Farmacodinamica. NuvaRing conține etonogestrel și etinilestradiol. Etonogestrel este un progestativ, un derivat al 19-nortestosteronului, care are o afinitate mare pentru receptorii de progesteron din organele țintă. Etinilestradiolul este un estrogen utilizat pe scară largă în contraceptive. Efectul contraceptiv al NuvaRing se bazează pe diferite mecanisme, dintre care principalul este inhibarea ovulației.
Indicele Pearl pentru inelul NuvaRing este 0,765. Pe lângă protecția împotriva sarcinii, NuvaRing reglează ciclul menstrual, reduce severitatea durerii și intensitatea sângerării (ceea ce reduce riscul de apariție a anemiei feriprive). Există dovezi ale unui risc redus de a dezvolta cancer endometrial și ovarian.
Farmacocinetica.
Etonogestrel
Etonogestrelul, eliberat din inelul NuvaRing, este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Concentrația plasmatică maximă de etonogestrel (în medie 1700 pg/ml) este atinsă la aproximativ 1 săptămână după introducerea inelului. Apoi, după 3 săptămâni, concentrația scade lent la 1400 pg/ml. Biodisponibilitatea absolută este de 100% (care este mai mare decât atunci când se utilizează contraceptive orale). Etonogestrel se combină cu albumina serică și globulina care leagă hormonii sexuali. Volumul de distribuție al etonogestrelului este de 2,3 l/kg greutate corporală.
Etonogestrelul este metabolizat prin hidroxilare și reducere pentru a forma conjugați sulfat și glucuronid. Viteza de eliminare a metaboliților din plasma sanguină este în medie de 3,5 l/h. Nu a existat nicio interacțiune a etonogestrelului cu etinilestradiolul administrat concomitent. Concentrația de etonogestrel în plasma sanguină scade în 2 etape. Timpul de înjumătățire în ultima etapă este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,7:1. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 6 zile.
Etinilestradiol
Etinilestradiolul, eliberat din inelul NuvaRing, este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Concentrația maximă în plasma sanguină (aproximativ 35 pg/ml) este atinsă aproximativ în a 3-a zi după introducerea inelului și scade la 18 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de 56%, ceea ce corespunde nivelului de biodisponibilitate a etinilestradiolului atunci când este administrat oral.
Etinilestradiolul este metabolizat prin hidroxilare aromatică pentru a forma metaboliți hidroxilați și metilați. Acești metaboliți sunt prezenți atât în ​​stare liberă, cât și ca conjugați de glucuronide și sulfați. Clearance-ul efectiv este de aproximativ 35 l/h. Nivelul de etinilestradiol din plasma sanguină scade în 2 etape. Timpul de înjumătățire în ultima etapă este caracterizat de diferențe individuale semnificative cu o valoare medie de 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,3:1. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de 1,5 zile.

Indicații pentru utilizarea medicamentului Nuvaring

Contracepția.

Utilizarea medicamentului Nuvaring

Inelul NuvaRing este introdus în vagin chiar de femeie. Medicul trebuie să informeze femeia cum să introducă și să scoată NuvaRing. Pentru a introduce inelul, luați o poziție confortabilă: stați cu piciorul ridicat, așezați-vă sau întindeți-vă. Înainte de introducere, inelul NuvaRing trebuie comprimat și introdus în vagin, astfel încât să se potrivească bine. Poziția exactă a inelului în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv.
Din momentul introducerii, inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă inelul este îndepărtat accidental (de exemplu, la îndepărtarea unui tampon), acesta trebuie clătit cu apă rece sau rece (nu fierbinte) și reintrodus imediat în vagin. NuvaRing trebuie îndepărtat după 3 săptămâni în aceeași zi a săptămânii în care a fost introdus. După o pauză de o săptămână, trebuie introdus un nou inel. NuvaRing poate fi îndepărtat ridicându-l cu degetul arătător sau ținând inelul între degetul arătător și cel mijlociu. Sângerarea asociată cu întreruperea medicamentului începe de obicei la 2-3 zile după ce NuvaRing este îndepărtat și poate continua până în ziua în care este introdus următorul inel.
Noțiuni de bază
Dacă contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în timpul ciclului menstrual anterior, NuvaRing trebuie administrat între a 1-a și a 5-a zi a ciclului, dar nu mai târziu de a 5-a zi de la începutul menstruației, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit încă. În primele 7 zile de utilizare a NuvaRing, se recomandă utilizarea suplimentară a prezervativului.
Trecerea de la contraceptivele orale combinate (COC)
NuvaRing trebuie administrat a doua zi după o pauză de administrare a medicamentului sau după o perioadă de administrare a comprimatelor placebo într-un curs de COC.
Trecerea de la medicamente numai cu progestativ (mini-pilulă, implant sau injecție) sau de la un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ
O femeie care ia mini-pilula poate trece la NuvaRing în orice zi. Când se utilizează un implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen, tranziția are loc în ziua îndepărtării acestuia, iar când se utilizează injecții, în ziua următoarei injecții programate. În toate aceste cazuri, femeia trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de barieră în primele 7 zile.
După un avort în primul trimestru
Puteți începe să utilizați inelul imediat după un avort. Nu este nevoie de metode suplimentare de contracepție. Dacă utilizarea NuvaRing imediat după un avort este nedorită, trebuie să urmați recomandările (vezi „Dacă nu au fost utilizate contraceptive hormonale în timpul ciclului menstrual anterior”).
După naștere sau avort în al doilea trimestru
Femeilor li se recomandă să înceapă să folosească inelul în a 4-a săptămână după naștere sau avort în al doilea trimestru. Dacă inelul este folosit mai târziu, se recomandă utilizarea suplimentară a metodei barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing. Dacă aveți contact sexual în această perioadă, înainte de a introduce NuvaRing, trebuie mai întâi să excludeți sarcina sau să așteptați până la următoarea menstruație.
Abateri de la regimul recomandat
Eficacitatea contracepției și controlul ciclului menstrual pot fi afectate dacă o femeie nu respectă regimul recomandat. Pentru a evita o scădere a eficacității contracepției în cazul în care regimul este încălcat, trebuie urmate următoarele recomandări.
La prelungirea pauzei în folosirea inelului
Dacă omiteți înlocuirea inelului, trebuie introdus un inel nou cât mai curând posibil și trebuie utilizată suplimentar o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în primele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în timpul pauzei de la folosirea inelului, trebuie evaluat riscul de sarcină. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Dacă există o absență temporară a unui inel în vagin
Inelul NuvaRing trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Îndepărtarea accidentală și absența unui inel în vagin timp de ≤3 ore nu afectează eficacitatea contracepției. Inelul trebuie reintrodus cât mai repede posibil, nu mai târziu de 3 ore.Lipsa inelului în vagin timp de 3 ore reduce eficacitatea contracepției. Trebuie să introduceți inelul cât mai curând posibil și să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) timp de 7 zile de la introducerea inelului în vagin. Dacă prima dintre aceste 7 zile cade în a 3-a săptămână de utilizare a inelului, NuvaRing trebuie utilizat mai mult de 3 săptămâni. Apoi inelul trebuie scos și unul nou introdus după o pauză de o săptămână.
Dacă inelul este scos pentru o perioadă de 3 ore în timpul primei săptămâni de utilizare a inelului, trebuie cântărit riscul de sarcină.
Pe măsură ce perioada de utilizare a inelului crește
Perioada maximă de utilizare a NuvaRing fără pierderea eficacității contraceptive este de 4 săptămâni. Ar trebui să luați o pauză de la folosirea inelului și apoi să introduceți unul nou. Menținerea NuvaRing în vagin timp de 4 săptămâni reduce eficacitatea contracepției, iar sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.
Dacă regimul recomandat este încălcat și menstruația este întârziată în următoarea pauză de utilizare a inelului, sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.
Schimbarea momentului sau întârzierea menstruației
Pentru a întârzia menstruația, trebuie introdus un nou inel fără pauză de o săptămână. Noul inel trebuie folosit și timp de 3 săptămâni. În această perioadă, o femeie poate prezenta sângerări ușoare sau groase. În viitor, după pauza obișnuită de o săptămână de la utilizarea inelului, utilizarea regulată a NuvaRing trebuie reluată.
Schimbarea perioadei de menstruație, mutarea acesteia într-o altă zi a săptămânii care nu coincide cu ziua planificată de inserare a inelului, ar trebui să se facă prin scurtarea următoarei pauze cu numărul necesar de zile. Cu cât pauza anterioară este mai scurtă, cu atât este mai mare riscul de lipsă de menstruație sau apariția unei sângerări groase sau ușoare în următoarea pauză.

Contraindicații la utilizarea medicamentului Nuvaring

Tromboză venoasă cu/fără embolie pulmonară în prezent sau în istorie; tromboză arterială (accident cerebrovascular, infarct miocardic) sau precursori ai trombozei (angina pectorală sau accident cerebrovascular ischemic tranzitoriu) în prezent sau în istorie; predispoziție la tromboză venoasă sau arterială cu sau fără includerea unor astfel de tulburări ereditare precum rezistența la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus). migrenă cu simptome neurologice focale; diabet zaharat cu complicații vasculare; pancreatită sau pancreatită anterioară, care este însoțită de hipertrigliceridemie; boală hepatică severă (până când indicatorii funcției hepatice revin la valorile normale); tumoră hepatică (benignă sau malignă; prezentă sau în istorie); tumori maligne hormon-dependente (diagnosticate sau suspectate); sângerare vaginală de etiologie necunoscută; sarcina diagnosticată sau probabilă; perioada de alăptare; hipersensibilitate la orice component al medicamentului.
Utilizați cu precauție în diabetul zaharat; obezitatea (indicele de masă corporală 30 kg/m2); AH (hipertensiune arterială); fibrilatie atriala; boli ale valvelor cardiace; dislipoproteinemie; boli ale ficatului și vezicii biliare; boala Crohn și colita ulceroasă; anemia celulelor secera; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; epilepsie; fumatul peste 35 de ani; imobilizare prelungită; intervenții chirurgicale extinse; mastopatie fibrochistică; fibrom uterin; hiperbilirubinemie congenitală (sindrom Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor); cloasma (evitați expunerea la soare și radiațiile ultraviolete); oricare dintre condițiile în care femeia nu va putea introduce corect sau poate pierde inelul; prolaps cervical; cistocel sau rectocel, constipație severă sau cronică.

Efectele secundare ale medicamentului Nuvaring

Reacțiile adverse la medicamente raportate la femeile care utilizează NuvaRing® sunt enumerate în tabelul de mai jos. Termenul MedDRA cel mai potrivit (versiunea 11.0) pentru a descrie evenimentul advers specific este anexat.

Sisteme și organe	Frecvent ≥ 1/100	Mai puţin frecvente ≤1/100, ≥1/1000	Post marketing (1)
Infecții și infestări	Infecție vaginală
Sistemul imunitar			Sensibilitate crescută
Metabolism si tulburari de alimentatie		Creșterea apetitului
Probleme mentale	depresie, scăderea libidoului	Schimbare de dispoziție
Sistemul cardiovascular		Adu sânge pe față
Sistem digestiv	Dureri abdominale, greață	Balonare, diaree, vărsături, constipație
Piele și țesuturi subcutanate		Alopecie, eczeme, mâncărime, erupții cutanate	Urticarie
Țesutul musculo-scheletic și conjunctiv		Dureri de spate, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor
sistem urinar
Sistemul reproducător și glanda mamară	Dureri, mâncărimi ale organelor genitale feminine, dismenoree, dureri pelvine, secreții vaginale	Amenoree, disconfort la nivelul glandelor mamare, glandele mamare mărite, polip cervical, sângerare coitală, dispareunie, ectropie cervicală, mastopatie fibrochistică, menoragie, metroragie, disconfort pelvin, sindrom premenstrual, contracții ale mușchilor vaginului, durere vaginală dezactivată. miros, durere vaginală, disconfort vulvovaginal, uscăciune vulvovaginală.	Boli ale organului genital la bărbați2
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare		Oboseală, iritabilitate, disconfort, umflare, senzație de corp străin
	Creștere în greutate	Hipertensiune
Leziuni și complicații procedurale	Disconfort în timpul utilizării inelului, pierderea inelului contraceptiv vaginal	Complicație la utilizarea unui inel contraceptiv, ruperea inelului

1) Lista evenimentelor adverse pe baza raportării spontane. Este imposibil să se determine frecvența exactă.
2) Boli ale organului genital la bărbați (inclusiv raportări de reacții locale).

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea medicamentului Nuvaring

Avertismente speciale și precauții speciale.
Dacă apare oricare dintre următoarele condiții/factori de risc, beneficiile sau riscurile continuării utilizării NuvaRing trebuie luate în considerare pentru fiecare femeie în parte și discutate cu pacienta înainte de a decide să utilizeze acest medicament. În cazul exacerbarii, intensificării sau primelor manifestări ale oricăreia dintre aceste afecțiuni, o femeie trebuie să consulte un medic. Medicul stabilește necesitatea utilizării medicamentului NuvaRing. Toate datele prezentate mai jos se bazează pe datele epidemiologice obținute din utilizarea contraceptivelor orale combinate. Nu există date epidemiologice obținute din metoda vaginală de utilizare a hormonilor, dar avertismentele sunt considerate acceptabile atunci când se utilizează medicamentul NuvaRing.

1. Tulburări circulatorii

• Studiile epidemiologice sugerează o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboză arterială și venoasă și boli tromboembolice precum infarctul miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară. Aceste fenomene apar rar.
• Femeile care utilizează orice contraceptive orale combinate crește riscul de a dezvolta tromboembolism venos (TEV) în comparație cu cele care nu iau COC. Există un risc deosebit de mare de a dezvolta tromboembolism venos în primul an de utilizare a COC. Acest risc crescut este mai mic decât riscul de TEV asociat sarcinii, care este estimat la 6 la 10.000 de sarcini. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.
  Nu se știe cum NuvaRing afectează riscul de TEV în comparație cu alte contraceptive hormonale combinate.
• Foarte rar, s-a raportat apariția trombozei în alte vase de sânge, cum ar fi venele și arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene, la femeile care utilizează COC. Nu există un consens general asupra faptului dacă aceste cazuri sunt legate de utilizarea COC.
• Simptomele cazurilor trombotice venoase sau arteriale pot include: durere și/sau tumefiere unilaterală necaracteristică a extremităților inferioare; durere severă bruscă în piept, indiferent dacă iradiază către brațul stâng; dispnee bruscă; atac brusc de tuse; orice durere de cap neobișnuită, severă, prelungită; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; diplopie; vorbire tulbure sau afazie; vertij; colaps cu sau fără criză epileptică focală; slăbiciune sau amorțeală severă pe o parte sau o parte a corpului; tulburări de coordonare a mișcărilor; simptome ale unui abdomen „acut”.
• Riscul de tromboembolism venos crește din cauza:
  vârstă;
  antecedente familiale (prezența tromboembolismului venos sau arterial la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă există suspiciunea unei predispoziții ereditare, femeia trebuie îndrumată spre consultație cu un specialist înainte de a lua o decizie cu privire la utilizarea COC;
  imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale semnificative, diverse intervenții chirurgicale la nivelul extremităților inferioare sau leziuni grave. În aceste cazuri, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul intervenției chirurgicale planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și nu reluarea acestuia timp de două săptămâni după remobilizarea completă;
  obezitatea (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m2);
  de asemenea în prezenţa tromboflebitei superficiale şi a venelor varicoase. Nu există un consens asupra posibilului rol al acestor afecțiuni în etiologia trombozei venoase.
• Riscul de tromboembolism arterial crește din cauza:
  - vârsta;
  - fumatul (cu cât o persoană fumează mai mult și cu cât este mai în vârstă, cu atât riscul este mai mare, în special la femeile peste 35 de ani);
  - dislipoproteinemie;
  - obezitatea (indicele de masă corporală ≤30 kg/m2);
  - AH (hipertensiune arterială);
  - migrene;
  - boli ale valvelor cardiace;
  - fibrilatie atriala;
  - antecedente familiale împovărate (de exemplu, tromboză arterială la un frate/soră sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, femeia trebuie îndrumată la un specialist pentru sfaturi înainte de a decide să utilizeze contracepția hormonală.
• Factorii biochimici care pot indica predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată (APC), hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus).
• Alte afecțiuni medicale care au fost asociate cu efecte adverse circulatorii includ diabetul zaharat, LES, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn și colita ulceroasă) și boala cu celule falciforme.
• Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum (vezi pct. „Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării”).
• O creștere a frecvenței sau intensității migrenei în timpul tratamentului cu COC (care poate preceda accidentul cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării COC.

