové faktory, ako sú ster z krčka maternice a sexuálne správanie vrátane užívania bariérových metód antikoncepcie nie je jasné.
Výsledky metaanalýzy na základe údajov získaných z 54 epidemiologických štúdií naznačujú mierne zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) rozvoja rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Toto zvýšené riziko postupne vymizne do 10 rokov od ukončenia užívania COC. Keďže rakovina prsníka je zriedkavo diagnostikovaná u žien mladších ako 40 rokov, nárast diagnózy rakoviny prsníka medzi súčasnými alebo nedávnymi užívateľkami COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Výsledky týchto štúdií neposkytujú dôkaz o kauzálnom vzťahu. Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch faktorov. Existuje tendencia, že rakovina prsníka zistená u žien, ktoré niekedy užívali COC, je klinicky menej závažná ako u žien, ktoré COC nikdy neužívali.
V ojedinelých prípadoch boli u žien užívajúcich COC zaznamenané benígne a ešte menej často malígne nádory pečene, ktoré niekedy viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Ak sa vyskytnú sťažnosti na silnú bolesť v epigastrickej oblasti, zväčšenie pečene alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, diferenciálna diagnostika má brať do úvahy možnosť nádoru pečene u žien užívajúcich COC.
Iné podmienky
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s touto poruchou v rodinnej anamnéze sú pri užívaní COC vystavené riziku vzniku pankreatitídy.
Hoci u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé. Ak sa však počas užívania COC vyskytne dlhotrvajúca klinicky významná hypertenzia (arteriálna hypertenzia), potom sa niekedy odporúča prerušiť COC a nasmerovať liečbu na hypertenziu (arteriálnu hypertenziu).
Výskyt alebo exacerbácia nasledujúcich ochorení bol hlásený počas tehotenstva a pri užívaní COC, ale ich súvislosť s užívaním COC nebola presvedčivo stanovená: žltačka a/alebo pruritus spojené s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, strata sluchu spojená s otosklerózou.
Pri akútnej alebo chronickej dysfunkcii pečene môže byť potrebné prestať užívať COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Ak dôjde k relapsu cholestatické žltačky, ktorá sa prvýkrát vyskytla počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, užívanie COC sa má prerušiť.
Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie sú k dispozícii žiadne údaje o potrebe zmeny terapeutického režimu u žien s diabetes mellitus užívajúcich nízke dávky COC (s obsahom ≤ 0,05 mg etinylestradiolu). Ženy s cukrovkou však majú byť počas užívania COC starostlivo sledované.
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída môžu byť spojené s užívaním COC.
Niekedy sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas tehotenstva. Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania COC mali vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.
Lekárska prehliadka
Pred začatím alebo obnovením užívania Diane-35 by ste mali vykonať úplné lekárske vyšetrenie a podrobne si preštudovať anamnézu pacienta, berúc do úvahy kontraindikácie (pozri) a upozornenia (pozri). Pri užívaní COC sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia, čo je veľmi dôležité, pretože kontraindikácie (napr. prechodné poruchy prekrvenia a pod.) alebo rizikové faktory (napr. rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy) sa môžu objaviť prvýkrát už počas užívanie lieku.
Frekvencia a povaha týchto vyšetrení by mala vychádzať z existujúcich štandardov lekárskej praxe, berúc do úvahy individuálne charakteristiky každej ženy, osobitná pozornosť sa však venuje vyšetreniu panvových orgánov vrátane štandardného rozboru cytológie krčka maternice, brucha orgánov, mliečnych žliaz, stanovenie krvného tlaku.
Je potrebné ženu upozorniť, že Diane-35, podobne ako iné perorálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť Diane-35 môže byť znížená, ak sa vynechá tabletka, gastrointestinálna dysfunkcia alebo sa použijú iné lieky.
Kontrola cyklu
Pri užívaní perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov liečby. Berúc do úvahy túto skutočnosť, vyšetrenie v prípade akéhokoľvek intermenštruačného krvácania by sa malo vykonať až po období adaptácie organizmu na liek, čo sú približne 3 cykly.
Ak nepravidelnosti cyklu pokračujú alebo sa opakujú po niekoľkých normálnych cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny krvácania a vykonať príslušné vyšetrenia na vylúčenie prítomnosti nádoru alebo gravidity. Diagnostické opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.
Niektoré ženy nemusia mať menštruačné krvácanie počas prestávky v užívaní lieku. Tehotenstvo je nepravdepodobné, keď užívate COC podľa pokynov. Ak sa však antikoncepcia užíva nepravidelne alebo ak počas 2 cyklov chýba krvácanie podobné menštruácii, pred pokračovaním v užívaní COC sa musí vylúčiť gravidita.
Počas tehotenstva a dojčenia
Liek je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva. Ak počas užívania lieku Diane-35 dôjde k otehotneniu, liek sa má vysadiť. Podľa výsledkov štúdií embryotoxicity pri použití kombinácie dvoch účinných zložiek liečiva však nedošlo k potvrdeniu teratogénneho účinku liečiva počas organogenézy. Hoci užívanie cyproterónacetátu vo vysokých dávkach počas hormonálne senzitívnej fázy genitálnej diferenciácie spôsobuje výskyt ženských sexuálnych charakteristík u plodov mužského pohlavia, počas pozorovania novorodencov, ktorých matky užívali cyproterónacetát počas tehotenstva, sa nezistili žiadne ženské sexuálne charakteristiky.
Použitie Diane-35 je kontraindikované počas dojčenia. Cyproterónacetát prechádza do materského mlieka. Asi 0,25 % dávky cyproterón acetátu, ktorú užila matka, vstupuje do tela dieťaťa s mliekom, čo zodpovedá 1 mcg/kg telesnej hmotnosti a 0,2 % dennej dávky etinylestradiolu.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol zaznamenaný žiadny účinok.
Interakcie lieku Diane-35
Interakcie medzi liekmi obsahujúcimi kombináciu estrogén/progestagén (ako je Diane-35) a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo strate antikoncepčnej účinnosti. Nasledujúce interakcie boli hlásené v literatúre.
Metabolizmus pečene: sa môžu vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže spôsobiť zvýšenie klírensu pohlavných hormónov (napríklad fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a lieky obsahujúce St. , ľubovník bodkovaný).
Interakcia s enterohepatálnou cirkuláciou: Výsledky niektorých klinických štúdií naznačujú, že enterohepatálna cirkulácia estrogénov môže byť znížená pri užívaní niektorých antibiotík, ktoré znižujú koncentrácie etinylestradiolu (napríklad penicilínové a tetracyklínové antibiotiká).