2. Tumori

• Cel mai mare factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția persistentă cu virusul papiloma uman (HPV). Studiile epidemiologice au sugerat că utilizarea pe termen lung a COC poate contribui la un risc crescut de cancer de col uterin, dar măsura în care aceasta este legată de efectele confuze, cum ar fi frecvența crescută a screening-ului cervical și variația comportamentului sexual, inclusiv utilizarea contraceptivelor de barieră. și asociațiile cauzale, este neclar. Nu se știe cum se leagă acest efect cu NuvaRing.
• O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că a existat o mică creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de a dezvolta cancer de sân la femeile diagnosticate care utilizau în prezent COC. Riscul ridicat scade treptat peste 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul de sân apare rar la femeile sub 40 de ani, numărul diagnosticelor de cancer de sân în rândul actualelor sau foștilor utilizatori de COC este mic în comparație cu riscul general de a dezvolta cancer de sân. Cancerul de sân diagnosticat la femei este, în general, mai puțin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la persoanele care nu au utilizat niciodată COC. Modelul de risc crescut observat se poate datora diagnosticului precoce al cancerului de sân la femeile care au utilizat COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambilor factori.
• Tumorile hepatice benigne și foarte rar tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care utilizează COC. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat sângerări intraabdominale care amenințau viața. Prin urmare, tumora hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial dacă femeile care utilizează NuvaRing prezintă dureri abdominale superioare severe, creșterea volumului hepatic sau semne de sângerare intraabdominală.

3. Alte state

• Atunci când se utilizează COC la femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acesteia, poate exista riscul de a dezvolta pancreatită.
• Deși s-au raportat ușoare creșteri ale tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive hormonale, creșterile semnificative clinic sunt rare. Relația exactă dintre utilizarea contraceptivelor hormonale și hipertensiunea arterială (hipertensiunea arterială) nu a fost stabilită. Cu toate acestea, dacă se dezvoltă hipertensiune arterială semnificativă clinic persistentă (hipertensiune arterială) în timpul utilizării NuvaRing, medicul trebuie să înceteze utilizarea inelului pentru o perioadă și să trateze hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială). Utilizarea medicamentului NuvaRing poate fi reluată dacă nivelurile tensiunii arteriale sunt atinse cu ajutorul terapiei antihipertensive.
• Apariția sau agravarea următoarelor afecțiuni a fost raportată în timpul sarcinii și utilizării contraceptivelor hormonale, dar dovezile pentru o asociere cu utilizarea acestora sunt neconcludente: icter și/sau prurit asociate cu colestază; formarea de calculi biliari; porfirie; SCV ; sindrom hemolitic uremic; coreea; herpes în timpul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroză; angioedem ereditar.
• Disfuncția hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea medicamentului NuvaRing până la normalizarea indicatorilor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic și/sau a pruritului asociate cu colestază care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea utilizării inelului.
• Estrogenii și progestagenii pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța afectată la glucoză și nu este nevoie să se schimbe regimul de tratament al pacienților diabetici care utilizează contracepție hormonală. Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate îndeaproape în timpul utilizării NuvaRing, în special în primele luni de utilizare.
• Agravarea bolii Crohn și a colitei ulcerative a fost raportată în asociere cu utilizarea contraceptivelor hormonale.
• Cloasma poate apărea periodic, în special la femeile cu antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. Femeile care sunt predispuse la cloasmă sunt sfătuite să evite expunerea la soare sau expunerea la radiații ultraviolete în timp ce iau NuvaRing.

Dacă o femeie are oricare dintre următoarele afecțiuni, este posibil să nu poată introduce corect NuvaRing-ul sau poate pierde inelul: prolaps cervical, cistocel și/sau rectocel, constipație severă sau cronică.
Foarte rar, s-a raportat că NuvaRing a fost introdus accidental în uretră și poate ajunge în vezică urinară. Prin urmare, posibilitatea deplasării greșite a inelului trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial dacă apar simptome de cistită.
În timpul utilizării medicamentului NuvaRing, femeile pot prezenta uneori vaginită. Nu există dovezi că eficacitatea medicamentului NuvaRing este afectată de tratamentul vaginitei sau că utilizarea medicamentului NuvaRing afectează eficacitatea tratamentului vaginitei (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni.).
Foarte rar, s-a raportat că inelul a crescut în mucoasa vaginală, ceea ce a necesitat intervenția unui medic specialist.
Supraveghere medicală
Înainte de a utiliza sau de a relua utilizarea NuvaRing, este necesar să consultați un medic cu o colectare amănunțită de date anamnestice și un examen medical. În viitor, examinarea medicului trebuie repetată cel puțin o dată pe an cu măsurarea tensiunii arteriale, examinarea glandelor mamare, a organelor abdominale și pelvine, examinarea citologică a colului uterin și testele de laborator relevante.
Pacientul trebuie informat că utilizarea NuvaRing nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficiență redusă
Eficacitatea NuvaRing poate scădea dacă regimul nu este urmat sau dacă anumite medicamente sunt luate simultan.
Deteriorarea controlului ciclului menstrual
În timpul utilizării medicamentului NuvaRing, pot fi observate sângerări (minore sau grele). Dacă apar sângerări neregulate după ciclurile regulate anterioare în timpul utilizării NuvaRing în conformitate cu regimul recomandat, trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie instituite un diagnostic adecvat pentru a exclude sarcina sau afecțiunile maligne, care pot include chiuretaj.
Este posibil ca unele femei să nu aibă sângerări în timpul unei pauze de la utilizarea inelului. Dacă NuvaRing a fost utilizat în conformitate cu recomandările din secțiunea „Mod de administrare și dozare”, atunci posibilitatea de sarcină este scăzută. Cu toate acestea, dacă NuvaRing a fost utilizat fără a urma astfel de recomandări înainte de primul caz de absență a sângerării în timpul perioadei fără utilizarea inelului sau dacă nu au existat sângerări de două ori la rând, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua utilizarea medicamentului NuvaRing.
Deteriorarea inelului
În cazuri foarte rare, inelul NuvaRing s-a desprins în timpul utilizării (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente sau alte tipuri de interacțiuni). Deoarece miezul medicamentului NuvaRing este solid, conținutul său rămâne intact și nu va afecta semnificativ eliberarea hormonilor. Dacă inelul este deconectat, acesta poate cădea. Dacă NuvaRing este deteriorat, femeia trebuie să arunce inelul și să-l înlocuiască cu unul nou.
Îndepărtarea
NuvaRing poate fi îndepărtat dacă inelul nu este introdus corect, la îndepărtarea unui tampon, în timpul coitului sau în cazuri de constipație severă și cronică. Prin urmare, se recomandă unei femei să verifice în mod regulat prezența NuvaRing în vagin. Dacă NuvaRing este îndepărtat accidental, femeia trebuie să urmeze instrucțiunile.
Efectul etinilestradiolului și etonogestrelului asupra bărbaților
Nu au fost studiate extinderea și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerilor sexuali prin absorbția prin membrana mucoasă a organului genital masculin.
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării
Sarcina este o contraindicație pentru utilizarea NuvaRing. Dacă apare sarcina, inelul trebuie îndepărtat.
Estrogenii pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Nu se recomandă utilizarea NuvaRing în timpul alăptării (până când copilul este complet înțărcat).
NuvaRing nu afectează concentrarea sau capacitatea de a conduce vehicule.

Interacțiuni medicamentoase Nuvaring

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot provoca sângerări neregulate și/sau lipsa efectului contraceptiv.
Metabolismul hepatic: Interacțiunile pot apărea cu medicamente care induc enzime microzomale care pot duce la creșterea metabolismului hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, rifampicină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și preparate care conțin lună de Sf. Ioan. ).
Femeile care iau oricare dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă de barieră în plus față de utilizarea NuvaRing sau să aleagă o altă metodă de contracepție. Când se utilizează medicamente care induc enzime microzomale, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră în timpul utilizării acestor medicamente și pentru încă 28 de zile după încetarea utilizării lor.
Dacă cursul terapiei medicamentoase concomitente depășește cele 3 săptămâni în care este utilizat inelul, următorul trebuie administrat imediat, fără pauza obișnuită de o săptămână.
Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi, de asemenea, redus atunci când se iau anumite antibiotice în același timp, de exemplu, peniciline și teracicline. Mecanismul acestui efect nu a fost identificat. În studiile de interacțiune farmacocinetică, administrarea orală de amoxicilină (875 mg, de două ori pe zi) sau doxiciclină (200 mg în prima zi, urmată de 100 mg pe zi) timp de 10 zile de NuvaRing nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica etonogestrelului și etinilestradiolului (EE). ). ). Femeile care iau antibiotice (cu excepția amoxilinei și doxiciclinei) trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră timp de până la 7 zile după întreruperea tratamentului. Dacă consumul concomitent de medicamente depășește 3 săptămâni din ciclul inelului, un inel nou trebuie introdus imediat, fără a lua pauza obișnuită înainte de a utiliza următorul inel.
Conform datelor farmacocinetice, agenții antimicotici și spermicidele administrați intravaginal nu afectează eficacitatea contraceptivă și siguranța medicamentului NuvaRing. În timpul utilizării concomitente a supozitoarelor antimicotice, riscul de dislocare a inelului poate fi ușor mai mare.
Contraceptivele hormonale pot afecta metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrația în plasma sanguină și țesuturi poate fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).
Instrucțiunile de utilizare a medicamentelor concomitente trebuie urmate pentru a identifica potențialele interacțiuni.
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv indicatorii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, nivelurile proteinelor plasmatice (de exemplu, nivelurile de globulină care leagă corticosteroizi și globulină care leagă hormonii sexuali), fracțiile lipidice și lipoproteinele. , indicatori ai metabolismului carbohidraților, coagulării și fibrinolizei. Astfel de modificări rămân de obicei în limitele valorilor normale de laborator.
Interacțiunea cu tampoanele.
Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor nu afectează absorbția sistemică a hormonilor eliberați de NuvaRing. În cazuri rare, NuvaRing poate fi îndepărtat atunci când tamponul este îndepărtat.

Supradozajul medicamentului Nuvaring, simptome și tratament

Nu au fost raportate complicații grave sau periculoase în urma supradozajului. În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături, iar la femeile tinere, sângerare din vagin. Nu există antidot. Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic.

Condiții de păstrare pentru medicamentul Nuvaring

În ambalajul original la o temperatură de 2-8 °C.

Lista farmaciilor de unde puteți cumpăra Nuvaring:

• Saint Petersburg

Nuvaring - o nouă descriere a medicamentului, puteți vedea acțiunea farmacologică, indicații de utilizare, Nuvaring. Recenzii despre Nuvaring -

Contraceptiv hormonal pentru utilizare intravaginala.
Medicament: NuvaRing®
Substanța activă a medicamentului: etinilestradiol, etonogestrel
Codare ATX: G02BB01
KFG: Contraceptiv hormonal pentru administrare intravaginala
Număr de înregistrare: P Nr 015428/01
Data inregistrarii: 25.12.03
Reg. proprietar certificat.: ORGANON N.V. (Olanda)

Forma de eliberare Nuvaring, ambalarea și compoziția medicamentului.

Inelul vaginal este neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără afectare vizibilă majoră, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.
Inel vaginal
1 inel
etinilestradiol
2,7 mg
etonogestrel
11,7 mg

Excipienți: copolimer de etilen acetat de vinil (28% acetat de vinil), copolimer de etilenă vinil acetat (9% acetat de vinil), stearat de magneziu, apă purificată.

1 BUC. - punga din folie de aluminiu (1) - cutii de carton.

Descrierea medicamentului NuvaRing se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial.

Acțiunea farmacologică a lui Nuvaring

Contraceptiv hormonal pentru utilizare intravaginala care contine estrogen - etinilestradiol si gestagen - etonogestrel. Etonogestrel, un derivat de 19-nortestosteron, se leagă de receptorii de progesteron din organele țintă.

Efectul contraceptiv al medicamentului NuvaRing se bazează pe diferite mecanisme, dintre care cel mai semnificativ este inhibarea ovulației. Indicele Pearl al medicamentului NuvaRing este 0,765.

Pe lângă efectul contraceptiv, medicamentul NuvaRing are un efect pozitiv asupra ciclului menstrual. Odată cu utilizarea sa, ciclul devine mai regulat, menstruația este mai puțin dureroasă, cu mai puține sângerări, ceea ce la rândul său poate ajuta la reducerea frecvenței afecțiunilor carente de fier. În plus, există dovezi ale unui risc redus de cancer endometrial și ovarian.

Farmacocinetica medicamentului.

Etonogestrel

Aspiraţie

Etonogestrelul eliberat de NuvaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Cmax de etonogestrel de aproximativ 1700 pg/ml este atinsă la aproximativ o săptămână după inserarea inelului. Concentrațiile serice sunt supuse unor ușoare fluctuații și ajung lent la un nivel de 1400 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.

Distributie

Etonogestrelul se leagă de albumina serică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Vd de etonogestrel 2,3 l/kg.

Metabolism

Etonogestrelul este metabolizat prin hidroxilare și reducere pentru a forma conjugați sulfat și glucuronid. Clearance-ul seric este de aproximativ 3,5 l/h.

Îndepărtarea

Scăderea concentraţiilor serice de etonogestrel este bifazică. Faza T1/2 este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,7:1. T1/2 de metaboliți este de aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Etinilestradiolul eliberat de NuvaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Cmax este de aproximativ 35 pg/ml, atins la 3 zile de la introducerea inelului și scade la 18 pg/ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56%, ceea ce este comparabil cu biodisponibilitatea orală.

Metabolism

Etinilestradiolul este metabolizat inițial prin hidroxilare aromatică pentru a forma o varietate de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât în ​​stare liberă, cât și sub formă de conjugați glucuronid și sulfat. Clearance-ul seric este de aproximativ 3,5 l/h.

Îndepărtarea

Scăderea concentrației serice de etinilestradiol este bifazică. Faza T1/2 se caracterizează prin diferențe individuale mari și, în medie, este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,3:1. T1/2 al metaboliților este de aproximativ 1,5 zile.

Indicatii de utilizare:

Contracepția.

Dozarea și modul de administrare a medicamentului.

NuvaRing este introdus în vagin o dată la 4 săptămâni. Inelul este plasat în vagin timp de 3 săptămâni și apoi îndepărtat în aceeași zi a săptămânii în care a fost introdus în vagin. După o pauză de o săptămână, se introduce un nou inel. Sângerarea asociată cu întreruperea medicamentului începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea NuvaRing-ului și este posibil să nu se oprească complet până când nu trebuie utilizat următorul inel.

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior

NuvaRing trebuie administrat între a 1-a și a 5-a zi a ciclului menstrual, dar nu mai târziu de a 5-a zi a ciclului, chiar dacă femeia nu a terminat sângerarea menstruală. În primele 7 zile ale primului ciclu de utilizare a NuvaRing, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor contracepționale de barieră.

Trecerea de la utilizarea contraceptivelor orale combinate

NuvaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare intervalului de administrare a medicamentului. Dacă contraceptivul oral combinat conține și comprimate inactive (placebo), atunci NuvaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare administrării ultimului comprimat placebo.

Trecerea de la contracepția numai cu progestativ (mini-pilulă, implant sau contracepție injectabilă) sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)

NuvaRing trebuie administrat în orice zi (dacă pacientul a luat mini-pastile), în ziua îndepărtării implantului sau DIU și cu contracepție injectabilă - în ziua în care este necesară următoarea injecție. În toate aceste cazuri, în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

După un avort efectuat în primul trimestru de sarcină

Puteți începe să utilizați NuvaRing imediat după un avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive. Dacă utilizarea NuvaRing imediat după un avort este nedorită, inelul trebuie utilizat în același mod ca și când contraceptivele hormonale nu ar fi fost utilizate în ciclul anterior.

După nașterea sau avortul efectuat în al doilea trimestru de sarcină

Utilizarea NuvaRing trebuie să înceapă în a 4-a săptămână după naștere sau avort. Dacă utilizarea NuvaRing este începută la o dată ulterioară, este necesară utilizarea suplimentară a metodelor contracepționale de barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc în această perioadă, trebuie mai întâi să excludeți sarcina sau să așteptați până la prima menstruație înainte de a începe să utilizați NuvaRing.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă pacientul încalcă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul abaterii de la regim, trebuie să urmați următoarele recomandări:

Dacă nu utilizați inelul pentru o perioadă lungă de timp, ar trebui să plasați un inel nou în vagin cât mai curând posibil. În plus, în următoarele 7 zile este necesară utilizarea unei metode contracepționale de barieră. Dacă ați avut relații sexuale în timpul pauzei de la folosirea inelului, ar trebui să luați în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Dacă inelul a fost îndepărtat accidental și a rămas în afara vaginului mai puțin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scădea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil. Dacă inelul este lăsat în afara vaginului mai mult de 3 ore, efectul contraceptiv poate fi redus. Inelul trebuie introdus în vagin cât mai curând posibil, după care trebuie să rămână în vagin continuu timp de cel puțin 7 zile, iar în aceste 7 zile trebuie utilizată suplimentar o metodă contraceptivă de barieră. Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci utilizarea sa trebuie prelungită dincolo de cele trei săptămâni prescrise (până la sfârșitul a 7 zile după reintroducerea inelului). După aceasta, inelul trebuie îndepărtat și plasat unul nou după o pauză de o săptămână. Dacă în prima săptămână de utilizare a inelului are loc îndepărtarea inelului din vagin pentru o perioadă mai mare de 3 ore, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

În cazul utilizării prelungite a inelului, dar nu mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv se menține. Puteți lua o pauză de o săptămână și apoi puneți un nou inel. Dacă NuvaRing a fost în vagin mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv poate scădea, iar sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza un nou inel NuvaRing.

Dacă pacienta nu aderă la regimul recomandat și apoi nu prezintă sângerări cauzate de îndepărtarea inelului în timpul unei pauze de o săptămână de la utilizarea inelului, trebuie exclusă sarcina înainte de a utiliza un nou inel vaginal.

Pentru a întârzia debutul menstruației, puteți începe să utilizați un nou inel fără pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie folosit și timp de 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca sângerare sau pete. Apoi, după pauza necesară de o săptămână, trebuie să reveniți la utilizarea regulată a NuvaRing.

Pentru a schimba debutul menstruației într-o altă zi a săptămânii din ziua care cade conform schemei actuale de utilizare a inelului, puteți scurta următoarea pauză de utilizare a inelului pentru câte zile este necesar. Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea ca după îndepărtarea inelului să nu apară sângerări și apariția sângerării premature sau a petelor în timpul utilizării următorului inel.

Reguli pentru utilizarea NuvaRing

Pacienta poate introduce independent NuvaRing în vagin. Pentru a introduce inelul, o femeie ar trebui să aleagă poziția care este cea mai confortabilă pentru ea, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. NuvaRing trebuie strâns și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a NuvaRing în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv al inelului.

După introducere, inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă este îndepărtat accidental (de exemplu, la îndepărtarea unui tampon), inelul trebuie clătit cu apă caldă și plasat imediat în vagin. Pentru a scoate inelul, îl puteți ridica cu degetul arătător sau îl puteți strânge între degetele arătător și mijlociu și îl puteți scoate din vagin.

EFECTE SECUNDARE ale NuvaRing

Din partea sistemului nervos central: cefalee, migrenă, depresie, labilitate emoțională, amețeli, anxietate, senzație de oboseală.

Din sistemul digestiv: greață, dureri abdominale, diaree, vărsături, scăderea libidoului.

Din sistemul endocrin: creșterea sau scăderea greutății corporale.

Din sistemul reproducător: secreții vaginale („leucoree”), vaginită, cervicite, durere, tensiune și mărire a glandelor mamare, dismenoree.

Din sistemul urinar: infecții ale tractului urinar (inclusiv cistita).

Reacții locale: pierderea inelului, senzație de disconfort în timpul actului sexual la femei și bărbați, senzație de corp străin în vagin.

CONTRAINDICAȚII NuvaRing

tromboză/tromboembolism venoasă sau arterială (inclusiv antecedente);

Factori de risc pentru tromboză (inclusiv istoric);

Migrenă cu simptome neurologice focale;

angiopatie diabetică;

Pancreatită (inclusiv antecedente) în combinație cu un grad ridicat de hipertrigliceridemie (concentrație LDL mai mare de 500 mg/dl);

Boli hepatice severe (până la normalizarea indicatorilor de funcție);

Tumori hepatice (benigne sau maligne, inclusiv istoric);

Tumori maligne dependente de hormoni (stabilite sau suspectate, de exemplu, tumori ale organelor genitale sau ale glandelor mamare);

Sângerare vaginală de etiologie necunoscută;

Sarcina sau suspiciunea de ea;

Perioada de lactație;

Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Medicamentul trebuie prescris cu prudență pentru diabet zaharat, obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2), hipertensiune arterială, fibrilație atrială, boala valvulară a inimii, dislipoproteinemie, boli ale ficatului sau vezicii biliare, boala Crohn sau colita ulcerativă, anemia falciforme, LES, sindrom hemolitic uremic, epilepsie, fumat în combinație cu vârsta peste 35 de ani, cu imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, mastopatie fibrochistică, fibrom uterin, hiperbilirubinemie congenitală (sindrom Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), cloasmă (evitați expunerea la ultraviolete). raze ), precum și afecțiuni care îngreunează utilizarea unui inel vaginal (prolaps cervical, hernie vezică, hernie rectală, constipație cronică severă).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării.

Utilizarea NuvaRing este contraindicată în timpul sarcinii, suspiciunii de sarcină și alăptării.

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea Nuvaring.

Înainte de a prescrie NuvaRing, trebuie să colectați un istoric medical detaliat al pacientului și să efectuați un examen medical, ținând cont de contraindicații și precauții. În timpul perioadei de utilizare a NuvaRing, examinarea trebuie repetată cel puțin o dată pe an. Frecvența și lista studiilor trebuie selectate individual pentru fiecare pacient, dar, în orice caz, trebuie acordată o atenție deosebită controlului tensiunii arteriale, examinării glandelor mamare, organelor abdominale și pelvine, inclusiv examinarea citologică a colului uterin și testele de laborator relevante. .

Eficacitatea NuvaRing poate fi redusă dacă regimul nu este urmat sau dacă sunt utilizate concomitent alte medicamente.

Dacă este necesar să utilizați medicamente care pot afecta efectul contraceptiv al inelului în timpul utilizării NuvaRing, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră pe lângă utilizarea NuvaRing sau să alegeți o altă metodă de contracepție. Când luați inductori ai enzimelor hepatice microzomale în timp ce utilizați NuvaRing, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în timpul administrării concomitente a medicamentelor și timp de 28 de zile după întreruperea acestora. Atunci când se administrează simultan antibiotice (excluzând rifampicina și griseofulvina), metoda barieră trebuie utilizată timp de cel puțin 7 zile după oprirea cursului terapiei antibacteriene. Dacă cursul terapiei cu medicamente concomitente continuă peste 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel este plasat imediat, fără pauză de o săptămână.

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, globulină care leagă corticosteroizi și globulină care leagă hormonii sexuali), fracțiile lipidice/lipoproteice. , parametrii metabolismului carbohidraților și indicatorii coagulării și fibrinolizei. Indicatorii, de regulă, variază în cadrul valorilor normale.

În timpul sarcinii sau luând contraceptive hormonale orale, pot apărea afecțiuni precum herpesul gestațional, pierderea auzului, coreea Sydenham (coree minoră) și porfiria.

Pacientul trebuie informat că NuvaRing nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

În timpul utilizării NuvaRing, pot apărea sângerări neregulate (scurgere minoră sau sângerare bruscă).

Unele femei nu suferă de sângerare cauzată de îndepărtarea inelului în timp ce nu folosesc inelul. Dacă NuvaRing este utilizat conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Dacă abateți de la regimul recomandat și nu există sângerare de la retragerea medicamentului sau dacă nu există sângerare de 2 ori la rând, sarcina trebuie exclusă.

Amploarea expunerii și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerilor sexuali prin absorbția prin pielea penisului nu au fost studiate.

Supradozaj de droguri:

Cazurile de supradozaj sunt necunoscute.

Simptome așteptate: greață, vărsături, sângerare vaginală.

Tratament: efectuați terapie simptomatică. Nu există antidoturi.

Interacțiunea Nuvaring cu alte medicamente.

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerare interioară și/sau pierderea efectului contraceptiv.

Cu utilizarea simultană a NuvaRing cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale (fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, rifampicină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină, sunătoare), metabolismul hormonilor sexuali este crescut și efectul contraceptiv. NuvaRing este redus.

Eficacitatea NuvaRing poate fi, de asemenea, redusă atunci când luați anumite antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele, în același timp. Aceste medicamente reduc circulația enterohepatică a estrogenilor, ducând la scăderea concentrațiilor de etinilestradiol.

Efectul asupra efectului contraceptiv și siguranței NuvaRing al medicamentelor antifungice și spermicidelor prescrise intravaginal este necunoscut.

Nu au fost observate interacțiuni directe între etonogestrel și etinilestradiolul administrat concomitent.

Condiții de vânzare în farmacii.

NuvaRing este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții de păstrare a medicamentului Nuvaring.

NuvaRing trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2°C până la 8°C. Perioada de valabilitate: 3 ani.

Descriere:

Un contraceptiv hormonal combinat modern (inel) pentru administrare intravaginala.

Producător:

ORGANON (Olanda)

Compoziție și formă de eliberare

Inelul vaginal este neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără afectare vizibilă majoră, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

Ingrediente active: etinilestradiol 2,7 mg, etonogestrel 11,7 mg. Excipienți: copolimer de etilen acetat de vinil (28% acetat de vinil), copolimer de etilenă vinil acetat (9% acetat de vinil), stearat de magneziu.

efect farmacologic

Medicament contraceptiv hormonal combinat pentru uz intravaginal. Conține etonogestrel, care este un progestativ, un derivat al 19-nortestosteronului și etinilestradiol, care este un estrogen. Principalul mecanism de acțiune contraceptivă a medicamentului NuvaRing este inhibarea ovulației. Componenta progestativă (etonogestrel) inhibă sinteza LH și FSH de către glanda pituitară și, astfel, previne maturizarea foliculilor (blochează ovulația).

Indicele Pearl, un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei în timpul unui an de contracepție, atunci când se utilizează medicamentul NuvaRing este de 0,96. Utilizarea medicamentului reduce durerea și intensitatea sângerării asemănătoare menstruației, reduce frecvența sângerării aciclice și probabilitatea de a dezvolta condiții de deficit de fier. În plus, există dovezi ale unui risc redus de cancer endometrial și ovarian odată cu utilizarea medicamentului. NuvaRing nu reduce densitatea minerală osoasă.

Indicatii de utilizare

Contracepția intravaginală (prevenirea sarcinii nedorite) la femei.

Mod de aplicare

NuvaRing este introdus în vagin o dată la 4 săptămâni. Inelul este in vagin timp de 3 saptamani si apoi scos in aceeasi zi a saptamanii in care a fost introdus in vagin; după o pauză de o săptămână, se introduce un nou inel. De exemplu: dacă inelul NuvaRing a fost instalat miercuri la aproximativ 22:00, atunci ar trebui să fie îndepărtat miercuri 3 săptămâni mai târziu, la aproximativ 22:00; în miercurea următoare se introduce un nou inel.

Sângerarea asociată cu întreruperea medicamentului începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea NuvaRing-ului și este posibil să nu se oprească complet până când nu este instalat un nou inel.

Începeți să utilizați Nuvaring

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior
NuvaRing trebuie administrat în prima zi a ciclului (adică, prima zi a menstruației). Este posibil să instalați un inel în zilele 2-5 ale ciclului, cu toate acestea, în primul ciclu în primele 7 zile de utilizare a medicamentului NuvaRing, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor de contracepție de barieră.

Trecerea de la utilizarea contraceptivelor orale combinate

NuvaRing trebuie administrat în ultima zi a intervalului liber în luarea contraceptivelor hormonale combinate (pastile sau plasture). Dacă o femeie a luat contraceptivul hormonal combinat corect și regulat și are încredere că nu este însărcinată, poate trece la utilizarea unui inel vaginal în orice zi a ciclului ei. Durata intervalului de administrare a contraceptivelor hormonale nu trebuie să depășească perioada recomandată.