Pri liečbe ktoréhokoľvek z vyššie uvedených liekov by žena mala dočasne používať bariérovú metódu okrem užívania Diane-35 alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri liečbe liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa má bariérová metóda používať počas celého obdobia liečby príslušným liekom a ďalších 28 dní po ukončení jeho používania. Pri liečbe antibiotikami (okrem rifampicínu a griseofulvínu) sa má bariérová metóda používať ešte 7 dní po vysadení antibiotika. Ak sa stále používa bariérová metóda a tablety v balení Diane-35 sa už minuli, užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa má začať bez obvyklej prestávky.
Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogén/gestagén (ako je Diane-35) môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov. Preto sa koncentrácie účinných látok v krvnej plazme a tkanivách (napríklad cyklosporín) môžu meniť.
Poznámka. Na zistenie potenciálnej interakcie s liekmi, ktoré sa predpisujú súčasne s Diane-35, sa odporúča prečítať si pokyny na lekárske použitie týchto liekov.
Vplyv na laboratórne výsledky
Užívanie antikoncepčných prostriedkov, ako je Diane-35, môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek a plazmatické hladiny proteínov (nosičov), ako sú pohlavné globulínové hormóny a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov, ako aj parametre koagulácie a fibrinolýzy.
Predávkovanie liekom Diane-35, príznaky a liečba
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky v dôsledku predávkovania. Nasledujúce príznaky predávkovania sú možné: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat mierne krvácanie z vagíny. Neexistujú žiadne špecifické antidotá liečbe musí byť symptomatická.
Podmienky skladovania lieku Diane-35
Pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť Diane-35:
- Saint Petersburg
Registračné číslo P č.012240/01
Obchodné meno
Diane-35®
Lieková forma
Dragee.
Zlúčenina
Každé dražé obsahuje:
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, polyetylénglykol (makrogol 6000), uhličitan vápenatý, mastenec, oxid titaničitý, oxid železitý, glycerol, horský glykolový vosk.
Popis
Okrúhle, bikonvexné pelety svetložltej farby.
Farmakoterapeutická skupina
Antikoncepcia (estrogén + antiandrogén).
ATX kód G03НВ01
Farmakologické vlastnosti
Diane-35 je nízkodávková monofázická perorálna kombinovaná estrogén-antiandrogénna antikoncepcia.
Antikoncepčný účinok Diane-35 sa uskutočňuje prostredníctvom komplementárnych mechanizmov, z ktorých medzi najdôležitejšie patrí potlačenie ovulácie a zmeny vlastností cervikálnej sekrécie, v dôsledku čoho sa stáva nepreniknuteľnou pre spermie.
Zloženie a vlastnosti aktívnych zložiek Diane-35 umožňujú liečiť choroby, ktoré sú spôsobené buď zvýšenou produkciou androgénov alebo špeciálnou citlivosťou na tieto hormóny.
Liečba Diane-35 vedie - zvyčajne po 3-4 mesiacoch terapie - k zahojeniu existujúcich lézií akné. Nadmerná mastnota vlasov a pokožky zvyčajne zmizne skôr. Znižuje sa aj vypadávanie vlasov, ktoré často sprevádza seboreu. U žien trpiacich miernymi formami hirsutizmu a najmä miernym zvýšeným rastom ochlpenia na tvári sa však výsledky prejavia až po niekoľkých mesiacoch používania.
Vďaka kombinácii dvoch účinných látok v Diane-35 má liek vlastnosti kombinovanej antikoncepcie („antikoncepčná tabletka“). Ak užívate Diane-35 správne (bez vynechania tabliet), šanca na otehotnenie je veľmi nízka. Z tohto dôvodu nie je potrebné súčasné užívanie hormonálnej alebo inej antikoncepcie. Predtým užívaná hormonálna antikoncepcia sa má vysadiť.
Užívanie Diane-35 môže mať aj nasledujúce pozitívne účinky na zdravie, ktoré sú vlastné antikoncepčným tabletkám: menštruačný cyklus sa stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá, intenzita krvácania klesá, čo vedie k zníženiu rizika anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o znížení rizika vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.
Indikácie
Antikoncepcia (prevencia nechceného tehotenstva).
Liečba androgén-dependentných ochorení u žien, ako je akné, najmä bežné formy a formy sprevádzané seboreou, zápalom alebo tvorbou uzlín (papulózne-pustulózne akné, nodulárne-cystické akné); androgénna alopécia a mierne formy hirsutizmu.
Kontraindikácie
Diane-35 sa nemá používať, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov.
Trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembólia v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch, ako je mŕtvica).
Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze.
Anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami.
Viacnásobné alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, vrátane ochorenia srdcových chlopní, porúch srdcového rytmu, cerebrovaskulárnych ochorení alebo ochorenia koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia.
Pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou, v súčasnosti alebo v anamnéze.
Závažné ochorenie pečene (kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu).
Nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze.
Identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne.
Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
Tehotenstvo alebo podozrenie naň.
Obdobie dojčenia.
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Diane-35.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania Diane-35, okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne prostriedky. Pozri tiež „Špeciálne pokyny“.
Opatrne
Ak používate kombinovanú perorálnu antikoncepciu a máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, možno budete musieť byť pozorne sledovaní, pretože váš lekár vám vysvetlí dôvod. Skôr ako začnete užívať Diane-35, povedzte to svojmu lekárovi o tom, či máte niektorý zo stavov alebo chorôb uvedených nižšie.
Rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie; trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku v jednej z najbližšej rodiny; obezita; dyslipoproteinémia; arteriálna hypertenzia; migréna; ochorenia srdcových chlopní; poruchy srdcového rytmu, predĺžená imobilizácia, veľké chirurgické zákroky, veľká trauma
Iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie: diabetes mellitus; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčiková anémia; ako aj flebitída povrchových žíl
Hypertriglyceridémia
Choroby pečene
Choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, tehotenský herpes, Sydenhamova chorea)
Tehotenstvo a laktácia
Diane-35 sa nepredpisuje počas tehotenstva a dojčenia. Ak sa počas užívania Diane-35 zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite prerušiť a poraďte sa s lekárom. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezistili žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny pred otehotnením, alebo keď boli pohlavné hormóny neúmyselne užité na začiatku tehotenstva.