Trecerea de la contracepția numai cu progestativ (mini-pilulă, implant sau contracepție injectabilă) sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)

O femeie care ia mini-pilula poate trece la utilizarea NuvaRing în orice zi (inelul este introdus în ziua în care implantul sau DIU este îndepărtat sau în ziua următoarei injecții). În toate aceste cazuri, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile după introducerea inelului.

După un avort efectuat în primul trimestru de sarcină

Puteți începe să utilizați NuvaRing imediat după un avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive. Dacă utilizarea NuvaRing imediat după un avort este nedorită, inelul trebuie utilizat în același mod ca și când contraceptivele hormonale nu ar fi fost utilizate în ciclul anterior. În interval, femeii i se recomandă o metodă alternativă de contracepție.

După nașterea sau avortul efectuat în al doilea trimestru de sarcină

Utilizarea NuvaRing trebuie să înceapă în a 4-a săptămână după naștere (dacă femeia nu alăptează) sau avort în al doilea trimestru. Dacă utilizarea NuvaRing este începută la o dată ulterioară, este necesară utilizarea suplimentară a metodelor contracepționale de barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc în această perioadă, trebuie mai întâi să excludeți sarcina sau să așteptați până la prima menstruație înainte de a începe să utilizați medicamentul NuvaRing.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă pacientul nu respectă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul abaterii de la regim, trebuie să urmați următoarele recomandări.

Prelungirea pauzei de la utilizarea inelului

Dacă ați avut relații sexuale în timpul unei pauze de la utilizarea inelului, sarcina trebuie exclusă. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată. Dacă sarcina este exclusă, un nou inel trebuie introdus în vagin cât mai repede posibil. În următoarele 7 zile, poate fi utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră, cum ar fi prezervativul.

Dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin

Dacă inelul rămâne în afara vaginului mai puțin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scădea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil.

Dacă inelul a fost lăsat în afara vaginului mai mult de 3 ore în prima sau a doua săptămână de utilizare, efectul contraceptiv poate fi redus. Ar trebui să puneți inelul în vagin cât mai curând posibil. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. Cu cât inelul a fost mai lung în afara vaginului și cu cât această perioadă este mai aproape de pauza de 7 zile în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată.

Dacă inelul a fost lăsat în afara vaginului mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, efectul contraceptiv poate fi redus. Femeia ar trebui să arunce acest inel și să aleagă una dintre cele două metode:
Instalați imediat un inel nou. Vă rugăm să rețineți că noul inel poate fi folosit în următoarele 3 săptămâni. În acest caz, este posibil să nu existe sângerare asociată cu încetarea efectului medicamentului. Cu toate acestea, este posibilă observarea sau sângerarea la mijlocul ciclului.

Așteptați sângerarea asociată cu încetarea medicamentului și introduceți un nou inel nu mai târziu de 7 zile după îndepărtarea inelului anterior. Această opțiune ar trebui să fie aleasă numai dacă regimul de utilizare a inelului nu a fost încălcat anterior în primele 2 săptămâni.

Utilizare extinsă a inelului

Dacă medicamentul NuvaRing a fost utilizat pentru o perioadă maximă de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv rămâne suficient. Puteți lua o pauză de o săptămână de la utilizarea inelului și apoi introduceți un inel nou. Dacă NuvaRing rămâne în vagin mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv se poate deteriora, astfel încât sarcina trebuie exclusă înainte de a introduce un nou inel.

Pentru a schimba momentul de apariție a sângerării menstruale

Pentru a întârzia (preveni) sângerarea de întrerupere asemănătoare menstruației, puteți introduce un nou inel fără pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie folosit în 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca sângerare sau pete. Apoi, după pauza obișnuită de o săptămână, trebuie să reveniți la utilizarea regulată a NuvaRing.

Pentru a amâna debutul sângerării într-o altă zi a săptămânii, se poate recomanda o pauză mai scurtă de la utilizarea inelului (pentru atâtea zile cât este necesar). Cu cât intervalul dintre utilizarea inelului este mai scurt, cu atât este mai mare probabilitatea ca după îndepărtarea inelului să nu apară sângerări și să nu apară sângerări sau pete atunci când este utilizat următorul inel.

Deteriorarea inelului

În cazuri rare, s-a produs ruperea inelului la utilizarea NuvaRing. Miezul inelului NuvaRing este solid, astfel încât conținutul său rămâne intact, iar eliberarea de hormoni nu se modifică semnificativ. Dacă inelul se rupe, de obicei cade din vagin. Dacă inelul se rupe, trebuie introdus un nou inel.

Inelul cade

NuvaRing a fost uneori raportat că cade din vagin, de exemplu, atunci când a fost introdus incorect, când a fost îndepărtat un tampon, în timpul actului sexual sau din cauza constipației severe sau cronice. În acest sens, este recomandabil ca o femeie să verifice în mod regulat prezența inelului NuvaRing în vagin.

Introducerea incorectă a inelului

În cazuri foarte rare, femeile au introdus din greșeală NuvaRing în uretră. Când apar simptome de cistită, este necesar să se ia în considerare posibilitatea introducerii incorecte a inelului.

Reguli pentru utilizarea NuvaRing

Pacienta poate introduce independent NuvaRing în vagin. Pentru a introduce inelul, o femeie ar trebui să aleagă poziția care este cea mai confortabilă pentru ea, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. NuvaRing trebuie strâns și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a NuvaRing în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv.

După introducere, inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă inelul a fost îndepărtat accidental, acesta trebuie spălat cu apă caldă (nu fierbinte) și introdus imediat în vagin.

Pentru a scoate inelul, îl puteți ridica cu degetul arătător sau îl puteți strânge între degetele arătător și mijlociu și îl puteți scoate din vagin.

Efect secundar

Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea Nuvaring:

Clasa sistem-organe	Adesea (? 1/100)	Rar (< 1/100, ? 1/1000)	Rareori (< 1/1000)
Infecții și infestări	Infecție vaginală (candidoză, vaginită)	Cistită, cervicite, infecții ale tractului urinar
Sistemul imunitar			Hipersensibilitate
Tulburări metabolice	Creștere în greutate	Creșterea apetitului
Probleme mentale	Depresie, scăderea libidoului	Schimbări de dispoziție
Din sistemul nervos	Dureri de cap, migrene	Ameţeală
Din partea organului vederii		Deficiență vizuală
Din sistemul cardiovascular		„Mareale”
Din sistemul digestiv	Dureri abdominale, greață	Balonare, diaree, vărsături, constipație
Din piele		Alopecie, eczeme, mâncărimi ale pielii	Erupții cutanate
Din sistemul musculo-scheletic		Durere în regiunea lombară, spasme musculare, durere la nivelul membrelor
Din sistemul urinar		Disurie, urgență, polakiurie
Din sistemul reproductiv	Engorgerea și sensibilitatea glandelor mamare, mâncărimi genitale la femei, dureri pelvine, secreții vaginale	Amenoree, polipi cervicali, contact (în timpul actului sexual) spotting (sângerare), dispareunie, ectropion al uterului, mastopatie fibrochistică, menoragie, metroragie, sindrom premenstrual, dismenoree, spasm uterin, senzație de arsură la nivelul vaginului și uscăciune a vulvei membrana vaginului.	Reacții locale din partea penisului (senzație de corp străin de către partener în timpul actului sexual, iritare a penisului cu sensibilitate crescută la componentele medicamentului)
	Prolapsul inelului vaginal	Ruptura (deteriorarea) inelului, oboseală, stare generală de rău, durere abdominală, umflare, senzație de corp străin în vagin

Contraindicații de utilizare

Tromboză venoasă (inclusiv antecedente), inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară;
- tromboză arterială (inclusiv antecedente), inclusiv accident vascular cerebral, accidente cerebrovasculare tranzitorii, infarct miocardic și/sau precursori ai trombozei, inclusiv angina pectorală, atac ischemic tranzitoriu;
- defecte cardiace cu complicatii trombogenice;
- modificări ale parametrilor sanguini care indică o predispoziție la dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale, inclusiv rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus);
- migrenă cu simptome neurologice focale;
- hipertensiune arterială (tensiune arterială sistolică? 160 mm Hg. sau tensiune arterială diastolică? 100 mm Hg.);
- diabet zaharat cu afectare vasculară;
- pancreatită incl. antecedente, în combinație cu hipertrigliceridemie severă;
- boli hepatice severe, până la normalizarea indicatorilor funcției hepatice;
- tumori hepatice (inclusiv în istorie);
- tumori maligne hormono-dependente (de exemplu, cancer de san), stabilite, suspectate sau in antecedente;
- sângerare din vagin de etiologie necunoscută;
- sarcina (inclusiv suspecta);
- perioada de lactație;
- interventii chirurgicale urmate de imobilizare de lunga durata;
- fumatul (15 sau mai multe țigări pe zi) la femeile de 35 de ani și peste;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Medicamentul trebuie prescris cu prudență dacă există oricare dintre următoarele afecțiuni sau factori de risc; în astfel de cazuri, medicul trebuie să cântărească cu atenție raportul beneficiu-risc al utilizării medicamentului NuvaRing:

Tromboză venoasă sau arterială (la frați și/sau părinți);
- obezitate (indice de masa corporala mai mare de 30 kg/m2);
- dislipoproteinemie;
- varice (in combinatie cu tromboflebita venelor superficiale);
- fibrilatie atriala;
- Diabet;
- lupus eritematos sistemic;
- sindrom hemolitico-uremic;
- epilepsie;
- boli inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn si colita ulcerativa);
- anemia celulelor secera;
- hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
- cloasma;
- fibrom uterin;
- mastopatie fibrochistică;
- afectiuni care ingreuneaza utilizarea unui inel vaginal: prolaps cervical, hernie vezica urinara, hernie rectala, constipatie cronica severa;
- aderențe în vagin;
- fumatul (mai puțin de 15 țigări pe zi) la femeile cu vârsta de 35 de ani și peste.

Dacă boala se înrăutățește, starea se agravează sau apar alți factori de risc, femeia trebuie să consulte și un medic și, eventual, să întrerupă medicamentul.

Deși o relație cauză-efect nu a fost dovedită în mod convingător, se recomandă prudență atunci când se prescrie NovaRing dacă următoarele afecțiuni/boli s-au dezvoltat sau s-au agravat anterior în timpul utilizării oricăror alte contraceptive hormonale sau în timpul sarcinii anterioare: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, formare de calculi biliari, porfirie, coree Sydenham, herpes de sarcină, otoscleroză cu hipoacuzie, angioedem (ereditar).

Recurența icterului colestatic și/sau colestază cu mâncărime, care a fost observată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali, este un motiv pentru întreruperea utilizării NuvaRing.

Utilizarea NuvaRing în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea NuvaRing este contraindicată în timpul sarcinii, suspiciunii de sarcină și alăptării. NuvaRing este contraindicat în timpul alăptării. NuvaRing poate afecta lactația, poate reduce cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte.

Utilizați pentru disfuncția ficatului

NuvaRing este contraindicat în bolile hepatice severe (până la normalizarea indicatorilor de funcție).

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a prescrie sau de a relua utilizarea medicamentului NuvaRing, trebuie să efectuați un examen medical: analizați istoricul medical (inclusiv istoricul familial) și excludeți sarcina; măsurați tensiunea arterială; efectuează o examinare a glandelor mamare, organelor pelvine, inclusiv examinarea citologică a frotiurilor din colul uterin; efectuați unele teste de laborator pentru a exclude contraindicațiile și pentru a reduce riscul de posibile efecte secundare ale medicamentului NuvaRing. Frecvența și natura examinărilor medicale sunt efectuate de un specialist, ținând cont de caracteristicile individuale ale fiecărei femei, dar cel puțin o dată la 6 luni.

Pacientul trebuie să citească instrucțiunile de utilizare a medicamentului NuvaRing și să urmeze toate recomandările.

Trebuie reținut că NuvaRing nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Femeile cu vârsta de 40 de ani și peste, femeile cu neoplazie intraepitelială cervicală, precum și femeile care fumează la orice vârstă necesită o consultare suplimentară cu un ginecolog înainte de a prescrie NuvaRing.

Eficacitatea medicamentului NuvaRing poate scădea dacă regimul nu este urmat.

În timpul utilizării NuvaRing, poate apărea sângerare aciclică (pătare sau sângerare bruscă). Dacă o astfel de sângerare este observată după cicluri regulate în timp ce utilizați NuvaRing în conformitate cu instrucțiunile, trebuie să vă contactați ginecologul pentru a efectua testele de diagnosticare necesare, inclusiv. pentru a exclude o tumoare malignă și sarcina. Poate fi necesar un chiuretaj de diagnostic.

Unele femei nu sângerează după ce inelul este îndepărtat. Dacă NuvaRing este utilizat conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Dacă nu sunt respectate recomandările instrucțiunilor și nu există sângerare după îndepărtarea inelului, precum și dacă nu există sângerare în două cicluri la rând, sarcina trebuie exclusă.

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu virusul papiloma uman (HPV). Studiile epidemiologice au arătat că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor hormonale combinate crește și mai mult acest risc, dar măsura în care acest lucru se datorează altor factori rămâne neclară. Rolul pozitiv al examinărilor regulate ale femeilor de către un ginecolog și utilizarea metodelor de contracepție de barieră sunt evidente. Nu există informații despre un risc crescut de a dezvolta cancer de col uterin la femeile infectate cu HPV care utilizează NuvaRing.

Studiile au constatat o mică creștere a riscului relativ (1,24) de a dezvolta cancer de sân la femeile care iau contraceptive orale hormonale combinate, dar acest risc scade treptat peste 10 ani după întreruperea medicamentelor. Cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, astfel încât incidența suplimentară a cancerului de sân la femeile care au primit sau continuă să utilizeze contraceptive orale combinate este mică în comparație cu riscul general de a dezvolta cancer de sân. Există dovezi că femeile care au luat contraceptive orale combinate au mai puțin cancer de sân decât femeile care nu au folosit niciodată astfel de medicamente. Se studiază posibilitatea efectului medicamentului NuvaRing asupra incidenței cancerului de sân.

În cazuri rare, tumorile hepatice benigne au fost observate la femeile care iau contraceptive orale combinate și, chiar mai rar, la cele maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la dezvoltarea sângerării care pun viața în pericol în cavitatea abdominală. Dacă apare durere severă în partea superioară a abdomenului, mărire a ficatului sau semne de sângerare intra-abdominală la o femeie care utilizează NuvaRing, o tumoare hepatică trebuie exclusă.

Deși multe femei care iau contraceptive hormonale au o ușoară creștere a tensiunii arteriale, hipertensiunea arterială semnificativă clinic este rară. Nu a fost stabilită o legătură directă între utilizarea contraceptivelor hormonale și dezvoltarea hipertensiunii arteriale. Cu toate acestea, dacă, atunci când se utilizează medicamentul NuvaRing, există o creștere constantă a tensiunii arteriale, pacienta trebuie să-și contacteze ginecologul; în astfel de cazuri, inelul trebuie îndepărtat, trebuie prescrisă terapia antihipertensivă și problema alegerii celei mai acceptabile metode de contracepție, inclusiv. posibilă reluare a utilizării medicamentului NuvaRing.

Deși estrogenii și progestagenii pot influența rezistența periferică la insulină și toleranța tisulară la glucoză, nu există dovezi care să susțină necesitatea schimbării terapiei hipoglicemiante în timpul utilizării contraceptivelor hormonale. Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie să fie sub supraveghere medicală constantă atunci când utilizează NuvaRing, în special în primele luni de contracepție.

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv indicatorii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, globulină care leagă corticosteroizi și globulină care leagă hormonii sexuali), fracțiile lipidice/lipoproteice. , parametrii metabolismului carbohidraților și indicatorii coagulării și fibrinolizei. Indicatorii, de regulă, variază în cadrul valorilor normale.

O intervenție chirurgicală serioasă (inclusiv la extremitățile inferioare) este o contraindicație pentru utilizarea medicamentului. În cazul intervenției chirurgicale planificate, se recomandă oprirea utilizării medicamentului cu cel puțin 4 săptămâni înainte și reluarea nu mai devreme de 2 săptămâni după restabilirea completă a activității motorii.

Femeile predispuse la dezvoltarea cloasmei ar trebui să evite expunerea la lumina soarelui și la radiații ultraviolete în timpul utilizării NuvaRing.

Amploarea expunerii și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra mucoasei glandului și pielii penisului nu au fost studiate.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Având în vedere proprietățile farmacodinamice ale medicamentului NuvaRing, nu este de așteptat efectul acestuia asupra capacității de a conduce o mașină și de a folosi echipamente complexe.

Supradozaj

Consecințele grave ale supradozajului de contraceptive hormonale nu au fost descrise. Simptome suspectate: greață, vărsături, sângerare vaginală ușoară la fetele tinere.

Tratament: efectuați terapie simptomatică. Nu există antidoturi.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la dezvoltarea sângerării aciclice și/sau a insuficienței contraceptive. Poate exista o interacțiune cu medicamente care induc enzime microzomale, ceea ce poate duce la clearance-ul crescut al hormonilor sexuali.

Eficacitatea NovaRing poate fi redusă cu utilizarea simultană a medicamentelor antiepileptice (fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat), medicamente antituberculoase (rifampicină), medicamente antimicrobiene (ampicilină, tetraciclină, griseofulviral posibil), medicamente (ritonavir) și medicamente care conțin sunătoare.

Când tratează oricare dintre medicamentele enumerate, o femeie trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă de barieră în combinație cu medicamentul NuvaRing sau să aleagă o altă metodă de contracepție. La tratarea cu medicamente care induc enzime hepatice, trebuie utilizată o metodă de barieră (prezervativul) în timpul tratamentului și timp de 28 de zile după întreruperea acestor medicamente.

Dacă tratamentul concomitent trebuie continuat după 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

În timpul tratamentului cu antibiotice (excluzând amoxicilină și doxiciclină), este necesară utilizarea unei metode contracepționale de barieră (prezervativul) în timpul tratamentului și timp de 7 zile după întreruperea acestora. Dacă tratamentul concomitent trebuie continuat după 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

Ca rezultat al studiilor farmacocinetice, nu a fost identificat niciun efect asupra eficacității contraceptive și siguranței medicamentului NuvaRing atunci când este utilizat concomitent cu antifungice și spermicide. Atunci când este combinat cu supozitoare și agenți antifungici, riscul de rupere a inelului crește ușor.

Contraceptivele hormonale pot provoca perturbarea metabolismului altor medicamente. În consecință, concentrațiile lor în plasmă și țesuturi pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).

Pentru a exclude posibilele interacțiuni, este necesar să se studieze instrucțiunile de utilizare a altor medicamente.

Utilizarea tampoanelor nu afectează eficacitatea NuvaRing. În cazuri rare, inelul poate fi îndepărtat accidental la îndepărtarea tamponului.

Condiții și perioade de depozitare

NuvaRing trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2° până la 8°C (la frigider).

Nume latin: NovaRing
cod ATX: G02BB01
Substanta activa: Etinilestradiol
și etonogestrel
Producător: Organon, Olanda
Condiții pentru eliberarea dintr-o farmacie: Pe bază de rețetă

Nuvaring este un nou medicament contraceptiv extrem de eficient de ultimă generație, destinat utilizării intravaginale.

Indicatii de utilizare

Inelul contraceptiv Nuvaring este prescris în scopuri contraceptive.

Compus

Ingredientele active ale inelului vaginal sunt etinilestradiol împreună cu etonogestrel, dozele componentelor active sunt de 2,7 mg și, respectiv, 11,7 mg.

Componentele suplimentare includ:

• Stearat de magneziu
• Copolimer de etilenă și acetat de vinil.

Proprietăți medicinale

Preț de la 989 la 3897 ruble.

Hormonii sintetici eliberati de inel atunci cand sunt folositi pe cale vaginala au efect contraceptiv prin blocarea debutului ovulatiei. Fiecare dintre hormonii care intră în organism afectează funcționarea ovarelor, împiedicând maturarea foliculilor.Etonogestrelul este componenta progestativă a inelului, care se leagă de receptorii specifici de progesteron din așa-numitele organe țintă.

Etinilestradiolul este o componentă estrogenică; acțiunea acestui medicament este asociată cu apariția diferitelor procese, care vizează în principal suprimarea ovulației.

Medicamentul hormonal prezintă nu numai proprietăți contraceptive, normalizează ciclul menstrual, reduce durerea în primele zile de scurgere asemănătoare menstruației, reducând pierderile de sânge. Datorită acestui efect, riscul de deficit de fier și anemie este redus.

Când se utilizează Nuvaring, probabilitatea unei sarcini extrauterine, dezvoltarea cancerului ovarian și endometrial al uterului este redusă semnificativ. În același timp, formațiunile chistice din ovare, procesele inflamatorii în organele pelvine și neoplasmele benigne ale glandelor mamare sunt mai rar diagnosticate.

Etonogestrelul pătrunde în pereții vaginali, concentrația sa cea mai mare se observă după 7 zile, tocmai când începe să acționeze ca contraceptiv. În plus, biodisponibilitatea sa este de 100%, ceea ce este semnificativ mai mare decât cea a contraceptivelor orale. Procesele metabolice apar în celulele hepatice, excreția este efectuată de intestine și de sistemul renal. Timpul de înjumătățire al produselor metabolice este de aproximativ 6 zile.

Etinilestradiolul se caracterizează prin rate de absorbție destul de ridicate. Cel mai ridicat nivel al hormonului se observă după 3 zile. din momentul instalării inelului hormonal. Rata de biodisponibilitate este de 56%, ceea ce este aproape aceeași cu utilizarea orală a hormonilor. Metabolismul are loc în intestine și rinichi, metaboliții sunt eliminați în 36 de ore.

Formular de eliberare

Suprafața inelului hormonal este netedă, transparentă și complet incoloră. Există o mică zonă transparentă în zona de conectare. În interiorul pungii rezistente la umiditate se află 1 inel hormonal Nuvaring. Un pachet poate conține 1 sau 3 pachete (cu 3 inele - Nuvaring 3) împreună cu instrucțiuni.

Nuvaring: instrucțiuni de utilizare

Inelul trebuie introdus în vagin timp de 21 de zile. După această perioadă, acesta trebuie îndepărtat în ziua săptămânii în care a fost instalat. După o pauză de o săptămână (7 zile), se introduce un nou contraceptiv. Este de remarcat faptul că după 2-3 zile. după îndepărtarea inelului Nuvaring, începe de obicei sângerarea asemănătoare menstruației, care se termină după următoarea instalare intravaginală a contraceptivului. Dacă acest contraceptiv este utilizat pentru prima dată, atunci ar trebui să acordați atenție unor caracteristici ale utilizării sale:

• Nu a mai fost utilizat un contraceptiv hormonal - inelul Nuvaring este introdus în primele zile ale ciclului (cel mai bine în prima zi). Dacă instalarea a avut loc mai târziu de 1 zi. ciclu, se recomandă utilizarea metodelor suplimentare de contracepție în următoarele șapte zile.
• Dacă ați utilizat anterior medicamente contraceptive hormonale, inelul trebuie introdus în intervalul dintre administrarea de COC (perioada de întrerupere de șapte zile). Dacă COC sunt utilizate corect și se confirmă că femeia nu este însărcinată, inelul Nuvaring poate fi introdus în orice zi a MC. Puteți merge de la Yarina folosind aceeași schemă.
• După ce ați luat mini-pilula, pilule contraceptive cu progestativ monocomponent, folosind sisteme intrauterine hormonale, contraceptive injectabile și implanturi, inelul este introdus după anumite reguli. După pastilele cu progestativ (mini-pilulele), puteți introduce un medicament contraceptiv în orice zi, indiferent de când a fost luată ultima pastilă, dacă ciclul de după naștere s-a îmbunătățit sau nu. După îndepărtarea DIU, va trebui să introduceți un inel contraceptiv în aceeași zi (conform instrucțiunilor). Dacă ați folosit anterior un contraceptiv injectabil, va trebui să instalați inelul în ziua în care urmează să fie efectuată procedura de injectare a hormonilor. În timpul utilizării de șapte zile a inelului, este necesar să se folosească o metodă de barieră de protecție împotriva sarcinii nedorite.

Instrucțiuni de utilizare după avort

Dacă un avort este efectuat înainte de 4 luni de sarcină, va trebui să introduceți inelele imediat după această procedură sau să așteptați până la prima menstruație (în acest caz, contraceptivul se administrează în prima zi a ciclului).

După întreruperea sarcinii în al doilea trimestru sau după naștere, un inel vaginal poate fi instalat nu mai devreme de o lună (4 săptămâni) după nașterea naturală (alăptarea este întreruptă) sau avort.
Dacă utilizarea unui medicament hormonal se abate de la regimul standard, trebuie urmate următoarele recomandări:

• Pauza de utilizare a inelului hormonal depășește 7 zile. în prezența contactelor sexuale neprotejate: în primul rând, sarcina este exclusă și se introduce imediat un contraceptiv, în următoarele 7 zile. Este de preferat să folosiți metode de barieră de protecție împotriva sarcinii nedorite.
• Îndepărtarea temporară a inelului hormonal: rămânerea acestuia în afara vaginului este mai mică de trei ore, dar nivelul de protecție împotriva sarcinii nu este redus. Dacă perioada de absență a unui medicament hormonal în vagin a fost mai mare de 3 ore în primele săptămâni de utilizare a acestui contraceptiv, inelul trebuie introdus cât mai curând posibil. În acest caz, efectul contraceptiv poate fi redus și este necesar să se ia măsuri suplimentare pentru a preveni sarcina. Dacă inelul a fost îndepărtat mai mult de 3 ore în a treia săptămână, trebuie să încetați să utilizați acest medicament și să introduceți unul nou. Pauza de utilizare nu trebuie să dureze mai mult de 7 zile. De asemenea, puteți aștepta menstruația; în prima zi când începe menstruația, puteți introduce un contraceptiv intravaginal. Folosiți prezervative în următoarele 7 zile. este obligatoriu.
• Utilizarea contracepției vaginale mai mult de 4 săptămâni. necesită excluderea suplimentară a sarcinii datorită faptului că efectul contraceptiv al medicamentului a scăzut semnificativ. După ce sarcina a fost exclusă, puteți utiliza medicamentul conform regimului standard.

Cum să amâni menstruația

Pentru a amâna menstruația (debutul sângerării) cu o zi sau câteva zile, puteți administra un inel hormonal fără pauza standard de șapte zile. Cu toate acestea, nu trebuie exclusă posibilitatea sângerării.

Cum să introduceți corect un inel în vagin

Înainte de a introduce inelul, trebuie să-l strângeți cu degetul arătător și cu degetul mare și să îl plasați cu grijă în interiorul vaginului.

Dacă inelul cade accidental la folosirea tampoanelor, se recomandă clătirea contraceptivului sub jet de apă caldă, apoi reintroduceți-l. Dacă este necesar, puteți consulta medicul dumneavoastră: „Ce ar trebui să fac dacă scot tamponul împreună cu inelul?” Este de remarcat faptul că cu un tampon o femeie nu va simți niciun disconfort. Când utilizați tampoane, trebuie să fiți mai atent pentru a preveni căderea inelului din vagin.

Pentru a scoate inelul, ar trebui să-l ridicați cu degetul arătător, să-l strângeți ușor și apoi să îl trageți spre dvs. Medicamentul hormonal folosit, pe care femeia l-a scos din vagin după 21 de zile, trebuie eliminat.

Dacă o femeie introduce inelul incorect, acesta este plasat accidental în uretră, probabilitatea de a dezvolta cistită crește și poate apărea urinare frecventă. În acest caz, femeia poate rămâne însărcinată. Înainte de a lupta cu cistita, merită să aflați adevărata cauză a apariției acesteia. Va trebui să scoateți inelul cât mai repede posibil. Ca urmare a administrării corecte ulterioare, trebuie fixat în siguranță, procesele inflamatorii frecvente ale sistemului genito-urinar și, în special, cistita, după ce Nuvaring nu vă va mai deranja, durerea în timpul urinării va dispărea.

Folosind un inel pentru fibrom

Prezența fibroamelor nu este o contraindicație pentru utilizarea acestui contraceptiv; puteți utiliza inelul fără a vă afecta propria sănătate. Este demn de remarcat faptul că fibroamele nu cresc în timpul utilizării inelului, așa cum demonstrează ecografiile. Pacienții cu fibrom sunt sfătuiți să se consulte cu medicul lor cu privire la oportunitatea utilizării inelului. Dacă este necesar, puteți trece de la Nuvaring la tablete. Fie că este posibil să tratezi fibromul în acest fel și ce contraceptive să acorde preferință, consultați-vă cu medicul ginecolog. Anularea Nuvaring trebuie convenită cu un specialist. Recuperarea ciclului după terapia hormonală va avea loc după șase luni.

Tratamentul endometriozei

Pentru endometrioză, poate fi indicată utilizarea unui inel hormonal; la trecerea de la alte COC (de exemplu, dacă Yarina a fost prescrisă anterior), se observă o îmbunătățire semnificativă a cursului bolii; în timpul menstruației, o femeie pierde mai puțin sânge. În prima lună de utilizare, severitatea durerii scade, ceea ce contribuie la refacerea treptată a stratului endometrial al uterului. După ce o femeie trece la utilizarea inelului, menstruația este nedureroasă. Medicamentul acționează ușor, fără a perturba funcționarea altor organe și sisteme. Fiecare dintre ingredientele active are un efect terapeutic local.

Utilizați în timpul sarcinii și al sarcinii

Astfel de contraceptive nu sunt prescrise acestui grup de pacienți. Utilizarea Nuvaring în timpul alăptării și sarcinii este contraindicată.