Návod na použitie a dávkovanie
Kedy a ako užívať pilulky
Kalendárové balenie obsahuje 21 tabliet. V balení je každá tabletka označená dňom v týždni, kedy sa má užiť. Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase a zapite malým množstvom vody. Postupujte podľa smeru šípky, kým neužijete všetkých 21 tabliet. Nasledujúcich 7 dní liek neužívate. Menštruácia (krvácanie z vysadenia) by mala začať do týchto 7 dní. Zvyčajne začína 2-3 dni po užití poslednej tablety Diane-35. Po 7-dňovej prestávke začnite užívať ďalšie balenie, aj keď krvácanie ešte neprestalo. To znamená, že nové balenie začnete užívať vždy v ten istý deň v týždni a že krvácanie z vysadenia sa objaví každý mesiac približne v rovnaký deň v týždni.
Príjem prvého balenia Diane-35
Keď sa v predchádzajúcom mesiaci neužívala žiadna hormonálna antikoncepcia.
Začnite užívať Diane-35 v prvý deň cyklu, teda v prvý deň menštruačného krvácania. Vezmite si tabletku, ktorá je označená príslušným dňom v týždni. Potom užite tabletky v poradí. Môžete ju začať užívať aj na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
Pri prechode z iných kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Diane-35 môžete začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia perorálneho kombinovaného lieku (t. j. bez prerušenia užívania tablety). S užívaním môžete začať aj neskôr, v tomto prípade však najneskôr nasledujúci deň po obvyklej prestávke v užívaní (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet v balení).
Pri prechode z perorálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén („minitabletky“).
Minitabletku môžete prestať užívať ktorýkoľvek deň a začať užívať Diane-35 nasledujúci deň v rovnakom čase. Počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte používať aj doplnkovú bariérovú metódu antikoncepcie.
Pri prechode z injekčnej antikoncepcie alebo implantátu.
Začnite užívať Diane-35 v deň podania ďalšej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu. Počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte používať aj doplnkovú bariérovú metódu antikoncepcie.
Po pôrode.
Ak ste práve porodili, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred začatím liečby Diane-35 počkali do konca prvého normálneho menštruačného cyklu. Niekedy je možné na odporúčanie lekára začať užívať liek skôr.
Po spontánnom potrate alebo potrate.
Informujte sa u svojho lekára.
Užívanie vynechaných tabliet
Ak meškáte s užitím ďalšej pilulky menej ako 12 hodín antikoncepčný účinok Diane-35 zostáva zachovaný. Vezmite si tabletku hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu tabletku užite vo zvyčajnom čase.
Ak meškanie v užívaní tabletiek bolo viac ako 12 hodín môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet za sebou vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k začiatku alebo koncu dávky, tým vyššie je riziko otehotnenia.
V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi pravidlami:
Viac ako jedna tabletka z balenia bola zabudnutá
Poraďte sa so svojím lekárom.
V prvom týždni užívania lieku sa vynechala jedna tableta
Užite vynechanú tabletku hneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšiu tabletku užite vo zvyčajnom čase. Okrem toho počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletiek, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Jedna tableta sa vynechala v druhom týždni užívania lieku
Užite vynechanú tabletku hneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšiu tabletku užite vo zvyčajnom čase. Antikoncepčný účinok Diane-35 zostáva zachovaný a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Jedna tableta sa vynechala počas tretieho týždňa užívania lieku
Môžete sa držať jednej z nasledujúcich dvoch možností bez toho, aby ste museli používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
1. Užite vynechanú tabletku čo najskôr, hneď ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšiu tabletku užite vo zvyčajnom čase. Ďalšie balenie začnite ihneď po ukončení súčasného balenia, takže medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nespotrebuje druhé balenie tabliet, ale v dňoch, keď užívate tablety, sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Prestaňte užívať tabletky z aktuálneho balenia, urobte si prestávku na 7 dní alebo menej ( vrátane dňa chýbajúcich tabliet) a potom začnite užívať nové balenie.
Pri použití tohto režimu môžete vždy začať užívať ďalšie balenie v deň v týždni, keď to zvyčajne robíte.
Ak po prestávke v užívaní tabliet nedostanete očakávanú menštruáciu, môžete byť tehotná.
Pred začatím užívania nového balenia sa poraďte so svojím lekárom.
Ak ste mali vracanie alebo hnačku do 3 až 4 hodín po užití tabliet Diane-35, účinné látky sa nemuseli úplne vstrebať. Táto situácia je podobná vynechaniu dávky lieku. Preto dodržujte pokyny pre vynechané tabletky.
Oddialenie nástupu menštruácie
Nástup menštruácie môžete oddialiť, ak začnete užívať ďalšie balenie Diane-35 ihneď po ukončení súčasného balenia. Môžete pokračovať v užívaní tabliet z tohto balenia tak dlho, ako si želáte, alebo kým sa balenie neminie. Ak chcete, aby sa menštruácia začala, prestaňte užívať tabletky. Počas užívania Diane-35 z druhého balenia sa môže v dňoch užívania tablety objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Ďalšie balenie začnite po obvyklej 7-dňovej prestávke.
Zmena dňa začiatku menštruácie
Ak užívate tabletky podľa odporúčania, budete mať menštruáciu približne v rovnaký deň každé 4 týždne. Ak to chcete zmeniť, skráťte (ale nepredlžujte) obdobie bez užívania tabletiek. Napríklad, ak váš menštruačný cyklus zvyčajne začína v piatok, ale v budúcnosti chcete, aby začal v utorok (o 3 dni skôr), ďalšie balenie by malo začať o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak je prestávka v užívaní tabliet veľmi krátka (napríklad 3 dni alebo menej), menštruácia sa počas prestávky nemusí dostaviť. V tomto prípade sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie počas užívania tabletky z ďalšieho balenia.
Vedľajší účinok
Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania.
Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa u žien pozorovali ďalšie nežiaduce účinky.
| Sústava orgánov | Často (≥1/100) | Menej časté (≥1/1000 a<1/100) | Zriedkavo (<1/1000) |
| Orgán videnia | neznášanlivosť kontaktných šošoviek | ||
| Gastrointestinálny trakt | nevoľnosť, bolesť brucha | vracanie, hnačka | |
| Imunitný systém | reakcie z precitlivenosti | ||
| Všeobecné príznaky | nabrať váhu | Strata váhy | |
| Metabolizmus | zadržiavanie tekutín | ||
| Nervový systém | bolesť hlavy | migréna | |
| Psychické poruchy | znížená nálada, zmeny nálady | znížené libido | zvýšené libido |
| Reprodukčný systém a mliečne žľazy | bolesť v mliečnych žľazách, prekrvenie mliečnych žliaz | hypertrofia mliečnej žľazy | vaginálny výtok, výtok z prsníka |
| Koža a podkožné tkanivá | vyrážka, žihľavka | Erythema nodosum, erythema multiforme |
Tak ako pri iných kombinovaných perorálnych kontraceptívach, v zriedkavých prípadoch je možný rozvoj trombózy a tromboembólie (pozri tiež „Osobitné pokyny“).