Contraindicații

• Tendința de a dezvolta tromboză și tromboembolism
• Condiții care indică dezvoltarea trombozei
• Dureri de cap severe, actuale sau anterioare, asemănătoare migrenei, cu simptome neurologice focale semnificative
• Diabet zaharat complicat de leziuni vasculare
• Pancreatită cu hipertrigliceridemie
• Tulburări hepatice grave (inclusiv procese tumorale benigne și maligne)
• Prezența neoplasmelor hormono-dependente
• Secreții sanguine din organele genitale interne de origine necunoscută
• Sarcina, GW
• Sensibilitate excesivă la Nova Ring (componentele principale).

Masuri de precautie

Dacă nu ați folosit anterior contraceptive de acest tip, trebuie să treceți la un examen medical pentru a identifica bolile care sunt o contraindicație pentru utilizarea unui inel hormonal. Vizitele de control la ginecolog ar trebui să aibă loc la fiecare 6 luni.

Trebuie amintit că acest contraceptiv nu protejează împotriva SIDA și a altor boli infecțioase cu transmitere sexuală. Când utilizați un contraceptiv, riscul de tromboză crește semnificativ.

Simptomele posibile includ:

• Senzație de căldură la extremitățile inferioare, durere sau umflare severă
• Hiperemia anumitor zone ale pielii
• Sindrom de tuse, care dezvoltă dificultăți de respirație cu atacuri caracteristice
• Claritatea vederii afectate
• Dureri de cap intense și prelungite
• Vorbire încețoșată
• Colaps
• Activitate motrică afectată
• Letargie, scăderea sensibilității unei părți a corpului
• Sindromul abdomenului acut.

Dacă nu se poate exclude posibila blocare a vaselor de sânge de către cheaguri de sânge, trebuie să încetați imediat să luați medicamentul și să solicitați ajutor medical.

În timpul terapiei contraceptive (femeile au folosit pastile), a fost diagnosticată dezvoltarea unui proces tumoral în țesutul hepatic. Utilizarea unui inel vaginal nu exclude dezvoltarea unei astfel de patologii, ca în cazul tabletelor.

În timpul terapiei hormonale, riscul de pancreatită crește rapid.

Dacă sunteți predispus la cloasmă, ar trebui să evitați expunerea prelungită la lumina directă a soarelui.

O agravare a cursului colitei ulcerative, precum și a bolii Crohn, nu poate fi exclusă.

Persoanele cu diabet trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă în primele luni de terapie hormonală.

Dacă menstruația se oprește și o femeie rămâne însărcinată, ar trebui să încetați imediat să utilizați contraceptivul.

Interacțiuni încrucișate cu medicamente

Este necesar să citiți instrucțiunile pentru medicamente precum oxcarbazepină, carbamazepină, topiramat, fenitoină, felbamat, rifampicină, precum și barbiturice și medicamente pe bază de sunătoare. Acest lucru se datorează faptului că, cu utilizarea combinată, riscul de sângerare aciclică crește. Este necesar să se utilizeze mijloace suplimentare de protecție în timpul tratamentului cu astfel de medicamente timp de o lună.

Utilizarea antibioticelor (de exemplu, tetraciclină sau ampicilină) reduce efectul contraceptiv al medicamentului hormonal. Se recomandă utilizarea prezervativului în timpul tratamentului cu antibiotice. Este mai bine să întrebați medicul ginecolog ce antibiotice să utilizați și care sunt consecințele luării acestora.

Când se utilizează supozitoare antifungice intravaginal, crește riscul de deteriorare a inelului hormonal sau de rupere a acestuia.

În timpul terapiei hormonale, pot fi observate modificări în metabolismul altor medicamente, acestea includ ciclosporină și lamotrigină.

Efecte secundare

În cazul utilizării pe termen lung a medicamentelor hormonale, merită să studiați instrucțiunile pentru medicamente, deoarece pot apărea mai multe efecte secundare, în special cu Nuvaring, următoarele nu pot fi excluse:

• Sensibilitate excesivă
• Creșterea poftei de mâncare și creșterea în greutate
• Scăderea libidoului
• Schimbări bruște de dispoziție, dispoziție depresivă
• Durere asemănătoare migrenei
• Acuitate vizuală afectată
• Deteriorarea sistemului cardiovascular, care se caracterizează prin tromboembolism, modificări ale tensiunii arteriale și apariția așa-numitelor bufeuri.
• Tulburări gastrointestinale
• Erupții cutanate, acnee și mâncărime severă
• Dureri la nivelul mușchilor, coloanei vertebrale și membrelor
• Disurie, tendință la urinare frecventă, cistita
• Letargie, umflare
• Aparatul reproducător: ingurgitarea sânilor, apariția unui ganglion genital, dezvoltarea dismenoreei, menstruații grele sau absența acestora, sângerări de etiologie necunoscută, secreții amestecate cu sânge în timpul actului sexual, senzație de arsură locală, durere în interiorul vaginului.

Supradozaj

Nu au fost detectate consecințe grave ale supradozajului.

Sângerarea și indigestia nu pot fi excluse.

Vă rugăm să rețineți că există o linie telefonică dedicată pentru a ajuta femeile cu diverse probleme legate de inelul vaginal. Dacă apar simptome secundare din cauza unei supradoze, trebuie să sunați la linia fierbinte (numărul este afișat pe pagina oficială a medicamentului Nuvaring în Rusia). Operatorii liniei fierbinți vor sfătui și vor da recomandări cu privire la ce trebuie făcut într-o anumită situație.

Condiții de depozitare și termen de valabilitate

Inelul hormonal trebuie păstrat în condiții stricte de temperatură (2-8 C) timp de 3 ani.

Analogii

Bayer, Germania

Preț de la 759 la 3295 rub.

Yarina aparține medicamentelor hormonale combinate, doza este concepută pentru o lună. Tabletele acționează cuprinzător, manifestând un efect contraceptiv și un efect antiandrogenic. Pachetul poate conține 21 sau 28 de comprimate.

Pro:

• Eliminați aspectul acneei
• Normalizați MC
• Ușor de comutat de la alte COC.

Minusuri:

• Produs de un producător străin, care se reflectă în preț
• Are un efect negativ asupra funcției hepatice
• Pot apărea reacții adverse în timpul terapiei hormonale.

Catad_pgroup Contraceptivele locale

Indicatii de utilizare
- Contracepția
- Menoragie idiopatică
- Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul HRT

INFORMAȚIA SUNT OFERITĂ STRICT
PENTRU PROFESIONISTII SANITARI

NuvaRing - instrucțiuni oficiale* de utilizare

*înregistrat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse (conform grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea unui medicament de uz medical

Număr de înregistrare:

Nume comercial:

NuvaRing®

Denumire comună internațională sau denumire generică:

etinilestradiol + etonogestrel

Forma de dozare:

inele vaginale

Compus

1 inel vaginal contine:
substanțe active: etonogestrel – 11,7 mg, etinilestradiol – 2,7 mg;
Excipienți: copolimer de etilenă și acetat de vinil – 1677 mg, copolimer de etilenă și acetat de vinil – 197 mg, stearat de magneziu – 1,7 mg.

Descriere

Un inel neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără deteriorare vizibilă majoră, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

Grupa farmacoterapeutică:

contraceptiv combinat (estrogen + gestagen)

cod ATX: G02BB01

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune
Medicamentul NuvaRing ® este un contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel și etinilestradiol. Etonogestrel este un progestogen (derivat de 19-nortestosteron) care se leagă cu afinitate mare de receptorii de progesteron din organele țintă. Etinilestradiolul este un estrogen și este utilizat pe scară largă în producția de contraceptive.
Efectul contraceptiv al medicamentului NuvaRing ® se datorează unei combinații de diverși factori, dintre care cel mai important este suprimarea ovulației.

Eficienţă
În studiile clinice, s-a constatat că indicele Pearl (un indicator care reflectă incidența sarcinii la 100 de femei pe parcursul unui an de contracepție) la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani pentru medicamentul NuvaRing ® a fost de 0,96 (IC 95%: 0,64 -1,39). ) și 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) în analiza statistică a tuturor participanților randomizați (analiza ITT) și, respectiv, analiza participanților la studiu care au finalizat studiul conform protocolului (analiza PP). Aceste valori au fost similare cu valorile indicelui Pearl obținute în studiile comparative ale contraceptivelor orale combinate (COC) care conțin levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) sau drospirenonă/etinilestradiol (3/0,30 mg).
Odată cu utilizarea medicamentului NuvaRing ®, ciclul devine mai regulat, durerea și intensitatea sângerării asemănătoare menstruației scade, ceea ce ajută la reducerea incidenței afecțiunilor cu deficit de fier. Există dovezi ale unei reduceri a riscului de cancer endometrial și ovarian odată cu utilizarea medicamentului.

Natura sângerării
O comparație a tiparelor de sângerare pe parcursul unui an la 1000 de femei care au utilizat medicamentul NuvaRing ® și COC care conțin levonorgestrel / etinilestradiol (0,150/0,030 mg) a arătat o reducere semnificativă a frecvenței sângerării interioare sau a spottingului la utilizarea medicamentului NuvaRing ® în comparație cu COOK. . În plus, frecvența cazurilor în care sângerarea a apărut numai în timpul unei pauze de utilizare a medicamentului a fost semnificativ mai mare în rândul femeilor care utilizează medicamentul NuvaRing ® .

Efect asupra densității minerale osoase
Un studiu comparativ de doi ani al efectului medicamentului NuvaRing ® (n=76) și al unui dispozitiv intrauterin non-hormonal (n=31) nu a evidențiat niciun efect asupra densității minerale osoase la femei.

Copii
Siguranța și eficacitatea NuvaRing ® la fetele adolescente sub 18 ani nu au fost studiate.

Farmacocinetica

Etonogestrel

Aspiraţie
Etonogestrel, eliberat din inelul vaginal NuvaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginala. Concentrația maximă de etonogestrel în plasma sanguină, aproximativ 1700 pg/ml, este atinsă la aproximativ 1 săptămână după introducerea inelului. Concentrațiile plasmatice variază într-un interval mic și scad lent până la aproximativ 1600 pg/ml după 1 săptămână, 1500 pg/ml după 2 săptămâni și 1400 pg/ml după 3 săptămâni de utilizare. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%, ceea ce depășește biodisponibilitatea etonogestrelului atunci când este administrat oral. Pe baza rezultatelor măsurătorilor concentrațiilor de etonogestrel în colul uterin și în interiorul uterului la femeile care utilizează medicamentul NuvaRing ® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etonogestrel au fost comparabile .

Distributie
Etonogestrelul se leagă de albumina plasmatică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Volumul aparent de distribuție al etonogestrelului este de 2,3 L/kg.

Metabolism
Biotransformarea etonogestrelului are loc prin căi cunoscute ale metabolismului hormonilor sexuali. Clearance-ul aparent al plasmei sanguine este de aproximativ 3,5 l/h. Nu au fost identificate interacțiuni directe cu etinilestradiolul administrat concomitent.

Îndepărtarea
Concentrațiile plasmatice de etonogestrel scad în două faze. În faza terminală, timpul de înjumătățire este de aproximativ 29 de ore.Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu bilă într-un raport de aproximativ 1,7:1. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 6 zile.

Etinilestradiol

Aspiraţie
Etinilestradiolul, eliberat din inelul vaginal NuvaRing ®, este absorbit rapid prin mucoasa vaginală. Concentrația plasmatică maximă de aproximativ 35 pg/ml este atinsă la 3 zile după administrarea inelului și scade la 19 pg/ml după 1 săptămână, la 18 pg/ml după 2 săptămâni și 18 pg/ml după 3 săptămâni de utilizare. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56% și este comparabilă cu cea a etinilestradiolului oral. Pe baza rezultatelor măsurătorilor concentrațiilor de etinilestradiol în colul uterin și în interiorul uterului la femeile care utilizează medicamentul NuvaRing ® și la femeile care utilizează contraceptive orale care conțin 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol, valorile observate ale concentrațiilor de etinilestradiol erau comparabile.
Concentrațiile de etinilestradiol au fost studiate într-un studiu randomizat comparativ cu NovaRing ® (eliberare vaginală zilnică de etinilestradiol 0,015 mg), plasture transdermic (norelgestromin / etinilestradiol; eliberare zilnică de etinilestradiol 0,020 mg) și COC (levonorgestrel / etinil estradiol cu ​​eliberare zilnică) de etinilestradiol 0,030 mg) pe parcursul unui ciclu la femeile sănătoase. Expunerea sistemică la etinilestradiol pe parcursul unei luni (ASC0-p) pentru medicamentul NuvaRing® a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic decât pentru plasture și COC și sa ridicat la 10,9, 37,4 și, respectiv, 22,5 ng h/ml.

Distributie
Etinilestradiolul se leagă nespecific de albumina plasmatică. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 15 l/kg.

Metabolism
Etinilestradiolul este metabolizat prin hidroxilare aromatică. În timpul biotransformării sale, se formează un număr mare de metaboliți hidroxilați și metilati. Ele circulă liber sau sub formă de conjugați sulfat și glucuronid. Clearance-ul aparent este de aproximativ 35 l/h.

Îndepărtarea
Concentrațiile plasmatice de etinilestradiol scad în două faze. Timpul de înjumătățire în faza terminală variază foarte mult; mediana este de aproximativ 34 de ore.Etinilestradiolul nu este excretat nemodificat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu bilă într-un raport de 1,3:1. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 1,5 zile.

Grupuri speciale de pacienți

Copii
Farmacocinetica NovaRing ® la adolescentele sănătoase sub 18 ani care au deja menstruat nu a fost studiată.

Disfuncție renală
Efectul bolii renale asupra farmacocineticii NovaRing ® nu a fost studiat.

Disfuncție hepatică
Efectul bolilor hepatice asupra farmacocineticii NovaRing ® nu a fost studiat. Cu toate acestea, la pacienții cu funcție hepatică afectată, metabolismul hormonilor sexuali se poate deteriora.

Grupuri etnice
Farmacocinetica medicamentului la reprezentanții grupurilor etnice nu a fost studiată în mod specific.

Indicatii de utilizare

Contracepția.

Contraindicații

Medicamentul NuvaRing ® este contraindicat în prezența oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste condiții apare în timpul utilizării medicamentului NuvaRing ®, trebuie să încetați imediat să utilizați medicamentul.

• Tromboză (arterială sau venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare).
• Condiții premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angină pectorală) în prezent sau în istorie.
• Predispoziție la dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale, inclusiv a bolilor ereditare: rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipin, anticoagulant lupus).
• Migrenă cu simptome neurologice focale în prezent sau în istorie.
• Diabet zaharat cu afectare vasculară.
• Factori de risc severi sau multipli pentru tromboză venoasă sau arterială: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă într-unul din familia apropiată), hipertensiune arterială, leziuni ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, extinsă. intervenții chirurgicale, imobilizare prelungită, traumatisme extinse, obezitate (greutate corporală >30 kg/m²), fumat la femeile cu vârsta peste 35 de ani (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).
• Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă, curentă sau antecedente.
• Boli severe ale ficatului.
• Tumori hepatice (maligne sau benigne), inclusiv istoric.
• Tumori maligne hormono-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu, genitale sau mamare).
• Sângerare din vagin de etiologie necunoscută.
• Sarcina, inclusiv sarcina suspectată.
• Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau excipienții medicamentului NuvaRing®.

Cu grija

Dacă oricare dintre bolile, condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente, beneficiile utilizării medicamentului NuvaRing ® și posibilele riscuri pentru fiecare femeie în parte trebuie evaluate înainte de a începe să utilizeze medicamentul NuvaRing ® (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”). . În caz de exacerbare a bolilor, deteriorare a stării sau prima apariție a oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NuvaRing ®.

Medicamentul NuvaRing ® trebuie utilizat cu prudență în următoarele cazuri:

• factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă într-una din familia apropiată), fumat, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială, migrenă fără simptome neurologice focale, inimă boli valvulare, tulburări ale ritmului cardiac, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale grave;
• tromboflebita venelor superficiale;
• dislipoproteinemie;
• boala valvulară a inimii;
• hipertensiune arterială controlată adecvat;
• diabet zaharat fără complicații vasculare;
• boli hepatice acute sau cronice;
• icter și/sau mâncărime cauzate de colestază;
• colelitiaza;
• porfirie;
• lupus eritematos sistemic;
• sindrom hemolitic-uremic;
• coreea lui Sydenham (coree minoră);
• pierderea auzului din cauza otosclerozei;
• angioedem (ereditar);
• boli inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn și colita ulceroasă);
• anemia celulelor secera;
• cloasma;
• Afecțiuni care pot face dificilă utilizarea unui inel vaginal: prolaps cervical, hernie vezică, hernie rectală, constipație cronică severă.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Medicamentul NuvaRing ® este destinat să prevină sarcina. Dacă o femeie dorește să înceteze utilizarea medicamentului pentru a rămâne însărcinată, se recomandă să aștepte restabilirea ciclului natural pentru a concepe, deoarece acest lucru va ajuta la calcularea corectă a datei concepției și a nașterii.

Sarcina

Utilizarea NuvaRing ® în timpul sarcinii este contraindicată. Dacă apare sarcina, inelul trebuie îndepărtat. Studiile epidemiologice ample nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină, precum și efecte teratogene în cazurile în care femeile au luat COC la începutul sarcinii fără să știe despre acest lucru. Deși acest lucru se aplică tuturor COC, nu se știe dacă acest lucru este valabil și pentru NuvaRing ® . Un studiu clinic pe un grup mic de femei a arătat că, în ciuda faptului că medicamentul NuvaRing ® este administrat în vagin, concentrațiile de hormoni sexuali contraceptivi în interiorul uterului atunci când se utilizează medicamentul NuvaRing ® sunt similare cu cele din timpul utilizării COC. Rezultatele sarcinii la femeile care au utilizat NuvaRing ® în timpul unui studiu clinic nu au fost descrise.

Perioada de alăptare

Utilizarea NuvaRing ® în timpul alăptării nu este indicată. Compoziția medicamentului poate afecta lactația, poate reduce cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Cantități mici de hormoni sexuali contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi ale impactului lor negativ asupra sănătății copiilor.

Instructiuni de utilizare si doze

Pentru a obține un efect contraceptiv, medicamentul NuvaRing ® trebuie utilizat conform instrucțiunilor.

O femeie poate introduce independent inelul vaginal NuvaRing ® în vagin.

Medicul trebuie să informeze femeia cum să introducă și să scoată inelul vaginal NuvaRing®. Pentru a introduce inelul, femeia ar trebui să aleagă o poziție confortabilă, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. Inelul vaginal NuvaRing ® trebuie strâns și introdus în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a inelului în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv (Fig. 1-4).

După administrare (vezi subsecțiunea „Cum să începeți să utilizați medicamentul NuvaRing®”), inelul trebuie să fie în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Este recomandabil ca o femeie să verifice în mod regulat dacă rămâne în vagin. Dacă inelul a fost îndepărtat accidental, trebuie să urmați instrucțiunile din subsecțiunea „Ce să faceți dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin”.

Inelul vaginal NuvaRing ® trebuie scos după 3 săptămâni în aceeași zi a săptămânii când inelul a fost introdus în vagin. După o pauză de o săptămână, se introduce un nou inel (de exemplu, dacă inelul vaginal NuvaRing ® a fost instalat miercuri la aproximativ 22:00, acesta ar trebui scos miercuri, 3 săptămâni mai târziu, la aproximativ 22:00. Un nou inel se inserează miercurea următoare). Pentru a scoate inelul, trebuie să-l ridicați cu degetul arătător sau să-l strângeți cu degetele arătător și mijlociu și să-l scoateți din vagin (Fig. 5). Inelul folosit trebuie pus într-o pungă (a nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor de companie) și aruncat. Sângerarea asociată cu încetarea acțiunii medicamentului NuvaRing ® începe de obicei la 2-3 zile după îndepărtarea inelului vaginal NovaRing ® și este posibil să nu se oprească complet până când nu este instalat un nou inel.

Cum să începeți să utilizați medicamentul NuvaRing ®?

• Nu au fost utilizate contraceptive hormonale în ciclul anterior
  Medicamentul NuvaRing ® trebuie administrat în prima zi a ciclului (adică, în prima zi a menstruației). Este posibil să instalați un inel în zilele 2-5 ale ciclului, cu toate acestea, în primul ciclu în primele 7 zile de utilizare a medicamentului NuvaRing ®, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor de contracepție de barieră.
• Trecerea de la contraceptivele hormonale combinate
  O femeie trebuie să introducă inelul vaginal NuvaRing ® în ultima zi a intervalului obișnuit dintre cicluri atunci când ia contraceptive hormonale combinate (pastile sau plasture).
  Dacă o femeie a luat un contraceptiv hormonal combinat corect și regulat și este sigură că nu este însărcinată, poate trece la utilizarea unui inel vaginal în orice zi a ciclului.
  În niciun caz nu trebuie să depășiți intervalul recomandat fără hormoni din metoda anterioară.
• Trecerea de la medicamente numai cu progestativ (mini-pastile, contraceptive orale numai cu progestativ, implanturi, injectabile sau sisteme intrauterine care conțin hormoni (DIU))
  O femeie care ia mini-pastile sau contraceptive orale numai cu progestativ poate trece la utilizarea NuvaRing ® în orice zi. Inelul se introduce în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Dacă o femeie a primit injecții, atunci utilizarea medicamentului NuvaRing ® începe în ziua în care ar fi trebuit să fie administrată următoarea injecție. În toate aceste cazuri, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile după introducerea inelului.
• După un avort în primul trimestru
  O femeie poate introduce inelul imediat după un avort. În acest caz, ea nu are nevoie de contraceptive suplimentare. Dacă utilizarea medicamentului NuvaRing® imediat după un avort este nedorită, este necesar să se respecte recomandările din subsecțiunea „În ciclul anterior, contraceptivele hormonale nu au fost utilizate”. În interval, femeii i se recomandă o metodă alternativă de contracepție.
• După naștere sau după un avort în al doilea trimestru
  O femeie este sfătuită să i se introducă inelul nu mai devreme de 4 săptămâni după naștere (dacă nu alăptează) sau după un avort în al doilea trimestru. Dacă inelul este instalat la o dată ulterioară, se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de barieră în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc, atunci înainte de a utiliza medicamentul NuvaRing ® este necesar să excludeți sarcina sau să așteptați până la prima menstruație.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă o femeie nu respectă regimul recomandat. Pentru a evita scăderea efectului contraceptiv, trebuie respectate următoarele recomandări.

• Ce să faci dacă pauză în folosirea inelului este prelungită?
  Dacă ați avut relații sexuale în timpul unei pauze de utilizare a inelului, sarcina trebuie exclusă. Cu cât pauza este mai lungă, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată. Dacă sarcina este exclusă, femeia trebuie să introducă un inel nou în vagin cât mai repede posibil. În următoarele 7 zile, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră, cum ar fi prezervativul.
• Ce să faci dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin?
  Inelul trebuie să rămână în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Dacă inelul este îndepărtat accidental, acesta trebuie spălat cu apă rece sau ușor caldă (nu fierbinte) și introdus imediat în vagin.
  • Dacă inelul rămâne în afara vaginului mai puțin de 3 ore, efectul său contraceptiv nu este redus. Femeia trebuie să introducă inelul în vagin cât mai repede posibil (nu mai târziu de 3 ore).
  • Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în prima sau a doua săptămână de utilizare, efectul contraceptiv poate fi redus. O femeie ar trebui să introducă inelul în vagin cât mai repede posibil. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. Cu cât inelul a fost mai lung în afara vaginului și cu cât această perioadă este mai aproape de pauza de 7 zile în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată.
  • Dacă inelul a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în a treia săptămână de utilizare, efectul contraceptiv poate fi redus. Femeia ar trebui să arunce inelul și să aleagă una dintre următoarele două metode.
    1. Instalați imediat un inel nou.
       Notă: noul inel poate fi folosit pentru următoarele 3 săptămâni. În acest caz, este posibil să nu existe sângerare asociată cu încetarea medicamentului. Cu toate acestea, este posibilă observarea sau sângerarea la mijlocul ciclului.
    2. Așteptați sângerarea asociată cu încetarea medicamentului și introduceți un nou inel nu mai târziu de 7 zile după îndepărtarea inelului anterior.
       Notă: Această opțiune ar trebui aleasă numai dacă regimul de aplicare a inelului nu a fost încălcat în primele două săptămâni.
• Ce să faci în cazul utilizării prelungite a inelului?
  Dacă medicamentul NuvaRing ® a fost utilizat pentru o perioadă maximă de 4 săptămâni, atunci efectul contraceptiv rămâne suficient. O femeie poate lua o pauză de o săptămână de la utilizarea inelului și apoi poate introduce un inel nou.
  Dacă inelul vaginal NuvaRing ® rămâne în vagin mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv se poate agrava, astfel încât sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.
  Dacă o femeie nu aderă la regimul recomandat și sângerarea nu apare după o pauză de o săptămână în utilizarea inelului, atunci sarcina trebuie exclusă înainte de introducerea unui nou inel.
• Cum să schimbi sau să întârzi apariția sângerării menstruale?
  Pentru a întârzia sângerarea de sevraj asemănătoare menstruației, o femeie poate introduce un nou inel fără pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie folosit timp de 3 săptămâni. Acest lucru poate provoca pete sau sângerare. Apoi, după pauza obișnuită de o săptămână, femeia revine la utilizarea regulată a medicamentului NuvaRing ® .
  Pentru a amâna debutul sângerării într-o altă zi a săptămânii, o femeie poate fi sfătuită să ia o pauză mai scurtă de la utilizarea inelului (pentru atâtea zile cât este necesar). Cu cât este mai scurtă pauză în utilizarea inelului, cu atât este mai mare probabilitatea ca după îndepărtarea inelului să nu apară sângerări și să apară sângerări sau pete în timpul utilizării următorului inel.

Copii

Siguranța și eficacitatea NuvaRing ® la fetele adolescente sub 18 ani nu au fost studiate.

Efect secundar

La utilizarea medicamentului, pot apărea reacții adverse, care apar cu frecvențe diferite: adesea (?1/100), rar (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Consecințele grave ale supradozajului de contraceptive hormonale nu au fost descrise. Simptomele posibile includ greață, vărsături și sângerări vaginale ușoare la fetele tinere. Nu există antidoturi. Tratamentul este simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Interacțiunea cu alte medicamente

Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la dezvoltarea sângerării aciclice și/sau a insuficienței contraceptive.

Literatura descrie următoarele interacțiuni cu contraceptivele orale combinate în general.

Metabolismul hepatic: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale hepatice, ceea ce poate duce la clearance-ul crescut al hormonilor sexuali. S-au stabilit interacțiuni, de exemplu, cu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, de asemenea, eventual cu oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin și preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Când tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate, trebuie să utilizați temporar o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în combinație cu utilizarea medicamentului NuvaRing ® sau să alegeți o altă metodă de contracepție. În timpul utilizării concomitente a medicamentelor care induc enzime microzomale și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului, trebuie utilizate metode contracepționale de barieră.

Dacă tratamentul concomitent trebuie continuat după 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

Antibiotice: s-a observat o scădere a eficacității contraceptivelor orale care conțin etinilestradiol la utilizarea concomitentă a antibioticelor precum ampicilină și tetracicline. Mecanismul acestui efect nu a fost studiat. Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, administrarea orală de amoxicilină (875 mg, de 2 ori pe zi) sau doxiciclină (200 mg pe zi, apoi 100 mg pe zi) timp de 10 zile în timpul utilizării medicamentului NuvaRing ® a avut un efect redus asupra farmacocineticii etonogestrel și etinilestradiol. Când utilizați antibiotice (cu excepția amoxicilinei și a doxiciclinei), trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativul) în timpul tratamentului și timp de 7 zile după întreruperea antibioticelor. Dacă tratamentul concomitent trebuie continuat după 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel trebuie administrat imediat, fără intervalul obișnuit.

Studiile farmacocinetice nu au evidențiat efectul utilizării simultane de agenți antifungici și spermicide asupra eficacității contraceptive și siguranței medicamentului NuvaRing®. Atunci când este combinat cu supozitoare și medicamente antifungice, riscul de rupere a inelului crește ușor.

Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile lor în plasmă și țesuturi pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).

Pentru a exclude posibilele interacțiuni, ar trebui să citiți instrucțiunile de utilizare a altor medicamente.

Cercetare de laborator

Utilizarea medicamentelor hormonale contraceptive poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv indicatorii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale; asupra concentrației plasmatice a proteinelor de transport, de exemplu, globulina de legare a corticosteroizilor (CBG) și SHBG; pentru fracțiuni lipidice/lipoproteice; privind indicatorii metabolismului carbohidraților; precum și asupra indicatorilor de coagulare a sângelui și a fibrinolizei. Indicatorii, de regulă, variază în cadrul valorilor normale.

Utilizare combinată cu tampoane

Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor nu afectează absorbția hormonilor eliberați din inelul vaginal NovaRing®. În cazuri rare, inelul poate fi îndepărtat accidental atunci când tamponul este îndepărtat (vezi subsecțiunea „Ce trebuie făcut dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin” din secțiunea „Dozare și administrare”).

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre bolile, condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente, beneficiile utilizării medicamentului NuvaRing ® și riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte trebuie evaluate înainte de a începe să utilizeze medicamentul NuvaRing ® . În caz de exacerbare a bolilor, deteriorare a stării sau prima apariție a oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului NuvaRing ®.

Tulburări circulatorii

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu dezvoltarea trombozei venoase (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și trombozei arteriale, precum și complicații asociate, uneori fatale.