Predávkovanie
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, krvácanie z pohlavného traktu.
V prípade predávkovania sa poraďte s lekárom.
Interakcia s inými liekmi
Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť Diane-35. Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát), tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (ritonavir); antibiotiká na liečbu niektorých iných infekčných ochorení (napríklad ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín), ako aj lieky na báze ľubovníka bodkovaného (používajú sa najmä pri liečbe depresívnych stavov).
Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám Ditane-35 predpisuje, aké lieky už užívate. Povedzte tiež každému lekárovi alebo zubárovi, ktorý predpisuje iné lieky, alebo lekárnikovi, ktorý predáva lieky vo vašej lekárni, že užívate Diane-35.
špeciálne pokyny
Ak trpíte hirsutizmom a toto ochorenie sa nedávno objavilo alebo sa nedávno výrazne zhoršilo, určite by ste o tom mali informovať svojho lekára, pretože je potrebné zistiť príčinu tohto javu.
Údaje o kombináciách estrogén/progestín, ako je Diane-35, sú založené predovšetkým na skúsenostiach s kombinovanou perorálnou antikoncepciou (antikoncepčné tabletky). Preto nasledujúce upozornenia týkajúce sa užívania antikoncepčných tabliet platia aj pre Dianu-35.
Trombóza
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať krvnú cievu.
Riziko trombózy u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vyššie ako u tých, ktoré ju neužívajú, ale nie také vysoké ako počas tehotenstva.
Riziko vzniku infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhody stúpa s vekom. Riziko stúpa aj s počtom vyfajčených cigariet.
Pri používaní Diane-35 by ste mali prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
Riziko hlbokej žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje pri operácii alebo dlhšej imobilite.
Nádory
Súvislosť medzi užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie a rakovinou prsníka nebola dokázaná, aj keď sa zisťuje o niečo častejšie u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu ako u žien v rovnakom veku, ktoré ju neužívajú. Tento rozdiel môže byť spôsobený tým, že ženy sú pri užívaní lieku častejšie vyšetrované, a preto je rakovina prsníka zistená vo včasnom štádiu.
V zriedkavých prípadoch sa počas užívania pohlavných steroidov pozoroval rozvoj nádorov pečene, čo môže viesť k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Súvislosť s užívaním drogy nebola dokázaná. Ak náhle pocítite silnú bolesť brucha, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Rakovina krčka maternice bola zistená o niečo častejšie u žien, ktoré dlhodobo užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Môže to byť spôsobené častejšími gynekologickými vyšetreniami na zistenie ochorení krčka maternice alebo charakteristikami sexuálneho správania (menej časté používanie bariérových metód antikoncepcie). Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je perzistujúca papilómová vírusová infekcia.
Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému vystaveniu slnku a ultrafialovému žiareniu.
Intermenštruačné krvácanie
Tak ako pri iných kombinovaných perorálnych kontraceptívach, pri užívaní Diane-35 počas niekoľkých prvých mesiacov môže byť medzi menštruačnými obdobiami pozorované nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Používajte hygienické prostriedky a pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Nepravidelné vaginálne krvácanie sa zvyčajne zastaví, keď sa vaše telo prispôsobí Diane-35 (zvyčajne po 3 cykloch užívania tabliet). Ak tieto problémy pretrvávajú, stávajú sa závažnými alebo sa po ukončení liečby vrátia, poraďte sa so svojím lekárom.
Nedostatok pravidelnej menštruácie
Ak ste užili všetky tabletky správne a nevracali ste počas užívania tabletiek alebo súbežného užívania iných liekov, potom je pravdepodobnosť otehotnenia nízka. Pokračujte v užívaní Diane-35 ako zvyčajne.
Ak vynecháte dve menštruácie za sebou, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým váš lekár nevylúči tehotenstvo.
Kedy sa poradiť s lekárom
Pravidelné kontroly
Ak užívate Diane-35, váš lekár vám povie o pravidelných kontrolách, ktoré by žena mala zvyčajne absolvovať aspoň raz ročne.
Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom:
ak spozorujete akékoľvek zmeny zdravotného stavu, najmä ktorýkoľvek zo stavov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež Kontraindikácie a opatrenia);
s lokálnym zhutnením v mliečnej žľaze; ak sa chystáte používať iné lieky (pozri tiež „Interakcie s inými liekmi“);
ak sa očakáva dlhotrvajúca nehybnosť (napríklad noha je v sadre), plánuje sa hospitalizácia alebo chirurgický zákrok (poraďte sa s lekárom aspoň 4-6 týždňov vopred);
ak sa objaví nezvyčajné silné vaginálne krvácanie;
ak ste zabudli užiť tabletku v prvom týždni užívania balenia a mali ste pohlavný styk 7 dní predtým;
vynechala vám ďalšia menštruácia dvakrát za sebou alebo máte podozrenie, že ste tehotná (nezačnite užívať ďalšie balenie, kým sa neporadíte so svojím lekárom).
Prestaňte užívať tabletky a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, ak spozorujete príznaky trombózy: nové: nezvyčajný kašeľ; nezvyčajne silná bolesť za hrudnou kosťou, vyžarujúca do ľavej ruky; neočakávaná dýchavičnosť; nezvyčajná, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo záchvat migrény; čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie; nezreteľná reč; náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti; závraty alebo mdloby; slabosť alebo strata citlivosti v ktorejkoľvek časti tela; silná bolesť brucha; silná bolesť nôh alebo náhly opuch jednej z nôh.
Diane-35 nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými pohlavne prenosnými chorobami.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje
Nenájdené.
Formulár na uvoľnenie
Dragee. 21 tabliet v blistri vyrobenom z PVC a hliníkovej fólie. Blister spolu s návodom na použitie je umiestnený v kartónovej škatuľke
Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako 30°C.
Držte mimo dosahu detí.
Dátum minimálnej trvanlivosti
5 rokov. Nepoužívajte po dátume exspirácie!
Podmienky výdaja z lekární
Na predpis.
Výrobca
Bayer Schering Pharma AG, vyrábaná spoločnosťou Schering GmbH & Co. Productions KG, Nemecko
Bayer Schering Pharma AG, vyrobený spoločnosťou Schering GmbH & Co. Produkty KG, Nemecko
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Nemecko
Debereinerstrasse 20
D-99427 Weimar, Nemecko
Antikoncepčné tabletky Diane-35 sa vyrábajú vo forme tabletiek, ktoré sú obsiahnuté v blistri - špeciálnom kalendárovom balení po 21 kusov. Balené v kartónovej krabici.
Dražé sú svetložltej farby, okrúhle, bikonvexné.
farmakologický účinok
Diane-35 je monofázická kombinovaná perorálna antikoncepcia, ktorá má antiandrogénne, estrogénne, antikoncepčné a gestagénne účinky. Ide o kombinovaný produkt, ktorý obsahuje – etinylestradiol, ako aj antiandrogénna látka cyproterónacetát, ktorá vykazuje gestagénne vlastnosti.
Pod vplyvom lieku zostáva zvýšená viskozita hlienu krčka maternice, čo sťažuje vstup spermií do dutiny maternice. V dôsledku toho je zaznamenaný antikoncepčný účinok. Látka cyproterónacetát blokuje androgénne receptory a znižuje fenomén androgenizácie u žien, čím znižuje závažnosť tvorby mazu, vypadávanie vlasov a rast nežiaducich vlasov. Poskytuje tiež liečbu chorôb spojených s nadmernou produkciou alebo vysoká citlivosť na ne.
V procese užívania Diane-35 u žien závažnosť akné , počet nových akné klesá. Látka tiež vykazuje gestagénnu aktivitu, inhibuje proces ovulácie.
Antikoncepčný účinok lieku sa pozoruje do 14. dňa od začiatku jeho užívania a pretrváva počas sedemdňovej prestávky v užívaní. Pri užívaní antikoncepcie sa menštruačný cyklus normalizuje, menštruácia sa stáva menej bolestivou, znižuje sa intenzita krvácania a v dôsledku toho sa zvyšuje pravdepodobnosť anémia z nedostatku železa .
Farmakokinetika a farmakodynamika
Najvyššia koncentrácia cyproterón acetát pozorované 1,6 hodiny po užití tabliet. Jeho biologická dostupnosť je 88%. V prvej a druhej fáze eliminácie je polčas cyproterónacetátu 3-4 hodiny a 2 dni.
Etinylestradiol Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva, najvyššia koncentrácia v krvi sa pozoruje po 1,6 hodine. Biologická dostupnosť látky je 45 %. Takmer úplne nešpecificky sa viaže na albumín. Polčas rozpadu látky etinylestradiol prebieha v dvoch fázach – 1-3 hodiny a 1 deň.
V materskom mlieku sa stanoví približne 0,2 % dávky cyproterónacetátu a približne 0,02 % etinylestradiolu.
Indikácie na použitie
Liek sa používa na prevenciu tehotenstva u žien, ktoré sú diagnostikované androgenizácie (teda prejav mužských vlastností vyvolaný pôsobením mužských pohlavných hormónov).
Liek je indikovaný aj na prejavy androgenizácie : seborea, akné, mierne formy , .
Kontraindikácie
Stanovujú sa nasledujúce indikácie na použitie lieku Diane-35:
- obdobie tehotenstva a dojčenia, podozrenie na tehotenstvo;
- poškodenie pečene;
- prejav svrbenia kože príp idiopatická žltačka anamnéza tehotenstva;
- A tromboembolizmus ;
- angina pectoris ischemické prechodné záchvaty;
- Dubin-Johnsonove syndrómy A Rotor (dedičné ochorenia pečene);
- rakovina endometria a mliečnej žľazy;
- poruchy metabolizmu tukov;
- pľuzgierovitá dermatóza s anamnézou tehotenstva;
- otoskleróza zhoršenie počas predchádzajúcich tehotenstiev;
- sprevádzané vaskulárnymi komplikáciami;
- malígne ochorenia závislé od hormónov;
- vaginálne krvácanie .
Vedľajšie účinky Diane-35
Počas podávania sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Diane-35:
- endokrinný systém: bolestivosť mliečnych žliaz, výskyt výtoku z nich, zmeny hmotnosti;
- reprodukčný systém: objavenie sa krvácania medzi menštruáciou, zmeny libida, zmeny vaginálnej sekrécie;
- nervový systém: , bolesti hlavy, nestabilná nálada;
- zažívacie ústrojenstvo: vracanie, nevoľnosť;
- iné prejavy: alergické prejavy, zlá tolerancia kontaktných šošoviek, chloazma.
Tieto vedľajšie účinky sa pri užívaní lieku vyskytujú zriedkavo. Negatívne prejavy sa spravidla vyskytujú v prvých mesiacoch užívania Diane-35, časom sa ich závažnosť znižuje.
Mnoho žien sa obáva súvislosti medzi užívaním Diane-35 a prírastkom hmotnosti. K prírastku hmotnosti pri užívaní antikoncepcie dochádza spravidla len v niektorých prípadoch. Ak sa takýto vedľajší účinok objaví, žena musí upraviť stravu a životný štýl a tiež sa poradiť s lekárom.
Diane-35 tabliet, návod na použitie (metóda a dávkovanie)
Poskytnuté pokyny na použitie Diane-35 poskytujú perorálne podanie pilulky. Aby ste zabezpečili potrebnú antikoncepciu účinných látok v tele, musíte liek užívať pravidelne.
Ak žena užívala akúkoľvek inú hormonálnu antikoncepciu, prestaňte používať Diane-35 pred jej užívaním.
Dávkovací režim tejto antikoncepcie je rovnaký ako u iných perorálnych kontraceptív. Ak tento liek neužívate pravidelne, môže sa objaviť acyklické krvácanie a môže sa znížiť terapeutický a antikoncepčný účinok.
Kalendárové balenie Diana-35 obsahuje 21 tabliet. Pre uľahčenie používania je každá tableta označená dňom v týždni, kedy sa má užiť. Tablety musíte prehltnúť súčasne a liek zapiť tekutinou. Musíte užívať pilulky v smere šípky, kým neužívate všetky pilulky. Po dokončení dávky nemusíte liek piť 7 dní. Počas týchto dní – zvyčajne na 2. – 3. deň – začína krvácanie z vysadenia. Po sedemdňovej prestávke musíte začať s ďalším balením a dodržiavať tento režim, aj keď krvácanie neprestalo. To znamená, že žena vždy začína nové balenie Diany-35 v rovnaký deň v týždni.
Tabletky by ste mali začať užívať v prvý deň vášho mesačného krvácania. Pre pohodlie by ste mali použiť prvú tabletu označenú dňom v týždni, kedy ju začnete užívať. Ďalej sa pilulky užívajú v poradí.