Utilizarea oricărui COC crește riscul de apariție a tromboembolismului venos (TEV) în comparație cu riscul de TEV la pacienții care nu utilizează COC. Cel mai mare risc de apariție a TEV este observat în primul an de utilizare a COC. Datele dintr-un studiu de cohortă mare prospectiv privind siguranța diferitelor COC sugerează că cea mai mare creștere a riscului, în comparație cu riscul la femeile care nu folosesc COC, se observă în primele 6 luni după începerea utilizării COC sau reluarea utilizării acestora după o pauză ( 4 săptămâni sau mai mult). . La femeile care nu sunt însărcinate care nu utilizează contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV este de 1 până la 5 la 10.000 femei-ani (WY). La femeile care utilizează contraceptive orale, riscul de a dezvolta TEV variază de la 3 la 9 cazuri la 10.000 de femei. Creșterea riscului apare într-o măsură mai mică decât în ​​sarcină, unde riscul este de 5-20 la 10.000 YL (datele despre sarcină se bazează pe durata reală a sarcinii în studiile standard; pe baza ipotezei că sarcina durează 9 luni, riscul este de 7 până la 27 de cazuri la 10.000 YL). La femeile postpartum, riscul de a dezvolta TEV variază de la 40 la 65 de cazuri la 10.000 de femei. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.

Conform rezultatelor cercetării, riscul crescut de apariție a TEV la femeile care utilizează medicamentul NuvaRing ® este similar cu cel al femeilor care utilizează COC (pentru raportul de risc ajustat, vezi tabelul de mai jos). Un mare studiu observațional prospectiv, TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ®), a evaluat riscul de TEV la femeile care au început să utilizeze NuvaRing ® sau COC, au trecut la NuvaRing ® sau COC de la alte contraceptive sau au reluat utilizarea NuvaRing ® sau COC.utilizarea medicamentului NuvaRing® sau COC într-o populație de utilizatori tipici. Femeile au fost urmărite timp de 24-48 de luni. Rezultatele au arătat un nivel similar de risc de a dezvolta TEV la femeile care utilizează medicamentul NuvaRing ® (incidență de 8,3 cazuri la 10.000 YL) și la femeile care utilizează COC (incidență de 9,2 cazuri la 10.000 YL). Pentru femeile care utilizează COC, altele decât cele care conțin desogestrel, gestoden și drospirenonă, incidența TEV a fost de 8,5 cazuri la 10.000 de femei.

Un studiu de cohortă retrospectiv inițiat de FDA (US Food and Drug Administration) a arătat că incidența TEV la femeile care au început să utilizeze medicamentul NuvaRing ® a fost de 11,4 cazuri la 10.000 YL, în timp ce la femeile care au început să utilizeze COC care conțin levonorgestrel, incidența de TEV este de 9,2 cazuri la 10.000 de femei.

Evaluarea riscului (raportul de risc) de a dezvolta TEV la femeile care utilizează medicamentul NuvaRing ® în comparație cu riscul de a dezvolta TEV la femeile care utilizează COC

Studiu epidemiologic, populație	Comparator(i)	Raportul de risc (RR) (IC 95%)
TASC (Dinger, 2012) Femeile care au început să utilizeze medicamentul (inclusiv din nou după o pauză) și au trecut de la alte mijloace de contracepție.	Toate COC disponibile în timpul studiului 1.	SAU 2: 0,8 (0,5-1,5)
	COC disponibile, altele decât cele care conțin desogestrel, gestoden, drospirenonă.	SAU 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Studiu inițiat de FDA” (Sydney, 2011) Femeile care au început să utilizeze contraceptive hormonale combinate (CHC) pentru prima dată în timpul perioadei de studiu.	COC disponibile în perioada de studiu 3 .	SAU 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinilestradiol.	SAU 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Inclusiv COC în doză mică care conțin următoarele progestative: acetat de clormadinonă, acetat de ciproteronă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, diacetat de etinodiol, gestoden, levonorgestrel, noretindronă, norgestimat sau norgestrel.
2 Luând în considerare vârsta, IMC, durata utilizării, istoricul de TEV.
3 Inclusiv COC în doză mică care conţin următoarele progestative: norgestimat, noretindronă sau levonorgestrel.
4 Luând în considerare vârsta, locul și anul includerii în studiu.

Există cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge (de exemplu, artere și vene ale ficatului, vase mezenterice, rinichi, creier și retină) cu utilizarea COC. Nu se știe dacă aceste cazuri sunt legate de utilizarea COC.

Simptomele posibile ale trombozei venoase sau arteriale pot fi umflarea și/sau durerea unilaterală la extremitatea inferioară, creșterea locală a temperaturii la extremitatea inferioară, hiperemia sau decolorarea pielii de la extremitatea inferioară; durere bruscă în piept, care poate iradie către brațul stâng; atac de dificultăți de respirație, tuse; orice dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; viziune dubla; vorbire tulbure sau afazie; ameţeală; colaps, însoțit sau nu de o criză epileptică focală; slăbiciune bruscă sau amorțeală severă pe o parte a corpului sau orice parte a corpului; tulburări de mișcare; stomac „acut”.

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei venoase și a emboliei:

• vârstă;
• prezența bolilor în istoricul familial (tromboză venoasă și embolie la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, înainte de începerea oricăror contraceptive hormonale, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru consultație;
• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme grave. În astfel de situații, se recomandă întreruperea utilizării medicamentului (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin 4 săptămâni înainte) cu reluarea ulterioară a utilizării nu mai devreme de 2 săptămâni după restabilirea completă a activității motorii;
• eventual tromboflebita venelor superficiale cu varice.

Nu există un consens asupra posibilului rol al acestor afecțiuni în etiologia trombozei venoase.

Factori de risc pentru dezvoltarea complicațiilor tromboembolismului arterial:

• vârstă;
• fumatul (cu fumatul intens și cu vârsta, riscul crește și mai semnificativ, mai ales la femeile peste 35 de ani);
• dislipoproteinemie;
• obezitatea (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m²);
• creșterea tensiunii arteriale;
• migrenă;
• boala valvulară a inimii;
• fibrilatie atriala;
• prezența unor boli în istoricul familial (tromboză arterială la frați/surori la orice vârstă sau la părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, femeia trebuie îndrumată la un specialist pentru consultație înainte de a începe orice contraceptive hormonale.

Factorii biochimici care pot indica o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipin, anticoagulant lupus).

Alte afecțiuni care pot cauza probleme circulatorii nedorite includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic și boala inflamatorie cronică a intestinului (cum ar fi boala Crohn sau colita ulceroasă), precum și anemia cu celule falciforme.

Este necesar să se țină cont de riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei (care poate fi un simptom prodromal al accidentelor cerebrovasculare) în timpul utilizării contraceptivelor hormonale poate fi un motiv pentru a întrerupe imediat utilizarea contraceptivelor hormonale.

Femeile care utilizează CHC trebuie sfătuite să consulte un medic dacă apar posibile simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea CHC trebuie întreruptă. În acest caz, este necesar să se utilizeze o contracepție eficientă, deoarece anticoagulantele (cumarinele) au un efect teratogen.

Risc de dezvoltare a tumorilor

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu virusul papiloma uman (HPV). Studiile epidemiologice au arătat că utilizarea pe termen lung a COC crește și mai mult acest risc, dar nu este clar cât de mult se datorează altor factori, cum ar fi frecvența crescută a frotiurilor de col uterin și diferențele de comportament sexual, inclusiv utilizarea contraceptivelor de barieră. Rămâne neclar modul în care acest efect este legat de utilizarea medicamentului NuvaRing ®.

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat o creștere mică (1,24) a riscului relativ de cancer de sân la femeile care iau contraceptive orale hormonale combinate. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea medicamentelor. Cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, astfel încât incidența suplimentară a cancerului de sân la femeile care iau sau au luat COC este mică în comparație cu riscul general de a dezvolta cancer de sân. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care utilizează COC este clinic mai puțin sever decât cancerul diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată COC. Riscul crescut de cancer de sân se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor.

În cazuri rare, la femeile care iau COC au fost observate cazuri de dezvoltare a tumorilor hepatice benigne și chiar mai rar maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la dezvoltarea sângerării care pun viața în pericol în cavitatea abdominală. Medicul ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei tumori hepatice în diagnosticul diferențial al bolilor la o femeie care ia NuvaRing ® dacă simptomele includ durere acută în abdomenul superior, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

• Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente familiale corespunzătoare au un risc crescut de a dezvolta pancreatită atunci când iau contraceptive hormonale.
• Multe femei care iau contraceptive hormonale se confruntă cu o ușoară creștere a tensiunii arteriale, dar creșterile semnificative clinic ale tensiunii arteriale sunt rare. Nu a fost stabilită o legătură directă între utilizarea contraceptivelor hormonale și dezvoltarea hipertensiunii arteriale. Dacă, atunci când utilizați medicamentul NuvaRing ®, există o creștere constantă a tensiunii arteriale, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a decide dacă este necesar să îndepărtați inelul vaginal și să prescrieți terapie antihipertensivă. Cu un control adecvat al tensiunii arteriale folosind medicamente antihipertensive, este posibilă reluarea utilizării medicamentului NuvaRing®.
• În timpul sarcinii și în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, s-a observat dezvoltarea sau agravarea următoarelor afecțiuni, deși relația acestora cu utilizarea contraceptivelor nu a fost stabilită definitiv: icter și/sau mâncărime cauzate de colestază, formare de calculi biliari, porfirie. , lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic-uremic, coree Sydenham (coree minoră), herpes de sarcină, hipoacuzie datorată otosclerozei, angioedem (ereditar).
• Bolile hepatice acute sau cronice pot servi drept motiv pentru întreruperea medicamentului NuvaRing ® până la normalizarea indicatorilor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic, observată anterior în timpul sarcinii sau în timpul utilizării hormonilor sexuali, necesită întreruperea medicamentului NuvaRing®.
• Deși estrogenii și progestagenii pot influența rezistența periferică la insulină și toleranța tisulară la glucoză, nu există dovezi care să susțină necesitatea schimbării terapiei hipoglicemiante în timpul utilizării contraceptivelor hormonale. Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui să fie sub supraveghere medicală constantă atunci când utilizează medicamentul NuvaRing ® , în special în primele luni de contracepție.
• Există dovezi ale unei agravări a bolii Crohn și a colitei ulcerative cu utilizarea contraceptivelor hormonale.
• În cazuri rare, poate apărea pigmentarea pielii feței (cloasma), mai ales dacă a apărut mai devreme în timpul sarcinii. Femeile predispuse la dezvoltarea cloasmei ar trebui să evite expunerea la lumina soarelui și la radiațiile ultraviolete în timpul utilizării NuvaRing®.
• Următoarele condiții pot împiedica introducerea corectă a inelului sau pot provoca căderea acestuia: prolaps de col uterin, hernie de vezică și/sau rectală, constipație cronică severă.
• În cazuri foarte rare, femeile au introdus neintenționat inelul vaginal NuvaRing ® în uretră și, eventual, în vezică. Când apar simptome de cistită, este necesar să se ia în considerare posibilitatea introducerii incorecte a inelului.
• Au fost descrise cazuri de vaginită în timpul utilizării medicamentului NuvaRing®. Nu există dovezi că tratamentul vaginitei afectează eficacitatea utilizării medicamentului NuvaRing ® , precum și dovezi ale influenței utilizării medicamentului NuvaRing ® asupra eficacității tratamentului vaginitei.
• Au fost descrise cazuri foarte rare de îndepărtare dificilă a inelului care au necesitat îndepărtarea de către un medic.

Examinare/consultație medicală

Înainte de a prescrie medicamentul NuvaRing ® sau de a relua utilizarea acestuia, trebuie să examinați cu atenție istoricul medical al femeii (inclusiv istoricul familial) și să efectuați un examen ginecologic pentru a exclude sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să se efectueze o examinare a glandelor mamare, a organelor pelvine, inclusiv o examinare citologică a frotiurilor cervicale și a unor teste de laborator, pentru a exclude contraindicațiile și a reduce riscul de posibile efecte secundare ale medicamentului. Frecvența și natura examinărilor medicale depind de caracteristicile individuale ale fiecărui pacient, dar examinările medicale se efectuează cel puțin o dată la 6 luni. O femeie ar trebui să citească instrucțiunile de utilizare și să urmeze toate recomandările. Femeia trebuie informată că NuvaRing ® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea medicamentului NuvaRing ® poate scădea dacă regimul nu este urmat sau dacă se efectuează terapia concomitentă.

Control redus al ciclului

În timpul utilizării medicamentului NuvaRing ®, poate apărea sângerare aciclică (pătare sau sângerare bruscă). Dacă o astfel de sângerare este observată după cicluri regulate în timp ce utilizați corect medicamentul NuvaRing ®, trebuie să vă contactați ginecologul pentru a efectua studiile de diagnosticare necesare, inclusiv pentru a exclude patologia organică sau sarcina. Poate fi necesar un chiuretaj de diagnostic.

Unele femei nu sângerează după ce inelul este îndepărtat. Dacă medicamentul NuvaRing ® a fost utilizat conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Dacă nu sunt respectate recomandările instrucțiunilor și nu există sângerare după îndepărtarea inelului, precum și dacă nu există sângerare timp de două cicluri la rând, sarcina trebuie exclusă.

Efectele etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerului sexual

Nu au fost studiate posibilele efecte farmacologice și gradul de expunere la etinilestradiol și etonogestrel la partenerii sexuali masculini (datorită absorbției prin țesutul penian).

Deteriorarea inelului

În cazuri rare, la utilizarea medicamentului NuvaRing ®, a fost observată ruptura inelului. Nucleul medicamentului NuvaRing ® este solid, astfel încât conținutul său rămâne intact, iar eliberarea de hormoni nu se modifică semnificativ. Dacă inelul se rupe, de obicei cade din vagin (vezi recomandările din subsecțiunea „Ce trebuie făcut dacă inelul a fost îndepărtat temporar din vagin” din secțiunea „Dozare și administrare”). Dacă inelul se rupe, trebuie introdus un nou inel.

Inelul cade

Uneori, inelul vaginal NuvaRing ® poate cădea din vagin, de exemplu, dacă este introdus incorect, când este îndepărtat un tampon, în timpul actului sexual sau din cauza constipației severe sau cronice. În acest sens, este indicat ca o femeie să verifice în mod regulat prezența inelului vaginal NuvaRing ® în vagin. Dacă inelul vaginal NuvaRing ® cade din vagin, trebuie să urmați recomandările din subsecțiunea „Ce să faceți dacă inelul a fost scos temporar din vagin” din secțiunea „Mod de administrare și dozare”.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pe baza informațiilor despre proprietățile farmacodinamice ale medicamentului NuvaRing ®, se poate aștepta ca acesta să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Formular de eliberare

Inele vaginale 0,015 mg + 0,120 mg/zi. 1 inel este ambalat într-o pungă de folie de aluminiu impermeabilă, acoperită la interior cu un strat de polietilenă de joasă densitate și la exterior cu un strat de polietilen tereftalat (PET). 1 sau 3 pachete per cutie de carton cu instructiuni de utilizare.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 °C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de vacanta

Pe bază de rețetă.

Persoană juridică în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare

N.V. Organon, Olanda

Producător

Produs:
N.V. Organon, Olanda

Controlul calității lansării:
N.V. Organon, Olanda
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Țările de Jos
sau
Organon (Ireland) Ltd., Irlanda
Organon (Irlanda) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Plângerile consumatorilor trebuie trimise la:
MSD Pharmaceuticals LLC
Sf. Pavlovskaya, 7, clădirea 1
Moscova, Rusia, 115093