Antikoncepčný účinok sa pozoruje od prvého dňa podania, preto nie je potrebné používať ďalšie.
Diane-35 môžete začať piť na 2. – 5. deň vášho cyklu. Zároveň by sa však počas prvých 7 dní prijatia mala dodatočne používať bariérová antikoncepcia.
Ak žena prejde na Diane-35 po použití akejkoľvek inej metódy antikoncepcie, mala by sa dodatočne poradiť s gynekológom.
Po včasnom potrate môže žena okamžite začať užívať tabletky. V tomto prípade nie je potrebná žiadna dodatočná ochrana.
Po potrate alebo samovoľnom potrate by ste sa mali poradiť s lekárom, ktorý vám povie, ako užívať antikoncepciu.
Ak ste vynechali tabletku, musíte ju užiť čo najrýchlejšie a ďalšiu tabletu užiť vo zvyčajnom čase. Treba vziať do úvahy, že ak meškáte menej ako 12 hodín, antikoncepčný účinok sa neznižuje.
Pravdepodobnosť počatia sa zvyšuje, čím viac tabliet žena vynechá a čím bližšie sú vynechania k sedemdňovej prestávke. Ak vynecháte užívanie lieku mnoho dní, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
Ak žena zvracia resp hnačka Do 3-4 hodín po užití tablety sa odporúča použiť ďalšie antikoncepčné metódy.
Pri použití na liečbu závisí jej trvanie od závažnosti symptómov. Spravidla trvá užívanie lieku niekoľko mesiacov. Pri používaní prípravku proti akné môže byť doba používania kratšia, o čom svedčia recenzie.
Predávkovanie
Neexistujú žiadne dôkazy o závažnom predávkovaní liekom. Pri užívaní veľkých dávok Diane-35 sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie, ako aj mierne krvácanie z pošvy, ktoré sa vyskytuje najmä u mladých žien a dievčat. Praktizuje sa symptomatická terapia.
Interakcia
Pred začatím užívania Diane-35 musí žena informovať svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užíva.
Podmienky predaja
Diane-35 si môžete kúpiť na lekársky predpis.
Podmienky skladovania
Uchovávajte mimo dosahu detí, skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dátum minimálnej trvanlivosti
Produkt je možné skladovať 5 rokov.
špeciálne pokyny
Ak je prítomný niektorý z rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku musíte starostlivo určiť pravdepodobné riziko a očakávaný prínos. Existujú dôkazy o zvýšenom výskyte trombózy a tromboembólie pri používaní perorálnych kontraceptív. Závažnosť a frekvencia migrén sa pri používaní tejto metódy antikoncepcie pravdepodobne zvýši. Existujú dôkazy o možnom zvýšení pravdepodobnosti vzniku rakoviny krčka maternice, no táto súvislosť nebola jednoznačne dokázaná.
Ženy, ktoré sú náchylné na rozvoj chloazmy, by nemali počas užívania perorálnej antikoncepcie tráviť dlhý čas na slnku.
Ženy s cukrovkou potrebujú počas obdobia užívania Diane-35 neustály dohľad odborníka.
Treba mať na pamäti, že použitie Diane-35 môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
V prvých mesiacoch užívania môže byť menštruačné krvácanie nepravidelné. Niekedy počas prestávky v užívaní tabliet nemusí dôjsť ku krvácaniu z vysadenia.
Pri dlhodobom používaní antikoncepcie Diane-35 by žena mala byť vyšetrená gynekológom každých 6 mesiacov.
Treba mať na pamäti, že tehotenstvo môže nastať takmer okamžite po vysadení lieku. Ak má žena podozrenie, že otehotnela pri vysadení antikoncepcie, musí sa poradiť s odborníkom.
Počas tehotenstva a laktácie
Diana-35 je kontraindikovaná počas tehotenstva a dojčenia.
Diane-35: návod na použitie a recenzie
latinský názov: Diane-35
ATX kód: G03HB01
Účinná látka: Cyproterón + etinylestradiol
Výrobca: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemecko)
Aktualizácia popisu a fotografie: 26.07.2018
Diane-35 je kombinovaná monofázická antikoncepcia s antiandrogénnymi vlastnosťami.
Forma a zloženie uvoľnenia
Lieková forma – dražé (21 kusov v blistroch, 1 blister v kartónovom balení).
- Cyproterónacetát – 2 mg;
- Etinylestradiol – 0,035 mg.
Pomocné látky: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, magnéziumstearát, mastenec (hydrokremičitan horečnatý).
Zloženie obalu: povidón 700 000, sacharóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, horský glykolový vosk, glycerol, oxid železitý, mastenec (hydrokremičitan horečnatý).
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Diane-35 je nízkodávková monofázická perorálna estrogén-antiandrogénna antikoncepcia kombinovaného typu. Zabraňuje počatiu tým, že potláča ovuláciu a mení vlastnosti cervikálnych sekrétov, čím sa stávajú nepriepustnými pre spermie.
U žien užívajúcich Diane-35 sa normalizuje menštruačný cyklus, znižuje sa menštruačná bolesť a intenzita krvácania, čím sa minimalizuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa. Bolo navrhnuté, že použitie lieku je opodstatnené na prevenciu rakoviny vaječníkov a endometria.
Pri užívaní antikoncepcie sa znižuje činnosť mazových žliaz, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri výskyte seborey a akné. Liečba trvajúca 3–4 mesiace vedie k takmer úplnému vymiznutiu akné a nadmernému masteniu pokožky hlavy. Spomalí sa aj vypadávanie vlasov, ktoré je často príznakom seborey. Užívanie Diane-35 ženami v reprodukčnom veku oslabuje klinické prejavy mierneho hirsutizmu (napríklad zvýšený rast ochlpenia na tvári), ale výsledok liečby sa prejaví až po niekoľkých mesiacoch liečby.
Cyproterónacetát sa okrem antiandrogénnych vlastností vyznačuje aj výrazným gestagénnym účinkom.
Farmakokinetika cyproterónacetátu
Pri perorálnom podaní sa cyproterónacetát úplne absorbuje, takmer bez ohľadu na dávku. Po perorálnom podaní Diane-35 sa maximálna sérová hladina 15 ng/ml dosiahne po 1,6 hodine. Absolútna biologická dostupnosť cyproterónacetátu je približne 88 % dávky.
Táto aktívna zložka antikoncepcie sa viaže iba na sérový albumín. Približne 3,5-4% cyproterónacetátu zostáva vo voľnej forme v krvnom sére. Zvýšenie SHPS spôsobené etinylestradiolom sa neodráža vo väzbe zlúčeniny na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem je 986±437 l.
Cyproterónacetát sa metabolizuje konjugáciou alebo hydroxyláciou. Hlavným metabolitom v ľudskej plazme je 15β-hydroxylový derivát.
Určitá časť dávky Diane-35 sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou. Väčšina cyproterónacetátu v ňom obsiahnutého sa vylučuje vo forme metabolitov močom alebo žlčou v pomere 1:2. Polčas eliminovaných metabolitov z plazmy je 1,8 dňa.
Keďže neexistuje žiadna špecifická väzba na proteíny, zmeny v koncentrácii globulínu viažuceho pohlavné steroidy (SGBS) neovplyvňujú farmakokinetiku cyproterónacetátu. Počas menštruačného cyklu sa najvyššia rovnovážna koncentrácia tejto látky v krvnom sére pozoruje v druhej polovici cyklu.
Farmakokinetika etinylestradiolu
Po perorálnom podaní sa etinylestradiol úplne absorbuje v minimálnom čase. Jeho maximálna sérová koncentrácia 71 pg/ml sa dosiahne za 1,6 hodiny. Počas absorpcie a „prvého prechodu“ pečeňou tvorí etinylestradiol metabolity a jeho biologická dostupnosť je v priemere asi 45 %.
Zlúčenina sa viaže takmer úplne (98 %) na albumín, ale nie špecifickým spôsobom. Podporuje syntézu GSPC. Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 2,8–8,6 l/kg.
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v pečeni a v sliznici tenkého čreva. Hlavnou cestou jeho metabolizmu je aromatická hydroxylácia. Plazmatický klírens je 2,3–7 ml/min/kg.
Rovnovážna koncentrácia etinylestradiolu sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.
Indikácie na použitie
Použitie lieku je indikované u žien s androgenizačnými javmi ako perorálna antikoncepcia.
Okrem toho je Diane-35 predpísaný na liečbu androgén-dependentných ochorení u žien: ťažké formy akné sprevádzané seboreou, tvorbou zápalových uzlín vrátane nodulárneho cystického akné, papulózneho pustulózneho akné; mierne formy hirsutizmu; androgénna alopécia.
Kontraindikácie
- Tromboembólia a trombóza vrátane anamnézy (cerebrovaskulárne poruchy, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu, pľúcna embólia);
- Prítomnosť viacerých alebo závažných príznakov rizika arteriálnej alebo venóznej trombózy;
- Angina pectoris, prechodné ischemické ataky a iné stavy predchádzajúce trombóze;
- Nádory pečene vrátane anamnézy;
- Ochorenie pečene alebo závažné funkčné poškodenie;
- Pankreatitída vrátane anamnézy, ak bola sprevádzaná závažnou hypertriglyceridémiou;
- Diabetes mellitus komplikovaný mikroangiopatiami;
- Anamnéza migrény, ktorá sa vyskytla s fokálnymi neurologickými príznakmi;
- Krvácanie z maternice neznámeho pôvodu;
- Hormonálne závislé zhubné nádory vrátane nádorov pohlavných orgánov alebo prsníka (vrátane anamnézy);
- Precitlivenosť na zložky lieku.
Ak sa počas používania Diane-35 po prvýkrát rozvinie niektorá z týchto patológií, liek sa musí okamžite vysadiť.
Liek je tiež kontraindikovaný v prípadoch podozrenia na tehotenstvo, počas tehotenstva a dojčenia.
Návod na použitie Diane-35: spôsob a dávkovanie
Dražé sa užívajú perorálne, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny, najlepšie ihneď po raňajkách alebo večeri.
Dávkovanie lieku - 1 tableta denne.
Príjem začína v prvý deň cyklu s použitím tabliet z kalendárneho balenia zodpovedajúceho dňa v týždni v čase vhodnom pre pacienta, s podmienkou, že nasledujúce dávky sa budú nevyhnutne podávať v túto konkrétnu hodinu dňa. .
Pre každú nasledujúcu metódu použite dražé z bunky, ktorá je na fólii označená šípkou z predchádzajúcej. Podľa pokynov na obale s kalendárom žena užije všetkých 21 tabliet a urobí si prestávku 7 dní, počas ktorej dôjde ku krvácaniu podobnému menštruačnému krvácaniu. Jedna terapia trvá 28 dní, z toho 21 dní užívajú tabletky a 7 dní je prestávka. Treba pamätať na to, že užívanie sa nemá prerušiť na viac ako 7 dní a prvých 7 dní užívania tabliet je potrebných na dosiahnutie primeraného potlačenia funkcie hypotalamo-hypofýzovo-ovariálneho systému.
Deň užitia lieku z ďalšieho balenia sa musí zhodovať s dňom v týždni na kalendárnom obale predchádzajúceho kurzu a začína sa 8. deň po začiatku prestávky v presne stanovenom čase.
Ak chcete prejsť z kombinovanej perorálnej antikoncepcie na užívanie Diane-35, užívanie sa musí začať deň po poslednej tabletke z balenia s účinnými látkami predchádzajúceho lieku, pri kalendárnom balení 28 tabliet a najneskôr 1 deň po 7. -denná prestávka, pre antikoncepciu s 21 dražé.
Ak chcete prejsť z liekov obsahujúcich iba gestagény („minitabletky“), užívanie Diane-35 sa môže začať bez prerušenia, s injekčnými formami antikoncepcie - odo dňa ďalšej injekcie, z implantátu - v deň jeho odstránenia . Pri každom z týchto prechodov je navyše potrebné počas prvých 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Ak dôjde k potratu v 1. trimestri gravidity, okamžite sa začne perorálna antikoncepcia, v tomto prípade nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie.
Pri absencii pohlavného styku po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu sa odporúča začať užívať liek 21.-28. Ak ju žena začne užívať neskôr, počas prvých 7 dní sa má súbežne používať bariérová metóda antikoncepcie. Pacientky, ktoré boli sexuálne aktívne medzi potratom alebo pôrodom a začatím užívania lieku, by mali počkať do prvej menštruácie alebo vylúčiť tehotenstvo.
Ak žena vynechá užiť tabletku v predpísanom čase, má sa užiť čo najskôr a ďalšia tabletka vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť antikoncepcie nie je narušená, ak je oneskorenie kratšie ako 12 hodín.
Ak od poslednej dávky uplynulo viac ako 36 hodín (oneskorenie viac ako 12 hodín), vynechanú tabletu treba užiť hneď, ako si spomeniete, aj keď užívate dve tabletky súčasne, pričom ďalšia dávka sa má užiť v obvyklom čase. čas. Ak k porušeniu došlo v prvom alebo druhom týždni užívania, je potrebné počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak sa počas tretieho týždňa podávania oneskoríte o viac ako 12 hodín, nie je potrebné robiť prestávku v podávaní po skončení kalendárneho balenia, musíte pokračovať v užívaní z ďalšieho blistra. Počas užívania druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice.
Ak pacient po užití tabliet vracal (v prvých 3-4 hodinách), absorpcia liečiv môže byť narušená a neúplná, preto by ste mali použiť odporúčania pre prípad vynechania dávky.
Aby ste oddialili nástup menštruácie, musíte pokračovať v užívaní tabliet z nového kalendárneho balenia bez 7-dňovej prestávky. Tabletky z druhého balenia môžete užívať, kým sa neminú. Mali by ste si uvedomiť, že počas tohto obdobia môže pacient pocítiť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní Diane-35 z nového balenia.
Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruačného cyklu na iný, nasledujúca prestávka by sa mala skrátiť o požadovaný počet dní. Čím menej dní prestávky, tým väčšia je pravdepodobnosť, že počas užívania tabliet nebude krvácanie z vysadenia a prítomnosť špinenia.
Dĺžka užívania lieku pri liečbe hyperandrogénnych patológií závisí od závažnosti stavu, po vymiznutí príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v užívaní tabliet 3-4 mesiace. Ak dôjde k relapsu, priebeh terapie sa môže zopakovať.
Vedľajšie účinky
Použitie lieku môže spôsobiť vedľajšie účinky:
- Z reprodukčného systému: zriedkavo - intermenštruačné krvácanie, zmeny libida, poruchy vaginálnej sekrécie;
- Z tráviaceho systému: zriedkavo - nevoľnosť a vracanie;
- Z nervového systému: zriedkavo - migréna, znížená nálada, bolesť hlavy;
- Z endokrinného systému: zriedka - zmeny telesnej hmotnosti, prekrvenie, zväčšenie, citlivosť mliečnych žliaz a výtok z nich;
- Iné: veľmi zriedkavo - alergické reakcie, zlá tolerancia kontaktných šošoviek, výskyt stareckých škvŕn na tvári (chloazma).
Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť v prvých mesiacoch užívania lieku a spravidla sa postupne znižujú.
Predávkovanie
Príznaky predávkovania Diane-35 sú mierne krvácanie z vagíny (u dievčat), nevoľnosť a vracanie. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby je predpísaná symptomatická liečba.
špeciálne pokyny
Užívanie Diane-35 je možné začať až po všeobecnom lekárskom vyšetrení, vrátane cytologického vyšetrenia hlienu krčka maternice a mliečnych žliaz, aby sa vylúčili poruchy systému zrážania krvi a prítomnosť tehotenstva. Kontrolné vyšetrenia pri dlhodobom užívaní lieku sa odporúčajú vykonávať raz za šesť mesiacov.
Ak existujú rizikové faktory, žena by sa mala rozhodnúť o budúcej liečbe a starostlivo posúdiť potenciálne riziko a očakávaný prínos užívania lieku.
Žena by mala byť informovaná o možnom rozvoji arteriálnej alebo venóznej trombózy a o potrebe okamžitej konzultácie s lekárom, ak sa objavia prvé príznaky. Zahŕňajú: poruchy pohybu; opuch a/alebo jednostranná bolesť nôh; ostrá bolesť na hrudníku vyžarujúca do ľavej ruky alebo bez vyžarovania; náhla dýchavičnosť a/alebo záchvat kašľa; silná a dlhotrvajúca bolesť hlavy; zvýšená závažnosť a frekvencia migrén; náhla strata zraku (čiastočná alebo úplná); diplopia; závraty; nezreteľná reč alebo afázia; a ďalšie.
Ak sa vyskytne pretrvávajúca arteriálna hypertenzia, liek sa má vysadiť, po vhodnej antihypertenznej liečbe a normalizácii krvného tlaku možno v antikoncepcii pokračovať.
Výskyt funkčných porúch pečene môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby Diane-35, kým sa laboratórne parametre nenormalizujú. Ak sa cholestatická žltačka opakuje, mali by ste prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu.
U pacientov s diabetes mellitus nie je potrebné upravovať dávku liekov na zníženie glukózy, ale ženy v tejto kategórii by mali byť pod osobitným lekárskym dohľadom.
Posúdenie nepravidelného krvácania (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), ktoré sa vyskytuje počas užívania Diane-35 v prvých mesiacoch liečby, sa má vykonať po adaptačnom období, ktoré trvá tri cykly.
Rozvoj nepravidelného krvácania po predchádzajúcich systematických cykloch by mal zahŕňať zváženie nehormonálnych príčin, diagnostické opatrenia na vylúčenie gravidity alebo malígnych novotvarov vrátane kyretáže.
Pri diferenciálnej diagnóze u žien s hirsutizmom by príčiny výskytu alebo výrazného zvýšenia symptómov ochorenia mali zahŕňať nádor produkujúci androgény a vrodenú dysfunkciu kôry nadobličiek.
Ak počas 7-dňovej prestávky po užití dvoch kalendárnych balení lieku za sebou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, odporúča sa pred pokračovaním v užívaní vylúčiť graviditu.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy
Podľa dostupných údajov nemá Diane-35 významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo mechanizmy so zložitými prevádzkovými princípmi.
Použitie v detstve
Podľa pokynov sa Diane-35 predpisuje dospievajúcim až po nástupe menarché.
Na dysfunkciu pečene
Ak dôjde k poruche funkcie pečene, je vhodné liek dočasne vysadiť, kým sa nezlepšia laboratórne parametre. Rekurentná cholestatická žltačka, prvýkrát diagnostikovaná počas tehotenstva alebo predchádzajúcej liečby pohlavnými hormónmi, je indikáciou na ukončenie užívania Diane-35.
Liekové interakcie
Antikoncepčná spoľahlivosť Diane-35 je znížená, ak sa užíva súčasne s tetracyklínmi a ampicilínmi.
V kombinácii s induktormi mikrozomálnych pečeňových enzýmov vrátane barbiturátov, hydantoínov, primidónu, rifampicínu, karbamazepínu a prípadne s topiramátom, oxkarbazepínom, felbamátom a griseofulvínom sa klírens liečiv zvyšuje, čo môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie z maternice a znížiť spoľahlivosť antikoncepcie .
Analógy
Analógy Diany-35 sú: Belluna-35, Erica-35, Chloe.
Podmienky skladovania
Skladujte pri izbovej teplote. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti - 5 rokov.
